CEFTRIAXONA SÓDICA

Pó para solução injetável - intramuscular
Forma farmacêutica e apresentações
Pó para solução injetável intramuscular (I.M) acompanhado de ampola de diluente. Caixa com 1 frasco -
ampola de CEFTRIAXONA SÓDICA 500 mg ou 1000 mg. Acompanham ampolas de diluente de 2 mL
ou 3,5 mL (lidocaína a 1%), respectivamente, para aplicação intramuscular (I.M.).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição - CEFTRIAXONA SÓDICA

Cada frasco-ampola de 500 mg de Ceftriaxona Sódica contém : Ceftriaxona Sódica (equivalente a 500 mg de ceftriaxona)596,5 mg
Cada frasco-ampola de 1000 mg de Ceftriaxona Sódica contém :
Ceftriaxona Sódica (equivalente a 1000 mg de ceftriaxona)1193,0 mg
Diluente:
Cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular¹ contém :
Cloridrato de lidocaína (equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidra)10,66 mg
Veículo: água
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
A CEFTRIAXONA SÓDICA, cefalosporina parenteral de amplo espectro e ação prolongada, é
um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de germes responsáveis por diversos
tipos de infecções. É receitada para tratar infecções causadas por germes sensíveis.
Cuidados de armazenamento
A CEFTRIAXONA SÓDICA deve ser armazenada a temperaturas abaixo de 25ºC, protegida da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os cuidados de armazenamento, a CEFTRIAXONA SÓDICA pó para solução
injetável, apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. O número do lote,
a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho.. Não utilize o produto após o vencimento
do prazo de validade.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à
temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 ºC e 8 ºC). Entretanto, como
regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação. A coloração
varia de amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem;
esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e
eficácia do medicamento.
Gravidez² e lactação³
Você deve comunicar ao seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após seu
término, bem como a intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar a
CEFTRIAXONA SÓDICA. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto e indução da
mutação genética é necessário cautela nos três primeiros meses da gestação, a não ser em casos
absolutamente necessários. Informar ao médico se está amamentando. Recomenda-se cuidado especial em
pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de CEFTRIAXONA SÓDICA excretada no
leite.
Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A
CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. deve ser administrada em injeção⁴ profunda na região glútea após fazer a
diluição do produto CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 500 mg em 2 mL e do produto CEFTRIAXONA
SÓDICA I.M. 1000 mg em 3,5 mL de solução de lidocaína. Esta solução nunca deverá ser aplicada na
veia. A solução deverá ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, uma vez preparada
permanecerá estável por 6 horas em temperatura ambiente e por 24 horas entre 2ºC e 8ºC (na geladeira).
Recomenda-se não aplicar mais do que 1000 mg em cada glúteo.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Você deverá comunicar ao seu médico,
caso deseje interromper o tratamento antes de seu término. A duração do tratamento varia com a evolução
da doença. Como se recomenda no tratamento com antibióticos em geral, a injeção⁴ da CEFTRIAXONA
SÓDICA deve ser continuada durante um período mínimo de 48 - 72 horas após o desaparecimento da
febre⁵ ou após obter-se evidências da eliminação da bactéria⁶.

Reações adversas - CEFTRIAXONA SÓDICA

O médico deve ser informado sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Somados aos efeitos benéficos do tratamento com a CEFTRIAXONA SÓDICA é possível a ocorrência de
efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando este produto é utilizado corretamente. A
CEFTRIAXONA SÓDICA é bem tolerada pela maioria dos pacientes. Os efeitos adversos mais comuns
são os gastrintestinais como náuseas⁷, vômitos⁸, diarréias, estomatite⁹ e glossite¹⁰; alterações hematológicas
como eosinofilia, leucopenia¹¹, granulocitopenia, anemia hemolítica¹², trombocitopenia¹³ e reações cutâneas¹⁴
como exantema¹⁵, prurido¹⁶ e urticária¹⁷. Em casos raros, o ultra-som da vesícula biliar¹⁸ pode mostrar imagens
de sedimento que desaparecem com a suspensão da droga. Caso você apresente qualquer um destes
sintomas¹⁹, comunique ao seu médico o mais breve possível.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Pacientes que estejam fazendo uso do Cloranfenicol não devem utilizar CEFTRIAXONA
SÓDICA, devido ao efeito antagônico observado in-vitro.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções - CEFTRIAXONA SÓDICA

CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser utilizada em pacientes com reconhecida alergia²⁰ aos antibióticos do grupo das cefalosporinas e penicilinas.
Cuidados especiais devem ser tomados no tratamento em neonatos²¹, especialmente prematuros, que tenham
bilirrubina²² sérica aumentada devido ao risco de encefalopatia.

Indicações - CEFTRIAXONA SÓDICA

Infecções causadas por germes sensíveis à ceftriaxona, como por exemplo:
 Sepse²³;
 Meningite²⁴;
  Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) ;
  Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);
  Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;
  Infecções em pacientes imunocomprometidos;
  Infecções renais e do trato urinário;
  Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia²⁵ e infecções
o orrinolaringológicas;
  Infecções genitais, incluindo gonorréia²⁶;
  Profilaxia de infecções pós-operatórias.

Contra-indicações - CEFTRIAXONA SÓDICA

A CEFTRIAXONA SÓDICA está contra-indicada em pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Em pacientes hipersensíveis à penicilina deve-se considerar a
possibilidade de reações alérgicas cruzadas. A CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser adicionada a
soluções que contenham cálcio como a solução de Hartmann ou soluções de Ringer. Baseado em artigos
de literatura, a ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Precauções e Advertências - CEFTRIAXONA SÓDICA

Como ocorre com outras cefalosporinas, a ocorrência de choque anafilático²⁷ não pode ser
afastada, mesmo na ausência de antecedentes alérgicos. A ocorrência de choque anafilático²⁷
exige intervenção imediata. Em casos raros o exame ultrasonográfico da vesícula biliar¹⁸ revelou
imagens sugestivas de sedimento que desaparecem com a conclusão ou descontinuação do
tratamento com a CEFTRIAXONA SÓDICA. Recomenda-se tratamento clínico conservador
mesmo nos casos em que tais achados se acompanham de sintomatologia dolorosa. A colite²⁸
pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos. Estudos in
vitro demonstraram que a ceftriaxona, como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina²²
da albumina²⁹ sérica. Casos de pancreatite³⁰, possivelmente de etiologia biliar (obstrutiva) foram
relatados em pacientes tratados com CEFTRIAXONA SÓDICA. A maior parte dos pacientes
apresentavam fatores de risco para estase/lama biliar, doença grave , e nutrição parenteral³¹
total, precedendo a terapêutica. O papel de fator desencadeante ou de cofator da
CEFTRIAXONA SÓDICA relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
CEFTRIAXONA SÓDICA não é recomendada para neonatos²¹, especialmente prematuros que
apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia. Durante
tratamentos prolongados, deve-se fazer controle regular do hemograma. Não há dados que
indiquem efeitos adversos em pessoas que trabalham com máquinas ou veículos automotores.
Gravidez² e Lactação³
A Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez² não foi
estabelecida em seres humanos. Como a CEFTRIAXONA SÓDICA é excretada no leite
humano, em baixas concentrações, é recomendado cuidado em mulheres que amamentam.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há dados que indiquem efeitos adversos em pessoas que trabalhem com máquinas ou
operam veículos automotores.
Interações Medicamentosas e outras formas de interação
Até o momento não se observaram quaisquer alterações da função renal³² após administração
simultânea de doses elevadas de CEFTRIAXONA SÓDICA e potentes diuréticos³³, como a
furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que a CEFTRIAXONA
SÓDICA aumente a toxicidade renal³² dos aminoglicosídeos. A CEFTRIAXONA SÓDICA não
apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A
ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol, que está associado a uma possível
intolerância e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenecida não tem
influência sobre a eliminação da CEFTRIAXONA SÓDICA. Em estudos in vitro, efeitos
antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Reações Adversas - CEFTRIAXONA SÓDICA

A CEFTRIAXONA SÓDICA é geralmente bem tolerada. Durante seu uso, foram observadas as seguintes reações adversas reversíveis espontaneamente ou após a retirada do medicamento:
Efeitos colaterais sistêmicos
Distúrbios gastrintestinais, fezes moles ou diarréia³⁴, náusea³⁵, vômito³⁶, estomatite⁹ e glossite¹⁰;
Alterações hematológicas: eosinofilia, leucopenia¹¹, granulocitopenia, anemia hemolítica¹²,
trombocitopenia¹³; casos isolados de granulocitopenia (<500/mm3) foram relatados, a maioria dos quais
após 10 dias de tratamento seguindo-se a uma dose total de 20 g ou mais.
Reações cutâneas¹⁴: exantema¹⁵, dermatite³⁷ alérgica, prurido¹⁶, urticária¹⁷, edema³⁸ e eritema³⁹
multiforme. Casos isolados de reações cutâneas¹⁴ adversas graves foram relatados: eritema³⁹
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson⁴⁰ ou síndrome⁴¹ de Lyel (necrose⁴² epidérmica tóxica).
Efeitos colaterais raros
Cefaléia⁴³, tontura⁴⁴, elevação das enzimas hepáticas, sedimento sintomático de ceftriaxona
cálcica na vesícula biliar¹⁸, oligúria⁴⁵, aumento da creatinina⁴⁶ sérica, micose⁴⁷ do trato genital, febre⁵,
tremores, reações anafiláticas⁴⁸ ou anafilactóides. Enterocolite pseudomembranosa e distúrbios
da coagulação foram descritos como reações adversas raríssimas. Casos muito raros de
precipitação renal³² foram relatados, principalmente em crianças com mais de 3 anos e que foram
tratadas ou com altas doses diárias (p.ex., doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia) ou com
dose total excedendo 10 gramas, com fatores de risco presentes (p. ex., restrição hídrica,
repouso prolongado, etc.). Este evento pode ser sintomático ou assintomático, pode levar à
insuficiência renal⁴⁹, e é reversível com a descontinuação da CEFTRIAXONA SÓDICA.
Efeitos colaterais locais
A injeção intramuscular¹ sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Influência em exames clínicos e laboratoriais
Em pacientes tratados com a CEFTRIAXONA SÓDICA, o teste de Coombs pode raramente
tornar-se falso-positivo. A CEFTRIAXONA SÓDICA, como outros antibióticos, pode resultar em
falsos positivos no teste de galactosemia. Os métodos não-enzimáticos para a determinação da
13/07/2001 Modelo de Bula 7
glicose⁵⁰ na urina⁵¹ podem favorecer resultados falso-positivos. Por este motivo, a determinação de
glicose⁵⁰ na urina⁵¹ deve ser feita por métodos enzimáticos.

POSOLOGIA - CEFTRIAXONA SÓDICA

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de CEFTRIAXONA SÓDICA em dose
única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente
sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg. Não ultrapassar 50
mg/kg devido a imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário
diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.
Lactentes⁵² e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças
com 50 kg ou mais deve ser usada a posologia de adultos.
Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas em pacientes geriátricos.
Duração do tratamento: A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença.
Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração da CEFTRIAXONA
SÓDICA deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o
desaparecimento da febre⁵ ou após obter-se evidências da erradicação da bactéria⁶.
Terapêutica associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo
entre CEFTRIAXONA SÓDICA e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos.
Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este
sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causada por
Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser
administrados separadamente, nas doses recomendadas.

Instruções posológicas especiais - CEFTRIAXONA SÓDICA

: Meningite²⁴: Na meningite²⁴ bacteriana de lactentes⁵² e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg
em dose única diária. Logo que o germe⁵³ responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade
determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos
de tratamento:
Neisseria meningitidis 4 dias;
Haemophilus influenzae 6 dias;
Streptococcus pneumoniae 7 dias.
Gonorréia²⁶: Para o tratamento da gonorréia²⁶ causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase
recomenda-se uma dose única de 250 mg.
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g
em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Profilaxia no pré-operatório: para previnir infecção⁵⁴ pós-operatória em cirurgia contaminada ou
potencialmente contaminada, recomenda-se 1000 mg a 2000 mg de CEFTRIAXONA SÓDICA,
30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colo-retal a administração das drogas
separademente da CEFTRIAXONA SÓDICA e um derivado 5-nitroimidazólico (como por
exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Insuficiências hepática e renal³²: Não é necessário diminuir a dose em pacientes com
insuficiência renal⁴⁹ desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o
clearence de creatinina⁴⁶ for menor que 10 mL por minuto a dose de CEFTRIAXONA SÓDICA
não deve ser superior a 2000 mg/dia. Não é necessário diminuir a dose de CEFTRIAXONA
SÓDICA em pacientes com insuficiência hepática⁵⁵ desde que a função renal³² esteja normal. Nos
casos de insuficiências hepática e renal³² graves e concomitantes deve-se determinar a
concentração plasmática de CEFTRIAXONA SÓDICA a intervalos regulares e, se necessário
fazer o ajuste da dose. Em pacientes sob diálise⁵⁶ não há necessidade de doses suplementares
13/07/2001 Modelo de Bula 8
após diálise⁵⁶. Entretanto as concentrações séricas devem ser monitoradas, a fim de avaliar a
necessidade de ajuste na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes
pacientes.
Incompatibilidades
A CEFTRIAXONA SÓDICA não deve ser diluída em soluções contendo cálcio, como soluções
de Hartmann ou soluções de Ringer.

Instruções de Uso - CEFTRIAXONA SÓDICA

Via de Administração: Via intramuscular
Diluir a CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 500 mg em 2 mL e a CEFTRIAXONA SÓDICA I.M. 1000 mg
em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro
músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais de 1000 mg em cada glúteo. A solução de
lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.
SUPERDOSAGEM
Em casos de superdosagem, a concentração da droga não pode ser reduzida por hemodiálise⁵⁷
ou diálise peritoneal⁵⁸. Não há antídoto⁵⁹ específico. Medidas sintomáticas são recomendadas para
o tratamento da overdose.
PACIENTES IDOSOS:
Pacientes idosos podem fazer uso de CETRIAXONA SÓDICA I.M. As dosagens recomendadas
para adultos não necessitam ser ajustadas para pacientes geriátricos.