ALTIVA

cloridrato de fexofenadina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - ALTIVA

Comprimidos revestidos de 120 mg: caixas com 10 comprimidos
Comprimidos revestidos de 180 mg: caixas com 10 comprimidos

Uso Oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇA ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO - ALTIVA

Comprimidos de 120 mg
Cada comprimido revestido contém:
Cloridrato de fexofenadina....................120mg
Excipiente....................q.w.p. 1 comprimido
Excipiente: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, opadry OY-20A54616 (rosa), óxido férrico vermelho, Óxido férrico amarelo e macrogol 400.

Comprimidos de 180 mg
Cada comprimido contém:
Cloridrato de fexofenadina....................180mg
Excipiente....................q.w.p. 1 comprimido
Excipiente: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, opadry OY-20A54616 (rosa), óxido férrico vermelho, Óxido férrico amarelo e macrogol 400.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Altiva (cloridrato de fexofenadina) é um produto não sedativo com ação anti-histamínica utilizado no tratamento sintomático de manifestações alérgicas.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C), ao abrigo da umidade.
O prazo de validade deste produto é de 24 meses e encontra-se impresso em sua embalagem externa. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, pois pode ser ineficaz e prejudicial para a sua saúde.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹ durante o tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, tontura², sonolência, bem como quaisquer outros sinais³ ou sintomas⁴.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A administração concomitante com antiácidos⁵ que contenham hidróxido de alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da fexofenadina; portanto, recomenda-se aguardar um período de aproximadamente 2 horas entre as duas administrações.

Altiva (cloridrato de fexofenadina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ALTIVA

- CARACTERISTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS
O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico H, não-sedativo. A fexofenadina é o metabólico farmacologicamente ativo da terfenadina. A fexofenadina inibiu o broncoespasmo⁶ induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação d histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa 1 adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou efeitos no sistema nervoso⁷ central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.
Estudos em pápula⁸ e eritema⁹ mediados pela histamina, conduzidos em adultos, após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstraram que a droga apresenta efeito anti-histamínico iniciando de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínino.
Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Áreas máximas de inibição em pápula⁸ e eritema⁹ foram maiores do que 80%.
Estudos clínicos conduzidos em rinite¹⁰ alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, o cloridrato de fexofenadina suprimiu a pápula⁸ e eritema⁹ induzidos pela histamina, similarmente ao observado em adultos.
O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas⁴ foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite¹⁰ alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.
Em pacientes com rinite¹⁰ alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo Qtc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo Qtc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado com placebo. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo Qtc após administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em coração¹¹ humano " clonado" .
O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com T máx  ocorrendo aproximadamente em 1-3 horas pós-dose. O valor da C máx  média foi aproximadamente 142ng/ml, após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/ml após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/ml após dose única de 180 mg.
O clearance da fexofenadina em crianças de 6 a 11 anos foi determinado ser aproximadamente 40% mais lento do que em adultos. Portanto, se administrado o mesmo regime de 120 mg uma vez ao dia, a exposição sistêmica ao fármaco em crianças pode ser correspondente mais longa do que a observada em adultos.
Portanto, a dose de 30 mg, duas vezes ao dia, foi determinada para fornecer os níveis plasmáticos (AUC e C máx ) nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados nos adultos após dose de 120mg, uma vez ao dia.
A fexofenadina possui ligação às proteínas¹² plasmáticas de aproximadamente 60 - 70%. A fexofenadina sofre metabolismo¹³ insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina¹⁴. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina¹⁴.
A farmacocinética do cloridrato de fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.
O potencial carcinogênico do Cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos, demonstrando a exposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva    - AUC). Não foi observada evidências de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia), resultando em exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).
Vários estudos in vitro e in vivo realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade. Administrando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2000 mg/kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais, não foi observado nenhum sinal¹⁵ clinico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necropsia. Cães toleraram 450 mg/kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de êmese¹⁶ ocasional.

INDICAÇÕES - ALTIVA

ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite¹⁰ e urticária¹⁷.

CONTRA-INDICAÇÕES - ALTIVA

ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) está contra-indicado para uso em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática¹⁸, renal¹⁹ ou em idosos.
Uso na gravidez¹ e lactação²⁰: não existe nenhuma experiência com ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) em mulheres grávidas e lactantes²¹. Assim como com outros medicamentos, ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) não deve ser utilizado durante a gravidez¹ e lactação²⁰ a menos que a relação risco / benefícios seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto.
Em estudos de reprodução em animais, não foi observada qualquer evidência de teratogenicidade com a exposição a fexofenadina durante a organogênese dos mesmo, nem qualquer outra toxicidade fetal.
Estudos de reprodução e fertilidade em ratos não demonstraram nenhum efeito relativo à exposição a fexofenadina na fertilidade em machos e fêmeas.
Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso⁷ central.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração concomitante do ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.
Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido²² contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos⁵ que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

REAÇÕES ADVERSAS - ALTIVA

Nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite¹⁰ alérgica, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais.
Nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite¹⁰ alérgica, os eventos adversos foram similares àqueles observados nos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais.
Nos estudos placebo-controlados, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.
Os eventos adversos mais frequentemente relatados em adultos incluem: cefaléia²³, sonolência, vertigem²⁴ e náuseas²⁵. Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados, com incidência²⁶ menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Em raros casos, podem ocorrer eritema⁹ cutâneo, urticária¹⁷, prurido²⁷ e reações de hipersensibilidade tais como: angioedema²⁸, dispnéia²⁹, rigidez torácica, rubor e anafilaxia³⁰ sistêmica.

- POSOLOGIA

Rinite¹⁰ Alérgica:
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) é de 1 comprimido de 120 mg, uma vez ao dia.
Urticária¹⁷:
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) é de 180 mg, uma vez ao dia.
A eficácia e segurança em crianças abaixo de 6 anos de idade com rinite¹⁰ alérgica ainda não foram estudadas. A eficácia e segurança em crianças abaixo de 12 anos de idade com urticária¹⁷ ainda não foram estudadas.
Não é necessário ajuste de dose de ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) em pacientes com insuficiência hepática¹⁸, renal¹⁹ ou em idosos.

SUPERDOSAGEM - ALTIVA

A maioria dos relatos de superdosagem do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, vertigem²⁴, sonolência e boca seca foram relatados. Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) ainda não foi estabelecida.
Tratamento: Em caso de superdosagem, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo a droga não absorvida.
A hemodiálise³¹ não remove efetivamente o ALTIVA (cloridrato de fexofenadina) do sangue³².

PACIENTES IDOSOS - ALTIVA

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática¹⁸, renal¹⁹ ou em idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg M.S.: 1.2352.0158
Farm.  Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJN° 6750
Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area - 3, Dewas - 455 001
Madhya Pradesh, índia
Importado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Artesanal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Distribuído por: Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Ver. José Diniz, 3465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 704 7222
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho