CLORIDRATO DE BROMEXINA

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

 Xarope 4 mg/5 ml:     frasco com 120 ml
Xarope 8 mg/5 ml:     frasco com 120 ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÕES - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Cada 5 ml (½ copo-medida) de Cloridrato de bromexina - xarope 4 mg/5 ml  contém:  Cloridrato de bromexina    4 mg
Veículo q.s.p.    5 ml
(benzoato de sódio, ciclamato sódico, metabissulfito de sódio, hidroxietilcelulose, glicerol, sorbitol¹, ácido tartárico, corante vermelho Ponceaux 4R, aroma de cereja, aroma de morango, água deionizada)

Cada 5 ml (½ copo-medida) de Cloridrato de bromexina - xarope 8 mg/5 ml  contém:
 Cloridrato de bromexina    8 mg
Veículo q.s.p.    5 ml
 (benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, hidroxietilcelulose, ácido tartárico, glicerol, sorbitol¹, álcool etílico, mentol, aroma de caramelo, aroma de cereja, aroma de menta T/hortelã, água deionizada)
 
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Ação esperada do medicamento: Cloridrato de bromexina facilita a remoção das secreções mucosas dos brônquios², aliviando consideravelmente a função respiratória. O efeito inicia-se dentro de 5 horas após a administração oral.
Cuidados de armazenamento:  Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade:  24 meses. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez³ e lactação⁴:  Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Cloridrato de bromexina não deve ser utilizado durante os primeiros três meses de gravidez³ e durante a amamentação⁵.
Cuidados de administração:  Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Como efeitos adversos podem ocorrer: manifestações gastrointestinais leves e muito raramente reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas⁶, broncoespasmo⁷, angioedema⁸ e anafilaxia⁹. Convém lembrar que, durante o tratamento, há de se esperar um aumento da expectoração pela ação do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão com outras substâncias:  Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Contra-indicações e Precauções:  Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso de Cloridrato de bromexina em pacientes com idade superior a 65 anos.
Cloridrato de bromexina não contém açúcar¹⁰ em sua formulação; portanto, pode ser usado em diabéticos e crianças pequenas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER    PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Características: O Cloridrato de bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica.
A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio¹¹ ciliar, facilitando desta maneira o transporte e a expulsão do muco.
Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios², o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
Farmacocinética:
A bromexina é bem absorvida por via enteral; a meia-vida de absorção de uma solução de bromexina é de 0,4 horas.
A bromexina está sujeita aos efeitos da primeira passagem em 75 a 80%. A biodisponibilidade absoluta da bromexina administrada oralmente é de 20 - 25%. A administração de bromexina após as refeições aumenta a biodisponibilidade do produto. Após administração oral, a bromexina apresenta um comportamento linear de acordo com a dose, variando entre 8 - 32 mg. Já foram descobertos no plasma¹² no mínimo 10 metabólitos da bromexina, incluindo o ambroxol, que é um metabólito farmacologicamente ativo.
A bromexina apresenta alto índice de ligação às proteínas¹³ plasmáticas entre 95 - 99%.
A bromexina acumula-se mais nos pulmões¹⁴ do que no plasma¹². A meia-vida de eliminação principal é de 1 hora e a final é de 13 a 40 horas. Em 8 e 12 horas após a administração oral de 8 mg de bromexina, os níveis plasmáticos caem para 1,5 ng/ml e 0,2 ng/ml, respectivamente.
A bromexina é excretada quase totalmente por via renal¹⁵, sob a forma de metabólitos.
Somente uma pequena fração, 0 - 10% é encontrada na urina¹⁶ sob a forma não metabolizada. 70% da dose oral é excretada pela urina¹⁶ após 24 horas e 88% após cinco dias. 4% da droga administrada via oral é excretada pelas fezes.
A bromexina não se acumula no organismo, já que a meia-vida de eliminação principal é de uma hora. O estado de equilíbrio é atingido em três dias, no máximo.
Estudos em animais demonstraram que a bromexina atravessa as barreiras hemato-encefálica e placentária. A droga pode ser eliminada pelo leite materno.
Em caso de doença hepática grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina. No caso de insuficiência renal¹⁷ grave haverá dificuldade de eliminação dos metabólitos acumulados. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.

INDICAÇÕES - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Cloridrato de bromexina é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa¹⁸ anormal e a transtornos do transporte mucoso.

CONTRA-INDICAÇÕES - CLORIDRATO DE BROMEXINA

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade ao Cloridrato de bromexina ou a outros componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Gerais:
Uma vez que os mucolíticos podem romper a barreira mucosa¹⁸ gástrica, o Cloridrato de bromexina deve ser usado com cautela em pacientes com história de úlcera péptica¹⁹.
Gravidez³ e lactação⁴:
Até o momento, nem estudos pré-clínicos disponíveis, nem a experiência clínica evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez³. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais, a respeito do uso de fármacos durante a gravidez³, sobretudo durante o primeiro trimestre. Cloridrato de bromexina é eliminado pelo leite materno e, portanto, seu uso deve ser evitado durante a lactação⁴.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas desfavoráveis clinicamente relevantes. A administração de bromexina juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) leva a um aumento da concentração do antibiótico no tecido²⁰ pulmonar.

REAÇÕES ADVERSAS - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Cloridrato de bromexina é geralmente bem tolerado. Relataram-se casos de manifestações gastrointestinais leves. Podem ocorrer mais raramente reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas⁶, broncoespasmo⁷, angioedema⁸ e anafilaxia⁹.
Observação:
Convém lembrar aos pacientes que durante o tratamento é esperado um aumento da expectoração.

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - CLORIDRATO DE BROMEXINA

 Foram relatados aumentos transitórios nos valores de aminotransferases séricas.
 

POSOLOGIA - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Xarope 4 mg/5 ml: Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia.
Crianças menores de 2 anos: ? copo-medida (1,25 ml), 3 vezes ao dia.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia.

Xarope 8 mg/5 ml:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

- SUPERDOSAGEM

Até o momento, não se ralataram casos de superdosagem em humanos. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se um tratamento sintomático.

PACIENTES IDOSOS - CLORIDRATO DE BROMEXINA

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso de Cloridrato de bromexina em pacientes com idade superior a 65 anos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS²¹, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.