VIRAZOLE

Ribavirina

- Forma farmacêutica e apresentações

Cápsulas: Caixas contendo 20, 40 ou 120 cápsulas de VIRAZOLE-100. Caixas contendo 20, 40 ou 60 cápsulas de VIRAZOLE-250. Xarope: Frasco contendo 100 ml do xarope de VIRAZOLE-50.

Composição completa - VIRAZOLE

Cada cápsula de VIRAZOLE-100 contém: Ribavirina 100 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de VIRAZOLE-250 contém: Ribavirina 250 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada 5ml do xarope contém: Ribavirina 50 mg; Veículo (sorbitol¹, parabenos, cloreto de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa, água destilada e corante Ponceau) q.s.p. 5 ml.

Informações ao paciente - VIRAZOLE

VIRAZOLE é um antiviral utilizado com sucesso no tratamento de todas as formas de hepatite² causadas por vírus³. Cuidados de armazenamento: Conservar em lugar seco e fresco. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Ação esperada do medicamento: VIRAZOLE inibe a replicação do vírus³ possibilitando que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente para o combate da infecção⁴ viral. Informar ao médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Em indivíduos com grave fibrose hepática, insuficiência renal⁶ ou anemia⁷. Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento com VIRAZOLE sem antes consultar o seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Contra-indicações e precauções: VIRAZOLE não deve ser utilizado durante a gravidez⁵. Advertência quanto aos riscos da automedicação⁸: VIRAZOLE só deve ser administrado sob prescrição médica. O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas⁹ apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção⁴ diferente; logo, a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - VIRAZOLE

A ribavirina (1-beta-D-ribofuranosil-1H-1,2,4-triazole-3 carboxamida), um nucleosídeo sintético, possui eficaz atividade virostática contra uma ampla gama de vírus³ RNA e DNA, in vitro e in vivo. Farmacologia¹⁰: Tem sido demonstrada in vitro a eficácia da ribavirina contra diversos vírus³ RNA e DNA como por exemplo: Vírus³ RNA: Herpes (tipos A e B); parainfluenza (tipos 1 e 3); rinovírus (mais de 15 tipos); estomatite¹¹ vesicular; doença de Newcastle; vírus³ sincicial respiratório; sarcoma¹² de Moloney; panencefalite esclerosante subaguda; febre amarela¹³; encefalite¹⁴ japonesa; febre¹⁵ de Lassa; hepatites A e C. Vírus³ DNA: Herpes (tipos 1 e 2); varicela¹⁶ zóster; vacínia; mixoma¹⁷; citomégalo; adeno (tipos 3, 5 e 9); doença de Marek; rinotraqueíte infecciosa bovina; hepatite² B. A ribavirina tem sido largamente estudada em animais que desenvolvem importantes infecções virais, semelhantes às do homem. Os tipos de infecções virais mais estudadas foram: doenças respiratórias, herpes e hepatite². A ribavirina inibiu acentuadamente uma variedade de vírus³ respiratórios em animais de laboratório. Foi também eficaz contra infecções do trato respiratório inferior, quando administrada por via oral, subcutânea, intraperitoneal ou por aerossol. Modo de ação: A forma pela qual a ribavirina exerce seu efeito antiviral não é conhecida. Sabe-se que a ribavirina não é virucida, não induz o interferon, não inativa o vírus³ fora da célula¹⁸, parece não interferir com a ligação ou com a penetração do vírus³ na célula¹⁸ hospedeira. Ainda que o mecanismo de ação não seja ainda conhecido, a atividade da ribavirina pode ser melhor descrita como sendo virostática, significando isto que a sua presença evita que novas partículas virais sejam produzidas. A inibição da replicação viral dá tempo para que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente, para o combate da infecção⁴ viral. A ribavirina é rapidamente absorvida, amplamente distribuída nos tecidos, em grande parte metabolizada e excretada principalmente pela urina¹⁹. Ensaios clínicos no homem com ribavirina têm demonstrado sua eficácia e segurança no controle de infecções virais comuns. Toxicologia: Estudos de toxicologia aguda, subaguda e crônica, assim como de reprodução e de carcinogênese, têm demonstrado que a ribavirina possui uma larga margem de segurança. Toxicologia aguda: A toxicologia aguda, por administração oral ou intraperitoneal, foi avaliada em macacos, ratos e camundongos e macacos Rhesus. A ribavirina foi tolerada em tomada única, por via oral, em doses de 4.000 mg/kg, com pouca incidência²⁰ de êmese²¹ e diarréia²², como única sintomatologia. Não houve mortalidade²³ causada por tomada oral única de 10.000 mg/kg. No rato e no camundongo, administrações de 1.000 mg/kg por via oral ou intraperitoneal foram necessárias para a morte dos animais. Nestes casos a morte foi devida a hemorragia²⁴ gastrointestinal. Fraqueza muscular transitória, diarréia²² e perda de peso por anorexia²⁵ foram também observadas nessas espécies. Em um estudo com voluntários, com doses únicas variando de 100 a 400 mg, o único efeito clínico adverso observado foi uma leve e não específica dor de cabeça em alguns pacientes. Investigações toxicológicas mostraram elevação transitória do SGOT e LDH em um caso, desacompanhada de outras anormalidades. Toxicidade crônica: Estudos prolongados em ratos e macacos indicaram que ambas as espécies podem tolerar doses orais de 90 mg/kg por 30 dias ou 60 mg/kg, pelo menos por 6 meses. Comparativamente, doses de 200 mg/kg por 30 dias ou 120 mg/kg por períodos mais longos ocasionaram alguma morte em ratos e anemia⁷ reversível em ambas as espécies. A contagem de eritrócitos²⁶, o volume de plaquetas²⁷ e a concentração de hemoglobina²⁸ foram também reduzidas, mas uma correspondente redução dos leucócitos²⁹ ou da atividade hematopoética da medula óssea não foi observada. Observou-se, também, que ratos toleram doses de 150 mg/kg da droga administrada por insuflação nasal por 30 dias sem evidência de anemia⁷, toxicidade sistêmica ou patologia pulmonar. Estudos de mutagenicidade: A ribavirina foi avaliada em nove ensaios in vivo ou in vitro para efeitos mutagênicos, sem a evidência de que a ribavirina seja mutagênica. Estudos de reprodução: Não foram observados efeitos teratogênicos em um estudo com primatas. Entretanto, estudos em ratos e coelhos demonstraram efeitos teratogênicos e embriotóxicos. Experiências clínicas e estudos de acompanhamento em mulheres grávidas não foram efetuados. Desta forma a ribavirina não deve ser usada em pacientes grávidas. Estudos de carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade com 60 mg/kg por dois anos em ratos albinos não mostraram aumento da incidência²⁰ de tumores em relação ao grupo de controle.

Indicações - VIRAZOLE

Todas as formas de hepatite² a vírus³.

- Contra-indicações

O uso de VIRAZOLE durante a gravidez⁵ é contra-indicado.

Precauções - VIRAZOLE

Cuidados devem ser observados na administração de VIRAZOLE em indivíduos com grave fibrose hepática, insuficiência renal⁶ ou anemia⁷. O uso seguro de VIRAZOLE durante a gravidez⁵ não tem sido estabelecido. Visto que estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram teratogenicidade e embriogenicidade, o uso de VIRAZOLE durante a gravidez⁵ é contra-indicado. O uso da droga em mulheres na idade fértil deve ser decidido pesando-se o possível risco de dano para o feto contra o potencial benefício para a gestante.

Interações medicamentosas - VIRAZOLE

Ribavirina e zidovudina inibiram, cada uma, a atividade de outros antivirais, in vitro.

Reações adversas - VIRAZOLE

A administração de VIRAZOLE por período prolongado e em altas doses resultou em leve e reversível redução da hemoglobina²⁸, hematócritos e na contagem de glóbulos vermelhos. A redução desses valores é o primeiro e mensurável sinal³⁰ de toxicidade e superdosagem. Nos casos em que VIRAZOLE deva ser usado por longos períodos de tempo, em altas doses, é necessário o monitoramento hematológico periódico. As reduções nos valores hematológicos são reversíveis. Se a redução desses valores superar os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa. Elevações transitórias do total da bilirrubina³¹ sérica, SGOT e SGPT têm sido reportadas, mas não foi possível estabelecer se causadas pela droga.

Posologia - VIRAZOLE

Adultos: A dose média diária, dividida em duas tomadas, varia de 400 mg a 1.000 mg. A dose diária deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo de cada caso. Crianças: A dose média diária, também dividida, é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há suficientes estudos do uso da ribavirina em crianças, a relação risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos em adultos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal.

Venda Sob Prescrição Médica.

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