NEO AMITRIPTILIN
cloridrato de amitriptilina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - NEO AMITRIPTILIN

Comprimidos 25mg: Embalagens com 20 e 200* comprimidos.* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos)

COMPOSIÇÃO - NEO AMITRIPTILIN

Cada comprimido contém:
cloridrato de amitriptilina ....................25 mg
excipientes q.s.p ....................1 comprimido
(celulose microcristalina, glicolato amido sódico, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante amarelo de TARTRAZINA FDC nº5).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - NEO AMITRIPTILIN

 - Neo Amitriptilin é um antidepressivo com propriedades sedativas.  - Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
- Não foi estabelecida a segurança do Neo Amitriptilin na gravidez¹ e lactação², portanto, a administração em gestantes, lactantes³ e mulheres com intenção imediata de engravidar, deve ser confrontada com os possíveis benefícios e riscos para mãe e filho.
- " Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término" . " Informe seu médico se está amamentando" .
- ''Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.''
- " Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico" .
- Cloridrato de amitriptilina é bem tolerado, podendo ocorrer taquicardia⁴, alterações psíquicas, insônia e tremores; caso ocorra qualquer uma destas situações anormais, comunique imediatamente seu médico.
- Neo Amitriptilin contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC Nº5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁵ brônquica e urticária⁶, em pessoas suscetíveis.
- " TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS" .
- Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Neo Amitriptilin, assim como não é recomendado na terapia de pacientes deprimidos de idade inferior a 12 anos (ver POSOLOGIA).
- ''Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento" .
- Neo Amitriptilin é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a este medicamento. Gravidez¹ e lactação², insuficiência renal⁷ ou hepática graves (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
- O uso deste medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes, portanto, a condução de veículos e outras atividades cujo risco aumenta pela diminuição do estado de alerta devem ser evitadas.
- " NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE" .

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - NEO AMITRIPTILIN

O cloridrato de amitriptilina é um potente fármaco antidepressivo pertencente à classe dos compostos tricíclicos. Estes compostos são quimicamente semelhantes aos agentes antipsicóticos fenotiazínicos, sendo que, a atividade antidepressiva está relacionada com a estrutura, dependendo do núcleo tricíclico, da cadeia lateral e da natureza do grupo amínico básico. Amitriptilina apresenta o anel dibenzociclo-heptênico ligado à cadeia lateral dimetilpropanamina, manifestando acentuados efeitos antimuscarínicos e sedativos.
É rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal; a ligação às proteínas⁸ é muito alta (95%); atinge concentrações plasmáticas em cerca de 6 horas; é parcialmente desmetilada por eliminação pré-sistêmica no fígado⁹, dando o metabólito ativo, a nortriptilina, tanto o fármaco íntegro quanto seu metabólito são distribuídos por todo o organismo e extensivamente ligados às proteínas⁸ plasmáticas e teciduais; a meia-vida da amitriptilina é de 15,1 horas (faixa: 10,3 a 25,3 horas) e a do seu metabólito nortriptilina, 26,6 (faixa: 16,5 a 35,7 horas); o início de ação é lento, durando 1 a 3 semanas; volume de distribuição: 12 a 18 L/kg; é eliminada lentamente na urina¹⁰.

INDICAÇÕES - NEO AMITRIPTILIN

Neo Amitriptilin atua como antidepressivo, antineurálgico, auxilia no distúrbio do pânico, dor neurogênica, síndrome¹¹ de narcolepsia / cataplexia, profilaxia de cefaléia¹², inclusive enxaqueca¹³. Na enurese¹⁴ noturna, em crianças de 6 anos ou mais.

CONTRA-INDICAÇÕES - NEO AMITRIPTILIN

NEO AMITRIPTILIN É CONTRA-INDICADO NOS PACIENTES QUE DEMONSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE À AMITRIPTILINA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA, DURANTE A FASE DE RECUPERAÇÃO AGUDA APÓS INFARTO DO MIOCÁRDIO¹⁵ OU FALÊNCIA CARDÍACA, GLAUCOMA¹⁶ AGUDO¹⁷; RETENÇÃO URINÁRIA¹⁸ POR AFECÇÃO PROSTÁTICA; ESQUIZOFRÊNICOS AGUDAMENTE AGITADOS; INSUFICIÊNCIAS HEPÁTICA OU RENAL¹⁹ GRAVES; GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO².

PRECAUÇÕES - NEO AMITRIPTILIN

Pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes, portanto, a condução de veículos e outras atividades cujo risco aumenta pela diminuição do estado de alerta devem ser evitadas.Não foi estabelecida a segurança do uso do Neo Amitriptilin na gravidez¹ e lactação², portanto, a administração da droga às gestantes, lactantes³ e mulheres com intenção imediata de engravidar, devem confrontar os possíveis benefícios com os eventuais riscos para mãe e filho.
A potência da amitriptilina é tal que, ao serem acrescentados outros medicamentos antidepressivos, geralmente não resulta em qualquer benefício terapêutico adicional. Não há indícios de potencialização quando amitriptilina é substituída de forma imediata para protriptilina ou vice-versa.
Quando o Neo Amitriptilin é usado para tratar o componente depressivo da esquizofrenia²⁰, os sintomas²¹ psicóticos podem ser agravados. De modo análogo, nas psicoses  maníacodepressivas, os pacientes deprimidos podem experimentar uma mudança para a fase maníaca. As ilusões do tipo paranóide, com ou sem hostilidade associada, podem ser exageradas. Em qualquer dessas circunstâncias pode ser aconselhável reduzir a dose de amitriptilina ou associar um tranquilizante, como a perfenazina, simultaneamente.
Deve ser empregado com atenção especial em pacientes que manifestem tendências suicidas quando começarem a responder ao tratamento, pois o risco de suicídio poderá aumentar quando se inicia a recuperação e os pacientes se tornam mais ativos.
Deve ser usado com cautela em pacientes idosos e naqueles que já tiveram convulsões, insuficiência renal⁷, ou função hepática gravemente comprometida.
Neo Amitriptilin deve ser usado com cautela em pacientes com história de derrame²² cerebral e, devido a sua atividade do tipo atropina, em pacientes com história de retenção urinária¹⁸, glaucoma¹⁶ de ângulo estreito ou aumento de pressão intra-ocular. Em pacientes com glaucoma¹⁶ de ângulo fechado, até mesmo doses médias podem precipitar um ataque.
Pacientes com doença cardiovascular deverão ser estritamente observados. Drogas antidepressivas tricíclicas incluindo a amitriptilina, particularmente quando administradas em doses elevadas, tem sido relatadas como causadoras de arritmias cardíacas, taquicardia⁴ sinusial e tempo de condução prolongado. Supervisão estrita é requerida quando amitriptilina é administrada a pacientes hipertireoideanos ou àqueles que estejam recebendo medicação à base de hormônios tireoideanos.
A dose deve ser reduzida gradualmente em pacientes que foram tratados inicialmente com doses altas, para evitar a síndrome¹¹ de abstinência.
Deve ser mantido intervalo de pelo menos duas semanas entre a suspensão de inibidores da MAO²³ e a administração do Neo Amitriptilin e vice-versa. Neo Amitriptilin pode aumentar a resposta ao álcool; deve-se ter em mente que a potencialização pode aumentar o inerente perigo de tentativa de suicídio ou superdose.
Tem sido relatado delírio²⁴ com administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NEO AMITRIPTILIN

Neo Amitriptilin potencializa os efeitos depressores sobre o sistema nervoso²⁵ central quando administrados, concomitantemente com álcool, anti-hipertensivos com efeitos depressores do sistema nervoso²⁵ central (por exemplo, alcalóides da rauwolfia e guanabenzo), anti-histamínicos e outros depressores do sistema nervoso²⁵ central.
Pode intensificar os efeitos antimuscarínicos da amantadina, bem como os antidiscinéticos, antihistamínicos ou atropina de compostos relacionados.
Pode causar aumento na atividade anticoagulante²⁶ dos anticoagulantes cumarínicos ou idandiônicos.
Pode aumentar o risco de agranulocitose²⁷ de agentes antitireoideanos, tais como metimazol sódico ou propiltiouracil.
Pode diminuir os efeitos hipotensores de clonidina ou guanetidina, antagoniza os efeitos do metilfenidato.
Barbitúricos e efedrina podem diminuir os efeitos dos antidepressivos tricíclicos.
Cimetidina pode inibir a biotransformação da amitriptilina e aumentar as concentrações plasmáticas, resultando em toxicidade.
Dissulfiram pode causar delírio²⁴ transitório, sobretudo quando administrado junto com  amitriptilina; fenfluramina pode potencializar os efeitos sedativos dos tricíclicos ou dela própria.
Estrogênios ou anticoncepcionais contendo estrogênios podem ter diminuição de seus efeitos terapêuticos e também aumentar as concentrações plasmáticas dos tricíclicos, resultando em toxicidade.
Fenotiazínicos, haloperidol, maprotilina ou tioxantênicos podem prolongar e intensificar seus próprios efeitos sedativos e antimuscarínicos ou dos tricíclicos.
Hormônios tireoideanos podem aumentar a possibilidade de arritmias cardíacas.
lnibidores da MAO²³ causam episódios hiperpiréticos, convulsões graves, crises hipertensivas e até morte; deve ser observado intervalo mínimo de 14 dias entre a suspensão dos inibidores da MAO²³ e o início do tratamento com tricíclicos e vice-versa.
Simpatomiméticos de ação direta (por exemplo, epinefrina, isoprenalina e norepinefrina) e de ação direta e indireta, mas predominantemente direta (por exemplo, dopamina e fenilefrina), podem potencializar os efeitos cardiovasculares.

REAÇÕES ADVERSAS - NEO AMITRIPTILIN

Pode ocorrer secura na boca, visão embaçada, distúrbios de acomodação, aumento da pressão intraocular, constipação²⁸ intestinal, íleo²⁹ paralítico, retenção urinária¹⁸, hiperpirexia, nauseas³⁰, vômitos³¹, anorexia³², estomatite³³, diarréia³⁴, alteração do paladar, tumefação da parótida, e raramente hepatite³⁵ e alterações cardiovasculares como: hipotensão arterial³⁶, taquicardia⁴, palpitações³⁷, infarto do miocárdio¹⁵, bloqueio cardíaco³⁸, arritmias cardíacas e acidente vascular cerebral³⁹.As alterações hematológicas incluem depressão da medula óssea incluindo agranulocitose²⁷, leucopenia⁴⁰, eosinofilia e trombocitopenia⁴¹, especialmente.
Reações como eritemas, urticárias, fotossensibilização, alucinações paranóides, excitações, ansiedade, insônia, pesadelos, torpor, formigamento e parestesia⁴² das extremidades, neuropatia periférica⁴³, ataxia⁴⁴, tremores, crises convulsivas, alteração dos traçados do ECG, sintomas²¹ extrapiramidais, cefaléia¹², coma⁴⁵, tinido e disartria.
Outros efeitos: tumefação testicular, ginecomastia⁴⁶, aumento das mamas e galactorréia⁴⁷ na mulher, tontura⁴⁸, fadiga, aumento da perda de peso, icterícia⁴⁹ colestática, aumento da perspiração e da freqüência urinária, sonolência, midríase, edema⁵⁰ e alopécia⁵¹.
Neo Amitriptilin contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC nº5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁵ brônquica e urticária⁶, em pessoas suscetíveis.

POSOLOGIA - NEO AMITRIPTILIN

A posologia inicial do Neo Amitriptilin para adultos, em ambulatórios, é de 25 a 50 mg por dia. Se necessário, essa dose pode ser aumentada até um total de 150 mg por dia. A atividade antidepressiva pode levar até 30 dias para desenvolver-se adequadamente.
Em pacientes hospitalizados, a dose de 100 mg/dia pode ser requerida inicialmente. Esta dose pode ser aumentada gradualmente até 200 mg/dia, se necessário, sendo que, pequena parte dos pacientes hospitalizados pode requerer até 300 mg/dia. Em adolescentes e pacientes idosos, em geral a posologia com doses baixas é recomendada.
A dose usual de manutenção é de 50 a 100 mg/dia. É aconselhável estender a terapia de manutenção, assim que tenha sido atingida melhora satisfatória, por seis meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
Enurese¹⁴ noturna: a dose de 25 a 50 mg é usualmente administrada em adolescentes na faixa etária de 12 a 16 anos. Não se recomenda a administração do Neo Amitriptilin para pacientes deprimidos abaixo dos 12 anos. A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia. Nos pacientes que respondem, a tendência é de contínua e crescente melhora com o decorrer do tratamento. O tratamento contínuo geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses recomendadas para o tratamento da enurese¹⁴ não devem ser ultrapassadas, mesmo levando em conta as diferenças etárias e o peso.

SUPERDOSE - NEO AMITRIPTILIN

Todos os pacientes com suspeita de terem ingerido dose excessiva de Neo Amitriptilin devem ser encaminhados rapidamente a um hospital. O tratamento é sintomático e de apoio. Esvazia-se o estômago⁵² o mais rápido possível mediante lavagem gástrica⁵³, ao ingressar no hospital. Após lavagem gástrica⁵³, deve ser administrado carvão ativado a cada 4 a 6 horas durante as primeiras 24-48 horas após ingestão. Deve ser feito ECG e instituído controle da função cardíaca se houver sinal⁵⁴ de anormalidade. Manter permeáveis as vias áereas; adequada infusão de líquidos e monitorar a temperatura corporal. Devem-se utilizar as medidas habituais para controlar o choque⁵⁵ circulatório e a acidose⁵⁶ metabólica. Recomenda-se a administração intravenosa de bicarbonato de sódio em bôlus (50 a 100 mEq), devendo-se manter p pH sangüíneo entre 7,45 e 7,50. É aconselhável cuidados com o controle da função cardíaca por pelo menos cinco dias. Os anticonvulsivantes podem ser utilizados no controle de convulsões. A amitriptilina aumenta a ação depressiva dos barbitúricos no SNC, mas não a ação anticonvulsiva. Assim sendo, recomenda-se para controle das convulsões o uso de anestésico inalável, diazepam ou paraldeído. A diálise⁵⁷ é inoperante, dadas as concentrações baixas da droga no plasma⁵⁸. Uma vez que o excesso posológico desta classe de medicamentos é frequentemente deliberado, tem-se relatado morte por excesso posológico deliberado ou acidental.

PACIENTES IDOSOS - NEO AMITRIPTILIN

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. nº 1.0465.0160
Farm. Responsável: Drª Adriana da Silva Leite - C.R.F-GO Nº 2510
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
" VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
" SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA"
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
0800-99 9900
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75133-600
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira