Cetoconazol + dipropionato de betametasona +
sulfato de neomicina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Creme e pomada dermatológica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Uso tópico¹.

- COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g de creme dermatológico contém.
cetoconazol.................... 20,0 mg
betametasona (na forma dipropionato) .................... 0,5 mg*
sulfato de neomicina.................... 2,5 mg**
Excipiente q.s.p....................1,0 g
Excipientes: sulfito de sódio, butil hidroxi tolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina/óleo mineral, álcool de lanolina acetilado/óleo mineral, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, ácido clorídrico e água destilada.

Cada 1 g de pomada dermatológica contém.
cetoconazol.................... 20,0 mg
betametasona (na forma dipropionato) .................... 0,5 mg*
sulfato de neomicina.................... 2,5 mg**
Excipiente q.s.p....................1,0 g
Excipientes: sulfito de sódio, hidroxi butil tolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, vaselina, polietilenoglicol e ácido clorídrico.

* Cada 1,28 mg de dipropionato de betametasona correspondem a 1,0 mg de betametasona base.
** Cada 1,48 mg de sulfato de neomicina correspondem a 1,0 mg de neomicina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Ação esperada do medicamento
Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento de uso tópico¹ que possui poderosa atividade antinflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme e pomada é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez² e lactação³
A segurança do uso deste medicamento em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não é recomendado a estes pacientes.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: ardência, prurido⁴, irritação e ressecamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol, ao dipropionato de betametasona, ao sulfato de neomicina e/ou a qualquer componente da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

- CARACTERÍSTICAS:

Modo de Ação
Cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina é um medicamento de uso tópico¹ que possui poderosa atividade antinflamatória, antimicótica e antibacteriana utilizado no tratamento de uma ampla variedade de dermatoses. Cada grama⁵ de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11- beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, potente corticosteróide tópi co é ef i caz no t ratamento de dermatoses sensíveis a corticóides, principalmente devido a sua ação antinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Está presente na fórmula na concentração de 0,05%.
O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos e leveduras mais comuns, pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton; leveduras: Candida albicans. O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível a subunidade 30 S do ribossomo.

INDICAÇÕES - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Está indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antinflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por microrganismos sensíveis, como dermatites de contato, dermatite⁶ atópica, dermatite⁶ seborréica, intertrigo⁷, disidrose e neurodermatite.

CONTRA-INDICAÇÕES - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DAS FORMULAÇÕES.
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA É CONTRA-INDICADO PARA USO OFTÁLMICO.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO EM CASO DE IRRITAÇÃO OU SENSIBILIZAÇÃO DECORRENTE DO USO DE CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA.
QUALQUER REAÇÃO ADVERSA RELATADA COM O USO SISTÊMICO DE CORTICOSTERÓIDES, INCLUINDO SUPRESSÃO SUPRA-RENAL⁸, TAMBÉM PODE OCORRER COM O USO TÓPICO¹ DOS CORTICOSTERÓIDES, ESPECIALMENTE EM LACTENTES⁹ E CRIANÇAS. A ABSORÇÃO SISTÊMICA DOS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS ELEVA-SE QUANDO EXTENSAS ÁREAS SÃO TRATADAS OU QUANDO SE EMPREGA A TÉCNICA OCLUSIVA.
RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO NESSES CASOS OU QUANDO HÁ PREVISÃO DE TRATAMENTOS PROLONGADOS, PARTICULARMENTE EM LACTENTES⁹ E CRIANÇAS.
TRATAMENTO LOCAL PROLONGADO COM SULFATO DE NEOMICINA DEVE SER EVITADO POIS PODE CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO DA PELE.

USO DURANTE A GRAVIDEZ² E LACTAÇÃO³ - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

A SEGURANÇA DA CORTICOTERAPIA TÓPICA EM GESTANTES AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA. POR ISSO OS CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, APÓS AVALIAÇÃO DO BENEFÍCIO EM RELAÇÃO AO RISCO POTENCIAL PARA O FETO, NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS EM ÁREAS MUITO EXTENSAS E POR PERÍODOS PROLONGADOS.
RECOMENDA-SE CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO A MÃES LACTANTES¹⁰.

USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA¹¹ E/OU RENAL¹² - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

O USO EXCESSIVO E PROLONGADO DE CORTICOSTERÓIDES PODE SUPRIMIR A FUNÇÃO HIPÓFISE¹³-SUPRA-RENAL⁸, RESULTANDO EM INSUF ICIÊNCIA SUPRA-RENAL⁸ SECUNDÁRIA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

NÃO EXISTE UMA EVIDÊNCIA SUFICIENTE QUE CONFIRME A OCORRÊNCIA DE INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES.

REAÇÕES ADVERSAS - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

RARAMENTE FORAM RELATADOS ARDÊNCIA, PRURIDO⁴, IRRITAÇÃO, RESSECAMENTO, FOLICULITE, HIPERTRICOSE¹⁴, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE⁶ PERIORAL, DERMATITE⁶ DE CONTATO, MACERAÇÃO CUTÂNEA¹⁵, INFECÇÃO¹⁶ SECUNDÁRIA, ATROFIA¹⁷ CUTÂNEA¹⁵, ESTRIAS E MILIÁRIA. APÓS APLICAÇÃO TÓPICA DE SULFATO DE NEOMICINA, ESPECIALMENTE EM AMPLAS ÁREAS DA PELE OU EM CASOS ONDE A PELE FOI SERIAMENTE LESADA, REPORTOUSE QUE A ABSORÇÃO DA DROGA CAUSA EFEITOS SISTÊMICOS INDESEJÁVEIS, TAIS COMO OTOTOXICIDADE¹⁸ E NEFROTOXICIDADE.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Posologia
Aplique uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Administração
Instruções para uso
1.Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer
o uso de objetos cortantes.
2.Retire a tampa da bisnaga.
3.Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga.
4.Após administração, mantenha a bisnaga bem fechada.

SUPERDOSAGEM - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função hipófise¹³-supra-renal⁸, resultando em insuficiência¹⁹ supra-renal⁸ secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas²⁰ de hipercorticismo agudo²¹ são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteróides.

PACIENTES IDOSOS - Cetoconazol + Betametasona + Neomicina

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registro MS - Creme dermatológico 1.0043.0820
                       Pomada dermatológica 1.0043.0821

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira