NALDECON DIA

NALDECON DIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - NALDECON DIA

Naldecon® Dia é apresentado sob a forma farmacêutica de comprimidos, em embalagens contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada ou displays com 25 blísters com 4 comprimidos cada.USO ADULTO E EM CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO - NALDECON DIA

Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de
fenilefrina.
Cada comprimido branco contém: 400 mg de paracetamol.
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido pregelatinizado, corante D&C amarelo
nº 10, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, amido de milho e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NALDECON DIA

Leia atentamente a bula e, caso necessário, consulte seu médico.Ação esperada do medicamento: Naldecon® dia é constituído por uma associação cujo
componente básico é o paracetamol, estando indicado nos processos das vias aéreas
superiores nos quais a dor e a febre¹ fazem parte do quadro. Como não causa sonolência,
Naldecon® dia deve ser utilizado durante o dia.
Cuidados de armazenamento: Mantenha Naldecon® Dia à temperatura ambiente (15°C a
30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: Naldecon® Dia posssui 24 meses de validade. Verifique o prazo de
validade na embalagem externa. Não tome medicamentos vencidos, pode ser perigoso
para sua saúde.
Gravidez² e lactação³: Assim como para qualquer medicamento, em caso de gravidez² ou
amamentação⁴ deve- se procurar orientação médica antes de utilizar este produto.
Naldecon® Dia é contra- indicado nos 3 primeiros meses de gravidez² e, após este período,
deve ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Cuidados de administração: Uma dose é igual a 2 comprimidos, devendo ser ingerido um
comprimido amarelo e um branco ao mesmo tempo. Siga corretamente o modo de usar.
Não desaparecendo os sintomas⁵, procure orientação médica.
Eventos adversos: Procure orientação médica se, durante o tratamento, ocorrer algum
destes sintomas⁵: nervosismo, tremores, palpitações⁶, dor de cabeça, sintomas⁵
gastrointestinais como náusea⁷, vômito⁸ e dor abdominal, hipotermia⁹. Informe seu médico
sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Naldecon® Dia deve ser usado com
cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, devido ao risco de agravamento de
um comprometimento hepático já existente.
Não deve ser utilizado concomitantemente com barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e
carbamazepina, devido ao aumento do risco de hepatotoxicidade¹⁰.
Não deve ser utilizado concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO ou
outras drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão¹¹.
Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O
suporte médico imediato é fundamental, mesmo se não houver sinais¹² e sintomas⁵ aparentes
de intoxicação.
Contra- indicações: Em caso de alergia¹³ a algum dos componentes da fórmula, a
administração do produto deve ser descontinuada.
Precauções: Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes¹⁴, problemas de
tireóide e problemas hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de
Naldecon® Dia.
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal¹⁵ ou hepática comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
Não use outro produto que contenha paracetamol. Em caso de dúvida procure orientação médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NALDECON DIA

CARACTERÍSTICAS - NALDECON DIA

As bases farmacológicas de Naldecon® Dia estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas⁵ observados nos processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação encontramos: paracetamol - analgésico¹⁶ e antitérmico¹⁷ e cloridrato de fenilefrina  vasoconstritor, que alivia a congestão nasal.Naldecon® Dia não contém anti- histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado para o período do dia, por não causar sonolência.

INDICAÇÕES - NALDECON DIA

Analgésico¹⁶ e antitérmico¹⁷. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante nasal.

CONTRA-INDICAÇÕES - NALDECON DIA

Naldecon® Dia é contra- indicado nos 3 primeiros meses de gravidez², após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.Naldecon® Dia é contra- indicado a pacientes com glaucoma¹⁸ de ângulo estreito.
Naldecon® Dia não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES - NALDECON DIA

Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma¹⁹, diabetes¹⁴, problemas de tireóide e
problemas hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Naldecon® Dia.
Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal¹⁵ ou hepática
comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de
paracetamol, é aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
Naldecon® Dia não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham
paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NALDECON DIA

Devido a ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, naldecon dia não deveser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser tomado com cautela por pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de
comprometimento hepático já existente.
Devido ao risco de crise hipertensiva, naldecon dia não deve ser usado concomitantemente a medicamentos que elevem a pressão arterial.

EVENTOS ADVERSOS - NALDECON DIA

Raramente são observadas reações de hipersensibilidade. Se isto ocorrer, deve- se interromper a administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos adversos como náusea⁷, vômito⁸, dor abdominal, hipotermia⁹, palpitação²⁰, palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sangüíneas²¹. A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia²², pancitopenia²³, agranulocitose²⁴, anemia hemolítica²⁵ e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose²⁶ papilar renal¹⁵. Reações cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente eritema²⁷ e urticária²⁸. Podem ocorrer também nervosismo e tremores devido à fenilefrina.

POSOLOGIA - NALDECON DIA

Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um branco, ao mesmo tempo, a cada 8 horas, durante o dia.

SUPERDOSAGEM - NALDECON DIA

Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, a partir de 7,5 g ou 150 mg/kg, o pacientedeve ser monitorado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade¹⁰.
Os sinais¹² iniciais de superdose incluem: vômitos²⁹, náuseas³⁰, dor no quadrante superior do
abdome, palidez cutânea. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade¹⁰ podem
não ser aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda- se que o
paciente fique em observação durante esse período.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago³¹ deve ser esvaziado até
1 hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda- se também a
administração de carvão ativado, pois o paracetamol é bem adsorvido .
A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um
dado confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser
obtida o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.
A determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e, a seguir, a cada 24
horas, durante 3 dias. O antídoto³², N- acetilcisteína³³, deve ser administrado com urgência e
dentro das 16 primeiras horas após a ingestão para se obter em bons resultados. O
seguinte esquema pode ser utilizado, com N- acetilcisteína³³ injetável: dose inicial de 150
mg/kg de peso, intravenosa, por 15 minutos, seguida de infusão de 50 mg/kg de peso em
500 mL de dextrose³⁴ (a 5%), por 4 horas. Depois, 100 mg/kg de peso em 1 litro de dextrose³⁴
a 5% nas próximas 16 horas (total: 300 mg/kg de peso em 20 horas). Os principais sinais¹²
de superdosagem relacionados à fenilefrina são aumento da pressão arterial, taquicardia³⁵,
tremores e arritmias cardíacas. O paciente deve receber suporte cardiovascular e
tratamento sintomático.

PACIENTES IDOSOS - NALDECON DIA

A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve- se ter cuidado quando da administração de Naldecon® Dia em pacientes idosos.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas⁵, procure orientação médica.

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

Reg. MS- 1.0180.0278

Farmacêutico Bioquímico Responsável
Dr. Osvaldo Orellana Sanchez
CRF- SP nº 8251

Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Rua Carlos Gomes, 924  Santo Amaro  São Paulo  SP
CNPJ 56.998.982/0001- 07  Indústria Brasileira

A Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Ltda. é
uma Empresa Certificada ISO 9001 e ISO 14001
04/JAN/05

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sac.brz@bms.com <mailto:sac.brz@bms.com>
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