FORMA FARMACÊUTICA/APRESENTAÇÃO - METICORTEN

Glicocorticóide sintéticoMETICORTEN é apresentado na forma de comprimidosEmbalagem com 20 comprimidos de 5 mg.
Embalagem com 10 comprimidos de 20 mg.
Embalagem com 20 comprimidos de 50 mg.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

METICORTEN comprimidos de 5 mg, 20 mg ou 50 mg contém 5 mg, 20 mg ou 50 mg de prednisona, respectivamente. Excipientes: lactose, amido de milho, povidona e estearato de magnésio (para os comprimidos de 5 mg, 20 mg ou 50 mg) e corante vermelho n° 3 (para os comprimidos de 50 mg).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - METICORTEN

METICORTEN comprimidos possui potente ação antiinflamatória, anti-reumática e antialérgica no tratamento de distúrbios que respondem a corticosteróides.

O início de ação de METICORTEN é rápido e seus efeitos começam a ser observados 1 hora após a administração.

METICORTEN comprimidos deve ser armazenado em lugar fresco, seco e protegido da luz, em temperatura entre 2 e 30C.

O prazo de validade de METICORTEN encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis .

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

METICORTEN comprimidos está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a outros corticosteróides ou a quaisquer componentes de sua fórmula.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - METICORTEN

METICORTEN contém 5 mg, 20 mg ou 50 mg do glicocorticóide sintético prednisona, que, quando administrada oralmente, é rapidamente convertida em prednisolona biologicamente ativa. Os níveis de prednisona são mensuráveis meia hora após a administração deste fármaco. O pico de concentração plasmática é alcançado entre 1 a 3 horas, com meia-vida plasmática de 3 horas. O metabolismo² de prednisona a prednisolona ocorre, primeiramente, no fígado³. Após administração oral de prednisona a pacientes com disfunção hepática aguda ou crônica, os níveis séricos de prednisolona são significativamente menores que os observados em indivíduos normais. A prednisona tem atividade mineralocorticóide leve.

Os corticóides têm efeitos metabólicos diversos e intensos e modificam a resposta imunológica a diversos estímulos.

INDICAÇÕES - METICORTEN

METICORTEN* comprimidos está indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam à terapia com corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal é complementar à terapia convencional⁴.

Distúrbios endócrinos :Insuficiência⁵ adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticóides, se necessário); hiperplasia⁶ adrenal congênita, tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer⁷.

Distúrbios osteomusculares :
Como terapia complementar para administração por pequeno período na artrite reumatóide⁸; osteoartrite⁹ (pós-traumática ou sinovite); artrite¹⁰ psoriática; espondilite anquilosante; artrite¹⁰ gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; fibrosite; epicondilite; tenosinovite; miosite.

Distúrbios dermatológicos :
Pênfigo; dermatite¹¹ bolhosa herpetiforme; eritema multiforme¹² grave (síndrome de Stevens-Johnson¹³); dermatite¹¹ esfoliativa; micose¹⁴ fungóide; psoríase¹⁵ grave; dermatite¹¹ seborréica grave.

Doenças do colágeno :
Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; polimiosite e dermatomiosite.

Distúrbios alérgicos :Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional⁴, como rinite¹⁶ alérgica, sazonal ou perene; pólipo¹⁷ nasal; asma¹⁸ brônquica (incluindo estado de mal asmático); dermatite¹¹ de contato; dermatite¹¹ atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro¹⁹.

Distúrbios oftálmicos :Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite²⁰ alérgica, ceratite; úlcera²¹ alérgica marginal da córnea; herpes-zóster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação²² do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite²³ ótica; oftalmia do simpático.

Distúrbios respiratórios :
Sarcoidose²⁴ sintomática; síndrome²⁵ de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais, beriliose²⁶; tuberculose²⁷ pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia²⁸ antituberculosa apropriada.

Distúrbios hematológicos :
Trombocitopenia²⁹ idiopática³⁰ ou secundária em adultos; anemia hemolítica³¹ (auto-imunológicos); eritroblastopenia; anemia³² hipoplástica congênita.

Distúrbios neoplásicos :
Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos e leucemia³³ aguda em crianças.

Estados edematosos :
Para induzir diurese³⁴ ou remissão de proteinúria³⁵ na síndrome nefrótica³⁶ do tipo idiopático³⁷ ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia³⁸.

Outros distúrbios :
Meningite³⁹ tuberculosa com ou iminência de bloqueio subaracnóide, quando acompanhada por quimioterapia²⁸ antituberculosa apropriada.

CONTRA-INDICAÇÕES - METICORTEN

METICORTEN* comprimidos está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a outros corticosteróides ou a quaisquer componentes de sua fórmula.

- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Poderão ser necessários reajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção⁴⁰ grave, cirurgia ou traumatismo⁴¹. Poderá ser necessário monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais⁴² de infecção⁴⁰, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção⁴⁰.

Insuficiência⁵ secundária do córtex supra-renal⁴³, induzida por medicamento, pode ser resultante de retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Tal insuficiência⁵ relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteróide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída, devendo ser administrados concomitantemente sal e/ou mineralocorticóide.

O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo⁴⁴ e cirrose⁴⁵.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração de córnea.

Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer com a terapia com corticosteróides.

É aconselhável cautela em relação a: colite⁴⁶ ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso⁴⁷ ou outra infecção⁴⁰ piogênica; diverticulite⁴⁸; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica⁴⁹ ativa ou latente; insuficiência renal⁵⁰; hipertensão⁵¹; osteoporose⁵² e miastenia⁵³ gravis.

Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides estão relacionadas à dose e duração terapêutica, deve-se fazer uma avaliação de risco/benefício para cada paciente.

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata⁵⁴ subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma⁵⁵ com risco de lesão do nervo ótico, aumento do risco de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus⁵⁶.
Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.

Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os corticosteróides forem utilizados.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteróides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente em pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos⁵⁷. Entretanto, processos de imunização⁵⁸ podem ser realizados em pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar exposição a varicela⁵⁹ ou sarampo⁶⁰ e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente crianças.

O tratamento com corticosteróides na tuberculose²⁷ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose²⁷ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteróide em tuberculose²⁷ latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Se a rifampicina for utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo² hepático dos corticosteróides deverá ser considerado (ajustando-se a dose, se necessário).
A menor dose possível de corticosteróides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, esta deverá ser gradual.

O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que estes medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides⁶¹.
Uso durante a gravidez¹ e lactação⁶²
Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução humana e corticosteróides, o uso de METICORTEN* comprimidos em gestantes, mulheres no período de amamentação⁶³ ou com suspeita de gravidez¹ requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, embrião, feto ou recém-nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez¹ devem ser observados quanto a sinais⁴² de hipoadrenalismo.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo² dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteróides e estrógenos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteróide.

O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos⁶⁴ depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia⁶⁵. O uso de corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia⁶⁵.

Os corticosteróides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de reajustes posológicos.

Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos glicocorticóides, podem resultar em aumento da incidência⁶⁶ ou gravidade de úlceras⁶⁷ gastrintestinais.

Os corticosteróides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato.

Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução, quando associado aos corticosteróides.

Quando os corticosteróides estão indicados em diabéticos, podem ser necessários reajustes nos hipoglicemiantes⁶⁸.

O tratamento com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.

REAÇÕES ADVERSAS - METICORTEN

As reações adversas a METICORTEN* comprimidos têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e usualmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo este procedimento preferível à interrupção do tratamento com a droga. As reações adversas incluem:

Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva⁶⁹ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose⁷⁰ hipocalêmica, hipertensão⁵¹.

Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia corticosteróide, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas⁷¹ de miastenia⁵³ gravis, osteoporose⁵², necrose⁷² asséptica da cabeça do fêmur⁷³ e do úmero⁷⁴, fratura⁷⁵ patológica de ossos longos⁷⁶ e vértebras, ruptura do tendão.

Alterações gastrintestinais: úlcera péptica⁴⁹ com possível perfuração e hemorragia⁷⁷, pancreatite⁷⁸, distensão abdominal, esofagite⁷⁹ ulcerativa.

Alterações dermatológicas: petéquias e equimoses, eritema⁸⁰ facial, retardo na cicatrização, atrofia⁸¹ cutânea⁸², sudorese⁸³ excessiva, supressão da reação a testes cutâneos, urticária⁸⁴, edema angioneurótico⁸⁵, dermatite¹¹ alérgica.

Alterações neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem⁸⁶, cefaléia⁸⁷.

Alterações endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado Cushingóide, insuficiência⁵ supra-renal⁴³ ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus⁸⁸ latente, aumento da necessidade de insulina⁸⁹ ou hipoglicemiantes orais⁹⁰ em pacientes diabéticos, supressão do crescimento fetal ou infantil.

Alterações oftálmicas: catarata⁵⁴ subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma⁵⁵, exoftalmia.

Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo⁹¹ protéico.

Alterações psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alterações do humor.

Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactóides e reações do tipo choque⁹² ou de hipotensão⁹³.
Interação com Testes Laboratoriais

          Os corticosteróides podem alterar o teste de "Nitroblue Tetrazolium" para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.

POSOLOGIA - METICORTEN

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, METICORTEN deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída.

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Posologias para recém-nados e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, em vez de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter resposta clínica adequada seja obtida. METICORTEN comprimidos pode ser administrado, em regime de dias alternados, a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com julgamento médico.

Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento pode necessitar de aumento de dose de prednisona. Em caso de descontinuação do medicamento, após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

SUPERDOSAGEM - METICORTEN

Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo prednisona, não deve levar a situações de risco de vida. Exceto em doses extremas, poucos dias de dose excessiva com glicocorticóides é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus⁸⁸, glaucoma⁵⁵ ou úlcera péptica⁴⁹ ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos⁶⁴ depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução da êmese⁹⁴ ou a realização de lavagem gástrica⁹⁵. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.

Saiba mais

• Conhecendo melhor os corticoides - 24/04/2012