Cetoprofeno

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Pó liófilo para solução injetável IV

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Cetoprofeno

Pó liófilo para solução injetável 100 mg. Embalagem contendo
50 frascos-ampola.

USO ADULTO
Uso intravenoso por infusão

COMPOSIÇÃO - Cetoprofeno

Cada frasco-ampola contém:
cetoprofeno.................... 100 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 frasco-ampola
Excipientes: glicina, ácido cítrico e arginina.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C).

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de cetoprofeno é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

- CARACTERÍSTICAS:

Modo de Ação
Cetoprofeno é um antiinflamatório não esteróide que possui atividade antiinflamatória, antiálgica e antipirética; inibe a síntese de prostaglandinas e tem atividade inibitória sobre a agregação plaquetária.

Farmacocinética
Absorção: as medidas sucessivas dos níveis séricos após a administração de uma dose terapêutica mostram que cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração sérica máxima é obtida 20 a 30 minutos após a injeção intramuscular².
Distribuição: a meia-vida plasmática é de 1,27 horas por via intramuscular. O cetoprofeno encontra-se 99% ligado a proteínas³ plasmáticas. O cetoprofeno difunde-se pelo líquido sinovial e atravessa a barreira placentária.
Metabolismo⁴: cetoprofeno é metabolizado por 2 processos: a menor parte por hidroxilação e a maior parte por conjunção com ácido glicurônico. Menos que 1 % da dose administrada de cetoprofeno é encontrada na forma inalterada na urina⁵, enquanto o derivado glicuroconjugado representa aproximadamente 65 a 75%.
Excreção: a excreção é rápida e essencialmente urinária; 50% da dose administrada é eliminada 6 horas após a administração por qualquer via de administração.
Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; o aumento da meia vida de eliminação e a diminuição do clearance total provocam um retardamento da metabolização.
Pacientes com insuficiência renal⁶: diminuição do clearance plasmático e aumento da meia vida de eliminação.

INDICAÇÕES - Cetoprofeno

No tratamento de dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.

CONTRA-INDICAÇÕES - Cetoprofeno

PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO CETOPROFENO, DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO E OUTROS INIBIDORES DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS; FOI OBSERVADO O APARECIMENTO DE CRISE ASMÁTICA EM PACIENTES ALÉRGICOS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO; ÚLCERA⁷ GASTRODUODENAL EM EVOLUÇÃO; INSUFICIÊNCIA⁸ HEPATOCELULAR GRAVE; INSUFICIÊNCIA RENAL⁶ GRAVE; TRATAMENTO ANTICOAGULANTE⁹ EM ANDAMENTO (RISCO DE HEMATOMA, ASSIM COMO PARA TODOS OS MEDICAMENTOS INJETÁVEIS POR VIA INTRAMUSCULAR); CRIANÇAS COM IDADE INFERIOR A 15 ANOS DE IDADE; DURANTE A GRAVIDEZ¹ E AMAMENTAÇÃO¹⁰.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:

 •  DEVIDO À POSSIBILIDADE DE GRAVES MANIFESTAÇÕES GASTRINTESTINAIS, PARTICULARMENTE NAS DOENÇAS TRATADAS COM ANTICOAGULANTES, É CONVENIENTE UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO, PRINCIPALMENTE SE SURGIR SINTOMATOLOGIA DIGESTIVA. EM CASOS DE HEMORRAGIA¹¹ GASTRINTESTINAL, O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO.

 •  NAS DOENÇAS INFECCIOSAS, MESMO CONTROLADAS, OS SINAIS¹² DE INFECÇAO PODEM SER MASCARADOS.

 •  EM PACIENTES IDOSOS É RECOMENDÁVEL UMA DIMINUIÇÃO DA POSOLOGIA.

 •  CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM CRIANÇAS COM IDADE INFERIOR A 15 ANOS.

 •  CETOPROFENO DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA E SOB MONITORIZAÇÃO EM PACIENTES COM PROBLEMAS GASTRINTESTINAIS (ÚLCERA⁷ GASTRODUODENAL), HÉRNIA¹³ HIATAL, COLITE¹⁴ ULCEROSA, DOENÇA DE CROHN¹⁵, COM ANTECEDENTES DE ALTERAÇÕES HEMATOLÓGICAS OU PROBLEMAS DE COAGULAÇÃO.

 •  NO INÍCIO DO TRATAMENTO, O VOLUME URINÁRIO E A FUNÇÃO RENAL¹⁶ DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA¹⁷, CIRROSE¹⁸ OU NEFROPATIAS¹⁹ CRÔNICAS, NAQUELES QUE FAZEM USO DE DIURÉTICOS²⁰.

 •  DEVIDO AO RISCO DO CETOPROFENO PODER CAUSAR TONTURA²¹, RECOMENDA-SE CAUTELA EM PACIENTES QUE DIRIGEM OU QUE OPERAM MÁQUINAS.

GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO²² - Cetoprofeno

CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO QUANDO HOUVER SUSPEITA OU DURANTE A GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO²², A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A MÃE SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO. O USO DE CETOPROFENO É CONTRAINDICADO DURANTE O PRIMEIRO E O TERCEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ¹, A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A MÃE SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO, POIS, TODO INIBIDOR DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS PODE CAUSAR FETOTOXICIDADE CARDIOPULMONAR (HIPERTENSÃO²³ PULMONAR COM FECHAMENTO PREMATURO DO DUCTO ARTERIAL) E RENAL¹⁶. PROVOCA RISCO DE RETARDAR O TRABALHO DE PARTO OU DE EVENTUAIS MANIFESTAÇÕES HEMORRÁGICAS NO RECÉM-NASCIDO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Cetoprofeno

ASSOCIAÇÕES DESACONSELHADAS:
 •  OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS, INCLUSIVE ALTAS DOSES DE SALICILATOS: AUMENTO DO RISCO DE ULCERAÇÃO E HEMORRAGIA¹¹ GASTRINTESTINAL POR SINERGIA ADITIVA.

  •  ANTICOAGULANTES ORAIS, HEPARINA POR VIA PARENTERAL E TICLOPIDINA: AUMENTO DO RISCO HEMORRÁGICO POR INIBIÇÃO DA FUNÇÃO PLAQUETÁRIA E IRRITAÇÃO DA MUCOSA²⁴ GASTRODUODENAL. CASO O TRATAMENTO CONCOMITANTE NÃO POSSA SER EVITADO, DEVE-SE REALIZAR UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICA E LABORATORIAL (TEMPO DE SANGRAMENTO E TEMPO DE PROTOMBINA);

  •  HIPOGLICEMIANTES ORAIS²⁵: O CETOPROFENO PODE CAUSAR UM AUMENTO DO EFEITO HIPOGLICEMIANTE²⁶ DAS SULFAMIDAS (POR DESLOCAMENTO DE SUAS LIGAÇÕES A PROTEÍNAS³ PLASMÁTICAS);

 •  DISPOSITIVOS INTRA-UTERINOS: POSSIBILIDADE DE DIMINUIÇÃO DA EFICÁCIA;

 •  LÍTIO: AUMENTO DO NÍVEL PLASMÁTICO DE LÍTIO, PELA DIMINUIÇÃO DA EXCREÇÃO RENAL¹⁶, PODENDO ATINGIR NÍVEIS TÓXICOS. REALIZAR, SE NECESSÁRIO, UMA CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO DOS NÍVEIS DE LÍTIO E AJUSTE DA DOSAGEM DE LÍTIO DURANTE O TRATAMENTO CONCOMITANTE E APÓS A DESCONTINUAÇÃO DO USO DE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS;

 •  METOTREXATO: AUMENTO DA TOXICIDADE HEMATOLÓGICA, ESPECIALMENTE QUANDO ADMINISTRADO EM ALTAS DOSES (> 15 MG/SEMANA), DEVIDO À DIMINUIÇÃO DO CLEARANCE RENAL¹⁶. EM CASO DE TRATAMENTO ANTERIOR COM CETOPROFENO, O USO DO MESMO DEVE SER INTERROMPIDO 12 HORAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO METOTREXATO E NÃO PODE SER ADMINISTRADO DURANTE 12 HORAS APÓS O TRATAMENTO DO METOTREXATO.

ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS:
 •  METOTREXATO (< 15 MG/SEMANA): CONTROLE SEMANAL DO HEMOGRAMA, DURANTE AS PRIMEIRAS SEMANAS DO USO DA ASSOCIAÇÃO. DEVE-SE MONITORAR AS ALTERAÇÕES (MESMO QUE PEQUENAS) DA FUNÇÃO RENAL¹⁶ EM IDOSOS.

 •  DIURÉTICOS²⁰: RISCO DE INSUFICIÊNCIA RENAL⁶ AGUDA EM PACIENTES DESIDRATADOS DEVIDO À DIMINUIÇÃO DA FILTRAÇÃO GLOMERULAR (DIMINUIÇÃO DA SÍNTESE DAS PROSTAGLANDINAS RENAIS). MANTER O PACIENTE HIDRATADO E COM AS FUNÇÕES RENAIS MONITORIZADAS NO INÍCIO DO TRATAMENTO.

 •  PENTOXIFILINA: AUMENTO DO RISCO HEMORRÁGICO.
REFORÇAR A VIGILÂNCIA SANITÁRIA CLÍNICA E CONTROLAR O TEMPO DE SANGRAMENTO COM MAIOR FREQÜÊNCIA.

ASSOCIAÇÕES A SEREM CONSIDERADAS:
ANTI-HIPERTENSIVOS (â-BLOQUEADORES, INIBIDORES  DA ENZIMA²⁷ DE CONVERSÃO E DIURÉTICOS²⁰): REDUÇÃO DO EFEITO ANTI-HIPERTENSIVO POR DIMINUIÇÃO DAS PROSTAGLANDINAS VASODILATADORAS.

TROMBOLÍTICOS: AUMENTO DE RISCO HEMORRÁGICO.

REAÇÕES ADVERSAS - Cetoprofeno

REAÇÕES GASTRINTESTINAIS: DESCONFORTO GASTRINTESTINAL, DOR EPIGÁSTRICA, NÁUSEA²⁸, VÔMITOS²⁹, CONSTIPAÇÃO³⁰ E DIARRÉIA³¹. OS EFEITOS ADVERSOS MAIS
GRAVES SÃO: ULCERAÇÃO GASTRODUODENAL, HEMORRAGIA¹¹ DIGESTIVA E PERFURAÇÃO INTESTINAL. NA DOSE DE 200 MG/DIA, POR VIA ORAL, O CETOPROFENO PROVOCA UM AUMENTO DE SANGUE³² OCULTO NAS FEZES.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE:
DERMATOLÓGICAS: ERUPÇÃO, RASH³³ CUTÂNEO E PRURIDO³⁴. RARAMENTE PODE OCORRER DERMATOSE³⁵ BOLHOSA (SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON³⁶ E SÍNDROME DE LYELL³⁷).
RESPIRATÓRIAS: POSSIBILIDADE DE APARECIMENTO DE CRISE ASMÁTICA, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES ALÉRGICOS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS.

EFEITOS NO SISTEMA NERVOSO³⁸ CENTRAL: VERTIGEM³⁹, SONOLÊNCIA E CEFALÉIA⁴⁰.

ALGUMAS MODIFICAÇÕES BIOLÓGICAS PUDERAM SER OBSERVADAS:
 •  DIMINUIÇÃO MODERADA DOS NÍVEIS DE HEMOGLOBINA⁴¹ E ALGUNS CASOS DE LEUCOPENIA⁴² SEM GRAVIDADE.
 •  POSSIBILIDADE DE AGRAVAMENTO DE INSUFICIÊNCIA RENAL⁶ PRÉ-EXISTENTE.

POSOLOGIA - Cetoprofeno

 •  Administração
O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos.
Administrar cetoprofeno separadamente de outros medicamentos.
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 mL a 150 mL de solução isotônica de glicose⁴³ ou de cloreto de sódio.
 •  Posologia
A posologia indicada para o tratamento é de 100 mg a 300 mg ao dia, por um período máximo de 48 horas.

SUPERDOSAGEM - Cetoprofeno

Devem-se instituir o tratamento sintomático.

PACIENTES IDOSOS - Cetoprofeno

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Contudo, em pacientes idosos é recomendável uma diminuição da posologia.
No início do tratamento, o volume urinário e a função renal¹⁶ devem ser cuidadosamente monitorizados. No caso da administração concomitante de cetoprofeno e metotrexato (dose de metotrexato < 15 mg/semana) - realizar controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas desta associação, bem como monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal¹⁶.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0722

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.532 - São Paulo - SP
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira