PROTANOL
Cloridrato de amitriptilina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - PROTANOL

Comprimido revestido 25mgEmbalagem contendo 20 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO - PROTANOL

Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de amitriptilina.................... 25mg
Excipiente q.s.p. ....................1 comprimido
Excipientes: água de osmose reversa, amido, celulose microcristalina, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol, talco, álcool polivinílico, polissorbato 80 e fosfato de cálcio dibásico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - PROTANOL

Ação do medicamento: Protanol® pertence a um grupo de fármacos (qualquer produto ou preparado farmacêutico usado como medicamento) conhecidos como antidepressivos tricíclicos (medicamento que evita ou diminui a depressão). Protanol ® serve principalmente para tratamento de depressão. Este medicamento também serve para o tratamento de enurese¹ noturna (urinar na cama à noite). Protanol® possui propriedades sedativas (calmantes).Indicações do medicamento: O médico receitou o Protanol® para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão e enurese¹ noturna.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: VOCÊ NÃO DEVE TOMAR PROTANOL® SE: FOR ALÉRGICO(A) A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DESTE MEDICAMENTO; ESTIVER RECEBENDO TRATAMENTO PARA DEPRESSÃO COM ALGUNS MEDICAMENTOS CONHECIDOS COMO INIBIDORES DA MONOAMINOOXIDASE (IMAO); ESTIVER RECEBENDO TRATAMENTO COM CISAPRIDA; TIVER SOFRIDO DE INFARTO DO MIOCÁRDIO² (NO CORAÇÃO³) RECENTEMENTE, POR EXEMPLO, NOS ÚLTIMOS 30 DIAS.
ADVERTÊNCIAS:
USO PEDIÁTRICO: PROTANOL® TAMBÉM SERVE PARA O TRATAMENTO DE CRIANÇAS COM ENURESE¹ NOTURNA. NO ENTANTO, NÃO SE RECOMENDA O USO DE PROTANOL® PARA O TRATAMENTO DE DEPRESSÃO EM PACIENTES COM MENOS DE 12 ANOS DE IDADE.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA⁴ BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
PRECAUÇÕES: INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUAISQUER PROBLEMAS MÉDICOS QUE VOCÊ ESTEJA APRESENTANDO OU TENHA APRESENTADO, INCLUINDO: ALERGIAS; DISTÚRBIOS MENTAIS; PROBLEMAS HEPÁTICOS (NO FÍGADO⁵), URINÁRIOS OU HORMONAIS (TIRÓIDE); CONVULSÕES; E GLAUCOMA⁶ (DOENÇA CARACTERIZADA PELO AUMENTO DA PRESSÃO NO OLHO⁷, QUE PROVOCA O ENDURECIMENTO DO GLOBO E DETERMINA UMA COMPRESSÃO DO NERVO ÓPTICO TENDO COMO EFEITO DIMINUIR A PRECISA VISUAL.)
PROTANOL® PODE DIMINUIR O ESTADO DE ALERTA DE ALGUNS PACIENTES. SE VOCÊ SENTIR QUE ESTÁ MENOS ALERTA, NÃO DIRIJA. EVITE OPERAR MÁQUINAS OU REALIZAR OUTRAS ATIVIDADES DE RISCO QUE EXIJAM ATENÇÃO.
Interações medicamentosas: Embora Protanol® possa ser usado com outros medicamentos, há exceções: seu médico pode advertir contra o uso com certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas ou depressão mental, úlceras⁸, pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool. Além disso, seu médico também pode advertir contra o uso de Protanol® com álcool ou com certos medicamentos para aliviar a dor, sedativos, ou para manter o sono. Caso necessite de terapia por eletrochoque, fale para seu médico que você toma Protanol®. Seu médico possui uma lista completa dos medicamentos que você não pode tomar enquanto estiver usando o Protanol®.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeje tomar, incluindo àqueles que você obteve sem a receita médica (venda livre).
Uso durante a Gravidez⁹ e Amamentação¹⁰: Ainda não se sabe qual é o efeito de Protanol® em casos de gravidez⁹. Se estiver grávida ou engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com este medicamento.
Não utilize Protanol® durante a amamentação¹⁰, como Protanol® passa para o leite materno, existe a possibilidade de prejuízo (danos) ao recém-nascido.
Não deve ser utilizado durante a gravidez⁹ e a amamentação¹⁰, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez⁹ ou iniciar amamentação¹⁰ durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos. (Para o tratamento da depressão).
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso:
Para obter melhores resultados, tome Protanol® diariamente. É importante seguir rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a freqüência de tomar Protanol®. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição, uma vez que pode haver necessidade de ajuste da receita. Não interrompa o tratamento de forma repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.
Aspecto físico: Comprimido circular de cor amarela.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Protanol® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Posologia:
Posologia para depressão: A posologia ideal para Protanol® varia de paciente para paciente. Por isso, o médico ajustará a posologia de acordo com sua resposta ao tratamento. Na maioria dos casos, inicia-se a terapia com uma dose baixa de Protanol® e, se necessário, aumenta-se a dose posteriormente, até que ocorra melhora dos sintomas¹¹. A maioria dos pacientes continua o tratamento por, pelo menos, três meses.
Posologia para enurese¹ noturna: A dose diária varia conforme o caso. O médico ajusta a dose de acordo com a idade e peso da criança.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Deve-se tomar Protanol® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume, na hora regular, sem duplicar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: EM GERAL, PROTANOL® É BEM TOLERADO. COMO QUALQUER MEDICAMENTO, NO ENTANTO, PROTANOL® PODE APRESENTAR EFEITOS DESAGRADÁVEIS.
AS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS MAIS FREQÜENTES, DURANTE O TRATAMENTO DA DEPRESSÃO, SÃO: SONOLÊNCIA, DIFICULDADE DE CONCENTRAÇÃO, VISÃO TURVA (EMBAÇADA), PUPILAS DILATADAS (AUMENTADAS), BOCA SECA, ALTERAÇÃO DO PALADAR, ENJÔO, PRISÃO DE VENTRE, GANHO DE PESO, FADIGA, DESORIENTAÇÃO, DESCOORDENAÇÃO MUSCULAR, AUMENTO DA TRANSPIRAÇÃO, TONTURA¹²,  ATURDIMENTO (TONTURA¹²) NOS CASOS DE REPOUSO REPENTINO EM RAZÃO DE PRESSÃO BAIXA, CEFALÉIA¹³ (DOR DE CABEÇA), PALPITAÇÃO¹⁴, PULSO RÁPIDO, ALTERAÇÃO DO LIBIDO (PRAZER SEXUAL) E IMPOTÊNCIA¹⁵ (INCAPACIDADE PARA FAZER O ATO SEXUAL).
AS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, DECORRENTES DO USO PARA ENURESE¹ NOTURNA, OCORREM COM MENOR FREQÜÊNCIA. OS EFEITOS COLATERAIS MAIS FREQÜENTES SÃO SONOLÊNCIA, BOCA SECA, VISÃO TURVA, DIFICULDADE DE CONCENTRAÇÃO E PRISÃO DE VENTRE.
PODEM OCORRER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE COMO URTICÁRIA¹⁶ (LESÕES NA PELE QUE CAUSAM COCEIRAS), COCEIRA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS¹⁷ (NA PELE) E INCHAÇO DA FACE E/OU DA LÍNGUA¹⁸. TODAS ESSAS REAÇÕES PODEM CAUSAR DIFICULDADE DE RESPIRAÇÃO OU DE DEGLUTIÇÃO¹⁹ (ENGOLIR). FALE COM SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE CASO OCORRA ESTES SINTOMAS¹¹.
SEU MÉDICO POSSUI UMA LISTA MAIS COMPLETA DAS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS. ALGUMAS DESSAS REAÇÕES PODEM SER DE NATUREZA GRAVE. SE VOCÊ APRESENTAR QUALQUER SINTOMA²⁰ INCOMUM, INFORME AO SEU MÉDICO OU PROCURE CUIDADOS MÉDICOS IMEDIATAMENTE.
SINTOMAS¹¹ QUE PODEM OCORRER COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM PROTANOL®:
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO, NEM DIMINUA A DOSE DE PROTANOL® SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. A INTERRUPÇÃO REPENTINA DO TRATAMENTO COM PROTANOL® PODE CAUSAR ENJÔO, CEFALÉIA¹³ (DOR DE CABEÇA) E FADIGA. OBSERVOU-SE QUE A REDUÇÃO GRADUAL DA POSOLOGIA, EM DUAS SEMANAS, PRODUZ SINTOMAS¹¹ TRANSITÓRIOS QUE ENGLOBAM IRRITABILIDADE, INQUIETAÇÃO E DISTÚRBIOS DO SONO E DOS SONHOS.
VOCÊ PODE OBTER MAIS INFORMAÇÕES COM SEU MÉDICO, QUE POSSUI INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PROTANOL® E SUA DOENÇA.
Conduta em caso de superdose: Caso você tome mais do que a dose receitada, informe ao seu médico imediatamente, para que os cuidados médicos imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas¹¹ de natureza grave.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - PROTANOL

Características farmacológicas:
Protanol® é um potente antidepressivo com propriedades sedativas. Embora seu mecanismo de ação no homem não seja conhecido, sabe-se que este medicamento não é inibidor da monoaminoxidase e não age primordialmente por estimulação do sistema nervoso²¹ central (SNC). Em amplo uso clínico, verificou-se que Protanol® tem sido bem tolerado.
Protanol® também tem-se mostrado eficaz no tratamento da enurese¹ em alguns casos em que a causa orgânica foi excluída.
Apesar de o mecanismo de ação de Protanol® na enurese¹ noturna também não ser conhecido, este medicamento possui propriedades anticolinérgicas e, tal como outras medicações pertencentes ao mesmo grupo (por exemplo, a beladona), tem sido usado no tratamento da enurese¹.
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS: O cloridrato de amitriptilina é quimicamente definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5-Hdibenzo [a,d] ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um composto branco cristalino, prontamente solúvel em água, cujo peso molecular é 313,87. A fórmula empírica é C20H23N0HCI e a fórmula estrutural é:
Farmacologia²²: A amitriptilina inibe o mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da norepinefrina e serotonina nos neurônios²³ adrenérgicos e serotonérgicos. Farmacologicamente, essa atividade pode potencializar ou prolongar a atividade neural, uma vez que a recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante para suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa interferência na recaptação da norepinefrina e/ou serotonina é a base da atividade antidepressiva da amitriptilina.
Metabolismo²⁴: Estudos em humanos indicaram que a amitriptilina, após a administração oral da substância marcada com C14, é rapidamente absorvida e metabolizada. A radioatividade do plasma²⁵ foi praticamente desprezível (embora quantidades significativas de radioatividade aparecessem na urina²⁶ durante 4 a 6 horas após a administração) e metade a um terço do medicamento foi excretado até 24 horas após a administração.
A amitriptilina é metabolizada no homem, no coelho e no rato por N-desmetilação e hidroxilação em ponte. Aparentemente, a dose inteira é excretada como glicuronídeo ou sulfatos conjugados de metabólitos, aparecendo na urina²⁶ pouca substância inalterada. Outras vias metabólicas podem estar envolvidas.
A amitriptilina é metabolizada no homem, no coelho e no rato por N-desmetilação e hidroxilação em ponte. Aparentemente, a dose inteira é excretada como glicuronídeo ou sulfatos conjugados de metabólitos, aparecendo na urina²⁶ pouca substância inalterada. Outras vias metabólicas podem estar envolvidas.
Indicações: Protanol® é recomendado para o tratamento de: depressão e enurese¹ noturna, quando a patologia orgânica foi excluída.

CONTRA-INDICAÇÕES - PROTANOL

: A AMITRIPTILINA É CONTRA-INDICADA PARA PACIENTES QUE MOSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE ANTERIOR À SUBSTÂNCIA. NÃO DEVE SER MINISTRADA SIMULTANEAMENTE COM UM INIBIDOR DA MONOAMINOXIDASE, HAJA VISTA QUE TÊM OCORRIDO CRISES HIPERPIRÉTICAS, CONVULSÕES GRAVES E MORTES EM PACIENTES QUE RECEBERAM ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E MEDICAMENTOS INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE CONCOMITANTEMENTE. QUANDO SE DESEJA SUBSTITUIR UM INIBIDOR DA MONOAMINOXIDASE (IMAO) PELA AMITRIPTILINA, DEVE-SE ESPERAR UM MÍNIMO DE QUATORZE DIAS DEPOIS DO IMAO TER SIDO INTERROMPIDO. A AMITRIPTILINA DEVE, ENTÃO, SER INICIADA CAUTELOSAMENTE E A POSOLOGIA AUMENTADA GRADATIVAMENTE ATÉ SER OBTIDA UMA RESPOSTA IDEAL.
A AMITRIPTILINA É CONTRA-INDICADA PARA PACIENTES QUE RECEBEM CISAPRIDA POR CAUSA DA POSSIBILIDADE DE REAÇÕES ADVERSAS CARDÍACAS, INCLUSIVE PROLONGAÇÃO DO INTERVALO QT, ARRITMIAS CARDÍACAS E DISTÚRBIOS DO SISTEMA DE CONDUÇÃO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA USO DURANTE A FASE DE RECUPERAÇÃO AGUDA APÓS INFARTO DO MIOCÁRDIO².

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - PROTANOL

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

POSOLOGIA - PROTANOL

Depressão: Considerações posológicas: deve-se administrar uma dose baixa no início do tratamento e aumentá-la gradualmente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício de intolerância.Posologia Oral: Posologia inicial para adultos ambulatoriais: 75mg de Protanol® por dia em doses divididas geralmente é satisfatório, mas, se necessário, essa dose pode ser aumentada até um total de 150mg por dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a atividade antidepressiva pode se manifestar em três ou quatro dias ou pode levar até trinta dias para se desenvolver adequadamente.
Uma outra forma de iniciar o tratamento em pacientes ambulatoriais é iniciar a terapia com 50mg a 100mg de Protanol® de preferência à noite ou ao deitar-se; essa dose pode ser aumentada de 25mg a 50mg, de acordo com a necessidade, até um total de 150mg por dia.
Posologia para pacientes hospitalizados: de início, podem ser necessários 100mg por dia, dose esta que pode ser aumentada gradualmente até 200mg por dia, se necessário. Um pequeno número de pacientes hospitalizados pode necessitar de até 300mg por dia.
Posologia para adolescentes e pacientes idosos: em geral, recomenda-se as posologias mais baixas para esses pacientes; no entanto, para os adolescentes e os pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose, de preferência à noite ou ao deitar-se.
Posologia de manutenção: A dose usual de manutenção é de 50mg a 100mg de Protanol® por dia. Para terapia de manutenção, a posologia diária total pode ser administrada em uma dose única, de preferência à noite ou ao deitar-se. Quando for obtida melhora satisfatória, a posologia deve ser reduzida à menor quantidade que mantém alívio dos sintomas¹¹. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
Enurese¹ Noturna: No grupo etário de 11 a 16 anos, pode ser necessária uma dose de 25mg a 50mg.
A maioria dos pacientes responde ao tratamento nos primeiros dias de administração. Nos pacientes que respondem, a tendência é de contínua e crescente melhora à medida que o tratamento é estendido. O tratamento contínuo geralmente é necessário para manter a resposta até que o controle seja obtido.
As doses de Protanol® recomendadas para o tratamento da enurese¹ são baixas se comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão, mesmo levando-se em conta as diferenças etárias e de peso. Essa dose recomendada não deve ser ultrapassada. Esta medicação deve ser mantida fora do alcance das crianças.
Níveis Plasmáticos: Em virtude da ampla variação na absorção e na distribuição dos antidepressivos tricíclicos nos líquidos orgânicos, é difícil correlacionar diretamente os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico. Entretanto, a determinação dos níveis plasmáticos pode ser útil na identificação de pacientes que apresentam efeitos tóxicos e podem ter níveis excessivamente altos, ou nos pacientes em que se suspeita a falta de absorção ou não adesão ao tratamento. Os ajustes posológicos devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do paciente e não com base nos níveis plasmáticos.

ADVERTÊNCIAS - PROTANOL

GERAIS
A AMITRIPTILINA DEVE SER USADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM HISTÓRICO DE CONVULSÃO²⁷, FUNÇÃO HEPÁTICA COMPROMETIDA E, EM VIRTUDE DE SUA AÇÃO ATROPÍNICA, RETENÇÃO URINÁRIA²⁸ OU NAQUELES COM GLAUCOMA⁶ DE ÂNGULO ESTREITO OU PRESSÃO INTRA-OCULAR AUMENTADA. EM PACIENTES COM GLAUCOMA⁶ DE ÂNGULO ESTREITO, MESMO DOSES MÉDIAS PODEM PRECIPITAR UMA CRISE.
FOI RELATADA A OCORRÊNCIA DE UM CASO DE ARRITMIA²⁹ FATAL EM UM PERÍODO DE ATÉ 56 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE UMA SUPERDOSE DE AMITRIPTILINA.
SE POSSÍVEL, INTERROMPA O MEDICAMENTO VÁRIOS DIAS ANTES DAS INTERVENÇÕES CIRÚRGICAS NÃO URGENTES.
HIPERPIREXIA TEM SIDO RELATADA QUANDO ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS SÃO ADMINISTRADOS COM AGENTES ANTICOLINÉRGICOS OU MEDICAÇÕES NEUROLÉPTICAS, PARTICULARMENTE DURANTE O CALOR.
O MEDICAMENTO PODE COMPROMETER O ESTADO DE ALERTA EM ALGUNS PACIENTES; POR ISSO, DEVE-SE EVITAR DIRIGIR AUTOMÓVEIS E FAZER OUTRAS ATIVIDADES CUJO RISCO AUMENTA PELA DIMINUIÇÃO DO ESTADO DE ALERTA.
DOENÇAS CARDIOVASCULARES³⁰: OS PACIENTES COM DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES DEVEM SER OBSERVADOS ATENTAMENTE. OS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS (INCLUSIVE O CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA) TÊM MOSTRADO PRODUZIR ARRITMIA²⁹, TAQUICARDIA³¹ SINUSAL E PROLONGAMENTO DO TEMPO DE CONDUÇÃO, PARTICULARMENTE QUANDO MINISTRADOS EM DOSES ALTAS. TÊM SIDO RELATADOS INFARTO DO MIOCÁRDIO² E ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL³² COM MEDICAMENTOS DESSA CLASSE.
DOENÇAS ENDÓCRINAS: É NECESSÁRIA OBSERVAÇÃO CONSTANTE QUANDO A AMITRIPTILINA É MINISTRADA A PACIENTES HIPERTIREOIDEANOS OU QUE RECEBEM MEDICAÇÃO TIREOIDEANA.
DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO²¹ CENTRAL: A POSSIBILIDADE DE SUICÍDIO NOS PACIENTES DEPRIMIDOS PERMANECE DURANTE O TRATAMENTO; POR ESSA RAZÃO, OS PACIENTES NÃO DEVERÃO TER ACESSO A GRANDES QUANTIDADES DO MEDICAMENTO DURANTE O TRATAMENTO.
QUANDO O CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA É USADO PARA TRATAR O COMPONENTE DEPRESSIVO DA ESQUIZOFRENIA³³, OS SINTOMAS¹¹ PSICÓTICOS PODEM SER AGRAVADOS. DA MESMA FORMA, NA PSICOSE³⁴ MANÍACO-DEPRESSIVA, OS PACIENTES DEPRIMIDOS PODEM APRESENTAR UMA MUDANÇA PARA A FASE MANÍACA. NESSES CASOS, DELÍRIOS PARANÓIDES, COM OU SEM HOSTILIDADE ASSOCIADA, PODEM SER EXACERBADOS. EM QUAISQUER DESSAS CIRCUNSTÂNCIAS, PODE SER ACONSELHÁVEL REDUZIR A DOSE DA AMITRIPTILINA OU USAR UM ANTIPSICÓTICO SIMULTANEAMENTE.
Uso durante a Gravidez⁹ e Amamentação¹⁰: Não há estudo bem-controlado em mulheres grávidas; portanto, ao administrar a medicação a pacientes grávidas ou mulheres que podem engravidar, os possíveis benefícios devem ser confrontados contra os eventuais riscos para a mãe e a criança.
Nutrizes³⁵: A amitriptilina é detectável no leite materno. Em razão do potencial para reações adversas graves causadas pela amitriptilina em crianças, deve-se decidir entre descontinuar o medicamento ou a amamentação¹⁰.
Categoria de risco na gravidez⁹: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Crianças: Em vista da falta de experiência com o uso desta substância no tratamento da depressão em crianças, o seu uso não é recomendado para pacientes deprimidos com menos de 12 anos de idade.
Idosos: Em geral, recomenda-se as posologias mais baixas para esses pacientes; no entanto, para adolescentes e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50mg por dia podem ser satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como uma única dose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - PROTANOL

Outros Antidepressivos: A potência de Protanol® é tal que a adição de outros medicamentos antidepressivos ao seu esquema geralmente não resulta qualquer benefício terapêutico adicional; ao contrário, têm sido relatadas reações indesejáveis após o uso combinado de antidepressivos com outros mecanismos de ação. Conseqüentemente, o uso combinado de cloridrato de amitriptilina com outros antidepressivos deveria ser realizado somente com o devido reconhecimento da possibilidade de potencialização e com amplos conhecimentos acerca da farmacologia²² desses medicamentos. Não há indícios de eventos adversos quando os pacientes que recebiam cloridrato de amitriptilina mudaram seu tratamento imediatamente para protriptilina ou vice-versa.Guanetidina: A amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de compostos de ação similar.
Agentes Anticolinérgicos/Simpatomiméticos: Quando a amitriptilina é administrada concomitantemente com agentes anticolinérgicos ou simpatomiméticos, incluindo epinefrina combinada com anestésico local, são necessários supervisão próxima e cuidadoso ajuste na posologia. Pode ocorrer íleo³⁶ paralítico em pacientes que tomam antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos.
Depressores do Sistema Nervoso²¹ Central: A amitriptilina pode aumentar a resposta ao álcool e os efeitos dos barbitúricos e amitriptilina.
Dissulfiram: Foi relatado delírio³⁷ após administração concomitante de amitriptilina e dissulfiram.
Terapia por Eletrochoque: A administração concomitante de amitriptilina e terapia por eletrochoque pode aumentar os danos da terapia; por isso, este tratamento deverá ser limitado aos pacientes para os quais seja essencial.
Analgésicos³⁸: Os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de tontura¹² em pacientes que recebem tramadol.
Medicamento Metabolizado pelo Citocromo P450 2D6: O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com substâncias que podem inibir o citocromo P450 2D6 (por exemplo: quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários outros antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida) pode requerer doses mais baixas que a normalmente prescrita para qualquer antidepressivo tricíclico ou outro medicamento. Sempre que uma dessas outras medicações é retirada da terapia combinada³⁹, pode ser necessário o aumento da dose do antidepressivo tricíclico.
Apesar de todos os inibidores seletivos de recaptação da serotonina (SSRIs), tais como a fluoxetina, a sertralina e a paroxetina inibirem o citocromo P450 2D6, o grau de inibição pode variar.
Síndrome⁴⁰ da Serotonina: A "síndrome⁴⁰ da serotonina" (alterações de cognição⁴¹, comportamento, função do sistema nervoso²¹ autônomo e atividade neuromuscular) foi relatada quando a amitriptilina foi administrada concomitantemente com outras substâncias que aumentam a serotonina.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - PROTANOL

FORAM INCLUÍDAS NA RELAÇÃO QUE SE SEGUE ALGUMAS REAÇÕES ADVERSAS QUE NÃO FORAM RELACIONADAS COM ESTA SUBSTÂNCIA ESPECÍFICA; ENTRETANTO, AS SIMILARIDADES FARMACOLÓGICAS ENTRE OS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS REQUEREM QUE CADA UMA DESSAS REAÇÕES SEJA CONSIDERADA QUANDO A AMITRIPTILINA É ADMINISTRADA.
CARDIOVASCULARES: HIPOTENSÃO⁴², SÍNCOPE⁴³, HIPERTENSÃO⁴⁴, TAQUICARDIA³¹, PALPITAÇÃO¹⁴, INFARTO DO MIOCÁRDIO², ARRITMIAS, BLOQUEIO CARDÍACO⁴⁵, ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL³², ALTERAÇÕES NÃO ESPECÍFICAS NO ECG E ALTERAÇÕES NA CONDUÇÃO AV.
RELACIONADAS AO SNC E NEUROMUSCULARES: ESTADOS CONFUSIONAIS, DISTÚRBIOS DE CONCENTRAÇÃO, DESORIENTAÇÃO, DELÍRIOS, ALUCINAÇÕES, EXCITAÇÃO, ANSIEDADE, INQUIETAÇÃO, SONOLÊNCIA, INSÔNIA, PESADELOS, TORPOR, FORMIGAMENTO E PARESTESIAS⁴⁶ DAS EXTREMIDADES, NEUROPATIA PERIFÉRICA⁴⁷, FALTA DE COORDENAÇÃO, ATAXIA⁴⁸, TREMORES, COMA⁴⁹, TONTURAS⁵⁰, ALTERAÇÃO DOS TRAÇADOS DO EEG, SINTOMAS¹¹ EXTRAPIRAMIDAIS (INCLUINDO MOVIMENTOS INVOLUNTÁRIOS ANORMAIS E DISCINESIA TARDIA⁵¹), DISARTRIA E ZUMBIDOS.
ANTICOLINÉRGICAS: SECURA NA BOCA, TURVAÇÃO VISUAL, MIDRÍASE, DISTÚRBIOS DA ACOMODAÇÃO, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR, CONSTIPAÇÃO⁵², ÍLEO³⁶ PARALÍTICO, HIPERPIREXIA, RETENÇÃO URINÁRIA²⁸, DILATAÇÃO DO TRATO URINÁRIO.
ALÉRGICAS: ERUPÇÃO CUTÂNEA⁵³, PRURIDO⁵⁴, URTICÁRIAS, FOTOSSENSIBILIZAÇÃO, EDEMA⁵⁵ DA FACE E DA LÍNGUA¹⁸.
HEMATOLÓGICAS: DEPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA (INCLUINDO AGRANULOCITOSE⁵⁶, LEUCOPENIA⁵⁷, EOSINOFILIA, PÚRPURA, TROMBOCITOPENIA⁵⁸).
GASTRINTESTINAIS: NÁUSEA⁵⁹, DESCONFORTO EPIGÁSTRICO, VÔMITOS⁶⁰, ANOREXIA⁶¹, ESTOMATITE⁶², ALTERAÇÃO DO PALADAR, DIARRÉIA⁶³, TUMEFAÇÃO DA PARÓTIDA, LÍNGUA¹⁸ NEGRA E, RARAMENTE, HEPATITE⁶⁴ (INCLUSIVE DISFUNÇÃO HEPÁTICA E ICTERÍCIA⁶⁵).
ENDÓCRINAS: NO HOMEM: TUMEFAÇÃO TESTICULAR E GINECOMASTIA⁶⁶; NA MULHER: AUMENTO DAS MAMAS E GALACTORRÉIA⁶⁷; AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DA LIBIDO, IMPOTÊNCIA¹⁵, ELEVAÇÃO OU REDUÇÃO DOS NÍVEIS DA GLICEMIA⁶⁸, SÍNDROME⁴⁰ DA SECREÇÃO INAPROPRIADA DO ADH (HORMÔNIO⁶⁹ ANTIDIURÉTICO).
OUTRAS: TONTURA¹², FRAQUEZA, FADIGA, CEFALÉIA¹³, AUMENTO OU PERDA DE PESO, EDEMA⁵⁵, AUMENTO DA TRANSPIRAÇÃO E DA FREQÜÊNCIA URINÁRIA E ALOPECIA⁷⁰.
SINTOMAS¹¹ CAUSADOS PELA INTERRUPÇÃO DO MEDICAMENTO: A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DO TRATAMENTO APÓS ADMINISTRAÇÃO PROLONGADA PODE PRODUZIR NÁUSEA⁵⁹, CEFALÉIA¹³ E MAL-ESTAR. OBSERVOU-SE QUE A REDUÇÃO GRADUAL DA POSOLOGIA EM DUAS SEMANAS PRODUZ SINTOMAS¹¹ TRANSITÓRIOS QUE COMPREENDEM IRRITABILIDADE, INQUIETAÇÃO E DISTÚRBIOS DO SONO E DOS SONHOS; ESSES SINTOMAS¹¹ NÃO SÃO INDICATIVOS DE DEPENDÊNCIA. RAROS CASOS DE MANIA OU HIPOMANIA FORAM RELATADOS ENTRE 2-7 DIAS APÓS A INTERRUPÇÃO DA TERAPIA CRÔNICA COM OS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS.
NA ENURESE¹: AS DOSES DE PROTANOL® RECOMENDADAS PARA O TRATAMENTO DA ENURESE¹ SÃO BAIXAS SE COMPARADAS COM AS QUE SÃO UTILIZADAS NO TRATAMENTO DA DEPRESSÃO, MESMO CONSIDERANDO AS DIFERENÇAS DE IDADE E DE PESO. CONSEQÜENTEMENTE, AS REAÇÕES ADVERSAS SÃO AINDA MENOS FREQÜENTES DO QUE AS OBSERVADAS QUANDO SE UTILIZA O MEDICAMENTO NO TRATAMENTO DA DEPRESSÃO.
QUANDO OCORREM, AS MAIS COMUNS SÃO:
1. SONOLÊNCIA - É IMPROVÁVEL CONSTITUIR DESVANTAGEM QUANDO O MEDICAMENTO É TOMADO AO DEITAR (NESSE CASO, NA VERDADE, PODE SER VANTAJOSO).
2. EFEITOS ANTICOLINÉRGICOS - TAMBÉM PODE SER VANTAJOSO, POIS HÁ MUITO TEMPO OS ANTICOLINÉRGICOS SÃO UTILIZADOS NO TRATAMENTO DA ENURESE¹.
AS ÚNICAS OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS COM AS DOSES DE PROTANOL® RECOMENDADAS PARA ENURESE¹ TÊM SIDO SUDORESE⁷¹ E PRURIDO⁵⁴ MODERADOS; ESTAS, NO ENTANTO, TÊM OCORRIDO COM POUCA FREQÜÊNCIA.
RELAÇÃO CAUSAL DESCONHECIDA: AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS ADICIONAIS ESTÃO SENDO REPORTADAS; PORÉM, A RELAÇÃO CAUSAL DA TERAPIA COM A AMITRIPTILINA NÃO TEM SIDO ESTABELECIDA.
ORGANISMO COMO UM TODO: SÍNDROME⁴⁰ TIPO LÚPUS (ARTRITE⁷² MIGRATÓRIA, ANA POSITIVO E FATOR REUMATÓIDE).

SUPERDOSE - PROTANOL

Podem ocorrer mortes por superdose com essa classe medicamentosa. A ingestão de mais de uma medicação (incluindo álcool) é comum em superdose deliberada de antidepressivo tricíclico. Como o tratamento da superdose é complexo e variado, é recomendado que o médico contate um centro de controle toxicológico para obter informação atualizada sobre o tratamento mais adequado. Os sinais⁷³ e sintomas¹¹ de toxicidade desenvolvem-se rapidamente depois da superdose com um antidepressivo tricíclico; portanto, é necessário monitoramento hospitalar o mais rápido possível.Manifestações: Manifestações críticas de superdose incluem: arritmias cardíacas, hipotensão⁴² grave, convulsões e depressão do SNC, inclusive coma⁴⁹. Alterações no eletrocardiograma⁷⁴, particularmente no eixo ou na duração do segmento QRS, são indicadores clinicamente significativos da toxicidade do antidepressivo tricíclico. Outros sinais⁷³ de superdose podem incluir: confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais transitórias, dilatação das pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito⁷⁵, hipotermia⁷⁶, hiperpirexia ou quaisquer dos sintomas¹¹ citados em Reações Adversas.
Conduta: Geral: Obtenha um ECG e inicie imediatamente o monitoramento cardíaco. Proteja a via respiratória do paciente, estabeleça um acesso intravenoso e inicie a descontaminação gástrica. É necessário um mínimo de seis horas de observação com monitoramento cardíaco e observação de sinais⁷³ de depressão do SNC ou depressão respiratória, hipotensão⁴², arritmias cardíacas e/ou bloqueios de condução e tonturas⁵⁰. Se ocorrerem sinais⁷³ de toxicidade durante esse período, é necessário estender o monitoramento. Foram relatados casos de pacientes que sucumbem a arritmias fatais tardiamente após a superdose. Esses pacientes apresentaram evidência clínica de envenenamento significativo antes da morte e a maioria recebeu descontaminação gastrintestinal inadequada. O monitoramento do nível plasmático da medicação não deve determinar a conduta do tratamento do paciente.
Descontaminação Gastrintestinal: Todos os pacientes com suspeita de superdose de antidepressivo tricíclico devem ser submetidos a descontaminação gastrintestinal, que deve incluir grande volume de lavagem gástrica⁷⁷, seguido por carvão ativado. Se a consciência for alterada, a via respiratória deve ser protegida antes da lavagem. A êmese⁷⁸ é contra-indicada.
Cardiovascular: A duração máxima do segmento QRS de =0,10 segundos pode ser a melhor indicação da gravidade da superdose. Deve ser usado bicarbonato de sódio intravenosamente para manter o pH do soro⁷⁹ entre 7,45 a 7,55. Se a resposta do pH for inadequada, também pode ser usada hiperventilação. O uso concomitante de hiperventilação e bicarbonato de sódio deve ser feito com extrema cautela, com freqüente monitoramento do pH. É indesejável um pH>7,60 ou uma pCO2<20mmHg.
As arritmias indiferentes à terapia com bicarbonato de sódio/hiperventilação podem responder à lidocaína, ao bretilium ou à fenitoína. Os antiarrítmicos tipo 1A e 1C são geralmente contra-indicados (por exemplo: quinidina, disopiramida e procainamida).
Em raros casos, a hemoperfusão pode ser benéfica em instabilidade cardiovascular refratária aguda em pacientes com intoxicação aguda. Porém, hemodiálise⁸⁰, diálise peritoneal⁸¹, transfusão⁸² e diurese⁸³ forçada geralmente foram relatadas como ineficazes no tratamento de envenenamento com antidepressivo tricíclico.
SNC: Em pacientes com depressão do SNC, entubação precoce é aconselhável em razão do potencial para deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com benzodiazepinas ou, se estas forem ineficazes, outros anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína). A fisostigmina não é recomendada, exceto para tratar sintomas¹¹ de risco de vida que foram indiferentes a outras terapias, e somente deve ser realizada após consulta criteriosa a um centro de controle de toxicologia.
Acompanhamento Psiquiátrico: Considerando que a superdose é freqüentemente premeditada, os pacientes podem tentar suicídio por outros meios durante a fase de recuperação. Orientação psiquiátrica pode ser conveniente.
Conduta Pediátrica: Os princípios da conduta de superdose de crianças e adultos são similares. É extremamente recomendado que o médico contate um centro de controle de toxicologia local para tratamento pediátrico específico.

ARMAZENAGEM - PROTANOL

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