LASILACTONA®

Espironolactona - Furosemida

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Cápsulas 50 - embalagens com 30 cápsulas
Cápsulas 100 - embalagens com 30 cápsulas

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - LASILACTONA

Cada cápsula de 50 mg contém:

Espironolactona .................... 50 mg
Furosemida .................... 20 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula

Cada cápsula de 100 mg contém:
Espironolactona .................... 100 mg
Furosemida .................... 20 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LASILACTONA

Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, LASILACTONA deve ser conservado ao abrigo da luz e umidade.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, LASILACTONA apresenta prazo de validade de 60 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.

Ação esperada do medicamento: LASILACTONA tem ação diurética e o início da ação ocorre aproximadamente 60 minutos após a sua administração.

Informar ao médico ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto não deve ser usado durante a gravidez¹ e durante a amamentação².

Cuidados de administração: o uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento com LASILACTONA.

Cuidados na interrupção do tratamento: a administração de LASILACTONA pode ser interrompida a qualquer momento sem provocar danos ao paciente.

Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: não utilizar medicação concomitante sem orientação de seu médico. Para maiores informações consulte o item Interações medicamentosas.

Contra-indicações e Precauções: para os casos em que LASILACTONA é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - LASILACTONA

LASILACTONA está indicado no tratamento de edemas e ascites conseqüentes à insuficiência cardíaca³, cor pulmonale, insuficiência hepática⁴ e síndrome nefrótica⁵, quando estão presentes concomitantemente distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico devidos a níveis excessivamente elevados de aldosterona (hiperaldosteronismo) e que não responderam adequadamente a tratamento diurético⁶.

CONTRA-INDICAÇÕES - LASILACTONA

Hipersensibilidade conhecida à espironolactona, furosemida ou sulfonamidas. Anúria⁷ e insuficiência renal⁸ aguda.
Comprometimento da função renal⁹ com "clearance" de creatinina¹⁰ menor que 30 ml/min, correspondendo a uma creatinina¹⁰ plasmática de 1,8 a 2 mg/100 ml. Hiperpotassemia, coma¹¹ hepático, hiponatremia e/ou hipovolemia¹² com ou sem hipotensão¹³. Gravidez¹.

PRECAUÇÕES - LASILACTONA

A depleção grave de potássio (hipopotassemia¹⁴) deve ser corrigida antes do início do tratamento com LASILACTONA.

Se houver necessidade de se administrar LASILACTONA a nutrizes¹⁵, essas deverão interromper a amamentação².

Pacientes em uso de altas doses de LASILACTONA e/ou com dieta hipossalina podem apresentar sintomas¹⁶ de depressão hidroeletrolítica, tais como, fraqueza, tontura¹⁷, anorexia¹⁸, vômitos¹⁹ e confusão mental. Hiperuricemia assintomática eventualmente ocorre e crises de gota²⁰ úrica podem, raramente, se desenvolver.

Pacientes em uso prolongado de LASILACTONA devem ter a glicemia²¹ periodicamente monitorizada, uma vez que é possível a ocorrência de hiperglicemia²² e alterações da tolerância à glicose²³. O mesmo deve acontecer em relação à calcemia, pois, em raríssimos casos, pode-se observar tetania²⁴ muscular.

Em pacientes portadores de cirrose²⁵ hepática ou ascite²⁶, o uso de LASILACTONA deve ser rigorosamente controlado, uma vez que alterações agudas do balanço de água e eletrólitos podem precipitar o coma¹¹ hepático.

Em pacientes com função renal⁹ comprometida, níveis séricos de creatinina¹⁰ maiores que 1,5 mg/dl²⁷ e "clearance" de creatinina¹⁰ menor que 60 ml/min, o nível sérico de potássio deverá ser freqüentemente acompanhado durante o tratamento.

Durante o tratamento a longo prazo, potássio, sódio e nitrogênio urinário devem ser regularmente checados.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - LASILACTONA

Em pacientes sob tratamento concomitante com suplementos de potássio, substâncias poupadoras de potássio (ex.: cloreto de potássio, triamtereno, amilorida), antiinflamatórios não-esteróides (ex.: ácido acetil salicílico, indometacina) ou inibidores da enzima²⁸ de conversão da angiotensina (ECA), pode existir um aumento acentuado nos níveis séricos de potássio. Uma interferência mútua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para tratamento de úlcera péptica²⁹) pode ocorrer. Níveis de digoxina podem ser elevados quando a espironolactona é utilizada em combinação com glicosídeos cardíacos.

A furosemida pode, algumas vezes, atenuar os efeitos de outros fármacos (ex.: os efeitos de hipoglicemiantes³⁰ e de aminas pressoras) ou potencializá-los (ex.: os efeitos de salicilatos, teofilina, lítio e relaxantes musculares tipo curare).

A ação de outros agentes anti-hipertensivos (ex.: inibidores da ECA, beta-bloqueadores) pode ser potencializada por LASILACTONA.
Agentes antiinflamatórios não-esteróides (ex.: indometacina, ácido acetil salicílico) podem atenuar o efeito de LASILACTONA e podem causar insuficiência renal⁸ nos casos de hipovolemia¹² pré-existente.

A administração concomitante de LASILACTONA e sucralfato deve ser evitada pelo fato de o sucralfato reduzir a absorção do componente furosemida e, assim, diminuir o seu efeito.

A furosemida pode potencializar os efeitos nefrotóxicos de certos antibióticos (ex.: aminoglicosídeos). Assim sendo, a furosemida deverá ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal⁸ induzida por antibióticos.

Deve-se lembrar que a ototoxicidade³¹ dos antibióticos aminoglicosídicos (ex.: canamicina, gentamicina, tobramicina) pode ser potencializada pela administração concomitante da furosemida. As alterações resultantes na audição podem ser irreversíveis.
Conseqüentemente, o uso concomitante deve ser restrito a indicações vitais.

Nos casos de medicação concomitante com glicocorticóides ou abuso de laxantes³², LASILACTONA pode levar a uma aumento na perda de potássio. Na presença de deficiência de potássio, o efeito de glicosídeos cardíacos pode ser aumentado.

REAÇÕES ADVERSAS - LASILACTONA

Durante tratamentos prolongados, especialmente em pacientes com função renal⁹ comprometida, pode ocorrer hiperpotassemia, associada com arritmias cardíacas, cansaço e fraqueza muscular mais freqüentemente nos membros inferiores.

Devido à semelhança química da espironolactona com os hormônios sexuais, LASILACTONA pode levar à ginecomastia³³ e mastalgia tanto em homens como mulheres. Em casos muito raros, pode ocorrer alterações da voz na forma de rouquidão e intensificação dessa em mulheres ou aumento da voz em homens. Em alguns pacientes, as alterações da voz são irreversíveis mesmo após a descontinuação da medicação.

Em mulheres, ocasionalmente, pode se encontrar transtornos menstruais (dose-dependentes), hipertricose³⁴, hirsutismo³⁵ e, nos homens, impotência³⁶.

Reações alérgicas (ex.: erupções cutâneas³⁷, incluindo urticária³⁸, erupções cutâneas³⁷ bolhosas - fotossensibilidade -, vasculites, febre³⁹, nefrite⁴⁰ intersticial) e alterações no quadro sangüíneo (anemia hemolítica⁴¹, leucopenia⁴², agranulocitose⁴³, trombocitopenia⁴⁴, eosinofilia) podem ser observadas ocasionalmente. Uma diminuição no número de plaquetas⁴⁵ (trombocitopenia⁴⁴) pode tornar-se manifesta, em particular, como uma propensão aumentada a sangramentos.

Pode haver elevação transitória nos níveis séricos de colesterol⁴⁶ e triglicérides⁴⁷ durante a terapia com furosemida.
Usualmente, durante terapia a longo prazo, ocorre retorno a níveis normais dentro de 6 meses.

Podem ocorrer transtornos gastrintestinais, tais como, náuseas⁴⁸, vômitos¹⁹ e diarréia⁴⁹. úlceras⁵⁰ gástricas têm sido relatadas raramente.

Os possíveis efeitos adversos conseqüentes à diurese⁵¹ excessiva são: depleção de sódio (hiponatremia), redução no volume sangüíneo (hipovolemia¹²). Os possíveis sintomas¹⁶ são: secura da boca e trombofilia devidos à deficiência de volume; redução na pressão arterial, até colapso circulatório; sensação de fraqueza e distúrbios circulatórios como tontura¹⁷, cefaléia⁵² ou sensação de pressão na cabeça, alteração visual, sonolência e câimbras⁵³.

Como já visto com outros diuréticos⁵⁴, pode existir um aumento transitório nos níveis séricos de uréia⁵⁵ e creatinina¹⁰.

No início do tratamento, uma redução no nível do potássio sérico pode ocorrer e, adicionalmente, a depleção de cálcio é possível.

Em recém-nascidos prematuros pode, eventualmente, ocorrer nefrocalcinose (depósitos de sais de cálcio no tecido⁵⁶ renal⁹).

Sintomas¹⁶ de obstrução à micção (hidronefrose⁵⁷, hipertrofia⁵⁸ prostática, estenoses uretrais) podem tornar-se manifestos ou serem agravados durante a terapia com furosemida.

Deve-se ter em mente que o aumento na concentração sangüínea de ácido úrico pode precipitar crises de gota²⁰ em pacientes predispostos.

Pacientes diabéticos podem ter sua condição metabólica agravada e o diabete latente pode tornar-se manifesto.

Casos isolados de pancreatite⁵⁹ aguda têm sido relatados, os quais parece terem sido causados pelo tratamento de várias semanas com saluréticos. Nesses, incluem-se também poucos casos após a administração de furosemida.

Alterações na audição são raras e, na maioria dos casos, reversíveis. Sua incidência⁶⁰ é aumentada principalmente quando a furosemida é administrada muito rapidamente por via endovenosa, especialmente em pacientes com insuficiência renal⁸.

A habilidade ao dirigir ou operar máquinas pode ser prejudicada em alguns pacientes, particularmente no início do tratamento, quando há mudanças de outros medicamentos para LASILACTONA ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento.

POSOLOGIA - LASILACTONA

O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma, a posologia inicial recomendada para  adultos é de uma cápsula de LASILACTONA 50 mg ou LASILACTONA 100 mg até 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicação e severidade da condição.

Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula de LASILACTONA 50 mg ou LASILACTONA 100 mg  até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico.

As cápsulas deverão ser ingeridas inteiras com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente durante o café da manhã ou almoço. Não é recomendável a ingestão da medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese⁵¹ aumentada durante a noite. A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Recomendação de esquema posológico:

            Dose inicial diária    Dose de manutenção*
LASILACTONA 50
                    1 cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a 6 dias
                                                      1 cápsula até 3 vezes ao dia
LASILACTONA 100
        1 cápsula até 4 vezes ao dia durante 3 a 6 dias
                                   1 cápsula até 3 vezes dia

* por dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico

SUPERDOSAGEM - LASILACTONA

Em casos de superdosagem, deve-se proceder à lavagem gástrica⁶¹ sempre que possível.

Os sintomas¹⁶ de intoxicação são a desidratação⁶² com quadro delirante e sonolência, podendo existir diurese⁵¹ excessiva com distensão aguda da bexiga⁶³ em casos de obstrução urinária.

A reposição de fluídos e correções dos distúrbios eletrolíticos devem ser efetuadas, assim como o controle das funções metabólicas, quando necessário, e o tratamento da hiperpotassemia.

Em pacientes com distúrbios de micção, garantir que não haja retenção urinária⁶⁴. Sondar a bexiga⁶³ em casos de retenção urinária⁶⁴ por obstrução à micção (por exemplo, em pacientes prostáticos).

 
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.