Bromazepam
ANSIOLíTICO

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - LEXOTAN

 Nome genérico Bromazepam

Formas farmacêuticas e apresentações - LEXOTAN

 Comprimidos de 3 mg
                      caixas com 20
 Comprimidos de 6 mg
                      caixas com 20

USO ADULTO

Composição - LEXOTAN

Cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona
(bromazepam).

ATENçãO: O novo formato hexagonal de comprimidos de Lexotan® de 3 mg e 6 mg não implica em alterações nas propriedades do produto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - LEXOTAN

O produto - LEXOTAN

Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Como usar Lexotan® - LEXOTAN

Lexotan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

 se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;

 se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. Lexotan® passa para o leite materno,
podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança;

 se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;

 se se sentir agitado, irritado, agressivo e tiver pesadelos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool intensifica o efeito do Lexotan® e isto pode ser prejudicial.

A dose - LEXOTAN

Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Lexotan® é maior do que a de pessoas mais jovens. É
possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao
tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Quando suspender o tratamento - LEXOTAN

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas¹ que o incomodavam podem reaparecer
espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose
gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com
Lexotan® pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Prazo de validade - LEXOTAN

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - LEXOTAN

Propriedades e efeitos - LEXOTAN

Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses altas, promove efeito
sedativo e músculo-relaxante.

Farmacocinética - LEXOTAN

A concentração plasmática máxima é atingida em 1-2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade
média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos.

O bromazepam é metabolizado no fígado². Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos:
3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina³
principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas⁴ plasmáticas.

Indicações - LEXOTAN

Distúrbios emocionais: estados de tensão e ansiedade, humor depressivo-ansioso, tensão nervosa, agitação e insônia;

Manifestações relacionadas à ansiedade e tensão - LEXOTAN

 distúrbios funcionais cardiovasculares e respiratórios, tais como: pseudo-angina⁵ do peito, ansiedade
precordial, taquicardia⁶, hipertensão⁷ psicogênica, dispnéia⁸, hiperventilação;

 distúrbios funcionais gastrintestinais, como: síndrome⁹ de cólon¹⁰ irritável, colite¹¹ ulcerativa, dor epigástrica,
espasmos, distensão abdominal e diarréia¹²;

 distúrbios funcionais geniturinários, como: bexiga¹³ irritável, freqüência urinária alterada e dismenorréia¹⁴;

 outros distúrbios psicossomáticos, tais como: cefaléia¹⁵ e dermatoses psicogênicas.

Lexotan® é ainda útil no tratamento dos estados de ansiedade e tensão nervosa devidos a doenças orgânicas crônicas e como adjuvante do tratamento psicoterápico e psiconeuroses.

Contra-indicações - LEXOTAN

Lexotan® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.

Não administrar durante os três primeiros meses de gravidez¹⁶, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.

Como a possibilidade de passagem do bromazepam para o leite materno não pode ser afastada, as lactantes¹⁷ não devem ser medicadas regularmente com Lexotan®.

Deve-se evitar o tratamento prolongado em mulheres em risco de procriar.

Precauções - LEXOTAN

Precaução especial ao se administrar Lexotan® a pacientes com miastenia¹⁸ grave (devido ao relaxamento
muscular pré-existente) e a pacientes com disfunções renais e hepáticas graves.

Nas primeiras 4 a 6 horas após a administração de Lexotan® em altas doses, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas devido à possibilidade do Lexotan®, dependendo da dose e da sensibilidade individual, modificar as reações do paciente.

Dependência - LEXOTAN

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência - LEXOTAN

O início dos sintomas¹ de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos
menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade,
cefaléia¹⁵ e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas¹ de abstinência, tais como sudorese¹⁹, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium²⁰ e convulsões.

Na ocorrência de sintomas¹ de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Interações medicamentosas - LEXOTAN

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Lexotan® pode ser intensificado pelo álcool. Se Lexotan® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos²¹ e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

Reações adversas - LEXOTAN

Em doses terapêuticas, Lexotan® é bem tolerado. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento
muscular, podem ocorrer quando se usam altas doses. Estes sintomas¹ desaparecem com a redução da dose.

Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos ou afetando a função hepática ou renal²²,
recomenda-se, nos tratamentos prolongados, controle do hemograma e da função hepática.

Posologia - LEXOTAN

 Dose média para pacientes não hospitalizados: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

 Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser
estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não hospitalizados deve ser iniciado com doses
baixas, gradualmente aumentados, até se atingir a dose ótima. Após algumas semanas e, no mais tardar, 3
meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação. Um período de
tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual.

Instruções posológicas especiais - LEXOTAN

Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam doses menores do que as recomendadas, devido às variações na sensibilidade individual e na farmacocinética do bromazepam.

Conduta na superdosagem - LEXOTAN

A superdosagem manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia a
amnésia. Recomenda-se lavagem gástrica²³, monitoramento e tratamento convencional das alterações
respiratórias e cardiovasculares.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma²⁴ ou sedação grave),
recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma²⁴. No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 - 0,4 mg/hora, gota²⁵ a gota²⁵, em glicose²⁶ a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico²⁷.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA A RETENÇÃO.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.