Limbitrol®
Clordiazepóxido + cloridrato de amitriptilina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Limbitrol

Cápsula: cartucho contendo blister com 20.USO ADULTO
- COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
clordiazepóxido .................... 5 mg
cloridrato de amitriptilina .................... 12,5 mg
(excipientes: lactose, amido, talco e estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Limbitrol

O produto
Limbitrol® age especificamente sobre os principais sintomas¹ da depressão: tristeza e ansiedade.
Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.
Como usar Limbitrol®
O Limbitrol® só deve ser usado quando receitado por um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:
- se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;
- se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. O Limbitrol® passa ao leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança;
- se sentir sonolência e cansaço; se apresentar secura na boca, prisão de ventre, distúrbios na visão, taquicardia²;
- se se sentir agitado, irritado e tiver pesadelos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com o Limbitrol®. O álcool intensifica o efeito do Limbitrol® e isto pode ser prejudicial.
A dose
Somente o médico sabe a dose ideal de Limbitrol® para o seu caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Pacientes idosos e debilitados necessitam doses mais baixas por causa das variações de sensibilidade individual. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.
As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido (não alcoólico).
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Quando suspender o tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Entretanto, lembre-se de que o Limbitrol® não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Limbitrol® em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas¹ que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Limbitrol®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.
Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Prazo de validade
O prazo de validade está indicado na embalagem do produto.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 300C) e proteger da luz. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Limbitrol

Propriedades e efeitosLimbitrol® age especificamente sobre os principais sintomas¹ da depressão: tristeza e ansiedade.
A amitriptilina, substância timoanaléptica, age em duas fases: fase inicial de sedação e relaxamento seguida, em poucos dias, pela fase principal quando se observa o efeito antidepressivo com melhora de humor e aumento da iniciativa.
O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a tensão psíquica.
Farmacocinética
Ambos os componentes do Limbitrol® exercem sua ação no SNC. Estudos prolongados com clordiazepóxido em várias espécies animais sugerem ação no sistema límbico. Evidências recentes indicam que o sistema límbico está envolvido com a resposta emocional. O mecanismo de ação da amitriptilina no homem é desconhecido, mas a droga parece interferir com a recaptação da norepinefrina nas terminações nervosas adrenérgicas. Essa ação pode prolongar a atividade simpática das aminas biogênicas.

INDICAÇÕES - Limbitrol

Estados depressivos acompanhados de ansiedade, inclusive distúrbios funcionais de origem depressiva.

CONTRA-INDICAÇÕES - Limbitrol

O Limbitrol® não deve ser administrado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e a pacientes com glaucoma³.Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez⁴, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais. Não se deve usar durante o período de recuperação do infarto⁵ agudo⁶ do miocárdio.
Evitar o tratamento prolongado em mulheres com possibilidade de engravidar.
Existe a possibilidade do Limbitrol® passar para o leite materno. Por essa razão, o Limbitrol® não deve ser administrado regularmente a lactantes⁷.

PRECAUÇÕES - Limbitrol

Precaução especial ao se administrar Limbitrol® a pacientes com miastenia⁸ grave (devido ao relaxamento muscular pré-existente) e a pacientes com disfunções renais e hepáticas graves.
Por analogia com outros antidepressivos o Limbitrol® pode originar, durante o tratamento,  estados paranóides ou pré-delirantes e estados de excitação.
Pacientes com hipertrofia⁹ prostática podem apresentar aumento dos distúrbios da micção e às vezes retenção urinária¹⁰.
Como ocorre com outros antidepressivos, o tratamento de condições depressivas com o Limbitrol® pode exacerbar sintomas¹ esquizofrênicos em pacientes com esquizofrenia¹¹ ou distúrbios esquizo-afetivos. Nestes pacientes, portanto, qualquer tratamento prévio prolongado com neurolépticos deve ser mantido.
Os antidepressivos e os neurolépticos devem ser administrados com cautela particularmente a pacientes idosos, quando há suspeita de insuficiência cardíaca¹², ou quando ocorrem perturbações do ritmo cardíaco ou da condução.
Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o Limbitrol® pode modificar a reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Pacientes com história de epilepsia¹³, que utilizam Limbitrol®, devem ser mantidos sob observação, uma vez que a amitriptilina, como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, pode ocasionar uma ligeira queda do limiar convulsivo.
Dependência
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Abstinência
O início dos sintomas¹ de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.
Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitacão, insônia, ansiedade, cefaléia¹⁴ e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas¹ de abstinência, tais como sudorese¹⁵, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delírio¹⁶ e convulsões.
Na ocorrência de sintomas¹ de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Limbitrol

 - O uso concomitante com cimetidina inibe o metabolismo¹⁷ do Limbitrol®. - O uso concomitante com antitireóideo aumenta o risco de agranulocitose¹⁸.
- O uso simultâneo com estrógenos diminui o efeito terapêutico da amitriptilina. O uso simultâneo e prolongado de anticoncepcionais orais e clordiazepóxido reduz a segurança do anticoncepcional e causa maior incidência¹⁹ de hemorragia²⁰.
Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Limbitrol® pode ser intensificado pelo álcool.
Se o Limbitrol® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos²¹ e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.
A amitriptilina pode inibir a ação dos hipotensores que agem por bloqueio dos neurônios²² adrenérgicos como, por exemplo, guanetidina, betanidina e debrisoquina.
O Limbitrol® não deve ser administrado concomitantemente com IMAO.
Nos pacientes em tratamento com IMAO deve-se intercalar uma pausa de uma ou duas semanas antes de se iniciar o tratamento com Limbitrol®.

REAÇÕES ADVERSAS - Limbitrol

Em doses terapêuticas o Limbitrol® é bem tolerado. No início do tratamento pode surgir astenia²³ passageira que desaparece com adaptação da posologia.
Reações anticolinérgicas como secura na boca, constipação²⁴, taquicardia² moderada e distúrbios de acomodação, desaparecem espontâneamente ou com adaptação da posologia.
Os antidepressivos e os neurolépticos podem provocar modificações de EEG particularmente em pacientes predispostos; convulsões foram observadas em raros casos.

POSOLOGIA - Limbitrol

2 a 6 cápsulas ao dia, segundo as particularidades de cada caso. Iniciar o tratamento administrando uma cápsula à noite e uma pela manhã. A dose principal deve ser sempre ao deitar.Tratamento hospitalar
Neste caso, a posologia recomendada pode ser duplicada, se necessário. No entanto, deve ser progressiva até se atingir a dose ótima e bem tolerada. A dose terapêutica média é de 3 cápsulas ao dia. Pacientes idosos e debilitados necessitam doses mais baixas por causa de variações da sensibilidade individual.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Limbitrol

A superdosagem manifesta-se por sonolência até coma²⁵, confusão mental, excitação, insuficiência cardíaca¹², distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão²⁶, efeitos anticolinérgicos (do tipo atropínico), com taquicardia², secura das mucosas, obstipação até íleo²⁷ paralítico, retenção de urina²⁸, midríase.
Recomenda-se lavagem gástrica²⁹ (mesmo após várias horas da ingestão), monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares. Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma²⁵ ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma²⁵. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa, pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 - 0,4 mg/hora, gota³⁰ a gota³⁰, em glicose³¹ a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.
Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico³².
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA A RETENÇÃO. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
Resp. Técnica: Edilene A. Campos - CRF-SP nº 17625

M.S. 1.0575.0044.001-7

® Marca Registrada

Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
R. Mário Junqueira da Silva, 736/766 - Campinas - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 - Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International - USA
Produzido por: Boehringer Ingelheim do Brasil
Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286
Itapecerica da Serra - São Paulo
SAC 0800 16 6116