Composição - DIANE-35 Drágeas¹

cada drágea² contém 2 mg de acetato deciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol

Posologia e Administração - DIANE-35 Drágeas¹

a partir do 1º dia da menstruação³, uma drágea² diária durante 3 semanas (21 dias). A seguir intercalam-se 7 dias de pausa, durante os quais ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa inicia-se novo ciclo de tratamento.

Precauções - DIANE-35 Drágeas¹

motivos para interromper imediatamente a medicação: aparecimento pela primeira vez de cefaléias⁴ semelhantes às da enxaqueca⁵, ou cefaléias⁴ com freqüência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações de percepção (ex.: perturbações visuais, perturbações da audição); sinais⁶ precursores de tromboflebites⁷ ou trombembolias, angina⁸ de peito; cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); aparecimento de icterícia⁹; hepatite¹⁰; prurido¹¹ em todo corpo; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial; gravidez¹². - Observações especiais: Diane-35 não se indica para pacientes do sexo masculino. Antes de iniciar o tratamento deve ser realizado exame clínico, além de minucioso exame ginecológico (incluindo mamas e citologia cervical oncológica). A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado recomenda-se controle médico semestral. Durante o tratamento com Diane-35, a ovulação¹³ estará inibida, impedindo uma possível concepção¹⁴. Portanto, não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo. Se o hirsutismo¹⁵ estiver aparecendo pela primeira vez ou tiver apresentado piora recente faz-se necessária elucidação diagnóstica. Durante o tratamento com esteróides sexuais, tais como o contido em Diane-35, tem-se observado, algumas vezes, alterações hepáticas benignas e, muito mais raramente, também malignas, que em casos isolados podem provocar hemorragias¹⁶ intra-abdominais perigosas. Por isso deve-se informar ao médico sobre quaisquer queixas abdominais altas não habituais que não cedam espontaneamente em curto espaço de tempo, pois pode ser necessário interromper a administração. Mulheres com diabetes¹⁷, hipertensão¹⁸, varizes¹⁹, otosclerose²⁰, esclerose múltipla²¹, epilepsia²², porfiria²³, tetania²⁴, coréia menor²⁵, antecedentes de flebite²⁶ ou tendência para diabetes¹⁷ devem manter-se sob cuidadosa vigilância médica. Segundo os conhecimentos atuais, não se pode excluir a possibilidade de que a tomada de contraceptivos hormonais esteja associada a um aumento de risco de doenças trombembólicas venosa e arterial. Com relação à trombose²⁷ arterial (por ex.: apoplexia²⁸, infarto do miocárdio²⁹), parece aumentar o risco relativo quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como intenso consumo de cigarro (15 ou mais cigarros por dia), idade mais avançada, hipertensão¹⁸, hipercolesterolemia³⁰, obesidade³¹, diabetes¹⁷, pré-eclampsia³², tratamento contraceptivo combinado prolongado por vários anos. - Interações medicamentosas: a administração simultânea e regular de outros medicamentos (por ex.: barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina) pode reduzir a eficácia de Diane-35. Também podem ocorrer alterações na necessidade de antidiabéticos orais³³ ou de insulina³⁴.

Reações adversas - DIANE-35 Drágeas¹

cefaléias⁴, distúrbios gástricos, náuseas³⁵, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações de peso ou da libido, estados depressivos, cloasma³⁶. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato.

Contra-Indicações - DIANE-35 Drágeas¹

gravidez¹², lactação³⁷, distúrbios graves da função hepática; icterícia⁹ ou prurido¹¹ importante durante gestação anterior; síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou anteriores; processos trombembólicos ou antecedentes (ex.: apoplexia²⁸, infarto do miocárdio²⁹); diabetes¹⁷ grave com alterações vasculares; anemia falciforme³⁸; tumores hormoniodependentes do útero³⁹ ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose⁴⁰; distúrbios do metabolismo⁴¹ lipídico; antecedentes de exacerbação de otosclerose²⁰ durante a gravidez¹², antecedentes de herpes gravídico.

Indicações - DIANE-35 Drágeas¹

tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo acne⁴², particularmente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborréia⁴³, inflamações ou nódulos (acne⁴² papulopustulosa, acne⁴² nodulocística), alopecia⁴⁴ androgênica, casos leves de hirsutismo¹⁵.

Apresentação - DIANE-35 Drágeas¹

estojo-calendário com 21 drágeas¹.