Formas farmacêuticas e apresentações - FLOGAN

 FLOGAN® 50mg Comprimido
 Embalagem contendo 20 comprimidos.
 Uso oral - adulto e pediátrico.

 FLOGAN® Supositório pediátrico 12,5mg
 Embalagem contendo 5 supositórios.
 Uso retal - pediátrico.

 FLOGAN® Supositório 75mg
 Embalagem contendo 5 supositórios.
 Uso retal - adulto.

 FLOGAN® Gotas
 Embalagem contendo 20ml.
 Uso oral - pediátrico.

 FLOGAN® lnjetável 75mg
 Embalagens contendo 3 ou 50 ampolas de 3ml.
 Uso intramuscular - adulto.

Composição - FLOGAN

 Comprimido contendo 50mg de diclofenaco potássico.
 Supositório de 1g com 12,5mg de diclofenaco potássico.
 Supositório de 2g com 75mg de diclofenaco potássico.
 Gotas - Cada ml contém diclofenaco resinato equivalente a 15mg de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,6mg por gota¹).
 lnjetável - Cada ampola de 3ml contém 75mg de diclofenaco potássico (25mg/ml de solução).

Indicações - FLOGAN

Como antiinflamatório, analgésico² e antipirético³.

Contra-indicações - FLOGAN

FLOGAN®, em suas diferentes apresentações, não deve ser utilizado por pacientes com úlceras⁴ pépticas, gastrites e duodenites. O uso do produto é também contra-indicado em pessoas com porfiria⁵ aguda e nas com reconhecida hipersensibilidade ao diclofenaco, assim como naqueles pacientes alérgicos cujas crises de asma⁶ e/ou rinite⁷ são desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e outros medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.

Precauções - FLOGAN

Em tratamentos prolongados deve-se controlar periodicamente o hemograma e as funções renal⁸ e hepática.
Como as prostaglandinas têm grande importância na manutenção do fluxo sanguíneo renal⁸, o produto deve ser empregado com cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de diuréticos⁹ e após grandes cirurgias. É igualmente recomendável cautela ao prescrevê-lo a idosos, em especial, àqueles que tenham função renal⁸ prejudicada e em uso de diuréticos⁹ e beta-bloqueadores.
Os pacientes que apresentarem tonturas¹⁰ ou outros distúrbios do sistema nervoso¹¹ central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas.

Em pacientes grávidas, FLOGAN® (Comprimido, Supositório e Gotas) só deve ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez¹², pela possibilidade de ocorrerem alterações na motilidade uterina e/ou fechamento prematuro do canal arterial.
Por não existirem dados que comprovem a segurança do emprego do diclofenaco injetável durante a gravidez¹², não é recomendável o uso de FLOGAN® lnjetável nesta condição.
É pequena a quantidade de diclofenaco eliminada no leite materno, podendo, no entanto, ocasionar efeitos indesejáveis sobre o lactente¹³.
Conseqüentemente, é aconselhável que mulheres que estejam amamentando abstenham-se de usar FLOGAN®, qualquer que seja sua forma de apresentação.

lnterações medicamentosas - FLOGAN

O diclofenaco, tal como outros antiinflamatórios não-hormonais, interage com anti-hipertensivos e diuréticos⁹, provocando, no primeiro caso, hipertensão¹⁴ e, no segundo, anulação do efeito diurético¹⁵ com exacerbação de insuficiência cardíaca¹⁶ e hipertensão¹⁴.
A utilização de diuréticos⁹ poupadores de potássio deve ser acompanhada de controle da potassemia, pois esses agentes, combinados aos antiinflamatórios não-hormonais, podem ocasionar aumento da potassemia e insuficiência renal¹⁷ aguda reversível.
Não existem relatos de interações significativas entre o diclofenaco e anticoagulantes, assim como entre aquela substância a os antidiabéticos orais¹⁸.
A utilização de antiinflamatórios não-hormonais, menos de 24 horas após ou antes de tratamento com metotrexato, pode ocasionar elevação dos níveis séricos dessa última droga e aumentar sua toxicidade.
O diclofenaco aumenta os niveis plasmáticos de lítio por prejudicar sua excreção renal⁸.

Reações adversas - FLOGAN

Embora possam ocorrer reações adversas em cerca de 30% dos pacientes tratados com diclofenaco, essas reações são em geral pouco importantes somente obrigando à interrupção do tratamento em menos de 1% dos casos.
As reações adversas mais comuns envolvem o aparelho gastrintestinal (13,5 - 25%) e o sistema nervoso¹¹ (1 - 9%):
 No aparelho gastrintestinal - náuseas¹⁹, vômitos²⁰, epigastralgia²¹, diarréia²², sangramento gastrintestinal, alterações na função hepática, exacerbação de colite²³ ulcerativa, casos isolados de úlcera péptica²⁴ com perfuração;
 No sistema nervoso¹¹ - cefaléia²⁵, vertigem²⁶, insônia, sonolência, agitação, convulsões, distúrbios visuais (visão borrada e diplopia²⁷).
 Existem relatos, pouco freqüentes, das seguintes reações adversas:
 Erupções cutâneas²⁸, fenômenos de hipersensibilidade (bronco- espasmo²⁹, reações anafiláticas³⁰ ou anafilactóides), edema³¹, eritema multiforme³², fotossensibilização, insuficiência renal¹⁷ aguda, hematúria³³, nefrite³⁴ intersticial, síndrome nefrótica³⁵, trombocitopenia³⁶, leucopenia³⁷, agranulocitose³⁸, anemia³⁹ aplástica, anemia hemolítica⁴⁰ e síndrome de Stevens-Johnson⁴¹.
Os supositórios podem ocasionar irritação retal.
No local de aplicação das injeções podem surgir fenômenos inflamatórios, dor e, mais raramente, formação de abscesso⁴² e necrose⁴³.

Posologia e modo de usar - FLOGAN

FLOGAN® Comprimido
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, preferencialmente antes de refeições.
Adultos - A posologia inicial é de 100 a 150mg por dia, divididos em duas ou três tomadas ao dia.
Crianças acima de 14 anos (ou mais de 45kg de peso) - 100mg por dia, divididos em duas tomadas ao dia.
FLOGAN® Supositório pediátrico
Crianças com peso de 11 a 15kg e idade entre 18 meses e 4 anos - um supositório de 12,5mg de 12 em 12 horas.
Crianças com peso de 15 a 20kg e idade entre 4 e 6 anos - um supositório de 12,5mg de 8 em 8 horas.
FLOGAN® Supositório
Crianças acima de 14 anos e adultos - um supositório de 75mg de 12 em 12 horas.
Observação
Se os supositórios (12,5mg ou 75mg) estiverem amolecidos no momento do uso, colocar em refrigerador durante algum tempo antes de aplicá-los.

FLOGAN® Gotas
As gotas devem ser tomadas de preferência antes das refeições. Agitar o frasco com as gotas antes de usar. Durante o gotejamento, manter o frasco na vertical, com o bico para baixo.
Para crianças a dose diária total, na dependência da gravidade do caso, varia de 1 a 3 gotas por quilograma de peso corporal, fracionada em duas ou três tomadas.
FLOGAN® lnjetável
Recomenda-se usualmente uma ampola diária, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea.
Em estados dolorosos muito intensos, excepcionalmente, podem ser aplicadas duas ampolas diárias, com intervalo de algumas horas, uma em cada nádega. Na cólica renal⁸, a segunda ampola pode ser aplicada 30 minutos após a primeira.
Por se tratar de medicação para situações agudas, FLOGAN® Injetável não deve ser usado por mais de dois dias. Quando for necessário o uso mais prolongado de agentes antiinflamatórios/analgésicos⁴⁴, deve-se continuar o tratamento com outra forma de FLOGAN®.

Pacientes idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em especial, redução do volume urinário e irritação da mucosa⁴⁵ gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

Conduta na superdosagem a nas reações adversas
São raros os relatos de superdosagem de antiinflamatórios não-hormonais. Isso decorre de serem essas substâncias gastro-irritantes (provocando vômito⁴⁶, quando em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins⁴⁷.
Considerando a curta duração da meia-vida do diclofenaco, pode-se esperar grande margem de segurança.
O tratamento da superdosagem e da intoxicação aguda consiste, essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se surgirem complicações (hipotensão⁴⁸, depressão respiratória, insuficiência renal¹⁷, convulsões, irritação gastrintestinal etc).
Em caso de ingestão excessiva de comprimidos ou gotas, o tratamento compreende também lavagem gástrica⁴⁹ e uso de carvão ativado.

Venda sob prescrição médica.