Composição - NIMOTOP

cada comprimido contém 30 mg de nimodipina.Cada frasco de infusão de 50 ml contém l0 mg de nimodipina.

Posologia e Administração - NIMOTOP

profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas por vasoespasmo cerebral após hemorragia¹ subaracnóidea. Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte dosagem: infusão endovenosa contínua: inicia-se o tratamento com 1 dose de 1 mg (= 5 ml) de Nimotop/h (cerca de 15 Ág/kg de peso/h) nas 2 primeiras horas, e, caso se verifique boa tolerância (especialmente ausência de acentuada queda da pressão arterial), aumenta-se a dose para 2 mg ( = 10 ml) de Nimotop/h (cerca de 30 Ág/kg de peso/h), depois da 2ª h. Nos casos de doentes com peso corporal pronunciadamente inferior a 70 kg e/ou pressão arterial lábil, pode iniciar-se o tratamento com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml) de Nimotop/h. Em pacientes com sinais² de intolerância, deve-se reduzir a dose. Na insuficiência renal³ ou hepática severa, em especial cirrose⁴ hepática, sua ação pode ser potencializada e os efeitos colaterais mais pronunciados (p. ex.: hipotensão⁵). Nestes casos a dose deverá, se necessário, ser reduzida de acordo com os níveis tensionais e o ECG. Infusão endovenosa contínua: Nimotop deve ser infundido em co-infusão com soluções para infusão (glicose⁶ 5%, Ringer lactato, Ringer lactato com magnésio, soluções de dextran 40, solução de aminoácidos e eletrólitos para alimentação parenteral, albumina⁷ humana 5%) e sangue⁸, através de um cateter central, usando uma bomba de infusão. Para se assegurar a diluição suficiente, recomenda-se que o volume da infusão concomitante não seja inferior a 1000 ml/dia. É conveniente não interromper a administração do Nimotop durante a anestesia⁹, intervenções cirúrgicas e angiografias. Nimotop solução em infusão endovenosa contínua, pode ser administrada com válvula reguladora de 3 vias. Nesta condição, além das soluções já mencionadas, podem ser utilizadas solução fisiológica 0,9% por um período de 48 horas e manitol 10% por um período máximo de 24 horas. A válvula de 3 vias deve conectar ao tubo de polietileno de Nimotop com o tubo da co-infusão e o cateter central. Como a substância ativa do nimotop é absorvida pelo cloreto de polivinila (PVC), só se deve usar tubagem de polietileno para a infusão. Instilação intracisternal: durante as intervenções cirúrgicas pode proceder-se à instilação intracisternal de solução diluída de Nimotop (1 ml em 19 ml de solução de Ringer), à temperatura corporal, utilizada imediatamente após a sua preparação. Duração do tratamento: uso profilático: o tratamento endovenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4º dia, inclusive, do episódio da hemorragia¹ e prosseguir durante todo o período de maior risco de vasoespasmo,isto é, do 10º ao 14º dia após hemorragia¹ subaracnóidea. Após o término do tratamento parenteral, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de nimodipina) de 4 em 4 h, durante mais 7 dias. Uso terapêutico nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já existentes devido a vasoespasmos após hemorragia¹ subaracnóidea, deverá iniciar-se o tratamento parenteral o mais rápido possível e prosseguir com ele durante o mínimo de 5 dias e o máximo de 14 dias. Decorrido este período, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de nimodipina) de 4 em 4 h, durante 7 dias. Se o foco hemorrágico for controlado cirurgicamente durante o uso terapêutico ou profilático de Nimotop, deve-se prosseguir com o tratamento endovenoso no pós-operatório durante o mínimo de 5 dias. Nos casos de alterações orgânico-cerebrais decorrentes do envelhecimento, salvo indicação médica contrária, recomenda-se 1 comprimido (30 mg) 3 vezes ao dia. Após uma terapêutica de vários meses, deve ser comprovado se o tratamento com Nimotop continua a ser indicado. Nota sobre infusão: como a substância ativa do Nimotop é fotossensível, deve-se evitar a conservação e a administração da solução em presença de luz solar direta. Nos casos em que não puder ser evitada a luz solar direta, proteger a bomba de infusão e os equipos por invólucros ou usar seringas e tubos escuros ou acastanhados. Contudo, pode ser administrado sem qualquer proteção sob exposição à luz natural difusa ou à luz artificial, desde que o período não exceda 10 horas. Atenção: administrar somente com bomba para infusão; usar somente tubagem de polietileno, por risco de perda de substância ativa e contaminação por plastificantes; nunca administrar Nimotop sem co-infusão; não diluir diretamente na co-infusão por risco de precipitação; conectar preferencialmente ao cateter venoso central, risco de tromboflebite¹⁰ quando conectado à veia periférica. - Superdosagem: nos casos de intoxicação aguda pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia¹¹ ou bradicardia¹². Se decorrente de ingestão oral recomenda-se lavagem gástrica¹³ imediata, acrescida de carvão. Para o tratamento da hipotensão arterial¹⁴ administrar dopamina, noradrenalina ou substâncias simpaticomiméticas. Perfusão de gluconato de cálcio parece indicada. Não existe antídoto¹⁵ específico.

Reações adversas - NIMOTOP

durante o tratamento com Nimotop solução podem ocorrer efeitos adversos como: queda da pressão arterial (particularmente nos pacientes com níveis iniciais elevados), cefaléia¹⁶, queda da freqüência cardíaca ou, mais raramente, aumento da freqüência cardíaca, extra-sístole¹⁷, rubor facial, sudorese¹⁸, tontura¹⁹, flebite²⁰ (no caso de administração de Nimotop não diluído nas veias²¹ periféricas), aumento das transaminases, da fosfatase alcalina e da gamaglutamil-transferase (gama-gt) e comprometimento da função renal²² com aumento da uréia²³ e/ou creatinina²⁴ sérica. Muito raramente, trombocitopenia²⁵ e alteração do trânsito intestinal por paralisia²⁶ intestinal. Esta formulação contém 23,7 vol. % de álcool. Nimotop Comprimido, pode provocar sensação de calor, avermelhamento da pele, queda da pressão arterial (principalmente quando valores iniciais elevados), taquicardia¹¹, tontura¹⁹, cefalélia, desconforto gastrintestinal, fraqueza, edema²⁷ periférico. Em poucos pacientes, sintomas²⁸ de hiperativação do S.N.C. pode ocorrer tais como: insonia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese¹⁸. - Interação medicamentosa: nos pacientes com pressão arterial elevada em uso de drogas anti-hipertensivas, Nimotop pode potencializar o efeito anti-hipertensivo. A associação com outros antagonistas de cálcio ou com alfametildopa deve ser evitada sempre que possível. Entretanto, se for imprescindível recorrer a tal associação deve-se manter o paciente sob rigorosa vigilância. A administração endovenosa simultânea com betabloqueador pode potencializar o efeito inotrópico negativo deste e causar insuficiência cardíaca²⁹. A administração associada de anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) pode aumentar a concentração plasmática de nimodipina, não se recomendando este tipo de associação com o Nimotop oral. A função renal²² pode deteriorar-se durante o tratamento concomitante com drogas potencialmente nefrotóxicas e em pacientes com esta função já comprometida. A função renal²² deve ser cuidadosamente monitorizada nestes casos e a interrupção do tratamento deve ser considerada. A concentração de nimodipina no sangue⁸ pode aumentar quando cimetidina ou ácido valpróico forem administrados simultaneamente. Informações adequadas sobre o uso simultâneo com neurolépticos e antidepressivos não estão disponíveis. Sendo o solvente alcóolico, podem ocorrer interações com substâncias incompatíveis com este.

Contra-Indicações - NIMOTOP

nos casos de edema²⁷ cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana Nimotop deve ser utilizado com o cuidado necessário. Como a toxicidade do Nimotop após a administração parenteral durante a gravidez³⁰ ainda não foi estudada deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez³⁰, pelo que devem ser bem considerados, as vantagens e os riscos de uma eventual administração. Não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática³¹ grave (cirrose⁴). Recomenda-se muita cautela em pacientes idosos com insuficiência³² de múltiplos órgãos: insuficiência renal³ grave (clearence < 20 ml/min) e insuficiência cardíaca²⁹ grave. Cuidado no uso em pacientes com hipotensão⁵ grave (pas < 90 mmHg).

Indicações - NIMOTOP

profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas devido a espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia¹ subaracnóidea. Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento.

Apresentação - NIMOTOP

Nimotop é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos de 30 mg ou em frascos para infusão com 10 mg em 50 ml de solvente alcóolico.