Ceftriaxona sódica

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1.999

Pó para solução injetável - I.M.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Ceftriaxona sódica

Ceftriaxona sódica 500 mg - pó para solução injetável para administração intramuscular. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 500 mg ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 2 mL.
Ceftriaxona sódica 1 g - pó para solução injetável para administração intramuscular. Embalagem com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Administração intramuscular.

COMPOSIÇÃO - Ceftriaxona sódica

Ceftriaxona sódica 500 mg:
Cada frasco-ampola contém ceftriaxona sódica equivalente a 500 mg de ceftriaxona.

Ceftriaxona sódica 1 g:
Cada frasco-ampola contém ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Cada 1 grama¹ de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio.

Cada 1 mL de solução diluente (lidocaína 1%) contém:
Cloridrato de lidocaína .................... 10 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 mL
Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno e água para injeção².

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Ceftriaxona sódica

Ação esperada do medicamento
Ceftriaxona Sódica é um antibiótico cefalosporínico de amplo espectro e ação prolongada capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos responsáveis por diversos tipos de infecções, desde que estes microrganismos sejam sensíveis à ceftriaxona.

Cuidados de armazenamento
Conservar em local fresco. Proteger da luz.
Após reconstituição, a solução obtida permanece estável físico e quimicamente por 6 horas a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou por 24 horas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada.
A coloração varia de amarelo-pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona sódica não tem qualquer significado quanto a sua tolerabilidade e eficácia.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de ceftriaxona sódica é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez³ e lactação⁴
Ceftriaxona sódica não deve ser administrada quando houver gravidez³ suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação⁴, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Deve-se ter cautela especialmente nos três primeiros meses de gestação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica encontrada no leite materno, durante o tratamento recomenda-se cuidado especial a pacientes que amamentam. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Após reconstituição com a solução diluente apropriada (lidocaína 1%), ceftriaxona sódica deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular uma vez que soluções contendo lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como recomendada na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser continuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre⁵ ou após obter-se evidências da erradicação da bactéria⁶.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Somados aos efeitos benéficos do tratamento com ceftriaxona sódica é possível a ocorrência de efeitos indesejáveis durante o tratamento, mesmo quando este produto é utilizado corretamente. ceftriaxona sódica é bem tolerada pela maioria dos pacientes. As reações adversas mais comuns são as gastrintestinais como náusea⁷, vômito⁸, diarréia⁹, estomatite¹⁰ e glossite¹¹; alterações hematológicas como eosinofilia, leucopenia¹², granulocitopenia, anemia hemolítica¹³, trombocitopenia¹⁴ e reações cutâneas¹⁵ como exantema¹⁶, prurido¹⁷ e urticária¹⁸.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a ceftriaxona sódica, antibióticos do grupo das cefalosporinas e penicilinas e/ou demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Pacientes que estejam fazendo uso de cloranfenicol não devem utilizar ceftriaxona sódica devido ao efeito antagônico observado in vitro.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

CARACTERÍSTICAS - Ceftriaxona sódica

Ceftriaxona sódica é um antibiótico cefalosporínico de amplo espectro e ação prolongada.
Ceftriaxona ou (6R,7R)-7-(Z)-2-(amino-4-tiazolil)-2-[metoxiimino] acetamido-3-[(2,5-diidro-6- idroxi-2-metil-5-oxo-as-triazin-3-il)tio]metil-8-oxo-5-tia-1-azobiciclo[ 4,2,0]-oct-2-en-2-ácido carboxílico está presente sob a forma de sal dissódico.

Microbiologia
A atividade bactericida de ceftriaxona sódica é devida à inibição da síntese da parede celular. A ceftriaxona sódica in vitro, é ativa contra um amplo espectro de microrgarnismos Gram-positivos e Gram-negativos, sendo altamente estável à maioria das betalactamases, cefalosporinases e penicilinases desses microrganismos.
A ceftriaxona sódica é habitualmente ativa in vitro contra os microrganismos e infecções clínicas (vide " INDICAÇÕES" ).

 •Aeróbios Gram-Positivos
Staphylococcus aureus (inclusive cepas produtoras de penicilinases), Staphylococcus coagulase-negativo, Streptococcus beta-hemolítico (grupo não-A não-B),
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta hemolítico do grupo A), Streptococcus agalactiae (Streptococcus beta hemolítico do grupo B) e Streptococcus viridans.
OBS.: Os estafilococos meticilina resistentes são resistentes às cefalosporinas, inclusive à ceftriaxona sódica. Em geral, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium e Listeria monocytogenes são resistentes.

 •Aeróbios Gram-negativos
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente Acinetobacter baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, bactéria⁶ Alcaligenes-like, Borrelia burgdoferi, Branhamella catarrhalis, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (incluindo C.i), i*, Escherichia coli, i, i e Enterobacter spp. (outros)*, Haemophillus ducreyi, Haemophillus influenzae, Haemophillus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca e Klebsiella pneuymoniae**, Moraxella osloensis, Moraxella spp. (outras) e Moraxella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pastereulla multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri* e Proteus vulgaris, I Providencia spp. e Providencia rettgeri*, Providencia spp. (outras), Salmonella typhi, Salmonella spp. (não tifóide),
Serratia marcescens* e Serratia spp. (outras)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica e Yersinia spp. (outras).
* Alguns isolados destas espécies são resistentes à ceftriaxona sódica principalmente devido à produção de betalactamase codificada cromossomicamente.
** Alguns isolados destas espécies são resistentes devido à produção de betalactamase mediada por plasmídio, de espectro ampliado.
Obs.: Muitas cepas de microrganismos anteriormente mencionados que apresentam resistência a outros antibióticos, como por exemplo amino e ureidopenicilina, cefalosporinas mais antigas e aminoglicosídeos, são sensíveis à ceftriaxona sódica. Treponema pallidum é sensível à ceftriaxona sódica in vitro e em experimentação animal. Trabalhos clínicos (em andamento) indicam que tanto a sífilis¹⁹ primária como a secundária respondem bem ao tratamento com ceftriaxona sódica. Com poucas exceções clínicas, isolados de P. aeruginosa são resistentes à ceftriaxona sódica.

 • Microrganismos anaeróbios
Bacterioides spp. (bile²⁰ sensíveis)*, Clostridium spp. (exceto C. difiicile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (outros), Gaffkia anaeróbica (anteriormente Peptococcus) e Peptostreptococcus ssp.
Obs.: Muitas cepas de Bacteroides spp., produtoras de betalactamases (especialmente B. fragillis) são resistentes. Clostridium difficili é resistente.
* Alguns isolados desta espécie são resistentes à produção de beta-lactamase.
A sensibilidade à ceftriaxona sódica pode ser determinada por meio do teste de difusão com disco ou do teste de difusão com ágar ou caldo, usando técnicas padronizadas para testes de sensibilidade como as recomendadas pelo " National Comittee for Clinical Laboratory Standards"  (NCCLS). O NCCLS fornece os seguintes parâmetros para a Ceftriaxona sódica:
-Testes de sensibilidade por diluição: sensível < 8 mg/L; moderadamente sensível 16-32 mg/L, resistentes > 64 mg/L.
-Teste de sensibilidade por difusão usando disco com 30 mcg de ceftriaxona sódica: sensível > 21 mm, moderadamente sensível 20-14 mm, resistente < 13 mm.
Os microrganismos devem ser testados com os discos de ceftriaxona sódica, uma vez que foi demonstrado in vitro que a ceftriaxona sódica é ativa contra certas cepas que se mostraram resistentes em discos da classe das cefalosporinas.

Farmacocinética
A ceftriaxona sódica caracteriza-se por uma meia-vida de eliminação extraordinariamente longa de aproximadamente 8 horas, em adultos sadios. As áreas sob as curvas de concentração plasmática pelo tempo, após administração intramuscular e intravenosa são idênticas, ou seja, a biodisponibilidade da ceftriaxona sódica após administração intramuscular é de 100%.

 • Absorção
A concentração plasmática depois de dose única de 1 g I.M. é de cerca de 81 mg/L e é alcançado em 2 - 3 horas após a administração. A área sob a curva de concentração plasmática após administração intramuscular é equivalente à intravenosa, indicando a biodisponibilidade de 100 % após administração intramuscular.

 • Distribuição
O volume de distribuição da ceftriaxona sódica é de 7 a 12 L. A ceftriaxona sódica mostrou excelente penetração tecidual, alcançando concentrações acima da Concentração Inibitória Mínima (C.I.M.) contra a maioria dos patógenos responsáveis pela infecção²¹, e são detectáveis por mais de 24 horas em mais de 60 tecidos, incluindo pulmões²², coração²³, fígado²⁴ e vias biliares, amígdalas, ouvido médio, mucosa²⁵ nasal, ossos e fluidos cérebro-espinhal, pleural, prostático e sinovial.
Ligação protéica
A ceftriaxona sódica liga-se reversivelmente à albumina²⁶, diminuindo a ligação com o aumento da concentração. Assim, para uma concentração plasmática < 100 mcg/mL, a ligação protéica é de 95 %, enquanto para uma concentração de 300 mcg/mL, a ligação é de 85%. Devido ao conteúdo mais baixo em albumina²⁶, a proporção de ceftriaxona livre no líquido intersticial é proporcionalmente mais alta que no plasma²⁷.
Passagem para o líquido cefalorraquidiano²⁸
A ceftriaxona sódica atravessa as meninges²⁹ inflamadas de lactente³⁰ e crianças maiores. O grau de difusão média no líquido cefalorraquidiano²⁸ (LCR) corresponde a 17% da concentração plasmática nos pacientes com meningite³¹ bacteriana e 4% em pacientes com meningite³¹ asséptica. Concentrações da ceftriaxona sódica > 1,4 mcg/mL foram encontradas no LCR, 24 horas após administração de 50-100 mg/kg de ceftriaxona sódica por via intravenosa. Em pacientes adultos com meningite³¹ a administração de 50 mg/kg produz, em 2 a 24 horas, concentrações no LCR muitas vezes superiores às Concentrações Inibitórias Mínimas (C.I.M.) requeridas pela grande maioria dos microrganismos causadores da meningite³¹.

 • Metabolização
A ceftriaxona sódica não é metabolizada sistematicamente, mas convertida a metabólitos inativos pela microbiota intestinal.

 • Eliminação
A meia-vida de eliminação em adultos sadios é de aproximadamente 8 horas. Em crianças com menos de 8 dias de vida e em adultos com mais de 75 anos, a meia-vida de eliminação é cerca de 2 vezes mais longa.
Em adultos cerca de 50 a 60% são excretados na urina³² de forma inalterada, enquanto 40 a 50% são excretados na bile²⁰ de forma inalterada. A microbiota intestinal transforma a ceftriaxona sódica em metabólitos microbiologicamente inativos. Nos recém nascidos, a eliminação urinária representa cerca de 70% da dose administrada. Em pacientes com insuficiência renal³³ ou hepática a farmacocinética da ceftriaxona sódica é discretamente alterada, sendo a meia-vida de eliminação levemente aumentada. Se apenas a função renal³⁴ está prejudicada, há um aumento na eliminação biliar; se, ao contrário, a função hepática está prejudicada, há um aumento na eliminação urinária. O clearence total do plasma²⁷ é de 10-20 mL/min. O clearence renal³⁴ é de 5-12 mL/min.

INDICAÇÕES - Ceftriaxona sódica

Infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona sódica, como por exemplo:
-Sepse³⁵;
-Meningite³¹;
-Borreliose de Lyme disseminada (estágios precoces e tardios da doença);
-Infecções intra-abdominais (peritonites, infecções do trato gastrintestinal e biliar);
-Infecções ósseas, articulares, tecidos moles, pele e feridas;
-Infecções em pacientes com mecanismos de defesa comprometidos;
-Infecções renais e do trato urinário;
-Infecções do trato respiratório, particularmente pneumonia³⁶ e infecções otorrinolaringológicas;
-Infecções genitais, incluindo gonorréia³⁷;
-Profilaxia de infecções pós-operatórias.

CONTRA-INDICAÇÕES - Ceftriaxona sódica

CEFTRIAXONA SÓDICA ESTÁ CONTRA-INDICADA EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AOS ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS E OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS À PENICILINA DEVE-SE CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DE REAÇÕES ALÉRGICAS CRUZADAS.
CEFTRIAXONA SÓDICA NÃO DEVE SER ADICIONADA A SOLUÇÕES QUE CONTENHAM CÁLCIO COMO A SOLUÇÃO DE HARTMANN OU SOLUÇÕES DE RINGER. BASEADO EM ARTIGOS DE LITERATURA, CEFTRIAXONA SÓDICA É INCOMPATÍVEL COM ASACRINA, VANCOMICINA, FLUCONAZOL E AMINOGLICOSÍDEOS.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Ceftriaxona sódica

COMO OCORRE COM OUTRAS CEFALOSPORINAS, A OCORRÊNCIA DE CHOQUE ANAFILÁTICO³⁸ NÃO PODE SER AFASTADA, MESMO SEM ANTECEDENTES ALÉRGICOS. A OCORRÊNCIA DE CHOQUE ANAFILÁTICO³⁸ EXIGE INTERVENÇÃO IMEDIATA. EM CASOS RAROS O EXAME ULTRASONOGRÁFICO DA VESÍCULA BILIAR³⁹ REVELOU IMAGENS SUGESTIVAS DE SEDIMENTO. ESTES, GERALMENTE APÓS O USO DE DOSES MAIS ALTAS QUE O RECOMENDADO, DESAPARECEM COM A CONCLUSÃO OU DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM CEFTRIAXONA SÓDICA. RECOMENDA-SE TRATAMENTO CLÍNICO CONSERVADOR MESMO NOS CASOS EM QUE TAIS ACHADOS SE ACOMPANHAM DE SINTOMATOLOGIA DOLOROSA. FOI DESCRITA COLITE⁴⁰ PSEUDOMEMBRANOSA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS, INCLUINDO CEFTRIAXONA SÓDICA. PORTANTO É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO⁴¹ EM PACIENTES QUE SE APRESENTAM COM DIARRÉIA⁹ SUBSEQUENTE À ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIBACTERIANOS. ESTUDOS IN VITRO DEMONSTRARAM QUE CEFTRIAXONA SÓDICA, COMO OUTRAS CEFALOSPORINAS, PODE DESLOCAR BILIRRUBINA⁴² DA ALBUMINA²⁶ SÉRICA. CASOS DE PANCREATITE⁴³, POSSIVELMENTE DE ETIOLOGIA POR OBSTRUÇÃO BILIAR FORAM RELATADOS EM PACIENTES QUE UTILIZARAM CEFTRIAXONA SÓDICA. A MAIORIA DOS PACIENTES APRESENTAVAM FATORES DE RISCO PARA ESTASE BILIAR E BARRO BILIAR, POR EXEMPLO, TERAPIA PRINCIPAL ANTERIOR, DOENÇA GRAVE E NUTRIÇÃO PARENTERAL⁴⁴ TOTAL. O PAPEL DE FATOR DESENCADEANTE OU DE COFATOR DA CEFTRIAXONA SÓDICA RELACIONADO À PRECIPITAÇÃO BILIAR NÃO PODE SER DESCARTADO. CEFTRIAXONA SÓDICA NÃO É RECOMENDADA PARA NEONATOS⁴⁵, ESPECIALMENTE PREMATUROS QUE APRESENTEM RISCO DE DESENVOLVER ENCEFALOPATIA DEVIDO À HIPERBILIRRUBINEMIA. DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE-SE FAZER CONTROLE REGULAR DO HEMOGRAMA. A INJEÇÃO INTRAMUSCULAR⁴⁶ SEM A SOLUÇÃO DILUENTE APROPRIAD A (LIDOCAÍNA 1%) É DOLOROSA.

 • USO DURANTE A GRAVIDEZ³ E LACTAÇÃO⁴
CEFTRIAXONA SÓDICA ATRAVESSA A BARREIRA PLACENTÁRIA. SUA SEGURANÇA DURANTE A GRAVIDEZ³ NÃO FOI ESTABELECIDA EM SERES HUMANOS. ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS NÃO EVIDENCIARAM EMBRIO, FETO OU TERATOGENICIDADE, OU EFEITOS ADVERSOS SOBRE A FERTILIDADE (TANTO MASCULINA, QUANTO FEMININA), O NASCIMENTO OU O DESENVOLVIMENTO PERI OU PÓS NATAL. EM PRIMATAS NÃO FOI OBSERVADO EMBRIO OU TERATOGENICIDADE. COMO A CEFTRIAXONA SÓDICA É EXCRETADA NO LEITE EM BAIXAS CONCENTRAÇÕES, DURANTE O TRATAMENTO RECOMENDA-SE CUIDADO ÀS MULHERES QUE AMAMENTAM.
 
• EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE CEFTRIAXONA SÓDICA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Ceftriaxona sódica

ATÉ O MOMENTO NÃO FOI OBSERVADA QUALQUER ALTERAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL³⁴ APÓS ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE DOSES ELEVADAS DE CEFTRIAXONA SÓDICA E POTENTES DIURÉTICOS⁴⁷ COMO FUROSEMIDA, EM ALTAS DOSES. NÃO EXISTE TAMBÉM QUALQUER EVIDÊNCIA DE QUE CEFTRIAXONA SÓDICA AUMENTE A TOXICIDADE DOS AMINOGLICOSÍDEOS. CEFTRIAXONA SÓDICA NÃO APRESENTOU EFEITO SIMILAR AO PROVOCADO PELO DISSULFIRAM APÓS ADMINISTRAÇÃO DE ÁLCOOL. A CEFTRIAXONA SÓDICA NÃO CONTÉM O RADICAL N-METILTIOTETRAZOL, QUE ESTÁ ASSOCIADO A UMA POSSÍVEL INTOLERÂNCIA E A SANGRAMENTOS OBSERVADOS COM OUTRAS CEFALOSPORINAS. A PROBENECIDA NÃO TEM INFLUÊNCIA SOBRE A ELIMINAÇÃO DA CEFTRIAXONA SÓDICA. EM ESTUDOS IN VITRO, EFEITOS ANTAGÔNICOS FORAM OBSERVADOS COM O USO COMBINADO DE CLORANFENICOL E CEFTRIAXONA SÓDICA.

 • ALTERAÇÃO NOS EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
NOS PACIENTES TRATADOS COM CEFTRIAXONA SÓDICA O TESTE DE COOMBS PODE RARAMENTE TORNAR-SE FALSO-POSITIVO, ASSIM COMO O TESTE PARA GALACTOSEMIA. OS MÉTODOS NÃO ENZIMÁTICOS PARA DETERMINAÇÃO DE GLICOSE⁴⁸ NA URINA³² PODEM FORNECER RESULTADOS FALSO-POSITIVOS. POR ESSE MOTIVO A DETERMINAÇÃO DE GLICOSE⁴⁸ NA URINA³² DEVE SER FEITA POR MÉTODOS ENZIMÁTICOS.

REAÇÕES ADVERSAS - Ceftriaxona sódica

A CEFTRIAXONA SÓDICA É GERALMENTE BEM TOLERADA. DURANTE O USO DE CEFTRIAXONA SÓDICA FORAM OBSERVADAS AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS REVERSÍVEIS ESPONTANEAMENTE OU APÓS A RETIRADA DO MEDICAMENTO.

 • REAÇÕES ADVERSAS SISTÊMICAS:

DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS (CERCA DE 2% DOS CASOS), FEZES MOLES OU DIARRÉIA⁹, NÁUSEA⁷, VÔMITO⁸, ESTOMATITE¹⁰ E GLOSSITE¹¹.
ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS (CERCA DE 2% DOS CASOS): EOSINOFILIA, LEUCOPENIA¹², GRANULOCITOPENIA, ANEMIA HEMOLÍTICA¹³, TROMBOCITOPENIA¹⁴; CASOS ISOLADOS DE GRANULOCITOPENIA (< 500/MM3) FORAM RELATADOS, A MAIORIA DOS QUAIS APÓS 10 DIAS DE TRATAMENTO SEGUINDO A UMA DOSE TOTAL DE 20 G OU MAIS.

REAÇÕES CUTÂNEAS¹⁵ (CERCA DE 1% DOS CASOS) - Ceftriaxona sódica

EXANTEMA¹⁶, DERMATITE⁴⁹ ALÉRGICA, PRURIDO¹⁷, URTICÁRIA¹⁸, EDEMA⁵⁰ E ERITEMA⁵¹. CASOS ISOLADOS DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES FORAM RELATADOS TAIS COMO: ERITEMA MULTIFORME⁵², SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON⁵³ OU SÍNDROME⁵⁴ DE LYEL NECROSE⁵⁵ EPIDÉRMICA TÓXICA.

 • REAÇÕES ADVERSAS RARAS:
CEFALÉIA⁵⁶, TONTURA⁵⁷, ELEVAÇÃO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS, SEDIMENTO SINTOMÁTICO DE CEFTRIAXONA CÁLCICA NA VESÍCULA BILIAR³⁹, OLIGÚRIA⁵⁸, AUMENTO DA CREATININA⁵⁹ SÉRICA, MICOSE⁶⁰ DO TRATO GENITAL, FEBRE⁵, TREMORES, REAÇÕES ANAFILÁTICAS⁶¹ OU ANAFILACTÓIDES, AUMENTO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANOSA E DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO FORAM DESCRITOS COMO REAÇÕES ADVERSAS RARÍSSIMAS. CASOS MUITO RAROS DE PRECIPITAÇÃO RENAL³⁴ FORAM RELATADOS, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS COM MAIS DE 3 ANOS QUE FORAM TRATADAS COM ALTAS DOSES DIÁRIAS (POR EX., DOSES MAIORES OU IGUAIS A 80 MG/KG/DIA) OU COM DOSE TOTAL EXCEDENDO 10 GRAMAS, COM OUTROS FATORES DE RISCO PRESENTES (POR EX., RESTRIÇÃO DE FLUIDOS, CONFINAMENTO AO LEITO, ETC.). ESTE EVENTO PODENDO SER SINTOMÁTICO OU ASSINTOMÁTICO, PODE LEVAR À INSUFICIÊNCIA RENAL³³ REVERSÍVEL COM A DESCONTINUAÇÃO DE CEFTRIAXONA SÓDICA.

POSOLOGIA - Ceftriaxona sódica

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1 - 2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destes recémnascidos. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo.
Lactentes⁶² e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças com 50 kg ou mais deve ser usada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por infusão intravenosa por período de infusão superior a 30 minutos.
Pacientes idosos: As doses para adultos não precisam ser alteradas em pacientes geriátricos.

 • Duração do tratamento
A duração do tratamento irá variar de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser continuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre⁵ ou após obter-se evidências da erradicação da bactéria⁶.

 • Terapêutica associada
Foi demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causada por Pseudomona aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas.

 • Instruções posológicas especiais
Meningite³¹ bacteriana: Na meningite³¹ bacteriana de lactentes⁶² e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária. Logo que o microrganismo responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitidis:         4 dias;
Haemophilus influenzae:      6 dias;
Streptococcus pneumoniae: 7 dias.
Gonorréia³⁷: Para o tratamento da gonorréia³⁷ causada por cepas produtoras e não-produtoras de penicilinase recomenda-se uma dose única de 250 mg.
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o total de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Profilaxia no pré-operatório: para previnir infecção²¹ pós-operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colo-retal a administração com ou sem associação de um derivado 5-nitroimidazólico mostrou-se eficaz.
Insuficiências hepática e renal³⁴: Não é necessário diminuir a dose em pacientes com insuficiência renal³³ desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina⁵⁹ for menor que 10 mL por minuto a dose de ceftriaxona sódica não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de ceftriaxona sódica em pacientes com insuficiência hepática⁶³ desde que a função renal³⁴ se manhtenha normal. Nos casos de insuficiências hepática e renal³⁴ graves e concomitantes deve-se determinar a concentração plasmática de ceftriaxona sódica a intervalos regulares e a dose deve ser ajustada. Em pacientes sob diálise⁶⁴ não há necessidade de doses suplementares após diálise⁶⁴. Entretanto as concentrações séricas devem ser monitoradas, afim de avaliar a necessidade de ajuste na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes.

 • Administração
Após reconstituição com a solução diluente apropriada (lidocaína 1%), ceftriaxona sódica deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular uma vez que soluções contendo lidocaína nunca devem ser administrada por via intravenosa.

 • Incompatibilidades
Ceftriaxona sódica não deve ser diluída em soluções contendo cálcio (por ex.: Solução de Hartmann e/ou Solução de Ringer).

INSTRUÇÕES DE USO - Ceftriaxona sódica

Administração intramuscular: Diluir a ceftriaxona sódica 500 mg em 2 mL de solução diluente (lidocaína 1%) e a ceftriaxona sódica 1g em 3,5 mL de solução diluente (lidocaína 1%) e, então, administrar por injeção intramuscular⁴⁶ profunda na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais que 1 g em cada glúteo.

SUPERDOSAGEM - Ceftriaxona sódica

Em casos de superdosagem a concentração da droga não pode ser reduzida por hemodiálise⁶⁵ ou diálise peritoneal⁶⁶. Não há antídoto⁶⁷ específico. O tratamento deve ser sintomático.

PACIENTES IDOSOS - Ceftriaxona sódica

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO .
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0710
Farm. - Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por:
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