SPIROCTAN

Espironolactona

Indicações - SPIROCTAN

Diagnóstico¹ e tratamento do aldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário, distúrbios edematosos em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva² em seus vários graus, cirrose³ hepática acompanhada por edema⁴ e/ou ascite⁵, síndrome nefrótica⁶, hipertensão⁷ essencial em combinação com outras drogas, hipopotassemia⁸ quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas, profilaxia da hipopotassemia⁸ em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Edema⁴ idiopático⁹, como terapia auxiliar na hipertensão⁷ maligna.

 - Forma Farmacêutica e apresentações

Comprimido 25 mg. Caixa com 30 comprimidos.Comprimido 100 mg. Caixa com 20 comprimidos.

Uso pediátrico ou adulto

Contra-indicações - SPIROCTAN

Pacientes com anúria¹⁰, insuficiência renal¹¹ aguda, diminuição significativa da função excretória renal¹², hiperpotassemia, doença de Addison e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Cuidados e Advertências - SPIROCTAN

Gerais - Devido a ação diurética da espironolactona, os pacientes devem ser cuidadosamente avaliados quanto a possibilidade de distúrbios dos fluídos e do balanço eletrolítico. Hiperpotassemia pode ocorrer em pacientes com diminuição da função renal¹² ou ingestão excessiva de potássio, onde irregularidades cardíacas podem ser fatais. Consequentemente, não deve ser dada suplementação de potássio juntamente com Spiroctan®. A hiperpotassemia pode ser tratada prontamente com administração EV rápida de glicose¹³ (de 20 a 50%) e insulina¹⁴ comum, utilizando 0,25 a 0,5 unidades de insulina¹⁴/g de glicose¹³. Esta medida temporária pode ser repetida conforme a necessidade. O uso da espironolactona poderá ser descontinuado e a ingestão de potássio (inclusive a dieta potássica) restringida.Acidose¹⁵ metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em associação com hiperpotassemia, foi relatada em alguns pacientes com cirrose³ hepática descompensada, mesmo na presença de função renal¹² normal.
Hiponatremia, manifestada através de secura bucal, sede, letargia e sonolência, e confirmada pelos baixos níveis sangüíneos de sódio, pode ser causada ou agravada, especialmente quando a espironolactona é administrada em combinação com outros diuréticos¹⁶.
Ginecomastia¹⁷ pode se desenvolver com o uso de espironolactona, os médicos devem alertar os pacientes para esta possibilidade. O desenvolvimento da ginecomastia¹⁷ parece estar relacionado com o nível da dose e a duração do tratamento, sendo normalmente reversível com a descontinuidade da espironolactona.
A terapia com Spiroctan® pode causar elevação transitória da uréia¹⁸ plasmática (BUN), especialmente em pacientes com insuficiência renal¹¹ preexistente. A espironolactona pode provocar acidose¹⁵ branda.
A avaliação dos eletrólitos séricos para detectar possíveis desequilíbrios deve ser estabelecida em intervalos periódicos.
Gravidez¹⁹ - A espironolactona ou seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Portanto, o uso de Spiroctan® em mulheres grávidas não é recomendado, e no caso do médico determinar sua utilização, uma cuidadosa avaliação dos riscos/benefícios em relação à mãe e ao feto deve ser feita.
Lactação²⁰ - A canrenona, um metabólito ativo da espironolactona, pode ser dosada no leite materno. Caso o uso de Spiroctan® seja essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído.
Geriatria (idosos) - Apesar de não terem sido realizados estudos adequados sobre os efeitos dos diuréticos¹⁶ depletores de potássio em pacientes idosos, deve-se esperar um aumento na ocorrência de hipercalemia nessa faixa etária. Além disso, os pacientes idosos são mais suscetíveis a apresentarem insuficiência renal¹¹, requerendo cautela durante a administração de espironolactona.

Interações Medicamentosas - SPIROCTAN

Outros diuréticos¹⁶ ou agentes anti-hipertensivos: o uso de espironolactona potencializa estes efeitos. Assim, as dosagens destes medicamentos, particularmente agentes bloqueadores gangliônicos, devem ser reduzidas em no mínimo 50%, quando Spiroctan® é adicionado ao tratamento.
Diuréticos¹⁶ poupadores de potássio e inibidores da enzima²¹ conversora de angiotensina (ECA): administração conjunta com espironolactona pode provocar severa hiperpotassemia.
Norepinefrina: a espironolactona reduz a resposta vascular²² da norepinefrina. Desta forma, cuidados devem ser exercidos com a administração em pacientes submetidos a anestesia²³ enquanto estiverem sendo tratados com espironolactona.
Digoxina: a espironolactona aumenta a meia-vida da digoxina. Isto pode resultar em um aumento do nível sérico de digoxina e subsequente toxicidade digitálica. É preciso reduzir a manutenção e a digitalização das doses, quando a espironolactona é administrada e o paciente deve ser monitorado para evitar a super ou subdigitalização.
Ácido acetilsalisílico: reduz o efeito diurético²⁴ da espironolactona através do bloqueio da secreção da canrenona no túbulo renal¹².
Indometacina e ácido mefenâmico: inibem a secreção de canrenona.
Antipirina: tem seu metabolismo²⁵ aumentado pela ação da espironolactona.
Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer hipotensão²⁶ ortostática.
Corticosteróides: pode ocorrer depleção eletrolítica intensificada, particularmente hipocalemia²⁷.
Relaxante músculo-esquelético: pode ocorrer um aumento de sensibilidade ao relaxante muscular.
Lítio: geralmente o lítio não deve ser administrado com diuréticos¹⁶. Os diuréticos¹⁶ podem reduzir a depuração renal¹² do lítio, aumentando o risco de toxicidade pelo lítio.
Antiinflamatórios não esteroidais (por exemplo, indometacina): a combinação com diuréticos¹⁶ poupadores de potássio tem sido associada com hipocalemia²⁷ severa, por esta razão, quando administrados concomitantemente devem ser monitorados para verificar se o efeito diurético²⁴ foi obtido.
o Interferência em Exames Laboratoriais: Há relatos de possível interferência nos radioimunoensaios de digoxina pelo uso de espironolactona ou seus metabólitos.

Reações Adversas - SPIROCTAN

Ginecomastia¹⁷ que tanto parece estar relacionada com a posologia como com a duração da terapêutica e é normalmente reversível com a descontinuação da terapia; em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir. Poucos casos de agranulocitose²⁸, distúrbios gastrointestinais como náusea²⁹, tontura³⁰, cansaço, vômito³¹, cólica, diarréia³²; sonolência, letargia, dor de cabeça, erupções cutâneas³³ maculopapular ou eritematosa, urticária³⁴, confusão mental, febre³⁵, ataxia³⁶, impotência³⁷, fluxo menstrual irregular ou amenorréia³⁸, sangramento pós-menopausa³⁹, hirsutismo⁴⁰, gastrite⁴¹, ulceração gástrica e reações anafilácticas. Vasculite⁴², função hepática anormal, insuficiência renal¹¹ aguda, trombocitopenia⁴³, leucopenia⁴⁴, alopécia⁴⁵, hipertricose⁴⁶, dor e neoplasma nos seios, mal-estar, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos, alterações na líbido. Há relatos de carcinoma⁴⁷ mamário, mas uma relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Posologia - SPIROCTAN

Diagnóstico¹ e tratamento do aldosteronismo primário: Spiroctan® pode ser utilizado para diagnóstico¹ inicial da doença, enquanto o paciente estiver sob dieta normal.
Teste de longo prazo: administrar 400 mg/dia de Spiroctan®, durante 3 a 4 semanas. A correção da hipopotassemia⁸ e da hipertensão⁷ evidencia, presuntivamente, o diagnóstico¹ de hiperaldosteronismo primário.
Teste de curto prazo: administrar 400 mg/dia de Spiroctan®, durante 4 dias. Caso o nível de potássio sérico se eleve durante a administração de Spiroctan®, e diminua quando for descontinuado, o diagnóstico¹ presuntivo hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Após o estabelecimento do diagnóstico¹ de hiperaldosteronismo primário através de testes mais definitivos, Spiroctan® pode ser administrado em doses de 100 mg a 400 mg/dia, como preparação para a cirurgia. Em pacientes considerados não aptos para a cirurgia, Spiroctan® deve ser utilizado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose eficaz para cada paciente.
Doenças acompanhadas por edema⁴ - em adultos (insuficiência cardíaca congestiva², cirrose³ hepática e síndrome nefrótica⁶): a dose diária de Spiroctan® pode ser administrada tanto de forma fracionada como em dose única.
Insuficiência cardíaca congestiva²: a dose usual é de 100 mg/dia de Spiroctan®, podendo alcançar 200 mg/dia em casos resistentes ou severos. Após o controle do edema⁴, a dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente.
Cirrose³ hepática: quando a relação sódio/potássio (Na+/K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia de Spiroctan®. No entanto, quando esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia de Spiroctan®. A dose de manutenção deve ser individualizada.
Síndrome nefrótica⁶: dose usual varia entre 100 a 200 mg/dia de Spiroctan®, A espironolactona não age como antiinflamatório, portanto não afeta o processo patológico básico. Seu uso é recomendado somente quando os glicocorticóides administrados isoladamente não forem eficazes.
Edema⁴ em crianças: a dose diária inicial é de cerca de 3,3 mg de Spiroctan®/kg de peso corporal/dia, administrada em doses fracionadas. A dosagem deve ser ajustada com base na resposta e tolerância do paciente ao medicamento.
Edema⁴ idiopático⁹: a dose usual é de 100 mg/dia de Spiroctan®.
Hipertensão⁷ essencial: a dose usual é de 50 a 100 mg/dia de Spiroctan®, administrada fracionadamente ou em uma única tomada. Conforme gravidade do caso, a dose pode ser gradualmente elevada, em intervalos de 2 semanas, até alcançar 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo 2 semanas, visto que uma resposta adequada geralmente não ocorre antes desse período de tempo. A dose da manutenção deve ser individualizada conforme a resposta do paciente.
Hipertensão⁷ maligna: Spiroctan® deve ser utilizado apenas como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia⁸ e alcalose⁴⁸ metabólica. A dose inicial usual é de 100 mg/dia de Spiroctan®, que pode ser aumentada, gradualmente, até 400 mg/dia, observando-se intervalos de 2 semanas.
A terapia inicial pode incluir outros medicamentos anti-hipertensivos. Não deve ser reduzida automaticamente a dose dos outros medicamentos, como recomendado na hipertensão⁷ essencial.
Hipopotassemia⁸/hipomagnesemia: Spiroctan® em dosagem entre 25 a 100 mg/dia é a dose usual na hipopotassemia⁸ e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos¹⁶, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

Venda sob prescrição médica
Registro MS - 1.0974.0136
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143