Betoptic S®

Betaxolol 0,25%
Cloridrato
Suspensão Oftálmica Estéril  

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Betoptic S

COMPOSIÇÃO - Betoptic S

INDICAÇÕES E USOS - Betoptic S

CONTRA-INDICAÇÕES - Betoptic S

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com bradicardia⁴ sinusal maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque⁵ cardiogênico ou insuficiência cardíaca⁶ comprovada.

ADVERTÊNCIAS - Betoptic S

BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, reações respiratórias severas e reações cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo⁷ em pacientes com asma⁸ e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca⁶, foram relatadas após a aplicação tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

BETOPTIC S tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência⁹ ou bloqueio cardíaco¹⁰. O tratamento com BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% deve ser interrompido nos primeiros sinais¹¹ de insuficiência cardíaca⁶.

PRECAUÇÕES - Betoptic S

GERAIS:  

Diabetes Mellitus¹²: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia¹³ espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes¹⁴ lábil) que estejam recebendo insulina¹⁵ ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais¹¹ e sintomas¹⁶ de uma hipoglicemia¹³ aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais¹¹ clínicos (por ex., taquicardia¹⁷) de hipertireoidismo¹⁸. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderia precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas¹⁶ de miastenia¹⁹ (por ex., diplopia²⁰, ptose²¹ e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia²² geral, devido à reduzida capacidade do coração²³ de responder aos estímulos reflexos do simpático mediados beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos beta-bloqueadores.

Risco de reação anafilática²⁴: Os pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas²⁵ severas a diversos alérgenos²⁶, enquanto estiverem usando beta-bloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos²⁶, sejam estas acidentais, para diagnóstico²⁷ ou terapêuticas. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas²⁵.

Ocular: Em pacientes com glaucoma¹ de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando o BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma¹ de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez²⁸ e lactação²⁹: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. BETOPTIC S Suspensão Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação²⁹ somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.  

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Betoptic S

Pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos beta-bloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um beta-bloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras de catecolaminas, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão³⁰ e/ou bradicardia⁴. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas.

REAÇÕES ADVERSAS - Betoptic S

Oculares: Desconforto ocular transitório. Foram observados em pequeno número de pacientes: visão borrada, ceratite corneana pontuada, sensação de corpo estranho, fotofobia³¹, lacrimejamento, prurido³², secura do olho³³, eritema³⁴, inflamação³⁵, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios.  

Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: reações alérgicas, diminuição da sensibilidade corneana, coloração corneana pontuada que pode aparecer em formações dendríticas, edema³⁶ e anisocoria.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de BETOPTIC S  

Suspensão Oftálmica 0,25% ou BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5%, tais como:

Cardiovasculares: bradicardia⁴, bloqueio cardíaco¹⁰ e insuficiência cardíaca congestiva³⁷.

Pulmonares: dispnéia³⁸, broncoespasmo⁷, secreções brônquicas espessas, asma⁸ e insuficiência respiratória³⁹.

Sistema nervoso⁴⁰ central: insônia, tontura⁴¹, vertigem⁴², dor de cabeça, depressão, letargia e aumento nos sinais¹¹ e sintomas¹⁶ da miastenia¹⁹ grave.

Outras: urticária⁴³, necrólise epidérmica tóxica⁴⁴, queda de cabelo e glossite⁴⁵. Foram relatadas alterações do paladar e olfato.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Betoptic S

Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina e outros mióticos, e/ou epinefrina e/ou inibidores da anidrase carbônica

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.