KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

KOLLAGENASE
Colagenase com Cloranfenicol

- FORMA FARMACÊUTICA:  Pomada

APRESENTAÇÃO - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

Embalagem com 1 bisnaga com 10 gEmbalagens com 1 e 10 bisnagas com 30 g
Embalagem com 1 bisnaga com 15 g + espátula
Embalagem com 1 bisnaga com 50 g + espátula
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

Cada grama¹ de pomada contém:
Colagenase (DCB 0341.01-0) .................... 0,6 UI
Cloranfenicol (DCB 0296.01-5).................... 0,01 g
Veículo q.s.p. .................... 1,0 g
(Veículo: vaselina líquida, vaselina sólida)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

Kollagenase + Cloranfenicol promove limpeza suave e rápida de feridas sem sangramento e odor, facilitando a cicatrização. A limpeza completa da lesão ocorre num período de 1 a 14 dias, sendo que na maioria dos casos a ação da pomada torna-se evidente nos primeiros seis dias de tratamento.Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC. Fechar a bisnaga após o uso. Seu prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação, sendo que após este prazo, o produto pode não apresentar mais efeitos terapêuticos. Não use medicamento vencido.
A pomada de Kollagenase + Cloranfenicol deve ser usada de acordo com a orientação médica e somente ele deverá recomendar sua interrupção. Seguir todas as orientações de utilização do produto, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
No caso de surgirem reações desagradáveis tais como: ardência, dor, irritação e vermelhidão, o médico deve ser imediatamente comunicado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento com Kollagenase + Cloranfenicol não usar outros produtos tópicos, pois podem prejudicar a eficácia da pomada.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

A Kollagenase + Cloranfenicol é uma preparação proteolítica enzimática obtida a partir de culturas do Clostridium histolyticum, que após purificação cromatográfica, apresenta-se constituída por uma série de peptidases, das quais o componente principal é a colagenase (EC 3.4.24.3). Kollagenase + Cloranfenicol Pomada é uma associação de Colagenase com Cloranfenicol, sendo usada como agente desbridante em lesões superficiais, promovendo a limpeza enzimática das áreas lesadas e retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, necroses e crostas. Sua ação é ótima em condições fisiológicas de pH e temperatura.
O Cloranfenicol, antibiótico de amplo espectro, é utilizado na formulação para combater as infecções bacterianas locais que, secundariamente, podem estar presentes, agindo eficazmente contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

INDICAÇÕES - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

Kollagenase + Cloranfenicol está indicada para limpeza de lesões, independentemente de sua origem e localização: em ulcerações e necroses (úlcera² varicosa, úlcera² por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena³ diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.Quando aplicado intravaginalmente elimina o tecido⁴ necrosado em casos de cervicites, vaginites e pós-operatórios sobre o colo uterino e mucosa⁵ vaginal.

CONTRA-INDICAÇÕES - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

Com a finalidade de evitar a possibilidade de reinfecção recomenda-se observar higiene pessoal rigorosa durante a utilização da Colagenase + Cloranfenicol.Antes da aplicação, deve-se fazer a limpeza do local com solução fisiológica estéril, removendo-se todo o material necrosado e exsudatos, que impedem a cicatrização. A ação da enzima⁶ depende da limpeza do local da aplicação.
O uso prolongado de antibióticos pode, em alguns casos, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos. caso isto ocorra, descontinuar o tratamento e tomar as medidas adequadas.
Gravidez⁷ e Amamentação⁸: Não há relatos de problemas em humanos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O emprego adicional de outros preparados de aplicação tópica pode diminuir a eficácia terapêutica da Kollagenase + Cloranfenicol.
A enzima⁶ colagenase é afetada por detergentes, hexaclorofeno e por metais pesados, como o mercúrio e prata, os quais podem estar presentes em preparações usadas como anti-sépticos. Quando se suspeita que estas substâncias tenham sido usadas, deve-se limpar o local várias vezes com solução salina fisiológica estéril.
A colagenase é compatível com água oxigenada, solução de Dakin ou salina fisiológica estéril.

- REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas são mínimas e extremamente raras, mas há relatos esporádicos de ardência, dor, irritação, eczema⁹, rubor, reações de hipersensibilidade e hiperemia local, sobretudo se o produto for usado fora da área da lesão.
Pode haver reação de hipersensibilidade ao cloranfenicol. Discrasias sangüíneas¹⁰, incluindo anemia¹¹ aplástica, que são raras, podem ocorrer com o uso de cloranfenicol tópico¹².

POSOLOGIA - KOLLAGENASE C/ CLORANF.-1bis.50gr

A finalidade principal com o uso de Kollagenase + Cloranfenicol é a limpeza enzimática de lesões superficiais. Para se obter sucesso no tratamento, observar o seguinte:
1. Uso Tópico¹²
Remove-se primeiramente todo o material necrosado. Limpa-se a lesão com solução fisiológica, não secando totalmente, pois a enzima⁶ tem sua ação enzimática aumentada na presença de umidade.
Aplicar a Kollagenase + Cloranfenicol uniformemente, com espessura de cerca de 2 mm.
Nas necroses crostadas para obter-se um melhor efeito, recomenda-se abrir um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido da aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.
O material necrótico completamente seco ou duro deve ser amolecido antes da aplicação da pomada, por meio de compressas úmidas. Após a aplicação da pomada, cobrir a lesão com gaze e umedecê-la com água destilada ou solução de cloreto de sódio 0,9%.
O curativo deve ser trocado diariamente e a ação pode ser aumentada repetindo-se a aplicação duas vezes ao dia.
A cada troca de curativo deve ser removido todo o material necrótico desprendido, com auxílio de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergentes, sabões ou solução anti-séptica (álcool iodado, mercúrio cromo, etc.), pois estes produtos inativam a ação da Colagenase.
2. Uso Intravaginal
a) Cervicite¹³ e Vaginite¹⁴ Discretas:- aproximadamente 5 g introduzidas na vagina todas as noites ao deitar. O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma bisnaga de 30 g (cerca de 6 aplicações).
b) Cervicite¹³ e Vaginite¹⁴ Graves:- o tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta do paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal. O tampão de algodão deve ser retirado no dia seguinte. Outras aplicações poderão ser feitas espaçadamente a critério médico.
SUPERDOSAGEM
Em caso de superdosagem, o médico deve ser imediatamente comunicado a fim de instituir a terapêutica adequada. A ação da enzima⁶ pode ser interrompida pela aplicação do líquido de Burrow.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0026
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14   Itapira - SP
CNPJ. N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 21/09/01