TRIAZOL^®    

Fluconazol

Uso pediátrico e adulto

Formas farmacêuticas e apresentações - TRIAZOL

Cápsulas com 50 mg de fluconazol: Caixa contendo 8 cápsulas. Cápsulas com 100 mg de fluconazol: Caixa contendo 8 cápsulas. Cápsulas com 150 mg de fluconazol: Caixa contendo 2 cápsulas. Solução injetável para infusão EV: Frasco contendo 100 ml.

Composição - TRIAZOL

TRIAZOL Cápsulas contém: Fluconazol com 50, 100 e 150 mg/cápsula. TRIAZOL Solução EV contém: Fluconazol 2 mg/ml.

Informações ao paciente - TRIAZOL

Guardar em local fresco. Prazo de validade: 24 meses; vencido este período, poderá diminuir a eficiência do medicamento. TRIAZOL é um novo e potente antimicótico, onde as formas orais (cápsulas e solução) alcançam as mesmas concentrações sangüíneas que a forma injetável endovenosa. Informar ao médico a ocorrência de gravidez¹ antes ou durante o tratamento com TRIAZOL. O uso nestes casos deve ser evitado, assim como em mães que estão amamentando. TRIAZOL deve ser usado conforme recomendação posológica constante nesta bula, sem interrupção, para que se obtenham todos os benefícios que o medicamento oferece. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como náuseas², diarréias, flatulência e dores abdominais. TRIAZOL Cápsulas pode ser tomado juntamente com as refeições. Informar ao médico se já estiver usando qualquer outro medicamento. Contra-indicação: Pacientes sensíveis ao fluconazol. Precauções: Não é recomendado o uso de TRIAZOL em pacientes com menos de 16 anos, assim como em recém-nascidos até 1 ano de idade. Somente a critério médico poderá ser usado TRIAZOL nestes casos citados.

Mantenha todo medicamento fora do alcance das crianças.Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - TRIAZOL

TRIAZOL é um potente agente antifúngico da nova classe dos triazólicos. Atua inibindo com especificidade a biossíntese do ergosterol de origem fúngica, praticamente não interferindo no metabolismo³ do ergosterol de mamíferos. O fluconazol administrado por via oral atinge níveis plasmáticos e de biodisponibilidade sistêmica quase idênticos ao fluconazol endovenoso. Quando administrado em jejum, o fluconazol atinge as mais altas concentrações plasmáticas entre 30 e 90 minutos, tendo uma meia-vida de aproximadamente 30 horas, o que permite dose única diária. TRIAZOL tem boa penetração em todos os fluidos corpóreos. Ele é encontrado em altas concentrações no suor, na pele, na saliva, no escarro, no líquido cefalorraquidiano⁴ e em regiões de difícil acesso como na base da queratina. A principal via excretora é a renal⁵, por onde 80% da dose administrada é eliminada através da urina⁶, de forma inalterada. O clearance  do fluconazol é proporcional ao da creatinina⁷. O fluconazol demonstrou não alterar os níveis plasmáticos de testosterona no homem, ou de esteróides nas mulheres em idade reprodutiva.

Indicações - TRIAZOL

Candidíase⁸ de mucosa⁹ como a oral atrófica crônica (associada ao uso de dentadura), orofaríngea, esofágica e mucocutânea. Candidíase⁸ vaginal aguda e recidivante. Candidíases sistêmica e disseminada, candidemia e infecção¹⁰ pulmonar, urinária, do endocárdio e peritôneo¹¹ por cândida. Criptococoses, inclusive da meningite¹², infecções pulmonares, cutâneas¹³ e outros locais, todas criptocócicas. Como profilático nas criptococoses em pacientes com Aids. Infecções fúngicas cutâneas¹³, inclusive por Tinea pedis , Tinea cruris , Pitiríase versicolor  e infecções por cândida. Profilático de infecções fúngicas em pacientes que estejam submetidos a fatores que predisponham a infecções por cândida ou outros fungos, como por exemplo: pacientes com Aids, que sofreram transplante de órgãos, portadores ou não de doenças malignas e que estejam submetidos a citotóxicos, radioterapia¹⁴ ou imunossupressores, pacientes em unidade de terapia intensiva¹⁵ e pacientes com o sistema imune comprometido.

Contra-indicação - TRIAZOL

Pacientes com hipersensibilidade ao fluconazol.

Precauções - TRIAZOL

Na gravidez¹ e lactação¹⁶: Nestes casos não é recomendado o uso de TRIAZOL, a não ser que as infecções fúngicas sejam graves e o médico julgue que os benefícios da administração superam os riscos possíveis. Em crianças: Como os estudos em pacientes abaixo de 16 anos ainda não foram concluídos, não se recomenda o uso de TRIAZOL para esta faixa etária, a menos que não hajam outras opções terapêuticas e seja imperativo o tratamento antifúngico.

Interações medicamentosas - TRIAZOL

Pacientes sob tratamento com anticoagulantes cumarínicos (warfarina) tiveram os tempos de protrombina aumentados, necessitando adequar as doses do anticoagulante¹⁷. A tolbutamida teve sua meia-vida plasmática prolongada. A glicose¹⁸ sérica não sofreu alteração, no entanto, deve-se ficar atento a uma possível hipoglicemia¹⁹. O uso de TRIAZOL conjuntamente com a cimetidina, anticoncepcionais e ciclosporina A não evidenciou qualquer interação clinicamente significativa. Também não foram observadas alterações nos níveis de esteróides endógenos e na resposta ao cortisol, estimulado pelo ACTH. A absorção oral não é afetada pela ingestão conjunta de alimentos.

Reações adversas - TRIAZOL

De forma geral TRIAZOL é bem tolerado, podendo ocorrer alguns efeitos colaterais como náuseas², diarréias, dores abdominais, flatulência, rash²⁰  cutâneo e alterações ocasionais e temporárias nas enzimas hepáticas.

Posologia - TRIAZOL

Adultos: Na candidíase⁸ da mucosa⁹ orofaríngea a dose usual é de 50 mg, em dose única diária, por um período de 1 a 2 semanas. No caso de candidíase⁸ atrófica, provocada pelo uso de prótese²¹ dentária, a dose única diária é de 50 mg, durante 2 semanas, conjuntamente com medidas de higiene bucal. Nas demais candidíases da mucosa⁹ (esofágica, mucocutânea, candidúria e outras) a dose única diária é de 50 mg por 2 a 4 semanas. Raros são os casos de candidíase⁸, onde a dose deve ser elevada para 100 mg numa única tomada diária, pelos períodos acima assinalados. Pacientes com o sistema imune comprometido podem ter o uso prolongado por períodos maiores, conforme orientação médica. Na candidíase⁸ vaginal aguda ou recidivante, a administração é de 150 mg, em dose única oral, numa só tomada. Na candidíase⁸ sistêmica, disseminada, candidemia e infecções pulmonar, urinária, do endocárdio e peritônio²² por cândida, a dose única diária é de 400 mg/1º dia, numa só tomada, seguida de 200 mg diariamente. A dose de manutenção pode ser elevada para 400 mg/dia, numa só tomada. O tempo de tratamento depende da resposta clínica, variando entre 1 semana para aquelas candidíases sistêmicas sem gravidade, até 3 meses para as graves com risco de vida. Na meningite¹² criptocócica e outras infecções por criptococos (pulmonar, cutânea²³ e outros locais) a dose inicial é de 400 mg/1º dia, e a de manutenção é feita com 200 mg em doses únicas diárias. Conforme a gravidade da infecção¹⁰ e da resposta clínica do paciente, as doses de manutenção podem ser elevadas para 400 mg em dose única diária. O tratamento tem a duração média de 6 a 8 semanas, podendo chegar até 12 meses. Em infecções graves, aconselha-se iniciar o tratamento por via endovenosa, passando a seguir para a via oral. Nas infecções fúngicas cutâneas¹³ (dermatofitoses) a dose única diária é de 50 mg, via oral, por um período de 2 a 4 semanas. No caso da Tinea pedis, este prazo pode prolongar-se por até 6 semanas. Como profilático de infecções fúngicas em pacientes que estejam submetidos a fatores que predisponham a estas infecções: pacientes com Aids, que sofreram transplante de órgãos, portadores ou não de doenças malignas e que estejam sob medicação quimioterápica, citotóxica, imunossupressora ou radioterapia¹⁴, pacientes em unidade de terapia intensiva¹⁵ e pacientes com o sistema imune comprometido, a dose única diária oral é de 50 mg, pelo período que o médico julgue haver riscos. Pacientes com insuficiência renal²⁴ ("clearance" de creatinina⁷ < 40 ml/min): Quando o tratamento é de dose única, não há necessidade de ajuste de posologia. Quando o tratamento for com doses repetidas, as duas primeiras administrações seguem o roteiro normal, enquanto que as demais têm seus intervalos modificados segundo a tabela abaixo:

     clearance  de creatinina⁷     intervalos das doses
    (ml/min)                (horas)

    > 40                24 (normal)
    21-40                48
    10-20                72
    pacientes sob diálise²⁵        uma dose após
                 cada diálise²⁵    

Crianças: O uso em crianças e jovens com menos de 16 anos não é recomendado. No entanto, se o médico considerar a terapia imprescindível, as doses orientativas são as seguintes: Crianças com mais de 1 ano de idade e função renal⁵ normal: A dose diária recomendada é de 1 mg/kg em infecções superficiais por cândida, e de 3 mg/kg em infecções sistêmicas por cândida ou criptococos. Crianças com insuficiência renal²⁴: A dose diária acima deve ser reduzida conforme o grau de comprometimento renal⁵, de acordo com a orientação para adultos.

- Superdosagem  

Nestes casos o tratamento é sintomático, incluindo-se lavagem gástrica²⁶ e medidas de suporte. Como o fluconazol é eliminado quase totalmente na urina⁶, uma diurese²⁷ forçada, através de uma sessão de hemodiálise²⁸ de 3 horas, permite reduzir em aproximadamente 50% os níveis plasmáticos.

Venda Sob Prescrição Médica.

SANUS Farmacêutica Ltda.