Dexametasona
Fosfato Dissódico
Solução Injetável

                               

Forma Farmacêutica e Apresentações - DEXAMETASONA Solução Injetável

Solução injetável 2mg/ml: caixa com 2 ampolas de 1ml.Solução injetável 4mg/ml: caixa com 50 ampolas ou 50 frascos-ampola de 2,5ml.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

- Composição:
Solução Injetável 2mg/ml
 Cada ampola de 1ml contém:
Fosfato de dexametasona     2mg
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção¹.
Solução Injetável 4mg/ml
Cada ampola de 2,5ml contém:
Fosfato de dexametasona     10mg
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção¹.
Cada frasco-ampola 2,5ml contém:
Fosfato de dexametasona     10mg
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção¹.

                               

INFORMAÇÕES  AO  PACIENTE - DEXAMETASONA Solução Injetável

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
A Dexametasona possui potente ação antiinflamatória.

Cuidados  de  armazenamento:  
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC).

Prazo de validade:
24  meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos, com o prazo de validade vencido.

Gravidez² e lactação³ :
Não é recomendado durante a amamentação⁴. Informe seu médico a  ocorrência de gravidez² na vigência do tratamento ou após o seu  término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: edema⁵, problemas gástricos, fraquezas musculares, acne⁶, vertigem⁷, distúrbios menstruais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Durante o tratamento, o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante a amamentação⁴ ou em casos de infecções fúngicas sistêmicas. Deve ser usado com cautela em casos de colite⁸ ulcerativa inespecífica  se houver probabilidade de eminente perfuração, abcesso ou qualquer outra infecção⁹ piogênica, diverticulite¹⁰, anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica¹¹ ativa ou latente, insuficiência renal¹², hipertensão¹³ e osteoporose¹⁴ ou miastenia¹⁵ grave.
É aconselhável tomar corticosteróides durante as refeições ou com  antiácidos¹⁶ entre as refeições para ajudar a prevenir a úlcera péptica¹¹, no caso de utilizar doses altas.
O crescimento e desenvolvimento de crianças em tratamento prolongado com corticosteróide devem ser cuidadosamente observados.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez² e a lactação³.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
- CARACTERÍSTICAS :
A Dexametasona é um glicocorticóide sintético usado, principalmente, por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade antiflogística seja acentuada, mesmo em doses baixas, seu efeito no metabolismo¹⁷ eletrolítico é leve. A Dexametasona, em doses baixas ou médias, habitualmente não causa elevação de pressão sangüínea¹⁸, retenção de sódio e água ou excessiva excreção de potássio. Os glicocorticóides causam profundos e variados efeitos metabólicos, além disso modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

- INDICAÇÕES:
Corticosterapia Injetável:
Por injeção¹ endovenosa ou intramuscular, quando não for viável a terapia ora l: Insuficiência¹⁹ adrenocortical,  Suporte pré e pós-operatório,
Tiroidite não-supurativa;  Choque²⁰; Reumatopatias; Colagenopatias, Dermatopatias;  Alergopatias; Oftalmopatias;  Moléstias gastrointestinais; Pneumopatias; Distúrbios hematológicos; Doenças neoplásicas; Estados edematosos; Edema⁵ cerebral;  Outras: Meningite²¹ tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou eminente, quando simultaneamente acompanhada por adequada quimioterapia²² antituberculosa ou triquinose²³ com comprometimento neurológico ou miocárdico. Prova diagnóstica de hiperfunção  adrenocortical. Síndrome²⁴ de sofrimento respiratório neonatal: Profilaxia pré-natal.  O uso de Dexametasona injetável  em mães com alto risco de parto prematuro, mostrou reduzir a incidência²⁵ da síndrome²⁴ de sofrimento respiratório neonatal.
Por injeção¹ intra-articular ou nos tecidos moles:   Como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo²⁶ ou com exacerbação) em: sinovite da osteoartrite²⁷, artrite reumatóide²⁸, bursite aguda e subaguda, artrite²⁹ gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite²⁷ pós-traumática.
Por injeção¹ intralesional:   Quelóides, lesões inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de: líquen plano, placas psoriáticas, granuloma³⁰ anular e líquen simples crônico³¹ (neurodermatite), lupus eritematoso discóide, necrobiose lipóidica do diabético e alopecia areata³².
Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose ou tendão (gânglios).

- Contra-Indicações:
Infecções fúngicas sistêmicas, em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou sulfitos.

Precauções e Advertências - DEXAMETASONA Solução Injetável

Gerais:  Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais³³ de infecção⁹ e produzir queda de resistência, podendo ativar amebíase latente.Seu uso prolongado pode produzir catarata³⁴ sub-capsular posterior, glaucoma³⁵ com possível dano para os nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus³⁶. Todos os corticóides aumentam a excreção de cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola, nem com outras vacinas de vírus³⁶ vivos. Se os corticosteróides forem indicados em pacientes com tuberculose³⁷ latente ou reatividade à tuberculina, é necessário estreita observação, pela possível ocorrência de reativação da moléstia durante o tratamento prolongado. Nos pacientes com hipertireoidismo³⁸ e nos portadores de cirrose³⁹ há uma acentuação do efeito da droga.
Devem ser utilizados com cautela em pacientes com herpes simples oftálmico, pela possibilidade de perfuração da córnea. Deve ser utilizada a menor dose possível para controlar  a  afecção em  tratamento e, quando possível, reduzir a posologia de maneira gradual.
Quando se utilizam  estas drogas podem aparecer distúrbios psíquicos. A instabilidade emocional ou as tendências psicóticas preexistente podem ser agravadas.
Gravidez²:  O uso desta substância nas gestantes ou nas mulheres  em idade prolífera, requer que os benefícios sejam confrontados com os riscos possíveis para a mãe, embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez², devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais³³ de hipoadrenalismo.
Amamentação⁴:  Os corticosteróides aparecem no leite e podem suprimir  o crescimento, interferir com a produção de corticosteróide endógeno ou causar outros efeitos indesejáveis. As mães que utilizam o produto não devem amamentar.
Pediatria:  Recomenda-se monitorização uma vez que a terapia crônica pode resultar em supressão do crescimento e do desenvolvimento. Possível aumento da gravidade da catapora e do sarampo⁴⁰ em crianças recebendo doses imunossupressoras.
Interações Medicamentosas:
O ácido acetilsalicílico deve ser usado cautelosamente. A fenitoína, o fenobarbital e a rifampicina, podem aumentar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando a redução dos níveis sangüíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide.

- INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
A contagem de linfócitos, basófilos, eosinófilos e monócitos pode estar diminuída. A concentração sérica de cálcio pode estar baixa e a de colesterol⁴¹ e lipídeos pode estar alta.
O resultado da avaliação da função adrenal pelo estímulo do ACTH ou medida do cortisol livre na urina⁴² ou no plasma⁴³, podem estar diminuídos com doses farmacológicas de glicocorticóides, especialmente em crianças. Podem ocorrer alterações nas concentrações séricas de potássio, sódio, ácido úrico e glicose⁴⁴.

Reações Adversas/Colaterais - DEXAMETASONA Solução Injetável

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de  líquido; insuficiência cardíaca congestiva⁴⁵ em pacientes suscetíveis, perda de potássio; alcalose⁴⁶ hipocalêmica e hipertensão¹³.
Músculos esqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda da massa muscular, osteoporose¹⁴, fraturas por compressão vertebral, necrose⁴⁷ asséptica das cabeças do fêmur⁴⁸ e do úmero⁴⁹, fratura⁵⁰ patológica dos ossos longos⁵¹ e ruptura dos tendões.
Gastrointestinais: úlcera péptica¹¹ com possível perfuração e hemorragia⁵², perfuração do intestino delgado⁵³ e grosso, particularmente em pacientes com patologia  intestinal inflamatória, pancreatite⁵⁴, distensão abdominal e esofagite⁵⁵ ulcerativa.
Dermatológicos: prejuízo na cicatrização  dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema⁵⁶, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas⁵⁷ como: dermatite⁵⁸ alérgica, urticária⁵⁹ e edema angioneurótico⁶⁰. Ardor e formigamento na região perineal (após injeção¹ EV).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor⁶¹ cerebral usualmente após o tratamento), vertigem⁷ e cefaléia⁶².
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento do estado cushingóide, supressão do crescimento na criança; refratariedade secundária adrenocortical, particularmente por ocasião de stress, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações de diabetes mellitus⁶³ latente e aumento das necessidades de insulina⁶⁴ ou dos hipoglicemiantes orais⁶⁵ nos diabéticos.
Oftálmicos: catarata³⁴ subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma³⁵ e exoftalmia.
Metabólico: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo⁶⁶ protéico.
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea⁶⁷ e mal-estar. Associados ao tratamento parenteral foram descritos raros casos de cegueira associada com o tratamento intralesional na  face e na cabeça. Hiper ou hipopigmentação, atrofia⁶⁸ subcutânea  e cutânea⁶⁹, abcesso estéril, fogacho após injeção¹ (subseqüente ao uso intra-articular).

Posologia - DEXAMETASONA Solução Injetável

Cada ml da solução injetável 4mg/ml contém fosfato dissódico de dexametasona equivalente a 4mg de fosfato de dexametasona ou 3,33mg de dexametasona.Cada ml da solução injetável 2mg/ml contém fosfato dissódico de dexametasona equivalente a 2mg de fosfato de dexametasona ou 1,67mg de dexametasona.
A posologia deve ser individualizada segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente.
Recomendações posológicas específica s:
Em doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrointestinais, algumas doenças dermatológicas hematológicas, deve-se iniciar com doses baixas (0,5 mg a 1 mg por dia) e aumentar gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes ao dia.
Nas doenças agudas não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia.
Nas doenças crônicas, como sejam: o lupus eritematoso sistêmico; o pênfigo e a sarcoidose⁷⁰ sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia, em alguns pacientes são necessárias doses  mais altas.
Nas doenças agudas, envolvendo risco de vida, a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, em 4 doses fracionadas.
A critério médico a dose pode ser aumentada.
Na síndrome²⁴ adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides. Como terapia maciça em certas afecções, tais como leucemia⁷¹ aguda, síndrome nefrótica⁷² e pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.
A posologia total diária não precisa exceder 80 mg. Para conforto do paciente, não injetar mais de 2ml no mesmo local do músculo. A injeção¹ pode ser feita por via endovenosa, gota⁷³-a-gota⁷³ em infusão com soro⁷⁴ fisiológico ou solução glicosada.
Injeções Intra-articulares, Intralesionais e nos Tecidos Moles
As injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações ou as áreas afetadas limitam-se a um ou dois pontos. Eis algumas das doses únicas usuais:
      Local de Injeção¹    Volume    Quantidade de
        de    Fosfato de
 Injeção¹     Dexametasona
        (ml)    (mg)
       Grandes articulações    0 ,5 a 1    2 a 4
    (por exemplo, joelho)
    Pequenas articulações     0,2 a 0,25    0,8 a 1
    (por exemplo, interfalangianas,
    temporomandibular)        
    Bolsas Sinoviais    0,5 a 0,75    2 a 3
    Bainhas Tendinosas    0,1 a 0,25    0,4 a 1
    Infiltração nos tecidos moles    0,5 a 1,5    2 a 6
    Gânglios    0,25 a 0,5    1 a 2
                               
A freqüência da injeção¹ varia desde uma vez cada 3 a 5 dias, até uma vez cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome²⁴ de sofrimento respiratório neonatal: Profilaxia pré-natal.  
A posologia recomendada de Dexametasona Injetável é de 5mg administrado por via intramuscular na mãe cada doze horas, até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas e sete dias antes da data estimada do parto.

- Superdosagem:
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais.

PACIENTES IDOSOS - DEXAMETASONA Solução Injetável

Pacientes idosos são mais suscetíveis a desenvolverem hipertensão¹³ durante a terapia com corticosteróide. Mulheres idosas, especialmente em pós-menopausa⁷⁵, podem desenvolver osteoporose¹⁴.