Monuril

fosfomicina trometamol

Granulado

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - MONURIL

Caixa com 1 envelope de granulado com 8g.

USO ADULTO - USO ORAL

COMPOSIÇÃO: - MONURIL

Granulado

Cada envelope contém: 5,631 g de fosfomicina trometamol equivalentes a 3g de fosfomicina

Excipientes (sacarose, sacarina¹ sódica, aroma de tangerina e aroma de laranja) q.s.p. 1 envelope

INFORMAÇÃO AO PACIENTE: - MONURIL

MONURIL é um antibiótico particularmente eficaz nas infecções das vias urinárias. Seu efeito inicia-se entre 2 a 4 horas após ingestão, com uma duração de pelo menos 36 a 48 horas após administração.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade.

O prazo de validade do produto é de 36 meses. Observar o lote, a data de fabricação e o prazo de validade impressos no cartucho e no envelope.

NÃO UTILIZAR O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

MONURIL deve ser administrado exclusivamente por via oral, com estômago² vazio, preferivelmente antes de deitar e após esvaziada a bexiga³.

O conteúdo do envelope deve ser dissolvido em 1/2 copo d’água potável (50 a 75 mL) e administrado logo após a sua preparação.

SIGA A ORIENTAÇAO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇAO DO TRATAMENTO.

INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ⁴ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO. INFORME AO MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.

INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS DECORRENTES DO USO DO MEDICAMENTO, tais como distúrbios gastrintestinais e erupção cutânea⁵ que podem aparecer, ainda que raramente e de leve intensidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA: - MONURIL

MONURIL possui uma molécula original, derivada do ácido fosfônico, descoberta nos Laboratórios de Pesquisa ZAMBON,

MONURIL apresenta elevada atividade bactericida, de amplo espectro, contra germes Gram-positivos e Gram-negativos, abrangendo cepas produtoras de penicinilase e os germes mais frequentemente isolados nas infecções das vias urinárias (E.coli, Proteus, KIebsieIIa, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus etc), ainda que resistentes a outros antibacterianos.

As características peculiares de MONURIL são:

 - Completa solubilidade em água;

 - Rápida absorção após administração oral;

 - Elevadas concentrações no plasma⁶ e nos tecidos;

 - Excreção do princípio ativo, sob forma inalterada, principalmente através dos rins⁷. Altas  concentrações do princípio ativo na urina⁸ são alcançadas rapidamente (entre 2 a 4 horas) e permanecem superiores às bactericidas contra os patóqenos urinários pelo menos por 36 a 48 horas após a administração de uma dose terapêutica:
- Ausência de resistência cruzada com outros antibacterianos;

 - Atividade antibacteriana inalterada em amplas variações do pH urinário;

 - Escassa toxicidade geral;

 - Possibilidade de efeitos sinérgicos com a maior parte dos outros antibacterianos, De acordo com suas características, MONURIL é particularmente indicado no tratamento de curta duração e profilaxia das infecções agudas “não complicadas” das vias urinárias baixas.

INDICAÇÕES: - MONURIL

  - Cistites bacterianas agudas, episódios agudos de cistites bacterianas recidivantes, síndrome⁹ uretrovesical bacteriana aguda, uretrite¹⁰ bacteriana inespecífica.

- Bacteriúria¹¹ assintomática significativa da gravidez⁴.

  - Infecções urinárias pós-operatórias.

 - Profilaxia das infecções nas intervenções cirúrgicas e nas investigações instrumentais do trato urinário.

CONTRA-INDICAÇÕES: - MONURIL

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula,

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: - MONURIL

A ingestão com alimentos pode retardar a absorção da fosfomicina trometamol, com  consequente diminuição dos níveis sangüíneos e urinários, Portanto é preferível que o produto seja administrado com estômago² vazio, cerca de 2 a 3 horas antes ou após uma refeição,

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - MONURIL

MONURIL tem sua absorção diminuída pela metoclopramida.

REAÇÕES ADVERSAS: - MONURIL

MONURIL é, de modo geral, bem tolerado, Foram observados raros distúrbios gastrintestinais como naúseas, pirose. diarréia¹² e erupção cutânea⁵, que regridem rapidamente com a Descontinuação do produto,

POSOLOGIA E MODO DE USAR: - MONURIL

Um envelope dissolvido em 1/2 copo d’água potável (50 a 75 mL), preferivelmente antes de deitar, após ter esvaziado a bexiga³.

Os sintomas¹³ clínicos geralmente desaparecem após 2 ou 3 dias.

Nas infecções agudas das vias urinárias baixas (cistites, uretrites não gonocócicas) provocadas por germes sensíveis ao MONURIL, uma dose única equivalente a 3 g de fosfomicina é suficiente para induzir a cura, A eventual persistência temporária de alguns sintomas¹³ locais após o tratamento não significa necessariamente insucesso terapêutico, sendo geralmente atribuível à flogose pregressa.

Nos casos clinicamente mais complicados ou nas infecções provocadas por germes sensíveis às mais altas concentrações de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol+), podem ser necessárias duas doses de MONURIL a serem administradas com intervalo de 24 horas.

Na profilaxia das infecções urinárias e após intervenções cirúrgicas e manobras instrumentais, o tratamento de escolha é de duas doses de MONURIL. A primeira dose deve ser administrada cerca de 3 horas antes da intervenção e a segunda dose 24 horas depois.

SUPERDOSAGEM: - MONURIL

Não são conhecidos efeitos indesejáveis determinados por doses excedentes às aconselhadas para fins terapêuticos.

Na eventualidade de superdosagem acidental (5 a 10 envelopes) é suficiente facilitar a eliminação urinária do princípio ativo mediante abundante administração de líquidos,

PACIENTES IDOSOS: - MONURIL

Devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

N° lote, data fabricação e validade: vide cartucho e envelope

MS -1.0084.0139

Farm. Resp.: Érica Maluf- CRF-SP: 19.664

Fabricado e embalado por:

ZAMBON Switzerland Ltd.

Via Industria 13 -6814 Cadempino, Suiça

Zambon

Registrado e importado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.

Av, Ibirapuera, 2332- 12° Andar - Torre

Indianápolis - São Paulo - SP

CEP: 04028-002 CNPJ: 61,100,004/0001-36

Indústria Brasileira

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