Composição - DOLOXENE-A Cápsulas

cada cápsula contém: napsilato de propoxifeno77 mg, equivalente a 50 mg de cloridrato de propoxifeno; ácido acetilsalicílico 325 mg. Excipiente q.s.p. uma cápsula.

Posologia e Administração - DOLOXENE-A Cápsulas

o napsilato de propoxifeno é administrado por via oral. A dose usual de napsilato de propoxifeno para adultos é de 1 cápsula de 4 em 4 horas. A dose diária máxima recomendada é de 600 mg de napsilato de propoxifeno. Superdosagem: as providências iniciais a serem tomadas referem-se aos efeitos sobre o SNC. Medidas de ressuscitamento devem ser tomadas com urgência. Propoxifeno: sintomas¹: a manifestação de superdosagem aguda com napsilato de propoxifeno é semelhante à observada com narcótico. O paciente geralmente fica sonolento, mas pode entrar em torpor ou coma² e também ter convulsões. A depressão respiratória é característica. O índice de ventilação e o volume de ar circulante diminuem, o que pode resultar em cianose³ e hipoxia⁴. As pupilas, inicialmente fechadas, podem tornar-se dilatadas à medida que a hipoxia⁴ aumenta. Pode ocorrer respiração Cheyne-Stokes e apnéia⁵. A pressão sangüínea⁶ e a freqüência cardíaca, geralmente normais no início, vão se deteriorando, resultando finalmente em edema⁷ pulmonar e colapso circulatório, a menos que a depressão respiratória seja corrigida e ventilação adequada seja restabelecida prontamente. Arritmia⁸ e atraso na condução, acidose⁹ associada com problemas respiratórios, devido à retenção de CO2 (hipercapnia) e ao ácido lático formado durante a glicólise anaeróbica podem ocorrer. A acidose⁹ poderá ser grave se grandes quantidades de salicilato forem ingeridas, podendo ocorrer morte. Tratamento: atenção deve ser voltada primeiramente para o restabelecimento da permeabilidade das vias aéreas e restabelecimento da ventilação. Pode ser necessária a ventilação mecânica assistida, com ou sem oxigênio e respiração com pressão positiva, se houver edema⁷ pulmonar. O antagonista de narcótico, naloxano, pode reduzir muito o grau de depressão respiratória e deve ser administrado prontamente 0,4 a 2,0 mg, de preferência por via intravenosa. Se não for obtida melhora na função respiratória, o naloxano deve ser repetido a intervalos de 2 a 3 minutos. A duração de ação do antagonista pode ser breve. Se não for observada nenhuma resposta após a administração de 10 mg de naloxano, o diagnóstico¹⁰ de intoxicação por propoxifeno deve ser questionado. O naloxano pode ser administrado também por infusão intravenosa contínua. Tratamento em crianças: a dose inicial de naloxano para crianças é de 0,01 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa. Se essa dose não der o resultado desejado, uma dose subseqüente de 0,1 mg/kg de peso corporal deve ser administrada. Se não for possível a via intravenosa, o naloxano pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea em doses divididas. Se for necessário, o naloxano pode ser diluído em água destilada. Os gases sangüíneos, pH e eletrólitos devem ser monitorados para que a acidose⁹ e qualquer anormalidade eletrolítica existente possam ser corrigidas prontamente. Acidose⁹, hipoxia⁴ e depressão generalizada do SNC predispõem ao desenvolvimento de arritmia⁸. Fibrilação ventricular ou parada cardíaca podem ocorrer e necessitam de medidas de ressuscitação cardiopulmonar. A acidose⁹ respiratória desaparece rapidamente quando a ventilação é restabelecida e a hipercapnia é eliminada, mas a acidose⁹ lática pode requerer administração de bicarbonato por via intravenosa para pronta correção. A monitoração eletrocardiográfica é essencial. A pronta correção da hipoxia⁴, acidose⁹ e distúrbios eletrolíticos (quando presentes) ajudará a evitar essas complicações cardíacas e aumentará a eficácia das drogas administradas em restabelecer a função cardíaca normal. Em adição ao uso de antagonista a narcóticos, o paciente pode requerer um tratamento cuidadoso com um anticonvulsivante para controlar possíveis convulsões. Drogas analépticas (por ex.: cafeína ou anfetamina) não devem ser usadas devido à sua tendência em precipitar convulsões. Medidas gerais de suporte, em adição ao oxigênio, incluem, quando necessário, aplicações de líquidos intravenosos, compostos inotrópicos vasopressores e quando existir infecção¹¹ usar drogas antiinfecciosas. A lavagem gástrica¹² pode ser útil e carvão ativado pode absorver uma quantidade significante de napsilato de propoxifeno ingerido. A diálise¹³ é de pouco valor em intoxicação devida ao propoxifeno. Devem ser feitos esforços para determinar se outras substâncias, tais como, álcool, barbitúricos, tranqüilizantes ou outros depressores do SNC, foram também ingeridas, uma vez que podem aumentar a depressão, bem como causarem efeitos tóxicos específicos. Salicilatos: sintomas¹: os sintomas¹ incluem náuseas¹⁴ e vômitos¹⁵, tinitus e surdez, vertigem¹⁶ e dor de cabeça, embotamento e confusão, diaforese, pulso rápido e aumento na respiração e alcalose¹⁷ respiratória. Tratamento: o tratamento da intoxicação aguda por salicilatos inclui diminuição da absorção da droga, estimulação da eliminação pelos rins¹⁸ e correção de distúrbios metabólicos que afetem a temperatura do corpo, hidratação, equilíbrio acidobásico e eletrolítico. A técnica a ser empregada para eliminação do salicilato da corrente sangüínea depende do grau de intoxicação. Se o paciente for tratado dentro das quatro horas de ingestão, o estômago¹⁹ deve ser esvaziado induzindo o vômito²⁰ ou por lavagem gástrica¹² o mais rápido possível. Exsanguinotransfusão é mais factível para crianças muito pequenas. Diálise¹³ intraperitoneal intermitente é útil em casos de gravidade moderada em adultos. Líquidos intravenosos alcalinizados pela adição de bicarbonato de sódio ou citrato de potássio são úteis. A hemodiálise²¹ com rim²² artificial é o meio mais eficaz para remover os salicilatos e é indicada para os casos muito graves de intoxicação.

Precauções - DOLOXENE-A Cápsulas

gerais: os salicilatos devem ser usados com extremo cuidado na presença de úlcera péptica²³ ou anormalidades de coagulação. Gravidez²⁴: a segurança de uso durante a gravidez²⁴ não foi estabelecida com relação a possíveis reações adversas no desenvolvimento fetal. Sintomas¹ da síndrome²⁵ de retirada foram relatados no recém-nascido após o uso da droga durante a gravidez²⁴. Portanto, o propoxifeno não deve ser usado por mulheres grávidas, a menos que, no julgamento do médico, os benefícios superem os possíveis riscos. Aspirina parece não ter efeitos teratogênicos; contudo, foram relatados gravidez²⁴ e trabalho de parto prolongados com aumento de sangramento antes e após o parto, diminuição de peso do recém-nascido e aumento do índice de natimortos com altos níveis sangüíneos de salicilato. Devido a possíveis efeitos adversos no recém-nascido e o potencial de aumento de perda de sangue²⁶ pela mãe, a aspirina deve ser evitada durante os três últimos meses de gravidez²⁴. Uso em lactantes²⁷: baixos níveis de propoxifeno foram detectados no leite humano. Em estudos pós-parto, com mães que estavam amamentando e as quais receberam propoxifeno, não foram notadas reações adversas nas crianças em amamentação²⁸. Uso em crianças: o propoxifeno não é recomendado para uso em crianças, devido às experiências clínicas documentadas serem insuficientes para estabelecer segurança e regime de dose adequado para uso pediátrico. Uso em idosos: a velocidade de metabolização do propoxifeno pode estar reduzida em alguns pacientes. O aumento do intervalo de doses deve ser considerado. - Interações medicamentosas: o efeito depressivo do propoxifeno no SNC é aditivo com outros depressores do SNC, incluindo álcool. Os salicilatos podem aumentar o efeito anticoagulante²⁹ e inibir o efeito uricosúrico de drogas uricosúricas. Como é o caso de muitos outros medicamentos, o propoxifeno pode diminuir o metabolismo³⁰ de uma droga administrada concomitantemente. Se isto ocorrer, as altas concentrações séricas podem resultar em um aumento do efeito farmacológico ou das reações adversas desta droga. Tais ocorrências foram relatadas quando o propoxifeno foi administrado a pacientes juntamente com antidepressivos, anticonvulsivantes ou drogas semelhantes à warfarina. Sinais³¹ neurológicos graves, incluindo coma², têm ocorrido com o uso concomitante de carbamazepina.

Reações adversas - DOLOXENE-A Cápsulas

em uma pesquisa efetuada em pacientes hospitalizados usando cloridrato de propoxifeno, nas doses recomendadas, apresentou reações adversas. As reações mais freqüentemente relatadas foram tontura³², sedação, náuseas¹⁴ e vômitos¹⁵. Algumas dessas reações podem ser aliviadas se o paciente permanecer deitado. Outras reações adversas incluem constipação³³, dor abdominal, erupções cutâneas³⁴, sensação de cabeça leve, dor de cabeça, fraqueza, euforia, disforia, alucinações e distúrbios visuais menores. O tratamento com propoxifeno foi associado com resultados anormais nos testes de função hepática e mais raramente com o aparecimento de icterícia³⁵ reversível (incluindo icterícia³⁵ colestática). Pode resultar necrose³⁶ das papilas renais com o uso crônico³⁷ de ácido acetilsalicílico, principalmente quando a dose é maior do que a recomendada e quando combinada com acetaminofeno. Miopatia dolorosa subaguda ocorreu após superdosagem crônica de propoxifeno.

Contra-Indicações - DOLOXENE-A Cápsulas

hipersensibilidade ao propoxifeno e ao ácido acetilsalicílico. - Advertências: não prescrever propoxifeno para pacientes com tendências suicidas ou de vício. Prescrever propoxifeno com cuidado a pacientes que estejam tomando drogas tranqüilizantes ou antidepressivas e alcoólatras. Informar ao paciente para não exceder a dose recomendada e para limitar a ingestão de álcool. Produtos à base de propoxifeno em doses excessivas, administrados só ou em combinação com outros depressores do SNC, incluindo álcool, são a maior causa de mortes relacionadas com drogas. As fatalidades na primeira hora, no caso de superdosagem, não são incomuns. O propoxifeno não deve ser tomado em doses mais altas do que as recomendadas pelo médico. A prescrição criteriosa de propoxifeno é essencial para assegurar o uso dessa droga. Para pacientes deprimidos ou com tendências suicidas, deve-se considerar o uso de analgésico³⁸ não narcótico. Os pacientes devem ser alertados sobre o uso concomitante de produtos à base de propoxifeno e álcool, devido à potencialização grave dos efeitos aditivos no SNC causados por essas drogas. Devido a esses efeitos depressores, o propoxifeno deve ser prescrito com precaução para aqueles pacientes cuja condição médica requer a administração concomitante de sedativos, tranqüilizantes, miorrelaxantes, antidepressivos ou outras drogas depressoras do SNC. Os pacientes devem ser avisados dos efeitos depressores dessas combinações. A maioria das mortes, atribuídas ao propoxifeno, ocorreu em pacientes com histórias prévias de distúrbios emocionais ou idéias ou tentativas suicidas, bem como histórias de abuso de tranqüilizantes, álcool e outras drogas ativas no SNC. Algumas mortes ocorreram como conseqüência da ingestão acidental de quantidades excessivas de propoxifeno só ou em combinação com outras drogas. Pacientes tomando propoxifeno devem ser advertidos para não exceder a dose recomendada pelo médico. Dependência à droga: o propoxifeno quando tomado em doses mais altas que o recomendado, por um longo período de tempo, pode causar dependência à droga, caracterizada por dependência psíquica e menos freqüentemente dependência física e tolerância. O propoxifeno poderá substituir só parcialmente a morfina ou outros narcóticos na síndrome²⁵ de retirada em indivíduos fisicamente dependentes. A dependência ao propoxifeno é qualitativamente similar à da codeína, embora seja quantitativamente menor, e o propoxifeno deve ser prescrito com o mesmo grau de cuidado empregado no uso da codeina. Uso em pacientes de ambulatórios: o propoxifeno pode causar uma diminuição da capacidade mental e/ou física, necessária para a realização de tarefas potencialmente arriscadas, tais como, dirigir automóvel ou operar maquinário. O paciente deve ser alertado. - Atenção: a síndrome²⁵ de Reye é uma doença rara, mas grave, que pode surgir após um resfriado ou varicela³⁹ em crianças e adolescentes. Apesar da causa da síndrome²⁵ de Reye ser desconhecida, alguns relatos indicam que o ácido acetilsalicílico ou salicilatos podem aumentar o risco de aparecimento dessa doença.

Indicações - DOLOXENE-A Cápsulas

alívio de dor leve a moderada, só ou acompanhada de febre⁴⁰.

Apresentação - DOLOXENE-A Cápsulas

caixas contendo 20 e 100 cápsulas.