Palmitato de retinol (gotas e ampolas)

 Acetato de retinol (drágeas¹)

                               VITAMINA² A

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO   - AROVIT

 Nomes genéricos  

Palmitato de retinol (gotas e ampolas)

 Acetato de retinol (drágeas¹)

Formas farmacêuticas e apresentações   - AROVIT

 Gotas
                                    frascos com 20 ml
  Drágeas¹
                                     caixas com 30 drágeas¹  
  Solução injetável
                                    caixas com 25 ampolas de 1 ml

 Atenção: Por motivo técnico estamos acondicionando Arovit® Gotas em vidro maior, não
 implicando porém em qualquer alteração no seu conteúdo ou nas suas caraterísticas.

 USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição   - AROVIT

 Gotas: Cada ml (ca. de 30 gotas) contém 150.000 U.I., o que corresponde a cerca de 82 mg de  palmitato de retinol em solução coloidal hidromiscível.  

 Drágeas¹: Cada drágea³ contém 50.000 U.I., o que corresponde a cerca de 17 mg de acetato de
 retinol. Cada drágea³ contém, ainda 773 mg de glicídios, o que corresponde a 3 calorias⁴/drágeas¹.  

 Ampolas: Cada ampola de 1 ml contém 300.000 U.I. (ca. de 165 mg de palmitato de retinol).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE   - AROVIT

 Este medicamento é útil para prevenir e tratar a carência (deficiência) de vitamina² A no
 organismo. No entanto, você deve considerar como princípio básico que todo medicamento só
 deve ser tomado mediante receita médica. Não tome, não doe e nem recomende este remédio
 sem o conhecimento do médico.  

 O Arovit® não deve ser tomado durante a gravidez⁵, a não ser mediante prescrição e supervisão
 médica.  

 Este medicamento não deve ser tomado também em doses altas e nem por tempo prolongado.
 Somente seu médico sabe a dose ideal e o período de tratamento adequado para o seu caso.  

 O Arovit® em geral é bem tolerado, mas quando existe hipervitaminose A, isto é, excesso de
 vitamina² A no organismo, alguns efeitos adversos podem ocorrer, tais como: dor de cabeça,
 cansaço, vertigens⁶, vômitos⁷, aumento da pressão dentro do crânio⁸, falta de disposição, excitação,
 alterações do sono, falta de apetite, náuseas⁹, sangramento nasal, alterações nos olhos, pele,
 lábios, boca, queda de cabelos, distúrbios menstruais, dores nos ossos e articulações (juntas).
 Outros efeitos indesejáveis aqui não mencionados podem ocorrer, dependentes do estado e da
sensibilidade do paciente.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos antes mencionados, ou outros, suspenda o uso do
 medicamento e informe imediatamente seu médico.  

 Este produto tem prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do
 produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.  

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
 CRIANÇAS.  

 NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
 PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA   - AROVIT

Propriedades - AROVIT

 A vitamina² A é necessária ao desenvolvimento normal e ao funcionamento da ectoderme (pele,  mucosa¹⁰ e endotélio). Como constituinte da púrpura retiniana ela participa do processo da visão.

Farmacocinética   - AROVIT

 A biodisponibilidade de vitamina² A após administração oral ou intramuscular do Arovit® é da
ordem de 50 - 70%.

 A concentração plasmática máxima (cerca de 6000 mcg de palmitato de vitamina² A por litro) é alcançada em 5-10 horas.  

 Após administração oral, a concentração sangüínea de vitamina² A retorna progressivamente a seu valor inicial num período de 10 horas; em compensação, após administração intramuscular, este valor inicial só é alcançado após 150 horas, devido à formação de certo depósito.  

Indicações   - AROVIT

 Como suplemento vitamínico - carência de vitamina² A, caracterizada por um ou mais dos seguintes sintomas¹¹: cegueira crepuscular, xeroftalmia¹², manchas de Bitot, crescimento retardado.

 Com finalidades terapêuticas - distúrbios da queratinização (hiperceratoses), alterações mucosas
 (metaplasia e atrofia¹³), afecções das mucosas das vias aéreas superiores e inferiores, do aparelho
 digestivo e genito-urinário.  

Como adjuvante no tratamento da acne¹⁴ vulgar (paralelamente e tratamento local) e no tratamento
da surdez do ouvido interno.

Restrições de uso   - AROVIT

 Durante os primeiros meses da gravidez⁵, a vitamina² A, sobretudo em doses elevadas, só
 deve ser administrada sob orientação médica.  

 Quando da administração de doses elevadas de vitamina² A por tempo prolongado (mais
de 4.000-5.000 UI/kg/dia, ou seja 250.000-300.000 UI/dia para um adulto) deve-se estar
 atento ao surgimento de sintomas¹¹ de hipervitaminose A. Não se deve ultrapassar a dose
 máxima de 5.000 UI/kg/dia, ou seja, 300.000 UI/dia, para um adulto.  

 Quando a administração diária for superior a 200.000 UI/dia recomenda-se, após 6
semanas de tratamento, reduzir a dose para 50.000-100.000 UI ou intercalar uma pausa
de 2 semanas.

 As ampolas de Arovit® devem ser administradas por via i.m. profunda.

Interações medicamentosas   - AROVIT

 O uso concomitante de vitamina² A e etretinato (Tigason® Roche), deve ser evitado, devido ao risco de surgimento de hipervitaminose A.

Tolerabilidade - AROVIT

 Arovit® é em geral bem tolerado, podendo, no entanto, ocasionar sintomas¹¹ de hipervitaminose A.

 Hipervitaminose A aguda: cefaléia¹⁵ (principalmente occiptal), fadiga, vertigens⁶, vômitos⁷, sintomas¹¹
 conseqüentes ao aumento da pressão intracraniana que, no recém-nascido manifesta-se pelo abaulamento típico da fantanela anterior (Síndrome¹⁶ de Marie-Sée) e, no adulto, sob forma de
pseudo-tumor¹⁷ cerebral.

 Hipervitaminose A crônica: fadiga, inércia, hiperexcitabilidade, cefaléias¹⁸, distúrbios do sono,
 anorexia¹⁹, náuseas⁹, vômitos⁷.  

Sangue²⁰: em casos raros, hipoprotrombinemia, epistaxe²¹.

Olhos: edema²² de papila, diplopia²³.

 Pele e mucosas: descamação, prurido²⁴, alopécia²⁵, rágadas labiais, queilite.  

 Órgãos internos: hepatomegalia²⁶, raramente esplenomegalia²⁷.  

 Órgãos genitais: raramente distúrbios do ciclo menstrual.  

 Esqueleto: dores nos ossos longos²⁸ e nas articulações, hiperostoses corticais de ossos longos²⁸
 (principalmente na criança), soldadura precoce das epífises.

Posologia - AROVIT

 Tratamento dos sintomas¹¹ de carência: 30.000-50.000 UI/dia, (6-10 gotas ou 1 drágea³).  

 A título terapêutico, recomenda-se doses diárias de 100.000-200.000 UI (20-40 gotas ou 2-4  drágeas¹; nos casos graves e rebeldes (p.ex., acne¹⁴ vulgar), 300.000 UI/dia (60 gotas ou 6
 drágeas¹). Nos casos de distúrbios acentuados de absorção intestinal ou durante alimentação
parenteral exclusiva, 1-2 ampolas por semana por via intramuscular profunda.

 As drágeas¹ e as gotas (diluídas em um pouco de água ou suco de frutas) devem ser tomadas
 durante ou após as refeições.

Conduta na superdosagem - AROVIT

 Suspender a administração; descompressão e controle contínuo das funções cardíaca,
 hepática e renal²⁹; hemograma e fundo de olho³⁰.

Registro MS-0100.0007

 Nº de lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.

 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA