GLUCANTIME®

Antimoniato de meglumina
(antimoniato de N-metilglucamina)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - GLUCANTIME

Solução injetável. Caixas com 25 ou 50 ampolas de 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - GLUCANTIME

Cada ampola (5 mL) contém:antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina)............................... 1,5 g∗
veículo q.s.p......................................................................................................1 ampola
veículo: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injeção¹.

CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (Sb+5),
CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.

∗ 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo² do medicamento. A prescrição é baseada
no antimônio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém
405 mg de Sb+5.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - GLUCANTIME

Ação esperada do medicamento: é um medicamento indicado no tratamento de
Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo-mucosa³ e tratamento da Leishmaniose
visceral ou calazar.

Cuidados de armazenamento: GLUCANTIME® deve ser mantido dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do
medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido,
pois pode ser prejudicial à sua saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na
embalagem, para não haver enganos. Não utilize GLUCANTIME® caso haja sinais⁴ de
violação e/ou danificações da embalagem.

Gravidez⁵ e lactação⁶: informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração: siga as orientações do seu médico, respeitando os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Aspecto físico do medicamento: GLUCANTIME® é um líquido límpido de coloração
levemente amarela a amarela-amarronzada.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Reações adversas: algumas reações adversas podem ocorrer, tais como: dor nas juntas,
dores musculares, dor de cabeça, mal estar geral, dificuldade em respirar, dor na barriga,
entre outras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Contra-indicações e precauções: GLUCANTIME® é contra-indicado em caso de
hipersensibilidade ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. É
também contra-indicado em caso de insuficiência renal⁷, cardíaca ou hepática.

GLUCANTIME® não deve ser utilizado durante a gravidez⁵ e amamentação⁸.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - GLUCANTIME

FarmacodinâmicaO antimoniato de meglumina apresenta atividade leishmanicida.

O mecanismo de ação preciso dos antimoniais pentavalentes permanece incerto. É
pressuposto que várias enzimas de Leishmania spp sejam inibidas seletivamente. Esses
agentes também parecem inibir a fosfofrutoquinase, com subseqüente bloqueio da produção
de adenosina trifosfato.

Farmacocinética
Mais que 80% da dose administrada é excretada dentro de 24 horas na urina⁹ na forma
inalterada. É eliminada em duas fases. Na primeira fase, a meia-vida é pequena e
aproximadamente de 2 horas e na segunda fase, a meia-vida é mais lenta, cerca de 76
horas.

INDICAÇÕES - GLUCANTIME

Tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo-mucosa³ e tratamento da
Leishmaniose visceral ou calazar.

CONTRA-INDICAÇÕES - GLUCANTIME

GLUCANTIME® é contra-indicado em caso de hipersensibilidade ao antimoniato demeglumina e aos demais componentes do produto. É também contra-indicado em
caso de insuficiência renal⁷, cardíaca ou hepática.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - GLUCANTIME

Precauções
Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com
GLUCANTIME®, e se possível, deve ser precedido de correção da deficiência de ferro
ou de qualquer outra deficiência específica.

Durante todo o tratamento, monitorizar as funções cardíaca (eletrocardiograma¹⁰),
hepática, renal¹¹ e pancreática. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se
interromper o tratamento com GLUCANTIME® e proceder avaliação clínica e
laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.

Advertências
Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo
anafiláticas.
O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes
imunocomprometidos, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome¹²
da imunodeficiência¹³ adquirida (AIDS) ou infecção¹⁴ com o vírus¹⁵ HIV¹⁶. Foi observada
resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV¹⁶-positivos com leishmaniose
visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomendase
um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para
se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de
meglumina a outras drogas com características cardiotóxicas, hepatotóxicas,
pancreatóxicas e nefrotóxicas.

Gravidez⁵
Não foram realizados estudos de teratogenicidade em animais. Não existem dados
pertinentes atualizados sobre o potencial fetotóxico ou teratogênico¹⁷ do antimoniato
de meglumina. Portanto, não é recomendada a administração de GLUCANTIME®
durante a gravidez⁵. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços
especializados (Centros de Referência).

Amamentação⁸
Na ausência de estudos, a amamentação⁸ não é recomendada durante o tratamento
com GLUCANTIME®. No entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da
suspensão da amamentação⁸ nas situações em que o uso de substitutos para a
nutrição¹⁸ adequada da criança não esteja garantido.

- REAÇÕES ADVERSAS

Dores articulares, dores musculares, dor abdominal, cefaléia¹⁹, mal estar geral,
dispnéia²⁰, erupção cutânea²¹, edema²² facial e alterações nos testes das funções hepática,
renal¹¹ e pancreática.

Alterações no eletrocardiograma¹⁰ são dose-dependentes e geralmente reversíveis; na
maioria dos casos, a inversão da onda T e o prolongamento do intervalo QT
antecedem o início de uma arritmia²³ grave.

POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO - GLUCANTIME

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampolade 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de
antimônio pentavalente.

O cálculo² de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: recomenda-se não ultrapassar 3
ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o
tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).

• Leishmaniose visceral:

Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio
pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos.

Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente
com a mesma dose diária.

Persistindo os sintomas²⁴, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados
(Centros de Referência).

• Leishmaniose tegumentar:

Lesões Cutâneas²⁵:
Nas formas cutânea²¹ localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg
de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças
durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três
meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido,
prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta,
utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São
freqüentes as múltiplas recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços
especializados.

Lesões Mucosas:
Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de
Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não
houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do
tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta,
utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação:
As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular). Evitar
atividades físicas intensas durante o tratamento.

A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então,
alternância dos locais de aplicação²⁶, preferindo-se a região glútea.

Por via intravenosa, não há necessidade de diluição e a aplicação, com agulha fina (calibre
25x8), deve ser lenta (duração de 5 minutos). Esta é a melhor via, pois permite a aplicação
de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.

SUPERDOSAGEM - GLUCANTIME

Em caso de superdosagem, podem ocorrer: alterações hepáticas (icterícia²⁷ grave), renais
(insuficiência renal⁷ aguda), cardíacas (bradicardia²⁸, prolongamento do intervalo QT,
achatamento ou inversão da onda T), hematopoiéticas (anemia²⁹, agranulocitose³⁰),
neurológicas (polineuropatias).

PACIENTES IDOSOS - GLUCANTIME

Em pacientes acima de 50 anos, durante todo o tratamento devem ser intensificados os
cuidados de monitorização das funções cardíaca (eletrocardiograma¹⁰), hepática, renal¹¹ e
pancreática. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o
tratamento com GLUCANTIME® e proceder avaliação clínica e laboratorial.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0084

Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF - SP: 5.854

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – SP - Cep 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira - ® Marca Registrada

IB 191102E

Atendimento ao consumidor: 0800-703-0014
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NÚMERO DO LOTE - DATA DE FABRICAÇÃO - VENCIMENTO: VIDE EMBALAGEM
EXTERNA