Composição - FLAGYL PEDIÁTRICO

cada ml de suspensão contém:benzoilmetronidazol 40 mg, excipientes q.s.p. 1 ml. Excipientes: fosfato monossódico diidratado, paraidroxibenzoato de metila e de propila, sílico aluminato magnésio, sacarose, álcool etílico, sacarina¹, essências e água.

Posologia e Administração - FLAGYL PEDIÁTRICO

giardíase: crianças de 1 a 5 anos: 1 colher de chá (5 ml) 2 vezes ao dia, por 5 dias. Crianças de 5 a 10 anos: 1 colher de chá (5 ml) 3 vezes ao dia, por 5 dias. Amebíase: 20 mg (0,5 ml)/kg, 4 vezes ao dia, por 5-7 dias (amebíase intestinal) ou 7-10 dias (amebíase hepática). Superdosagem: doses únicas, por via oral de até 15 g, foram relatadas em tentativas de suicídio e superdosagem acidental. Os sintomas² relatados incluíram náuseas³, vômitos⁴ e ataxia⁵. O metronidazol, por via oral, tem sido estudado como sensibilizante à radiação no tratamento de tumores malignos. Efeitos neurotóxicos, incluindo convulsões e neuropatia periférica⁶, têm sido relatados, após 5 a 7 dias de doses de 6 a 10,4 g, dia sim, dia não. Não há antídoto⁷ específico, portanto, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Precauções - FLAGYL PEDIÁTRICO

pacientes com insuficiência hepática⁸ severa metabolizam o metronidazol lentamente, com conseqüente acúmulo de metronidazol e seus metabólitos no plasma⁹. Recomenda-se, portanto, que sejam administradas nestes pacientes, doses menores que as habituais. Podem aparecer ou piorar sintomas² de candidíase¹⁰ durante a terapêutica com Flagyl Pediátrico, requerendo tratamento específico. Interação em testes laboratoriais: o metronidazol pode interferir com alguns tipos de dosagens séricas, com as de TGO, TGP, DHL, triglicérides¹¹ e glicose¹² hexoquinase. Todos os ensaios nos quais pode ocorrer interferência envolvem reações enzimáticas de oxidação-redução da nicotina adenina dinucleotídeo (NAD+ NADH). Esta interferência se deve à similaridade nos picos absorbância do NADH e metronidazol, em pH 7. O tratamento deve ser descontinuado em caso de ataxia⁵, vertigem¹³, alucinações ou confusão mental. Considerar o risco de exacerbação de sintomas² neurológicos em pacientes com distúrbios neurológicos periféricos ou centrais severos estáveis ou em evolução. Evitar álcool (efeito antabuse¹⁴). Metronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular não despolarizante). Não há suspeita de carcinogenicidade em humanos, embora o produto tenha sido carcinogênico em certas espécies de camundongos, mas não em ratos ou hamsters. No caso de história anterior de discrasia sangüínea, ou altas doses, ou tratamento prolongado, deve-se monitorar a contagem sangüínea. Pode ocorrer leucopenia¹⁵, sendo que a continuidade do tratamento dependerá da severidade da infecção¹⁶. - Interações medicamentosas: a administração simultânea de drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas, tais como, a fenitoína ou o fenobarbital, pode acelerar a eliminação do metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos; diminuição do clearance de fenitoína também foi observada. A administração simultânea de drogas que diminuem a atividade enzimática dos microssomos hepáticos, tais como a cimetidina, pode prolongar a meia vida e diminuir o clearance plasmático de metronidazol. Em pacientes em uso de altas doses de lítio, pode ocorrer elevação dos níveis séricos do mesmo, se o metronidazol for administrado concomitantemente. Dissulfiram: pode levar ao delírio¹⁷ ou confusão mental. Álcool: evitar a ingestão de bebidas alcoólicas devido ao efeito antabuse¹⁴. Varfarina: devido ao aumento do efeito de anticoagulantes orais e risco hemorrágico (causado pela diminuição do catabolismo¹⁸ hepático), o nível de protrombina deve ser monitorado freqüentemente. Deve-se fazer ajuste de dose de anticoagulantes. Vecurônio: o metronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular não despolarizante). 5-fluoruracil: aumento do efeito tóxico de 5-fluoruracil, por diminuição do seu clearance. O metronidazol pode elevar os níveis plasmáticos de lítio. Interação com exames laboratoriais: metronidazol pode imobilizar treponema, provocando um falso positivo no teste de imobilização do Treponema pallidum. (Teste de Nelson).

Reações adversas - FLAGYL PEDIÁTRICO

doenças psiquiátricas, como confusão e alucinações. Raramente podem ocorrer: distúrbios gastrintestinais leves como náusea¹⁹, gosto metálico na boca, anorexia²⁰, dor epigástrica, vômito²¹, diarréia²². Sinais²³ mucocutâneos: urticária²⁴, rubor, prurido²⁵, glossite²⁶ e secura da boca. Sinais²³ neurológicos: convulsões, cefaléia²⁷, vertigens²⁸. Em casos de alta dosagem ou tratamento prolongado tem sido observada a ocorrência de leucopenia¹⁵ e neuropatia²⁹ sensorial periférica, que podem regredir com a descontinuação do tratamento. Casos excepcionais de pancreatite³⁰ reversível têm sido relatados. Pode ser observada uma coloração marrom avermelhada na urina³¹ devido à presença de pigmentos hidrossolúveis provenientes do metabolismo³² do metronidazol.

Contra-Indicações - FLAGYL PEDIÁTRICO

hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico.

Indicações - FLAGYL PEDIÁTRICO

giardíase e amebíase.

Apresentação - FLAGYL PEDIÁTRICO

frascos com 120 ml de suspensão oral a 4%.