Butilbrometo de Escopolamina
Drágea¹ / Solução Injetável / Solução Oral

                               - FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Drágea¹: caixa com 20 drágeas².
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 5 ml.
Solução oral (gotas): frasco contendo 10 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 1 ano)

- COMPOSIÇÃO:
Drágea¹
Cada drágea¹ contém:
 Dipirona sódica    250 mg
Butilbrometo de escopolamina    10 mg
Excipientes: lactose, amido, gelatina, estearato de magnésio, polividona, silicato de magnésio, celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, sacarose.
Solução Injetável
Cada ampola contém:
Dipirona sódica    2500 mg
Butilbrometo de escopolamina    20 mg
Veículo: água para injeção³, bissulfito de sódio.
Solução Oral
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
Dipirona sódica    333,4 mg
Butilbrometo de escopolamina    6,67 mg
Veículo:  metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
 
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
ESPASMODID COMPOSTO  é indicado no tratamento de cólicas⁴ biliares, cólicas⁴ renais, dismenorréia⁵, tenesmos, dores espasmódicas.

                               CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40⁰ C), da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ⁶ E LACTAÇÃO⁷:
Durante a gravidez⁶, principalmente nos primeiros 3 meses e nas últimas 6 semanas, ESPASMODID COMPOSTO  somente deve ser utilizado sob orientação médica. Informe seu médico a  ocorrência de gravidez⁶ na vigência do tratamento ou após o seu  término.  Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina⁸, devido à excreção de um metabólito da Dipirona, porém isto não tem significado toxicológico ou clínico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: manifestações alérgicas em sua pele (coceira, placas vermelhas), dor de garganta ou qualquer outra anomalia em sua boca ou garganta.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Pacientes sob tratamento com ESPASMODID COMPOSTO  não devem ingerir bebidas alcoólicas.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria⁹ ou deficiência congênita de glicose¹⁰-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
- CARACTERÍSTICAS:
A Escopolamina caracteriza-se por seu ponto de ação específico nos gânglios nervosos parassimpáticos dos órgãos internos. Desta forma, exerce ação espas-molítica específica sobre a musculatura lisa do trato gastrointestinal, das vias biliares e das vias urinárias excretoras. Com o emprego da Escopalamina não se assinalaram efeitos secundários sobre o sistema nervoso¹¹ central, os olhos, as glândulas¹² salivares ou o coração¹³.
O produto apresenta uma combinação de Esco-polamina (espasmolítico) com um  derivado da amino-fenazona (analgésico¹⁴). Esta associação presta-se  para o tratamento de  estados  dolorosos  espasmódicos graves que, além da terapêutica espasmolítica, exigem também a administração de analgésicos¹⁵.
O seu efeito inicia-se pouco após a sua administração, perdurando por 6 a 8 horas.

INDICAÇÕES - ESPASMODID COMPOSTO

Como analgésico¹⁴ e antiespasmódico nos estados espástico-dolorosos. Cólicas⁴ do trato gastrointestinal das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino¹⁶, dismenorréia⁵.

CONTRA-INDICAÇÕES - ESPASMODID COMPOSTO

O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria⁹ ou deficiência congênita de glicose¹⁰-6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por tempo prolongado sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros 3 meses da gravidez⁶ e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de amamentação¹⁷. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária¹⁸.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ESPASMODID COMPOSTO

Gerais:  O uso de produtos contendo Dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção bucofaríngea, deve merecer cuidado redobrado, pois esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas¹⁹ de agranulocitose²⁰ (angina²¹ agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha Dipirona. A Dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina⁸ deve ser atribuída à presença de um metabólito inativo da Dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoiéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática), somente deverão ser tratados com Espasmodid composto  sob supervisão médica e monitoração laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea²² abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio²³, lesões múltiplas ou choque²⁴ recente). Pacientes com asma²⁵ brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos¹⁵ e anti-reumáticos, podem desenvolver choque²⁴. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com a função metabólica, renal²⁶ ou hepática debilitada.Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido²⁷ e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou na garganta.
Gravidez⁶: A Escopolamina atravessa a barreira placentária, mas não há estudos completos em animais ou humanos. A administração parenteral da Escopolamina após o trabalho de parto pode causar depressão no SNC em neonatos²⁸ e pode contribuir na hemorragia²⁹ neonatal, devido à redução dos fatores de coagulação dependentes da Vitamina³⁰ K. Portanto, não é indicado seu uso principalmente nos 3 primeiros meses e nas últimas 6 semanas de gravidez⁶ e fora desses períodos só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade.
Amamentação¹⁷:  A Escopolamina é excretada no leite materno, possibilitando a inibição da lactação⁷. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação⁷.
Pediatria: Pode intensificar a ocorrência de efeitos tóxicos, aumentar a resposta em crianças com paralisia³¹ espástica ou dano cerebral, elevar a temperatura corporal em dias quentes, causar hiperexcitabilidade, e quando administrado em altas doses pode ocorrer depressão respiratória e colapso. O uso do produto não é indicado em crianças com menos de 12 meses de idade.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Por esta razão são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo Dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia³² grave.
O uso concomitante de medicamentos depressores do SNC com a Escopolamina podem potencializar  o efeito dos mesmos, resultando em sedação adicional. Entretanto, o uso concomitante da Escopolamina com Lorazepam parenteral não causa nenhum efeito benéfico adicional, mas quando combinados podem causar um aumento do efeito da sedação, alucinação³³ e alteração no humor (como irritação).

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - ESPASMODID COMPOSTO

O uso concomitante com anticolinérgicos pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e da histamina na avaliação da função secretora de ácido gástrico, portanto a administração de anticolinérgicos não é recomendado durante as 24 horas que precedem o teste.
Cicloplegia residual e midríase seguidas do uso de Escopolamina podem afetar os resultados dos testes de neuroradiologia para neoplasia³⁴ intracraniana, hematoma subdural ou aneurisma³⁵.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - ESPASMODID COMPOSTO

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a Dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque²⁴ e discrasias sangüíneas³⁶ (agranulocitose²⁰, leucopenia³⁷ e trombocitopenia³⁸), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária³⁹), a conjuntiva e a mucosa⁴⁰ nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas⁴¹ bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa⁴⁰ (Síndrome de Stevens-Johnson⁴² ou Síndrome⁴³  de   Lyell). No evento de tais reações cutâneas⁴¹, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque²⁴. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1: 1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via endovenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma⁴⁴, albumina⁴⁵ ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal²⁶ pre-existente, ou em caso de superdosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria⁴⁶ ou anúria⁴⁷, proteinúria⁴⁸ e nefrite⁴⁹ intersticial. As reações adversas mais freqüentes devido ao butilbrometo de escopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia⁵⁰.

POSOLOGIA - ESPASMODID COMPOSTO

Drágea¹:   tomar 1 a 2 drágeas² com um pouco de água, deglutindo-as sem mastigar, 3 a 4 vezes ao dia, segundo as necessidades de cada caso, até o desaparecimento dos sintomas¹⁹.Solução injetável:  Para adultos, nos casos de cólicas⁴ biliares ou renais, assim como nos quadros espásticos dolorosos graves, aplicar 1 ampola de 5ml, por via endovenosa lenta, se possível, com o paciente na posição deitada. A duração da aplicação deve ser de 5 minutos, no mínimo. Caso necessário, a dose pode ser repetida 2 a 3 vezes ao dia. Quando não for possível a administração endovenosa, a aplicação poderá ser por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea.
Solução oral (gotas): 1 ml = 20 gotas.
  Faixa Etária    Dose
maiores de
  15 anos e adultos    20 a 40 gotas 3 a 4 vezes ao dia
6 a 14 anos    10 a 20 gotas 3 a 4 vezes ao dia
1 a 6 anos    5  a 10 gotas 3 a 4 vezes ao dia
                                * crianças menores de 1 ano não devem ser tratadas com ESPASMODID COMPOSTO a menos que seja absolutamente necessário.

- SUPERDOSAGEM:
Os sintomas¹⁹ graves estão condicionados sobretudo à Dipirona. Sintomas¹⁹ de uma superdosagem aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas⁵¹, vômitos⁵², dores gastrointestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque²⁴, coma⁵³, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema⁵⁴ pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia³⁷, trombocitopenia³⁸, agranulocitose²⁰ e anemia⁵⁵  aplástica.
Tratamento: Se a ingestão da superdose for por via oral e recente, promover lavagem gástrica⁵⁶ ou indução do vômito⁵⁷. Fazer  o controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial⁵⁸; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma⁴⁴, substitutos do plasma⁴⁴, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante díurese forçada ou diálise⁵⁹ (Dipirona é dialisável). Os sintomas¹⁹ de uma superdose do componente espasmolítico butilbrometo de escopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma⁶⁰, pilocarpina local. Na retenção urinária¹⁸, cateterismo⁶¹ vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg EV ou IM).

Pacientes Idosos - ESPASMODID COMPOSTO

 O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como: secura da boca e retenção urinária¹⁸. Usar com cuidado em pacientes idosos , com obstipação crônica ou intestinal, ou com a função neoplásica, renal²⁶ ou hepática debilitada.