Flurazepam

                           INDUTOR DO SONO

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - DALMADORM

Nome genérico

Flurazepam

Forma farmacêutica e apresentação - DALMADORM

Comprimidos ranhurados: caixa com 20

USO ADULTO

Composição - DALMADORM

Cada comprimido ranhurado contém 30 mg de 7-cloro-1-[2-(dietilamino)etil]-5-
(o-fluorofenil)-1,3-diidro-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (flurazepam).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - DALMADORM

O que é Dalmadorm®? - DALMADORM

O Dalmadorm® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Sua
substância ativa é o flurazepam, que tem a capacidade de diminuir o tempo necessário para início
do sono, e aumentar a sua duração.

Para que é usado Dalmadorm®? - DALMADORM

Dalmadorm® só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

Dalmadorm® é indicado para induzir um sono normal . Sua ação se faz sentir cerca de 20
minutos após sua administração. Reduz a freqüência de interrupção do sono enquanto aumenta o
tempo de permanência dormindo. Este medicamento não elimina, porém, a causa da insônia.

Quando Dalmadorm® não deve ser utilizado? - DALMADORM

Dalmadorm® não deve ser utilizado por crianças, por pacientes com hipersensibilidade aos
benzodiazepínicos, portadores de miastenia² gravis (fraqueza muscular) insuficiência³ pulmonar
crônica, síndrome⁴ de apnéia⁵ do sono, doença grave no fígado⁶ e nos rins⁷. Caso você tenha
dúvidas a este respeito converse com seu médico.

Quando se deve ter cuidado especial ao se utilizar Dalmadorm®? - DALMADORM

Dalmadorm® pode modificar reações que necessitam muita atenção, como dirigir veículos ou
operar máquinas perigosas.

Antes de iniciar o tratamento com Dalmadorm®, certifique-se com seu médico de que você não
sofre de doença no fígado⁶, problemas de dependência de drogas ou álcool, problemas
respiratórios severos, doença mental e alergia⁸ aos componentes do medicamento. Caso você
tenha alguma destas doenças, seu médico deverá avaliar se usará uma dose reduzida ou se não
usará este medicamento.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dalmadorm®, uma vez
que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.

Pacientes idosos respondem mais ao Dalmadorm® que pacientes jovens. Se você tiver mais que
65 anos seu médico poderá prescrever doses menores para avaliar sua resposta ao tratamento.

Deve-se ter cuidados especiais para iniciar o tratamento com Dalmadorm® caso o paciente seja
portador de doenças do fígado⁶, tenha dependência de drogas e/ou álcool, dificuldades
respiratórias, problemas mentais e alergias.

Pode Dalmadorm® ser utilizado durante a gravidez⁹ ou amamentação¹⁰? - DALMADORM

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar.

Não administrar nos três primeiros meses de gravidez⁹, uma vez que não se afasta a possibilidade
de causar danos ao feto.

Não usar em mulheres que amamentam porque o Dalmadorm® passa pelo leite materno.

Que substâncias podem ter interação com Dalmadorm®? - DALMADORM

Antes de iniciar seu tratamento assegure-se de que seu médico saiba que você está fazendo uso
de outros medicamentos (incluindo aqueles não prescritos por ele). Isto é extremamente
importante, uma vez que ao se usar mais de um medicamento ao mesmo tempo pode-se estar
aumentando ou diminuindo seu efeito.

Por isso você não deve tomar outros medicamentos ao fazer uso de Dalmadorm® a não ser que
seu médico tenha sido informado e dado seu consentimento.

Como Dalmadorm® deve ser utilizado? - DALMADORM

Sempre utilize Dalmadorm® exatamente como seu médico prescreveu.

Os pacientes com mais de 65 anos tem maior sensibilidade ao Dalmadorm® que pacientes
jovens, podendo seu médico iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento.

A dose usual é de 15 a 30 mg (1/2 a 1 comprimido) com um pouco de líquido não alcoólico.
Para pacientes idosos e debilitados a posologia recomendada é de 1/2 comprimido. Tome
Dalmadorm® ao deitar-se. É importante assegurar pelo menos sete horas de sono após tomar a
medicação. Nunca pare de tomar Dalmadorm® subitamente nem mude a dosagem recomendada
sem antes consultar um médico. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não
excedendo 4 semanas.

Quando e como o tratamento com Dalmadorm® deve ser suspenso? - DALMADORM

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento.

Lembre-se que Dalmadorm® não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Dalmadorm® em altas doses e suspende de repente, seu organismo pode reagir.
Assim após 2 ou 3 dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas¹¹ que o incomodavam podem
reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Dalmadorm® e procure seu médico
imediatamente. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a
dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de
tratamento com Dalmadorm® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação
médica.

Quais são os possíveis efeitos adversos de Dalmadorm®? - DALMADORM

Dalmadorm® é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos adversos são leves e
transitórios como sonolência, tontura¹², dor de cabeça. Em pacientes idosos ou debilitados podem
ocorrer estados confusionais e excitação paradoxal. Dalmadorm® não deve ser tomado com
álcool porque seu efeito pode ser intensificado.

Como Dalmadorm® deve ser guardado? - DALMADORM

Como todos os medicamentos, Dalmadorm® deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade.

A data de fabricação e o prazo de validade de Dalmadorm® estão impressos na embalagem
externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - DALMADORM

Propriedades e efeitos - DALMADORM

Dalmadorm® inibe, em animais, a resposta tensional devido a estimulação elétrica do hipotálamo¹³
e eleva o limiar da excitação.

No homem, o Dalmadorm® prolonga a duração do sono, diminui o tempo de adormecimento
assim como a freqüência de despertares noturnos.

Dose oral de 30 mg de flurazepam quase não diminui a fase do sono REM. Após interrupção do
tratamento não se tem observado efeito rebote da fase de sono REM. Tem-se observado, em
compensação, uma diminuição do estágio IV do sono.

Estudos em laboratório do sono com duração de um mês não demonstraram, mesmo nos casos
de administração contínua do Dalmadorm®, diminuição de sua eficácia.

Farmacocinética - DALMADORM

Metabolismo¹ - DALMADORM

O flurazepam é rápida e quase totalmente absorvido ao nível do trato gastrintestinal sendo
rapidamente metabolizado. Seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina¹⁴.

Distribuição/excreção - DALMADORM

Após administração da dose oral de 30 mg de flurazepam só se encontra no soro¹⁵ traços de
substância inalterada.

O metabólito ativo hidroxietilflurazepam, só é encontrado durante poucas horas após
administração. Sua meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora e o seu volume de
distribuição de 1,4 litros/kg.

O outro metabólito ativo, N-desalquilflurazepam apresenta meia-vida de eliminação de 40-100
horas sendo seu volume de distribuição de 0,41 litros/kg. Quanto maior a idade do indivíduo
maior será o tempo de eliminação da substância. Em casos de administração diária contínua
durante 7 a 10 dias obtém-se uma curva em "plateau" (steady-state) cujo nível é
aproximadamente cinco vezes mais elevado do que o da concentração obtida 24 horas após uma
administração isolada.

Indicação - DALMADORM

Tratamento da insônia a curto prazo.

Contra-indicações - DALMADORM

O Dalmadorm® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos
benzodiazepínicos.

O Dalmadorm® está contra-indicado para crianças, pacientes portadores de miastenia²
grave, insuficiência³ pulmonar severa e/ou crônica, síndrome⁴ da apnéia⁵ do sono e em
disfunções hepáticas e renais graves.

Uso durante a gravidez⁹ e lactação¹⁶ - DALMADORM

Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez⁹, ou a mulheres com risco
de procriar, pois, como ocorre com outros benzodiazepínicos, não existem dados de
segurança suficientes neste grupo.

Como os benzodiazepínicos são encontrados no leite materno, Dalmadorm® não deve
ser administrado a lactantes¹⁷.

Como o metabólito ativo N-desalquilflurazepam atravessa a barreira placentária
podem-se detectar concentrações ativas no sangue¹⁸ do feto. Crianças nascidas de mães
que usaram benzodiazepínicos cronicamente no último trimestre de gestação podem
desenvolver dependência física e apresentar síndrome⁴ de abstinência no período
pós-natal.

Precauções - DALMADORM

Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o Dalmadorm® pode modificar a
reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Os benzodiazepínicos não são indicados para o tratamento primário de doença psicótica,
assim como também não devem ser utilizados isoladamente no tratamento da depressão
ou ansiedade associada a depressão devido ao risco de suicídio.

Os benzodiazepínicos devem ser utilizados com extrema cautela em pacientes com
história de uso de drogas e álcool.

Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada que ocorre geralmente 1-2
horas após a ingestão do medicamento, podendo durar muitas horas. Com o intuito de
reduzir o risco de amnésia o paciente deve certificar-se de que não será perturbado
durante 7-8 horas de sono.

Reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio¹⁹,
pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado são passíveis de ocorrer
com o uso de benzodiazepínicos. Caso isto ocorra, o tratamento deve ser descontinuado.
Estas reações são mais comuns em idosos.

Dependência - DALMADORM

Pode ocorrer dependência física e psíquica quando da terapia com benzodiazepínicos. O
risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente
em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, alterações de
personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser
prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por
período de tempo o mais curto possível. A duração prolongada do tratamento só se
justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência - DALMADORM

Quando ocorre dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode
acompanhar-se de sintomas¹¹.

O início dos sintomas¹¹ de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou
mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a
tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia²⁰ e dificuldade para concentrar-se.
Entretanto, em casos mais graves podem ocorrer sudorese²¹, fotofobia²², hiperacusia,
alucinações, insônia acentuada, espasmos musculares, alterações na percepção e, mais
raramente delirium²³ e convulsões.

Na ocorrência de sintomas¹¹ de abstinência, é necessário um acompanhamento médico e
apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de
retirada gradual.

Interações medicamentosas - DALMADORM

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Dalmadorm® pode ser
intensificado pelo álcool.

Se o Dalmadorm® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação
central tais como: neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos²⁴
narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.
No caso de analgésicos²⁴ narcóticos pode ocorrer aumento da euforia.

Compostos que inibem certas enzimas hepáticas como o citocromo P450, podem
intensificar o efeito dos benzodiazepínicos.

Reações adversas - DALMADORM

Em doses terapêuticas, o Dalmadorm® é bem tolerado. As reações adversas são em
geral leves e transitórias como: sonolência, vertigens²⁵, cefaléia²⁰, fraqueza muscular,
ataxia²⁶ ou diplopia²⁷.
Outros efeitos indesejados como distúrbios gastrintestinais, alterações da libido, reações
cutâneas²⁸ ou amnésia foram relatados ocasionalmente.

Nos pacientes idosos ou enfraquecidos podem ocorrer estados confusionais e ataxia²⁶.
Têm sido descritos raros casos de excitação paradoxal. Em casos isolados
observaram-se elevações dos valores das provas de função hepática.

Podem ocorrer ainda dependência e reações psiquiátricas (ver precauções).

Posologia e duração do tratamento - DALMADORM

A dose usual é de 15 a 30 mg antes de deitar (1/2 a 1 comprimido).

Pacientes com mais de 65 anos ou debilitados recomenda-se a dose inicial de 15 mg ao dia (1/2
comprimido).

Recomenda-se adaptar a posologia de acordo com as necessidades de cada paciente.

O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente o tratamento varia de alguns dias a 2
semanas, até o máximo de 4 semanas (incluindo o período de retirada); no entanto se o paciente
necessitar de tratamento por um período maior que o indicado, o paciente deve ser reavaliado
pelo seu médico.

Recomenda-se a ingestão do medicamento dentro do período de 1 hora antes de deitar-se.

É importante orientar o paciente de que o tratamento tem duração limitada e terá a dosagem
progressivamente reduzida.

Conduta na superdosagem - DALMADORM

A superdosagem manifesta-se por extrema intensificação dos efeitos do produto:
sonolência, estado confusional e perda da consciência. Recomenda-se lavagem gástrica²⁹,
monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e
cardiovasculares.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma³⁰ ou
sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose
inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até
reversão do coma³⁰. No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver
re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 -
0,4 mg/hora, gota³¹ a gota³¹, em glicose³² a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os
demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão
respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico³³.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA À RETENÇÃO.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.