Composição - CEDUR Drágeas¹

cada drágea² contém: bezafibrato 200 mg.Excipiente q.s.p. 1 drágea².

Posologia e Administração - CEDUR Drágeas¹

a terapia inicial com Cedur deve ser de 1 drágea², 3 vezes ao dia. Obtida uma resposta terapêutica considerada boa, poder-se-á reduzir a dosagem para 1 drágea², 2 vezes ao dia. No caso de pacientes com sensibilidade gástrica, a dosagem de Cedur poderá ser aumentada progressivamente do seguinte modo: inicio 1 drágea² ao dia. 3-4 dias após - 2 drágeas¹ ao dia. 3-4 dias após - 3 drágeas¹ ao dia. Em presença de disfunção renal³, a dosagem de Cedur deverá ser diminuída a fim de evitar um comprometimento renal³ maior e miotoxicidade. A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica da creatinina⁴, que deverá ser regularmente monitorizada. Assim, até 1,5 mg/100 ml: 3 drágeas¹ ao dia; 1,6-2,5 mg/ 100 ml; 2 drágeas¹ ao dia; 2,6-6,0 mg/100 ml: 1 drágea² por dia, a cada 1 ou 2 dias; acima de 6,0 mg/100 ml: contra-indicado. A dosagem de Cedur também deverá ser reduzida em presença de hipoalbuminemia⁵ manifesta (síndrome nefrótica⁶). Cedur deverá ser administrado pela manhã, ao meio-dia e ao entardecer, de preferência durante ou após as refeições; se a dose diária for de 2 drágeas¹, estas devem ser administradas uma pela manhã e outra a tarde, após as refeições. Indivíduos sob diálise⁷ devem ter a dose reduzida. Como regra geral, recomenda-se 1 drágea² a cada 3 dias. Ingerir as drágeas¹ inteiras e com líquido.

Precauções - CEDUR Drágeas¹

distúrbios do metabolismo⁸ lipídico, em muitos casos podem ser favoravelmente alterados por modificações de hábitos alimentares, atividade física, redução de peso e tratamento adequado de outros problemas metabólicos porventura concomitantes (diabetes mellitus⁹, gota¹⁰, etc.). Estas medidas devem ser preservadas durante o tratamento com Cedur. Para obtenção dos resultados terapêuticos esperados, é necessário que o paciente se submeta à terapia prolongada e recomenda-se que as instruções prescritas pelo médico sejam seguidas corretamente. Os pacientes em terapia com Cedur devem submeter-se a um controle periódico, a exemplo de outros tratamentos prolongados; os níveis séricos de lipídios devem ser observados, assim como a possível ocorrência de efeitos colaterais e a necessidade de continuação do tratamento. Caso uma resposta terapêutica não seja alcançada em 3 a 4 meses, o tratamento deverá ser suspenso. O tratamento de crianças com Cedur não é normalmente indicado; esta indicação só deve ser feita se absolutamente indispensável e após avaliação cuidadosa do fator risco-benefício. Em pacientes com hipoalbuminemia⁵, pacientes com síndrome nefrótica⁶ ou com insuficiência renal¹¹, deve-se diminuir a dose de Cedur e a função renal³ periodicamente monitorizada. Dores musculares e câimbras¹², algumas vezes acompanhadas por um aumento da CPK, caracterizando um quadro clínico de rabdomiólise¹³ foram relatadas. Na maioria dos casos esta síndrome¹⁴ ocorre devido a uma superdosagem de bezafibrato com maior incidência¹⁵ em indivíduos com insuficiência renal¹¹. Desde que estrógenos podem levar a um aumento da taxa lipídica, a prescrição de Cedur a pacientes hiperlipêmicos tomando estrógeno¹⁶ ou contraceptivos contendo estrógenos deve ser feita analisando-se cada caso isoladamente. - Interações medicamentosas: Cedur potencializa a ação dos anticoagulantes do tipo cumarínico; portanto, em caso de terapia concomitante deve-se reduzir a dosagem do anticoagulante¹⁷ em cerca de 30-50% da dose ao se iniciar a terapia com Cedur e ajustá-la através de controle do tempo de protrombina. Cedur também poderá potencializar os efeitos das sulfoniluréias¹⁸ e da insulina¹⁹. Isto pode ser explicado pela melhor utilização da glicose²⁰ com uma redução simultânea das necessidades de insulina¹⁹. Até o presente momento não foram relatados casos de hipoglicemia²¹. Quando houver administração concomitante de colestiramina, um intervalo de duas horas deve ser observado entre a utilização dos dois medicamentos, pois a absorção do bezafibrato e prejudicada pela colestiramina. Maleato de perexilina ou inibidores da MAO²² não devem ser administrados concomitantemente. - Superdosagem: em caso de ingestão excessiva, aconselha-se indução de êmese²³ e medidas gerais de suporte. Lavagem gástrica²⁴ poderá ser necessária.

Reações adversas - CEDUR Drágeas¹

durante o tratamento com Cedur, algumas reações adversas podem ocorrer, tais como: perda de apetite, plenitude gástrica e náusea²⁵. Estes efeitos geralmente são transitórios e não requerem a suspensão do tratamento. Cefaléia²⁶, tontura²⁷, urticária²⁸, prurido²⁹, dores musculares (tipo miosite), em casos extremos radbomiólise, debilidade na musculatura das extremidades com ou sem elevação da CPK foram esporadicamente relatados; em casos muito raros, foram observados distúrbios da potência, alopecia³⁰ e aumento dos níveis de transaminases. Em pacientes portadores de insuficiência renal¹¹, pode ocorrer um aumento dos níveis de creatinina⁴, porém sem sinais³¹ clínicos. Se as recomendações posológicas não forem seguidas, poderá haver desenvolvimento de miotoxicidade. Observou-se em casos isolados uma leve diminuição dos níveis de hemoglobina³², leucócitos³³ e de plaquetas³⁴, os quais voltam ao normal quando o tratamento é interrompido. Durante tratamentos prolongados, mudanças no índice litogênico foram observadas em vários estudos. Em um estudo observou-se um aumento de 20% do índice litogênico, enquanto que em outros estudos, porém, o aumento foi insignificante. No decorrer de vários anos de uso de Cedur em milhares de pacientes, foram registrados casos isolados de desenvolvimento de cálculos biliares. Não foi possível porém estabelecer uma relação definitiva entre o uso de Cedur e a formação de cálculos biliares, uma vez que a hiperlipidemia³⁵ por si mesma leva a uma maior incidência¹⁵ destes cálculos.

Contra-Indicações - CEDUR Drágeas¹

hipersensibilidade ao bezafibrato; doenças hepáticas (com exceção de infiltração gordurosa do fígado³⁶, que é freqüentemente um estado patológico concomitante à hipertrigliceridemia); afecções da vesícula biliar³⁷, com ou sem colelitíase³⁸ (a possibilidade de comprometimento hepático não pode ser excluída); disfunções renais severas (creatinina⁴ sérica de 6 mg/100 ml); gravidez³⁹ e lactação⁴⁰.

Indicações - CEDUR Drágeas¹

tratamento de todas as formas de hiperlipoproteinemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosa (tipos IIa, IIb, III, IV e V - segundo Fredrickson) e que não responderam a uma dieta adequada isoladamente. Hiperlipidemias secundárias que persistem mesmo após tratamento da patologia primária.

Apresentação - CEDUR Drágeas¹

caixa com 20 drágeas¹