ZYSERTIN
cloridrato de sertralina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - ZYSERTIN

Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos de 50mg.

COMPOSIÇÃO: - ZYSERTIN

Cada comprimido de ZYSERTIN contém: cloridrato de sertralina 50 mg e excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE*
*Apenas para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo

INDICAÇÕES: - ZYSERTIN

ZYSERTIN é indicado para o tratamento e prevenção de recidivas de sintomas¹ de depressão, com ou sem ansiedade ou história de mania; transtorno obsessivo compulsivo (TOC); transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; transtorno obsessivo compulsivo em pacientes pediátricos; transtorno do estresse pós- traumático (TEPT); síndrome² da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) e fobia social (transtorno da ansiedade social).

CONTRAINDICAÇÕES: - ZYSERTIN

ZYSERTIN é contra- indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes e em uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou de pimozida.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: - ZYSERTIN

ZYSERTIN somente deverá ser utilizado na gravidez³ e lactação⁴, quando os benefícios superarem os riscos potenciais (categoria de risco na gravidez³: B). Recomenda- se que mulheres em idade fértil empreguem métodos contraceptivos, quando em tratamento. Há relatos de reações graves e, algumas, fatais, com o uso de sertralina associada a IMAOs, incluindo a selegilina e moclobemida. ZYSERTIN não deve ser usado associado ou nos primeiros 14 dias imediatos à descontinuação do tratamento com um IMAO. Da mesma forma, após o tratamento com sertralina, deve-se aguardar 14 dias para iniciar o uso de um IMAO. Também deve ser evitado o uso concomitante com outros fármacos que aumentem os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como triptofano, fenfluramina ou agonistas 5-HT. Recomenda-se estrito acompanhamento médico, quando um ISRS for substituído por outro, principalmente quando estiverem sendo usados ISRSs de meia-vida longa, como a fluoxetina. Foram observados casos de mania / hipomania e convulsões, durante o uso de sertralina: recomenda-se controle rigoroso e a sertralina deverá ser descontinuada, em pacientes que desenvolvam convulsões. Pacientes susceptíveis devem ser cuidadosamente supervisionados, quanto à possibilidade de uma tentativa de suicídio, principalmente durante o período inicial do tratamento. Pacientes com insuficiência hepática⁵ devem receber doses menores ou menos freqüentes de sertralina. Entretanto, estas não necessitam ser ajustadas, na insuficiência renal⁶. A segurança e eficácia da sertralina foram estabelecidas em crianças (de 6 a 17 anos de idade) somente para o tratamento do TOC. A posologia recomendada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - ZYSERTIN

É contra- indicado o uso de sertralina associada a IMAOs. Foi demonstrado aumento dos níveis de pimozida, quando associada à sertralina. Não se recomenda o uso de ZYSERTIN concomitante ao álcool. Na co-administração de sertralina e lítio foi observado um aumento do tremor, sugerindo uma interação farmacodinâmica. Em pacientes que utilizam sertralina concomitante à fenitoína, é recomendado que as concentrações plasmáticas da fenitoína sejam monitoradas e suas doses, ajustadas. Entretanto, pode ser observada, também, redução dos níveis plasmáticos de ZYSERTIN. Se o uso concomitante de sumatriptano e sertralina for justificado, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados adequadamente. A co-administração de sertralina e varfarina promoveu um aumento pequeno, porém significativo, no tempo de protrombina. Recomenda-se monitorar este parâmetro, quando for iniciado ou interrompido o tratamento com ZYSERTIN. A co-administração setralina e diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações, porém significantes, em alguns parâmetros farmacocinéticos. A co-administração com a cimetidina reduziu o clearance da sertralina. Não foram observados quaisquer efeitos ou interações com o atenolol, glibenclamida e digoxina. Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de sertralina e terapia eletroconvulsica.

REAÇÕES ADVERSAS AO MEDICAMENTO: - ZYSERTIN

As reações adversas mais freqüentes foram: boca seca; sudorese⁷; tontura⁸; tremor; diarréia⁹, dispepsia¹⁰; náuseas¹¹; anorexia¹², insônia; sonolência; disfunção sexual (principalmente, retardo na ejaculação). Foram, também, relatados alguns casos de midríase; priapismo; reações alérgicas; reações anfilactóides; astenia¹³; fadiga; febre¹⁴; rubor; mal- estar; diminuição ou aumento do peso; dor abdominal e/ou torácica; edema¹⁵ periférico; hipertensão¹⁶; palpitações¹⁷; edema¹⁵ periorbital; síncope¹⁸; taquicardia¹⁹; coma²⁰; convulsões; cefaléia²¹; enxaqueca²²; distúrbios motores, como síndrome² extrapiramidal, contraturas musculares involuntárias, parestesia²³ e hipoestesia; síndrome² serotoninérgica; galactorréia²⁴; ginecomastia²⁵; hiperprolactinemia; hipotireoidismo²⁶; síndrome² da secreção inadequada do hormônio²⁷ antidiurético (ADH); aumento do apetite; constipação²⁸; pancreatite²⁹; vômitos³⁰; tinido; leucopenia³¹; púrpura; trombocitopenia³²; distúrbios hemorrágicos; hepatite³³; icterícia³⁴; elevação assintomática das transaminases hepáticas; hiponatremia; hipercolesterolemia³⁵; artralgia³⁶; agitação; reações agressivas; ansiedade; depressão; euforia; alucinações; diminuição da libido; paroníria; psicose³⁷; broncoespasmo³⁸; alopecia³⁹; angiedema; fotossensibilidade cutânea; prurido⁴⁰; rash⁴¹ (incluindo raros casos de síndrome de Stevens-Johnson⁴² e necrólise epidérmica); urticária⁴³; incontinência⁴⁴ e retenção urinárias; visão anormal e sintomas¹ de descontinuação da sertralina (agitação, ansiedade, tonteira, cefaléia²¹, náuseas¹¹ e parestesias⁴⁵).

POSOLOGIA: - ZYSERTIN

ADULTOS: A dose máxima recomendada de ZYSERTIN é de 200 mg/dia.
Tratamento inicial:
DEPRESSÃO E TOC - 50 mg/dia.
TRANSTORNO DO PÂNICO, TRANSTORNO DO ESTRESSE PÓS- TRAUMÁTICO (TEPT) E FOBIA SOCIAL - 25 mg/dia e aumento para 50 mg/dia, após uma semana. Se não houver resposta ao tratamento com 50 mg/dia, as doses poderão ser aumentadas em 50 mg a cada semana, até a dose máxima recomendada de 200 mg/dia. As alterações das doses não devem ser realizadas com intervalos inferiores a 1 semana, devido à meia-vida de eliminação da sertralina, que é de 24h. Em geral, os efeitos terapêuticos têm início em 7 dias.
SÍNDROME² DA TENSÃO PRÉ- MENSTRUAL (STPM) E TRANSTORNO DISFÓRICO PRÉ-MENSTRUAL (TDPM) - 50 mg/dia, podendo ser mantido durante todo o ciclo menstrual ou somente durante a fase lútea, a critério médico. Se não houver resposta ao tratamento com 50 mg/dia, as doses poderão ser aumentadas em 50 mg a cada ciclo menstrual, até um máximo de 150 mg/dia, quando ZYSERTIN for utilizado durante todo o ciclo, ou até 100 mg/dia, quando utilizado somente durante a fase lútea. Se o tratamento for restrito à fase lútea, este deve ser iniciado com 50 mg nos três primeiros dias.
Manutenção: A terapia de manutenção prolongada deverá ser realizada com a menor dose eficaz, devendo ser reajustada, conforme a resposta.
CRIANÇAS com TOC: de 13 a 17 anos de idade - 50 mg/dia; de 6 a 12 anos de idade - 25 mg/dia e aumento para 50 mg/dia, após uma semana. Em pacientes de 6 a 17 anos de idade, se não houver resposta ao tratamento com 50 mg/dia, as doses poderão ser aumentadas em 50 mg a cada semana, até a dose máxima recomendada de 200 mg/dia. Entretanto, deve ser considerado o peso da criança. As alterações das doses não devem ser realizadas com intervalos inferiores a 1 semana.
" Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente."
" VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA" .
Nº. de Registro M.S.: 15651.0017.
Farmacêutica Responsável: Dra. Luciana F. Grangeia
CRF SP - nº 47868.
Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED Sarkhej - Bavla N.H. Nº 8 A - Moraiya, Tal Sanand Ahmedabad 382 210. País de Origem: Índia.
Importado por: ZYDUS HEALTHCARE BRASIL LTDA. Rua Américo Brasiliense, 2171 - cj 204 - Alto da Boa Vista - São Paulo - SP - Cep: 04715-005.
CNPJ: 05.254.971/0001- 81.
SAC: 0800 282 1127.
" A PERSISTIREM OS SINTOMAS¹ O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO" .