FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - AMOXIL

         Suspensão oral:    Embalagem com frasco de 150ml (125mg, 250mg e 500 mg).            
Cápsula: 500mg. Embalagens com 15, 21 e 30 cápsulas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - AMOXIL

. Pó para suspensão oral de 125mg, 250mg e 500mg:

Cada 5ml de suspensão oral 125mg contém:
. amoxicilina ....................    125mg    
. veículo q.s.p. ....................         5ml    
           

Cada 5ml de suspensão oral 250mg contém:
. amoxicilina ....................    250mg    
. veículo q.s.p. ....................         5ml    
           

Cada 5ml de suspensão oral 500mg contém:
. amoxicilina ....................    500mg    
. veículo q.s.p. ....................         5ml    
           
Veículo:  benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, syloid 63, citrato de sódio, goma xanthan, sacarose, essência de morango (125mg), essência de tutti-frutti (250mg, 500mg).

. Cápsula:

Cada cápsula contém:
. amoxicilina ....................     500mg    
. excipiente q.s.p. ....................       1 cáp.    
           
Excipiente:  estearato de magnésio.

- INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

AMOXIL  (amoxicilina) é um antibiótico usado no tratamento de infecções não-complicadas.

Conservar o produto ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25^o C).

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez¹ durante ou logo após o tratamento com AMOXIL  (amoxicilina), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de AMOXIL  (amoxicilina) é contra-indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor gástrica, náusea², vômito³, diarréia⁴ e flatulência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

A alimentação não interfere com a ação de Amoxil  (amoxicilina), podendo o mesmo ser ingerido juntamente com alimentos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - AMOXIL

Propriedades FarmacodinâmicasAmoxil  contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células.

Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.

Propriedades Farmacocinéticas
Amoxil  (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral, geralmente no esquema conveniente de dosagem de três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.

Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas⁵; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma⁶ liga-se a proteínas⁵. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação⁷ geralmente aumenta a permeabilidade das meninges⁸ às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins⁹. Aproximadamente 60%-70% de Amoxil (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina¹⁰ durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxil (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina¹⁰ como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.

Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Amoxil (amoxicilina) in vitro :

Gram-positivos
Aeróbios:  Streptococcus faecalis , Streptococcus  pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus  viridans , Staphylococcus aureus  sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium , Bacillus anthracis , Listeria  monocytogenes .
Anaeróbios:  espécies de Clostridium .

Gram-negativos
Aeróbios:  Haemophilus influenzae , Escherichia coli , Proteus mirabilis , espécies de Salmonella , espécies de Shigella , Bordetella pertussis , espécies de Brucella , Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidis , Pasteurella  septica , Vibrio cholerae , Helicobacter pylori .

Amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxil (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus  resistente e todas as cepas de Pseudomonas , Klebsiella  e Enterobacter .
         
- INDICAÇÕES:

Amoxil é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
           

CONTRA-INDICAÇÕES - AMOXIL

Amoxil  (amoxicilina) é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis à penicilina.
Deve-se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.
           

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - AMOXIL

Rashes eritematosos (mobiliformes) foram associados à febre¹¹ glandular em pacientes recebendo amoxicilina.

O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal¹² (veja Posologia ).

Gravidez¹ e lactação¹³
Uso na gravidez¹
Estudos em animais, com Amoxil (amoxicilina), não demonstraram efeitos teratogênicos. O produto tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez¹ humana foi bem documentada em estudos clínicos. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez¹, Amoxil (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

Uso na lactação¹³
 Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação¹³. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente¹⁴.
         
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A probenecida reduz a secreção tubular renal¹⁵ da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue¹⁶.

Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, Amoxil (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.

Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose¹⁷ na urina¹⁰ durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose¹⁷ oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
           
Reações adversas:

Efeitos colaterais, assim como para outras penicilinas, são incomuns e principalmente de natureza leve e transitória.

Reações de hipersensibilidade:  Se qualquer reação de hipersensibilidade ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado.
Erupções de pele, prurido¹⁸ e urticária¹⁹ foram ocasionalmente relatados . foram Raramente relatadas reações de pele ,tais como eritema multiforme²⁰ e síndrome de Stevens-Johnson²¹, necrólise epidérmica tóxica²² e dermatite²³ bolhosa e exfoliativa.

Assim como ocorre com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico²⁴, anafilaxia²⁵ (veja Advertências ), doença do soro²⁶ e vasculite²⁷ de hipersensibilidade foram raramente relatadas.

Nefrite²⁸ intersticial pode ocorrer raramente.

Reações gastrintestinais:  Os efeitos incluem náusea², vômito³ e diarréia⁴. Candidíase²⁹ intestinal e colite³⁰ associada a antibióticos (incluindo colite³⁰ pseudomembranosa e colite³⁰ hemorrágica) foram raramente relatadas.
           
Efeitos hepáticos:  Um aumento moderado em AST e/ou ALT foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. Assim como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, hepatite³¹ e icterícia³² colestática foram raramente relatadas.

Efeitos hematológicos:  Da mesma forma que com outros beta-lactâmicos, leucopenia³³ reversível (incluindo neutropenia³⁴ grave ou agranulocitose³⁵), trombocitopenia³⁶ reversível e anemia hemolítica³⁷ foram raramente relatadas. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram raramente relatados (veja Advertências ).

Efeitos sobre o SNC:  Os efeitos sobre o SNC foram raramente observados . Eles incluem hipercinesia, vertigem³⁸ e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal¹⁵ prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.

Efeitos diversos:  Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada e, na maioria dos casos, com a  suspensão e comprimidos mastigáveis. A descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.
           
          - POSOLOGIA:

Dose para adultos (incluindo pacientes idosos):
Dose padrão para adultos:  250mg três vezes ao dia, aumentando para 500mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento de dose alta  (dose oral máxima recomendada 6g ao dia em doses divididas): Uma dose de 3g duas vezes ao dia é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção³⁹ purulenta grave ou recorrente do trato respiratório.

Tratamento de curta duração:  Infecção³⁹ do trato urinário aguda simples:  duas doses de 3g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso⁴⁰ dentário:  duas doses de 3g com um intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorréia⁴¹:  dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica⁴² (duodenal e gástrica):
          AMOXIL   é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:

Omeprazol 40mg diários, Amoxicilina 1g 2 vezes ao dia, Claritromicina 500mg duas vezes ao dia por 7 dias.
ou
Omeprazol 40mg diários, Amoxicilina 750mg-1g duas vezes ao dia, Metronidazol 400mg três vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade):
Dose padrão para crianças:  125mg três vezes ao dia, aumentando para 250mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

AMOXIL suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de dois meses de idade.

Em otite média⁴³ aguda grave e recorrente, especialmente quando a resposta ao tratamento pode ser um problema, 750mg duas vezes ao dia por dois dias podem ser usados como uma alternativa para o tratamento de crianças de 3 a 10 anos.

Pacientes com insuficiência renal¹²
Na insuficiência renal¹², a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência⁴⁴, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:

Adultos e crianças acima de 40kg
Insuficiência⁴⁴ leve (clearance de creatinina⁴⁵ > 30ml/min)   Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência⁴⁴ moderada (clearance de creatinina⁴⁵ 10-30ml/min)   Máximo 500mg, 2 vezes ao dia.
Insuficiência⁴⁴ grave (clearance de creatinina⁴⁵ < 10ml/min)   Máximo 500mg/dia.

Crianças abaixo de 40kg
Insuficiência⁴⁴ leve (clearance de creatinina⁴⁵ > 30ml/min)   Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência⁴⁴ moderada (clearance de creatinina⁴⁵ 10-30ml/min)   15mg/kg duas vezes ao dia.
Insuficiência⁴⁴ grave (clearance de creatinina⁴⁵ < 10ml/min)   15mg/kg uma vez ao dia.

Pacientes recebendo diálise peritoneal⁴⁶
Mesma posologia indicada para paciente com insuficiência renal¹² grave (clearance de creatinina⁴⁵ < 10ml/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal⁴⁶.

Pacientes recebendo hemodiálise⁴⁷
Mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal¹² grave (clearance de creatinina⁴⁵ < 10ml/min).

A amoxicilina é removida da circulação⁴⁸ por hemodiálise⁴⁷. Portanto, uma dose adicional de 500mg pode ser administrada durante a diálise⁴⁹ e  ao final de cada diálise⁴⁹.

           Na insuficiência renal¹², a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência⁴⁴, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.

A posologia deve ser aumentada, a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.

SUPERDOSAGEM - AMOXIL

É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea², vômito³ e diarréia⁴, podem
ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líqüidos e eliminação urinária têm de ser mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.

A amoxicilina pode ser removida da circulação⁴⁸ por hemodiálise⁴⁷.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.