CIPRO IV


- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

VIA INTRAVENOSA  
USO ADULTO

Cipro® é apresentado sob a forma de solução para infusão, na concentração de 0,2%, em frascos com 100 e 200 ml.

- COMPOSIÇÃO

Cipro® 200 solução para infusão - 100 ml de solução para infusão contêm 200 mg de ciprofloxacino e 900 mg de cloreto de sódio (15,5 mmol).
Cipro® 400 solução para infusão - 200 ml de solução para infusão contêm 400 mg de ciprofloxacino e 1800 mg de cloreto de sódio (31 mmol).
Componentes inertes: ácido láctico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água.

- Como este medicamento funciona?

O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro®, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima¹ bacteriana que tem um papel vital no metabolismo² e
na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.

- Por que este medicamento foi indicado?

As indicações de Cipro® são as seguintes:
Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus reagem com
muita sensibilidade a Cipro®. A maioria dos casos de pneumonia³ que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® não
é o medicamento de primeira escolha;
Do ouvido médio (otite média⁴) e dos seios paranasais⁵ (sinusite⁶), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus. Para a amidalite aguda deve ser usado outro antibiótico;
Dos olhos;
Dos rins⁷ e/ou do trato urinário eferente;
Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação⁸ dos ovários⁹ e das tubas uterinas (anexite¹⁰), gonorréia¹¹ e infecções da próstata¹² (prostatite¹³);
Cipro® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífi lis);
Da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio¹⁴);
Da pele e de tecidos moles;
Dos ossos e articulações.
Infecção¹⁵ generalizada (septicemia¹⁶).
Infecções ou risco de infecção¹⁵ (profi laxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas
imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue¹⁷.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção¹⁵ aguda na fi brose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios¹⁸ e no trato digestivo) causada
por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais efi cazes. Não se recomenda Cipro® para outras indicações.
Antraz
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
Quando não devo usar este medicamento?

- Contra-indicações

Não use Cipro® nas seguintes situações: alergia¹⁹ ao ciprofl oxacino, a medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula; gravidez²⁰ ou amamentação²¹; uso concomitante de tizanidina.

- Advertências

Cipro® deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:
Caso sofra de epilepsia²², tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sangüíneo reduzido no cérebro, traumatismo²³ craniano ou antecedente de derrame²⁴. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso²⁵ central.
Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto-exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente
o uso de Cipro® e informe o médico.
Se ocorrer diarréia²⁶ grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal²⁷ de doença intestinal séria, com possível risco de vida (colite²⁸
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Deve-se parar o uso de Cipro® e iniciar tratamento adequado (p. ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores
da motilidade gastrintestinal.
Em alguns casos observou-se infl amação ou ruptura dos tendões (p. ex. tendão de Aquiles) com o uso de fl uoroquinolonas (do grupo de Cipro®) observadas principalmente em idosos
anteriormente tratados com corticosteróides. Na suspeita de infl amação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro® e evitar esforço físico, podendo ser necessário um
tratamento adequado.
Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de ciprofloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários).
Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas²⁹ similares a queimaduras solares.
Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face, vasos sangüíneos³⁰ e laringe³¹, e difi culdade para respirar, podendo progredir para choque³², com
risco de vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Cipro® e informar o médico.
Reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino foram observadas. Estas reações são mais freqüentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações
podem desaparecer rapidamente após completar a infusão. Posteriores administrações intravenosas não são contra-indicadas, exceto se as reações piorarem ou reaparecerem.

- Gravidez²⁰ e amamentação²¹

Cipro® não deve ser usado durante a gravidez²⁰, já que não há experiência sobre a sua segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações
do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Por princípio, não se recomenda o uso de Cipro® na
amamentação²¹.
Não deve ser usado durante a gravidez²⁰ e a amamentação²¹, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez²⁰ ou se iniciar amamentação²¹ durante o uso deste medicamento.

- Crianças, adolescentes e idosos

Na idade de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específi co descrito abaixo.
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofl oxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos
que sofriam principalmente de fi brose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Dados atuais confi rmam o uso de Cipro® para o tratamento de infecção¹⁵ aguda na fi brose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a
experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insufi ciente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções
e em menores de 5 anos.
Cipro® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

- Precauções

Condução de veículos e uso de máquinas
Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Cipro® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com o uso, em conjunto, de bebidas alcóolicas.
A presença de cloreto de sódio (sal) no Cipro® solução deve ser considerada nos pacientes cujo teor de sódio é motivo de preocupação médica.

- Interações medicamentosas

Uso de Cipro® com outros medicamentos
Cipro® deve ser administrado separado de outras soluções para infusão/medicamentos, a menos que esteja comprovada a compatibilidade. São sinais³³ de incompatibilidade a precipitação, turvação e alteração de cor da solução.
Há incompatibilidade com soluções para infusão/medicamentos física ou quimicamente instáveis no pH de Cipro® (p. ex. penicilinas, soluções de heparina), especialmente quando combinado com soluções de pH alcalino (pH de Cipro®: 3,9 a 4,5).
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado por Cipro® ou que podem influenciar o efeito de Cipro®:
O uso simultâneo de Cipro® e omeprazol pode levar a uma diminuição da concentração plasmática e da biodisponibilidade de ciprofl oxacino.
A teofilina (para a asma³⁴) e Cipro® usados simultaneamente pode aumentar a concentração de teofilina no sangue¹⁷ e a freqüência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofi lina no sangue¹⁷ deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
Estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos antiinflamatórios não-esteróides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos, mau funcionamento temporário dos rins⁷ associado com aumento de creatinina³⁵ no sangue¹⁷ ao se administrar Cipro® simultaneamente com ciclosporina.
Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina³⁵.
O uso simultâneo de Cipro® e varfarina pode aumentar o efeito desta.
Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de Cipro® e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar redução da concentração de açúcar³⁶ no sangue¹⁷.
A probenecida afeta a liberação do ciprofl oxacino na urina³⁷. O uso simultâneo de Cipro® e probenecida aumenta a concentração de ciprofl oxacino no sangue¹⁷.
Não se deve administrar Cipro® com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes
induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
O uso simultâneo com Cipro® pode retardar a liberação do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
O uso simultâneo de Cipro® e duloxetina pode levar a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis, se você estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive medicamentos sem receita médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

- Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico

Cipro® é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, sem cor a levemente amarelada.
Características organolépticas - Cipro® é uma solução sem cheiro.

Dosagem:

A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos:

Indicações: Dose diária para adultos de ciproflfloxacino (mg)
Via intravenosa

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 200 a 400 mg

Infecções do trato urinário:
Aguda, não complicada :  2 x 100 mg
Cistite³⁸ em mulheres (antes da menopausa³⁹) :  dose única 100 mg
Complicada :  2 x 200 mg

Gonorréia¹¹:
Extragenital :  2 x 100 mg
Aguda, não complicada :  dose única 100 mg

Diarréia²⁶: 2 x 200 mg

Outras infecções (vide indicações): 2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com risco de vida (Pneumonia³ estreptocócica, Infecções recorrentes em fi brose cística ,  Infecções ósseas e das articulações ,  Septicemia¹⁶, Peritonite⁴⁰  -  Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus: 3 x 400 mg

Antraz:
Adultos: 400 mg de ciprofl oxacino i.v. duas vezes por dia.
Crianças: 10 mg i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.

Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da infecção¹⁵ e com a sua função renal⁴¹.

Crianças e adolescentes
A dose recomendada para infecção¹⁵ aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fi brose cística é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v.
(máximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins⁷ e do fígado⁴²

Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal⁴¹ moderada ou grave:
Depuração de creatinina³⁵ entre 31 e 60 ml/min (creatinina³⁵ sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.
Depuração de creatinina³⁵ igual ou inferior a 30 ml/min (creatinina³⁵ sérica maior ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.
2. Disfunção renal⁴¹ e sob hemodiálise⁴³ é a mesma dose após cada sessão de diálise⁴⁴ que os pacientes com disfunção renal⁴¹ moderada ou grave (veja ponto 1).
3. Disfunção renal⁴¹ e em diálise peritoneal⁴⁵ ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite⁴⁰, Cipro® pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado.
A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Cipro® para atingir concentrações sufi cientes de ciprofl oxacino no peritônio¹⁴, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral⁴⁶ de relevância clínica ou sintomas⁴⁷ de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Cipro®.
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado⁴².
5. Em caso de mau funcionamento do fígado⁴² e dos rins⁷, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal⁴¹. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofl oxacino no sangue¹⁷.

Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal⁴¹ e/ou hepática alteradas não foram estudadas.

- COMO USAR

O tempo de infusão é de 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação venosa. Pode ser administrado diretamente ou após mistura com soluções para infusão compatíveis. Cipro® é compatível com soro⁴⁸ fisiológico, solução de Ringer, solução de Ringer lactato e soluções de glicose⁴⁹ a 5% e 10%. Use somente equipo com ponta siliconada de bisel agudo⁵⁰, introduzindo com cuidado em posição vertical pelo anel central da rolha.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre⁵¹ e os sinais³³ clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos
Até 7 dias para infecções de rins⁷, trato urinário e cavidade abdominal;
Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
No máximo 2 meses para infl amação da medula óssea (osteomielite⁵²);
7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção¹⁵ aguda de fi brose cística causada por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.
Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Cipro® são muito fortes ou muito fracos.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

- Quais os males que este medicamento pode causar?

Como qualquer medicamento, Cipro® pode ter efeitos indesejáveis. A freqüência é indicada da seguinte forma: Freqüentemente (entre 1% e 10%), Ocasionalmente (entre 0,1% e 1%), Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e muito raramente (inferior a 0,01%).

Infecções e infestações
Ocasionalmente: Infecções por Cândida. O tratamento prolongado ou repetido com Cipro® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofl oxacino; por isso, o paciente pode infectar-se
novamente com a mesma bactéria⁵³ ou por leveduras antes da erradicação da infecção¹⁵ inicial.
Raramente: Colite²⁸ (ou infl amação do intestino grosso⁵⁴) associado ao uso de antibiótico (muito raramente fatal).

Distúrbios do sistema linfático⁵⁵ e sanguíneo
Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue¹⁷ (eosinofi lia).
Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia⁵⁶/neutropenia⁵⁷), redução de glóbulos vermelhos (anemia⁵⁸) ou de plaquetas⁵⁹ (trombocitopenia⁶⁰), aumento de glóbulos brancos do
sangue¹⁷ (leucocitose⁶¹) e aumento persistente das plaquetas⁵⁹ no sangue¹⁷ (trombocitemia).
Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica⁶²), redução de todas as células sangüíneas (pancitopenia⁶³ com possível risco de vida), redução de
glóbulos brancos com possíveis sintomas⁴⁷ de calafrios, febre⁵¹, bolhas na boca e garganta (agranulocitose⁶⁴), função da medula óssea reduzida (com possível risco de vida).

Distúrbios imunológicos
Raramente: Reação alérgica⁶⁵ com inchaço/angioedema⁶⁶.
Muito Raramente: Reação alérgica⁶⁵ intensa e choque³² alérgico (p. ex. inchaço do rosto, vascular⁶⁷ e de laringe³¹; difi culdade de respirar que pode levar a choque³² com risco de vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas com doença do soro⁴⁸ (p. ex. febre⁵¹, inchaço dos gânglios linfáticos⁶⁸, vermelhidão da pele, urticária⁶⁹, inchaço).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia⁷⁰).
Raramente: Aumento da concentração de açúcar³⁶ no sangue¹⁷ (hiperglicemia⁷¹).

Distúrbios psiquiátricos
Ocasionalmente: Hiperatividade psicomotora/agitação.
Raramente: Confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações.
Muito raramente: Reações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso²⁵
Ocasionalmente: dor de cabeça, tontura⁷², distúrbios do sono, alteração do paladar.
Raramente: sensações anormais, como por exemplo de queimação, formigamento, coceira ou zunido (parestesia⁷³), distúrbio da sensibilidade superfi cial, especialmente aos estímulos táteis (disestesia⁷⁴), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e vertigem⁷⁵.
Muito raramente: enxaqueca⁷⁶, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específi ca (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana.

Distúrbios da visão
Raramente: alterações da visão.
Muito raramente: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto⁷⁷
Raramente: zumbido e perda da audição.
Muito raramente: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
Raramente: taquicardia⁷⁸.

Distúrbios vasculares
Raramente: dilatação dos vasos sangüíneos³⁰, pressão arterial baixa e perda da consciência (síncope⁷⁹).
Muito raramente: vasculite⁸⁰.
Distúrbios respiratórios
Raramente: difi culdade de respirar (dispnéia⁸¹) incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais
Freqüentemente: enjôo e diarréia²⁶.
Ocasionalmente: vômitos⁸², dores gastrintestinais e abdominais, má digestão⁸³ e gases.
Muito raramente: infl amação do pâncreas⁸⁴ (pancreatite⁸⁵).

Distúrbios hepatobiliares
Ocasionalmente: aumento transitório das transaminases e aumento da bilirrubina⁸⁶.
Raramente: distúrbio hepático temporário, icterícia⁸⁷ e hepatite⁸⁸ (não infecciosa).
Muito raramente: necrose⁸⁹ de células do fígado⁴² que muito raramente evolui para insufi ciência hepática potencialmente fatal.

Lesões da pele e do tecido⁹⁰ subcutâneo
Ocasionalmente: vermelhidão da pele (exantema⁹¹), coceira e urticária⁶⁹.
Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Muito raramente: hemorragias⁹² pontilhadas da pele (petéquias), eritema⁹³ nodoso, eritema⁹³ exsudativo multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome de Stevens-Johnson⁹⁴) e necrólise epidérmica tóxica⁹⁵.

Distúrbios musculoesqueléticos, tecido conectivo⁹⁶ e ósseos
Ocasionalmente: dor nas articulações.
Raramente: dor muscular, infl amação nas articulações (artrite⁹⁷), aumento do tônus muscular e cãibras.
Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação⁸ dos tendões (tendinite⁹⁸) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas⁴⁷ da miastenia⁹⁹ grave (fraqueza muscular grave).

Distúrbios renais e urinários
Ocasionalmente: alteração da função renal⁴¹.
Raramente: infl amação dos rins⁷ (nefrite¹⁰⁰ túbulo-intersticial), insuficiência renal¹⁰¹, presença de sangue¹⁷ e de cristais na urina³⁷.

Distúrbios gerais
Freqüentemente: reações locais na área de administração intravenosa.
Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral e febre⁵¹.
Raramente: inchaço, transpiração excessiva.
Muito raramente: distúrbios da marcha.

Exames de laboratório
Ocasionalmente: aumento transitório da enzima¹ hepática fosfatase alcalina.
Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal⁴¹ reversível após superdose aguda. Nesses casos, portanto, a função renal⁴¹ deve ser monitorada pelo médico.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Como Cipro® solução é sensível à luz, retire-o da caixa somente no momento do uso. A efi cácia da solução não diluída é garantida por 3 dias sob condições de luz natural. Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. Por razões microbiológicas e de sensibilidade à luz, Cipro® deve ser usado imediatamente após sua mistura com soluções compatíveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho