Nebido®

Undecanoato de testosterona

Composição - Nebido

Cada ampola contém 1.000 mg de undecanoato de testosterona em solução oleosa injetável de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ml).

Indicações - Nebido

Reposição de testosterona no hipogonadismo primário e secundário.

Contra-indicações - Nebido

Carcinoma¹ de próstata² dependente de androgênios; carcinoma¹ de mama masculino; hipercalcemia associada a tumores malignos; tumores hepáticos antigos ou atuais; hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes. O uso de NEBIDOâ está contra-indicado nas mulheres.

Precauções e advertências - Nebido

Os pacientes idosos tratados com androgênios, na existência de algum fator de risco³ adicional, podem ter maior risco de desenvolver hiperplasia⁴ prostática. Apesar de não haver indícios claros de que os androgênios realmente originem carcinomas prostáticos, eles podem favorecer o crescimento de um carcinoma¹ de próstata² preexistente. Portanto, deve-se excluir a presença de carcinoma¹ de próstata² antes de iniciar o tratamento com medicamentos que contenham testosterona. Como precaução, recomenda-se exames regulares da próstata². Hemoglobina⁵ e hematócrito⁶ devem ser verificados periodicamente em pacientes que estejam em tratamento prolongado com androgênios, para detectar casos de policitemia. Em casos raros foram relatados tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos, nos usuários de compostos de testosterona. Em casos isolados, estes tumores têm provocado hemorragias⁷ na cavidade abdominal com perigo para o paciente. Se houver dor epigástrica intensa, aumento do tamanho do fígado⁸ ou sinais⁹ de hemorragia¹⁰ intra-abdominal nos homens tratados com NEBIDOâ, a possibilidade de um tumor¹¹ hepático deve ser considerada no diagnóstico¹² diferencial. Deve-se ter precaução com os pacientes predispostos ao edema¹³. Até agora não foram realizados ensaios clínicos com NEBIDOâ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Nas crianças, a testosterona, além de causar masculinização, pode acelerar o crescimento e o amadurecimento ósseo, e provocar fechamento prematuro das epífises, o que reduz a estatura final. Pode haver aparecimento de acne¹⁴ comum. Pode ocorrer aumento de apnéia¹⁵ do sono preexistente. Não é conveniente administrar androgênios para estimular o desenvolvimento muscular ou aumentar o rendimento físico em pessoas saudáveis. Como todas as soluções oleosas, NEBIDOâ deve ser administrado por via intramuscular. As reações de curta duração (necessidade de tossir, acessos de tosse, dificuldade respiratória) que ocorrem em casos isolados durante ou imediatamente depois da injeção¹⁶ de soluções oleosas podem ser comprovadamente evitadas, injetando a solução muito lentamente.

Reações adversas - Nebido

As seguintes reações adversas medicamentosas com os preparados que contêm testosterona foram relatadas: casos raros de policitemia, aumento de peso, cãibras musculares, nervosismo, hostilidade, depressão, apnéia¹⁵ do sono; em casos muito raros, icterícia¹⁷ e alterações das provas de função hepática; diversas reações cutâneas¹⁸, tais como acne¹⁴, seborréia¹⁹ e calvície²⁰; alterações da libido, maior freqüência de ereções. O tratamento com preparados de testosterona em altas doses comumente interrompe ou reduz de maneira reversível a espermatogênese, o que também reduz o tamanho dos testículos²¹. A terapia de reposição do hipogonadismo com testosterona pode, em casos raros, ocasionar ereções persistentes e dolorosas (priapismo). A administração crônica ou de doses altas de testosterona ocasionalmente aumenta a ocorrência de retenção hídrica e edema¹³. Podem ocorrer reações no local da injeção¹⁶ e reações de hipersensibilidade. Em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas presumivelmente relacionadas com NEBIDOâ foram relatadas como freqüentes: diarréia²², dor nas pernas, artralgias, tonturas²³, aumento de sudorese²⁴, cefaléia²⁵, transtornos respiratórios, acne¹⁴, dor mamária, ginecomastia²⁶, prurido²⁷, transtornos cutâneos, dor testicular, dor e hematoma subcutâneo no local da aplicação.

Interações medicamentosas - Nebido

Os androgênios podem intensificar os efeitos hipoglicemiantes²⁸ da insulina²⁹. Pode ser necessário reduzir a dose do agente hipoglicemiante³⁰. Podem ocorrer interações com os fármacos indutores de enzimas microssomais, o que pode ocasionar aumento da depuração de testosterona (p. ex.: barbitúricos). Os androgênios podem interferir com o metabolismo³¹ de outros fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares destes podem ser afetadas: por exemplo, foi relatado aumento dos níveis séricos de oxifenbutazona. Pode ser necessário ajustar as doses de anticoagulantes orais, já que há relatos de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sangüínea devem ser sempre observadas.

Posologia - Nebido

NEBIDO (uma ampola corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta freqüência permitem manter níveis suficientes de testosterona sem produzir acúmulo. As injeções devem ser administradas muito lentamente. NEBIDOâ é administrado estritamente através de injeção intramuscular³². Deve-se prestar atenção especial para evitar a injeção¹⁶ intravasal. Início do tratamento: Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes de começar o tratamento. A primeira e a segunda injeção¹⁶ de NEBIDOâ deverá ser com seis semanas de diferença. Com esta dose inicial, os níveis em estado de equilíbrio são obtidos rapidamente. Individualização do tratamento: É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração de injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.

Apresentação - Nebido

Cartucho com uma ampola de 4 ml de solução injetável.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações adicionais consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. MS-1.0020.0123.

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