Cloridrato de Paroxetina (20 mg)

Este medicamento é indicado para o tratamento de ADULTOS que apresentam algumas das condições abaixo:

• depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
• comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
• ataques de pânico, inclusive os causados por fobia¹ (pavor) de lugares abertos (agorafobia²);
• ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
• ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

Este medicamento não é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos (vide “Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos” em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro³, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).

O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas⁴ imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas⁴ de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas⁴ continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando o cloridrato de paroxetina. Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas⁴ surgirem durante o tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁵ com alergia⁶ conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar o cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que estiver tomando outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO⁷, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar o cloridrato de paroxetina duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO⁷, e os demais citados, duas semanas após ter deixado de usar este medicamento.

Você também não deve tomar o cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que estiver tomando tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar esquizofrenia⁸) (vide “Interações Medicamentosas” em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO⁷ ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar tratamento com o cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁹.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico porque, nesses casos, o cloridrato de paroxetina deve ser usado com cautela.

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase¹⁰ (IMAO¹¹)?
• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
• Você usa medicamentos à base de tioridazina?
• Você usa medicamentos à base de pimozida?
• Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?
• Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
• Você tem problemas no fígado¹², no coração¹³ ou nos rins¹⁴?
• Você sofre de epilepsia¹⁵ ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
• Você tem glaucoma¹⁶ (pressão alta nos olhos¹⁷)?
• Você tem histórico de problemas de coagulação¹⁸ ou está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
• Você tem esquizofrenia⁸ ou toma medicamentos para tratar essa condição?
• Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
• Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do câncer¹⁹ de mama²⁰)?
• Você está grávida, sob suspeita de gravidez⁹ ou amamentando?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com o cloridrato de paroxetina. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam histórico de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas⁴) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Hiponatremia²¹ (alteração nos níveis de sódio no sangue²²)

Se você tem mais de 65 anos, este medicamento pode provocar redução da concentração de sódio no sangue²², o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas⁴, consulte seu médico.

Acatisia²³ (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição)

Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde²⁴ mental, como o cloridrato de paroxetina, podem causar uma sensação de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia²³). Este é um efeito colateral²⁵ raro deste medicamento e é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas⁴.

Síndrome serotoninérgica²⁶/síndrome²⁷ neuroléptica maligna

Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro³ e podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica²⁶. Esta é uma reação adversa muito rara deste medicamento. O uso de cloridrato de paroxetina em combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro³ pode aumentar o risco deste grave efeito colateral²⁵. Outra condição conhecida como síndrome²⁷ neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde²⁴ mental.

Os sintomas⁴ de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas⁴ pode ocorrer:

• tremores;
• movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
• rigidez nos músculos²⁸;
• dificuldade em ficar parado;
• sensação de agitação ou irritação;
• sensação de calor ou de excesso de suor;
• aumento da frequência cardíaca.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas⁴. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura²⁹ óssea

Há um aumento no risco de fratura²⁹ óssea em pacientes fazendo uso de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.

Bebidas alcoólicas e cloridrato de paroxetina

O uso concomitante deste medicamento e álcool não é recomendado.

Gravidez⁹ e amamentação³⁰

O cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez⁹. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso deste medicamento durante a gravidez⁹.

Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas³¹, particularmente deficiências cardíacas, em bebês³² cujas mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de gravidez⁹. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês³² (2%) cujas mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez⁹ teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês³² (1%) observada na população em geral.

Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão³³ pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês³² cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina durante a gravidez⁹. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos³⁴ entre o coração¹³ do bebê e os pulmões³⁵ é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês³² cujas mães usaram antidepressivos como cloridrato de paroxetina no final da gravidez⁹ foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações.

Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando cloridrato de paroxetina durante a gravidez⁹. Não se sabe se estes são devido ao uso de cloridrato de paroxetina.

Se este medicamento for usado até o parto, os seguintes sintomas⁴ foram relatados em bebês³² imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas⁴ são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Os sintomas⁴ são problemas com a respiração, pele³⁶ azulada ou muito quente ou fria, vômitos³⁷ ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos²⁸ rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas⁴ no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde²⁴ dele, procure o seu médico.

Os componentes deste medicamento podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁹.

Fertilidade

Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma³⁸. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização deste medicamento.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se este medicamento lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de cloridrato de paroxetina não foi demonstrada neste grupo.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo³⁹.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos. Assim como o cloridrato de paroxetina pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação do cloridrato de paroxetina. Estes incluem medicamentos naturais e os sem prescrição médica. É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos do cloridrato de paroxetina:

• outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina;
• outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados para o tatamento da enxaqueca⁴⁰), lítio (usado no tratamento de algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da depressão), fentanila (utilizada em anestesia⁴¹ ou para tratar dor crônica);
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usadas para o tratamento de convulsões ou epilepsia¹⁵;
• perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de alguns problemas de saúde²⁴ mental;
• certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias⁴²), como propafenona e flecainida;
• prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson⁴³ ou de outros transtornos do movimento;
• pimozida ou tioridazina;
• fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento de HIV⁴⁴;
• rifampicina, usada no tratamento da tuberculose⁴⁵;
• atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
• metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias⁴²) e angina⁴⁶;
• mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia⁴¹)
• certos medicamentos que podem afetar a coagulação¹⁸ sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes⁴⁷ orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti- inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno);
• tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer¹⁹ de mama²⁰);
• substâncias que reduzem a acidez do estômago⁴⁸, como alguns alimentos, antiácidos⁴⁹, digoxina, propranolol e álcool.

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o cloridrato de paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, branco, liso em uma face⁵⁰ e sulcado na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar o cloridrato de paroxetina em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo. Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com o cloridrato de paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome o medicamento, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• enjoo;
• alterações da função sexual normal, como impotência⁵¹ e ejaculação⁵² precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• astenia⁵³ (ausência ou perda da força muscular);
• ganho de peso corporal;
• sudorese⁵⁴ (aumento do suor);
• prisão de ventre, diarreia⁵⁵, vômitos³⁷, boca⁵⁶ seca;
• bocejos;
• visão⁵⁷ turva;
• vertigem⁵⁸, tremores e dor de cabeça⁵⁹;
• sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
• aumento dos níveis de colesterol⁶⁰ do sangue²²;
• diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• alterações da frequência da urina⁶¹ tais como retenção urinária⁶², incontinência urinária⁶³;
• erupções da pele³⁶ (rash⁶⁴ cutâneo⁶⁵);
• midríase⁶⁶ (dilatação da pupila dos olhos¹⁷);
• queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão⁶⁷ postural);
• aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia⁶⁸ sinusal);
• distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia⁶⁹ orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
• confusão, alucinações⁷⁰;
• sangramento anormal, predominantemente da pele³⁶ e das membranas mucosas⁷¹.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• hiperprolactinemia/galactorreia⁷² -produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
• alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado¹²;
• sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia²³);
• convulsões;
• irresistível vontade de mover as pernas (síndrome²⁷ das pernas inquietas);
• baixos níveis de sódio no sangue²², especialmente em pacientes idosos (hiponatremia²¹);
• manifestações maníacas (tais sintomas⁴ também podem ser decorrentes de doença subjacente);
• distúrbios menstruais (incluindo menstruação⁷³ prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação⁷³).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diminuição da quantidade de plaquetas⁷⁴ (elementos do sangue²² que ajudam na coagulação¹⁸);
• manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas⁷⁵ e angioedema⁷⁶ (alergia⁶ grave que ocorre sob a pele³⁶);
• aumento dos níveis do hormônio⁷⁷ (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
• síndrome²⁷ da secreção inapropriada do hormônio⁷⁷ antidiurético (ADH);
• síndrome serotoninérgica²⁶ (um grupo de sintomas⁴ que pode abranger agitação, confusão, sudorese⁵⁴, alucinações⁷⁰, aumento dos reflexos, espasmo⁷⁸ muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
• pressão alta no interior dos olhos¹⁷ (glaucoma¹⁶ agudo⁷⁹);
• sangramento no estômago⁴⁸ e intestino;
• problemas do fígado¹² (como hepatite⁸⁰, às vezes associada com icterícia⁸¹ ou insuficiência hepática⁸²);
• inchaço⁸³ dos braços e das pernas;
• reações cutâneas⁸⁴ graves (incluindo eritema multiforme⁸⁵, síndrome de Stevens-Johnson⁸⁶ e necrólise epidérmica tóxica⁸⁷), urticária⁸⁸, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas⁴ observados na interrupção do tratamento com o cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• tonteira;
• distúrbios sensoriais;
• distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
• ansiedade;
• dor de cabeça⁵⁹.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• agitação;
• enjoo;
• tremor;
• confusão;
• sudorese⁵⁴;
• diarreia⁵⁵.

Os sintomas⁴ decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas⁴ são autolimitados (se resolvem por si só) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas⁴ indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos

Quando o cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com o cloridrato de paroxetina, foram:

• alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
• hostilidade e comportamento irritável;
• diminuição do apetite;
• tremor (incontrolável);
• sudorese⁵⁴;
• inchaço⁸³;
• hiperatividade;
• agitação;
• hipercinesia⁸⁹.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea⁹⁰ e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura²⁹ óssea entre as pessoas que tomam o cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?