(acetato de zuclopentixol)

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Uso ADULTO - Intramuscular

CLOPIXOL -  Acuphase Injetável
Embalagem contendo 1 ampola de 1 ml.
Embalagem contendo 5 ampola de 1 ml.

Cada ampola de 1 ml contém 50 mg/ml de acetato de zuclopentixol em óleo vegetal (Viscoleoâ).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CLOPIXOL Acuphase

O CLOPIXOL -  Acuphase faz parte de um grupo farmacológico, os tioxantenos, que agem sobre sintomas¹ psicóticos como as alucinações e delírios, a agitação, agressividade e hostilidade presentes na esquizofrenia² e outros distúrbios psicóticos. Os efeitos são notados nas primeiras horas após a injeção intramuscular³ ocorrendo rapidamente redução da agitação e agressividade. A rapidez da ação somada ao efeito depressor e sedativo inicial o torna indicado no tratamento inicial das psicoses crônicas como esquizofrenia².

O produto deve ser conservado em temperatura máxima de 30º C, protegido da luz

O prazo de validade desse produto é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando .

Como usar o CLOPIXOL - Acuphase: CLOPIXOL - Acuphase só deve ser usado quando receitado pelo médico.

A dose :  Somente seu médico sabe a dose ideal de CLOPIXOL  -  Acuphase para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude a dose por conta própria. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Quando suspender o tratamento:   Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente ele saberá o momento de suspender o tratamento. Quando isso acontecer deverá ser feito de forma gradual.
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, tremores, palpitações⁵, tonteiras ou dificuldades ao urinar.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CLOPIXOL -  Acuphase não deve ser utilizado junto com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.

Em caso de gravidez⁴ ou amamentação⁶, consulte seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento .

A capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas pode ser afetada. Portanto, deve-se tomar cuidado sobretudo no início do tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÃO TÉCNICA

Efeitos farmacológicos e modo de ação: O CLOPIXOL -  Acuphase é um derivado tioxanteno com pronunciado efeito antipsicótico e específico efeito depressor. O efeito antipsicótico dos neurolépticos  é normalmente relacionado à capacidade deles bloquearem os receptores de dopamina, o que parece desencadear uma cadeia de reações já que outros sistemas neurotransmissores também são influenciados.

CLOPIXOL -  Acuphase está indicado no tratamento inicial das psicoses agudas, incluindo mania e exacerbações de psicoses crônicas. Uma injeção⁷ única de CLOPIXOL  -  Acuphase garante uma rápida e pronunciada redução dos sintomas¹ psicóticos. A duração da ação é de 2 a 3 dias e normalmente são necessárias apenas 1 a 2 injeções de CLOPIXOL  - Acuphase antes de passar o paciente para tratamento oral ou Depot.

CLOPIXOL -  Acuphase induz uma sedação transitória dose dependente. Tal sedação inicial é freqüentemente vantajosa na fase aguda das psicoses na medida em que acalma o paciente no período que acontece a instalação de efeito antipsicótico específico.

A sedação inespecífica está presente logo após a injeção⁷, é significativa 2 horas depois, e alcança seu máximo em torno de 8 horas. A seguir, declina substancialmente e permanece leve mesmo com a repetição das injeções.

O efeito depressor específico do CLOPIXOL  -  Acuphase o torna particularmente útil no tratamento de pacientes psicóticos que estejam agitados, inquietos, agressivos ou hostis.

Farmacocinética:  
Após a injeção⁷, o acetato de zuclopentixol sofre uma quebra enzimática para o componente ativo, o zuclopentixol e ácido acético. A concentração sérica máxima de zuclopentixol  é alcançada em um período que vai de 24 a 48 horas com uma média de 36 horas após a injeção⁷ e, a seguir, a curva sérica começa a declinar vagarosamente. Três dias após a injeção⁷ o nível sérico corresponde a aproximadamente um terço do máximo. Seus metabólitos são desprovidos de atividade psicofarmacológica.  

A excreção se dá principalmente através das fezes mas também, em alguma medida através da urina⁸. O zuclopentixol atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno em quantidades pequenas.

INDICAÇÕES - CLOPIXOL Acuphase

Tratamento inicial das psicoses agudas, incluindo mania e exacerbações agudas das psicoses crônicas.

CONTRA-INDICAÇÕES - CLOPIXOL Acuphase

Intoxicações agudas por álcool, barbitúricos, ou opiáceos; estados comatosos.

PRECAUÇÕES - CLOPIXOL Acuphase

CLOPIXOL -  Acuphase não deve ser utilizado junto com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.

CLOPIXOL -  Acuphase deve ser usado com precaução em pacientes com desordens convulsivas, doença hepática ou cardiovascular avançada.

Preferivelmente, o CLOPIXOL -  Acuphase não deve ser usado durante a gravidez⁴ e lactação⁹.

Efeitos sobre atividades que requeiram atenção: A capacidade  de dirigir automóveis ou de operar máquinas pode ser afetada. Portanto, deve-se tomar cuidado sobretudo no início do tratamento até que todas as reações individuais do paciente sejam conhecidas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CLOPIXOL Acuphase

O CLOPIXOL -  Acuphase pode aumentar o efeito sedativo do álcool dos barbituratos e outros depressores do SNC. O CLOPIXOL  -  Acuphase não deve ser utilizado concomitantemente com a guanetidina ou compostos de ação similar já que os neurolépticos podem bloquear o efeito anti-hipertensivo destes compostos. O CLOPIXOL  -  Acuphase pode reduzir o efeito da levodopa e dos fármacos adrenérgicos. O uso concomitante da metoclopramida e piperazina aumenta o risco de sintomas¹ extrapiramidais.

REAÇÕES ADVERSAS - CLOPIXOL Acuphase

Neurológicas: Podem ocorrer sintomas¹ extrapiramidais. Na maioria dos casos estes efeitos colaterais podem ser controlados satisfatoriamente através de substâncias antiparkinsonianas. O uso profilático de rotina de medicação antiparkinsoniana não é recomendado.

Autonômicas: Boca seca, distúrbios de acomodação. Distúrbios de micção são raros.

Cardiovasculares:  Podem ocorrer lipotímia e taquicardia¹⁰. Hipotensão¹¹ ortostática é rara.

Hepático: Podem ocorrer alterações leves a transitórias dos testes de função hepática.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - CLOPIXOL Acuphase

Adultos: CLOPIXOL -  Acuphase é administrado por via intramuscular. A tolerabilidade local é boa. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a condição do paciente.
A dose varia normalmente entre 50 a 150 mg (1-3 mL) IM repetidos, se necessário, preferivelmente com intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns poucos pacientes pode ser necessária uma injeção⁷ adicional 24 a 48 horas após a primeira injeção⁷.
O tratamento de manutenção deve prosseguir com CLOPIXOL Oral ou CLOPIXOL Depot IM segundo as seguintes regras:  
 1)     Conversão para CLOPIXOL Oral  -  2 a 3 dias após a última injeção⁷ de CLOPIXOL  - Acuphase, o paciente que vem sendo tratado com 100 mg de CLOPIXOL -  Acuphase, deve iniciar uma dose oral de aproximadamente 40 mg/dia, em doses divididas. Caso necessário aumentar a dose em 10-20 mg cada 2 ou 3 dias até 75 mg/dia ou mais.

 2)     Conversão para CLOPIXOL Depot  -  Junto com a última injeção⁷ de CLOPIXOL  - Acuphase (ex: 100 mg) aplicar 200-400 mg IM de CLOPIXOL Depot. A dose de CLOPIXOL Depot deve ser repetidaa cada 2 semanas.
CLOPIXOL -  Acuphase e CLOPIXOL Depot podem ser misturados na mesma seringa¹² e aplicados em uma mesma injeção⁷ (co-injeção⁷).
CLOPIXOL -  Acuphase só deve ser misturado ao CLOPIXOL Depot contendo o mesmo óleo vegetal, Viscoleo^® .

SUPERDOSAGEM - CLOPIXOL Acuphase

O conjunto dos seguintes sinais¹³ e sintomas¹ pode indicar superdosagem: sonolência, coma¹⁴, sintomas¹ extrapiramidais, convulsões, hipotensão¹¹, choque¹⁵, hipo ou hipertermia.  

Conduta na superdosagem

Tratamento sintomático e de suporte. Instituir medidas de suporte dos sistemas respiratório e cardiovascular. Não se deve utilizar epinedrina (adrenalina) pois pode resultar em redução ainda maior dos níveis tensionais. Convulsões podem ser tratadas com diazepam e os sintomas¹ extrapiramidais com biperideno.

Recomendações especiais

A síndrome¹⁶ neuroléptica malígna (SNM) é uma complicação rara, porém potencialmente fatal, ao uso de substâncias neurolépticas. Os sinais¹³ cardinais do SNM são hipertermia, rigidez muscular e flutuação do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sangüínea¹⁷ lábil, taquicardia¹⁰, sudorese¹⁸). Além da imediata interrupção da medicação neuroléptica são vitais a instituição de medidas de suporte geral e tratamento sintomático.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA