FLOGO-ROSA®

Cloridrato de benzidamina
Líquido - Pó

USO EXTERNO - NÃO INGERIR

APRESENTAÇÕES - FLOGO-ROSA

Líquido: frasco com 100 ml
Pó: caixa com 10 envelopes de 9,4 g

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES COMPLETAS - FLOGO-ROSA

Cada colher de sobremesa (10 ml) de líquido contém:
cloridrato de benzidamina....................500 mg
Excipientes: simeticona, metilparabeno, propilparabeno, perfume de rosas, trimetilcetilamônio
paratoluenosulfonato e água purificada.
Cada envelope de 9,4 g de pó contém:
cloridrato de benzidamina ....................500 mg
Excipientes: cloreto de sódio e trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - FLOGO-ROSA

O que é e para que serve FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina)?
FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) é um medicamento que apresenta propriedades antiinflamatória, analgésica e anestésica, indicado para o tratamento de processos inflamatórios e dolorosos
ginecológicos.

Como FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) deve ser guardado?
Como todo medicamento, FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) deve ser guardado em sua
embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Qual o prazo de validade de FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina)?
O prazo de validade de FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) é 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem para o líquido e 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem para o pó.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito
desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) pode ser usado durante a gravidez¹ e amamentação²?
Não há contra-indicação do uso tópico³ de produtos à base de cloridrato de benzidamina em mulheres
grávidas ou amamentando.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.

Como FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) deve ser utilizado?
Líquido: dissolver o conteúdo de 1 a 2 colheres de sobremesa (10 a 20 ml) em um litro de água filtrada
ou fervida e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica
Pó: dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água filtrada ou fervida e usar em lavagens
vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica.

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES
E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

O tratamento com FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) pode ser interrompido?
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Somente ele
poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como o tratamento deverá ser in ter rompido.

Quais são as possíveis reações adversas com o uso de FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina)?
FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos graves, porém pacientes com alergia⁴ ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características (irritação e ardor local).
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) pode ser utilizado com outros medicamentos?
Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.

Quando FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado?
FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia⁴
ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer componente da fórmula.

Quando o uso de FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) requer cuidados especiais?
FLOGO-ROSA® (cloridrato de benzidamina) destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser
ingerido. Em caso de insuficiência renal⁵, procure orientação médica antes de utilizar o produto. No
caso de infecção⁶ ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica
específica, para evitar uma reinfecção.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Durante o tratamento pode-se dirigir veículos e operar máquinas?
O uso deste produto não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Em caso de ingestão acidental, que providências tomar?
Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida,
horário da ingestão e os sintomas⁷.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FLOGO-ROSA

CARACTERÍSTICAS - FLOGO-ROSA

Farmacodinâmica:
O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol, indicado para
uso sistêmico ou tópico³.
O cloridrato de benzidamina pertence aos anti inflamatórios primários, pois inibe a inflamação⁸ mais
por mecanismos locais do que por sistêmicos.
Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em
patologicamente alterados.
Na aplicação tópica, além de sua atividade antiinflamatória e analgésica, a benzidamina exerce também localmente ação anestésica, antibacteriana e antifúngica.
Por suas características FLOGO-ROSA®, antiinflamatório para uso vaginal à base de benzidamina, é
medicação apropriada para o tratamento dos processos inflamatórios cérvico-vaginais, de diferente
etiologias.

Farmacocinética:
Testes espectrofotométricos demonstraram que o cloridrato de benzidamina adere ao epitélio⁹ vaginal
e alcança a concentração de 9,7 ± 6,24 µg/g. A gradual absorção pela mucosa¹⁰ vaginal produz uma
baixa concentração plasmática que é insuficiente para produzir efeitos sistêmicos. A excreção é predominantemente através da urina¹¹ e na forma de metabólitos inativos ou produtos conjugados.

Segurança pré-clínica:
O cloridrato de benzidamina tem uma toxicidade muito baixa. A margem de segurança entre a DL50 e
uma dose única oral terapêutica é 1.000:1. O cloridrato de benzidamina não afeta o trato gastrintestinal, não tem efeito teratogênico¹² e não interfere com o desenvolvimento normal do embrião.

INDICAÇÕES - FLOGO-ROSA

Vulvovaginites e cervicites de qualquer tipo ou origem;
Como profilático, no pré e pós-operatório vaginal;
Higiene íntima do pós-parto;
Como adjuvante no tratamento da candidíase¹³ e tricomoníase vaginal.

CONTRA - INDICAÇÕES - FLOGO-ROSA

FLOGO-ROSA® (CLORIDRATO DE BENZIDAMINA) É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES
COM HIPERSENSIBILIDADE AO CLORIDRATO DE BENZIDAMINA OU A QUALQUER COMPONEN TE DA FÓRMULA.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - FLOGO-ROSA

FLOGO-ROSA® (CLORIDRATO DE BENZIDAMINA) DESTINA-SE AO USO VAGINAL, NÃO DEVENDO, PORTANTO, SER INGERIDO. APESAR DA BAIXA ABSORÇÃO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO UMA POSSÍVEL AÇÃO SISTÊMICA DO CLORIDRATO DE BENZIDAMINA PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁵. NO CASO DE INFECÇÃO⁶ GINECOLÓGICA, O PARCEIRO TAMBÉM DEVE SER TRATADO CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA ESPECÍ FICA, PARA EVITAR UMA REINFECÇÃO.
O USO PROLONGADO DE MEDICAMENTOS DE USO TÓPICO³ PODEM CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO. NESTES CASOS, O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO E UMA TERAPIA ADEQUADA DEVE SER INSTITUÍDA.
GRAVIDEZ¹ E LACTAÇÃO¹⁴: NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO DO USO TÓPICO³ DE PRODUTOS A
BASE DE CLORIDRATO DE BENZIDAMINA EM MULHERES GRÁVIDAS E AMAMENTANDO.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - FLOGO-ROSA

Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.

REAÇÕES ADVERSAS - FLOGO-ROSA

FLOGO-ROSA® (CLORIDRATO DE BENZIDAMINA) É BEM TOLERADO E PODE SER ADMINISTRADO POR LONGOS PERÍODOS SEM QUE SE OBSERVEM EFEITOS ADVERSOS GRAVES, PORÉM PACIENTES COM HIPERSEN SI BI LIDADE AO CLORIDRATO DE BENZIDAMINA PODEM
APRESENTAR REAÇÕES ADVERSAS CARACTERÍSTICAS (IRRITAÇÃO E ARDOR LOCAL).

ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - FLOGO-ROSA

Não há relato até o momento.

- POSOLOGIA:

Líquido: dissolver o conteúdo de 1 a 2 colheres de sobremesa (10 a 20 ml) em um litro de água filtrada
ou fervida e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica.

Pó: dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água filtrada ou fervida e usar em lavagens
vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica.

SUPERDOSAGEM - FLOGO-ROSA

Não há, até o momento, relatos sobre superdose relacionados ao uso do produto.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

O tratamento da ingestão acidental deve ser feito através da indução da êmese¹⁵ e por lavagem gástrica¹⁶.

PACIENTES IDOSOS - FLOGO-ROSA

Não há, até o momento, estudos específicos relacionando a idade ao uso do produto.

Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA