Granulado - Suspensão oral - Gotas

 

Comprimidos - caixa com 12 comprimidos sulcados

Comprimidos dispersíveis - caixa com 12 comprimidos dispersíveis

Supositórios 100 mg - caixa com 12 supositórios

Granulado - caixa com 12 envelopes de 2 g

Suspensão oral - frasco com 60 ml

Gotas - frasco com 15 ml

USO ORAL: comprimido, comprimido dispersível, suspensão oral, granulado e gotas

USO RETAL: supositório

EXCIPIENTES:

Comprimidos: lactose, estearato de magné sio, celulose micro cristalina, docusato de sódio, amido gli colato de sódio, hiprolose e óleo vegetal hidro genado.

Comprimidos dispersíveis: ácido cítrico, crospovidona, lactose monoidratada, talco, sacarina¹ sódica diidratada, ciclamato de sódio, aroma de limão, celulose micro cris talina, dióxido de silício, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Gotas: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado, laurilsulfato de sódio, sorbitol², água purificada, aroma de acerola, goma xantana e sacarose.

Granulado: ácido cítrico, ciclamato de sódio, aroma de laranja, cetomacrogol 1000 e sacarose.

Suspensão oral: ácido cítrico, metilparabeno, propilpa rabeno, citrato de sódio diidratado, laurilsulfato de sódio, sorbitol², água purificada, aroma de morango, corante vermelho FDC 40, goma xantana e sacarose.

Supositórios 100 mg: polissorbato 61, massa para supo sitório (constituída de glicerídeos de coco hidro ge na dos).

QUANTIDADE DE UNIDADES:

Comprimidos: Contém: 12 comprimidos

Comprimidos dispersíveis: Contém: 12 comprimidos dispersíveis

Supositórios 100 mg: Contém: 12 supositórios

Granulado: Contém: 12 envelopes de 2 g

VOLUME LÍQUIDO:

Suspensão oral: Conteúdo: 60 ml

Gotas: Conteúdo: 15 ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - NISULID

O medicamento alivia a dor, em adultos, dentro de 15 minutos após o uso oral.

 

Por que este medicamento foi indicado?

Porque NISULID (nimesulida) combate inflamações, dores e febre⁴.

 

Quando não devo usar este medicamento?

 

CONTRA-INDICAÇÕES: - NISULID

PACIENTES QUE TENHAM ALERGIA⁵ À NIMESULIDA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO, AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU A OUTROS

ANTIINFLAMATÓRIOS (INFORME SEU MÉDICO CASO VOCÊ TENHA ALERGIA⁵ A ALGUM PRODUTO);

PACIENTES COM ÚLCERA PÉPTICA⁶ (NO ESTÔMAGO⁷ OU DUODENO) EM FASE ATIVA, ULCERAÇÕES RE CORRENTES OU COM HEMORRAGIA⁸ NO TRATO GASTRINTESTINAL;

PACIENTES COM DISTÚRBIOS DE COAGULAÇÃO GRA VES;

PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA⁹ GRAVE;

PACIENTES COM MAU FUNCIONAMENTO DOS RINS¹⁰ GRAVE;

PACIENTES COM MAU FUNCIONAMENTO DO FÍGADO¹¹;

MULHERES GRÁVIDAS OU EM FASE DE AMAMENTAÇÃO¹²;

CRIANÇAS MENORES DE 12 ANOS.

ADVERTÊNCIAS: - NISULID

PACIENTES IDOSOS SÃO MAIS SENSÍVEIS ÀS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS DOS ANTIINFLA MATÓ RIOS NÃO-ESTEROIDAIS (AINES). NÃO SE RECOMENDA,

EM IDOSOS, O USO PROLONGADO DE AINES. SE O TRATA MENTO PROLONGADO COM NIMESULIDA FOR NECES SÁRIO, DEVE HAVER A MONITORAÇÃO DOS PACIENTES.

SE OS AINES INTERFERIREM NA FUNÇÃO PLAQUETÁRIA, OS PACIENTES COM PROBLEMA DE COAGU LAÇÃO COMO POR EXEMPLO HEMOFILIA¹⁴ E PREDIS POSIÇÃO

A SANGRAMENTO DEVEM USAR ESSE MEDI CAMENTO COM CUIDADO. COM RELAÇÃO AO USO DE NIME SULIDA EM CRIANÇAS, OCORRERAM ALGUMAS REAÇÕES SEVERAS, INCLUINDO CASOS MUITO RAROS COMPATÍVEIS COM SÍNDROME¹⁵ DE REYE.

 

NISULID (nimesulida) pode ser utilizado durante a gravidez¹⁶ e a amamentação¹²?

NÃO SE RECOMENDA O USO DE NISULID (NIMESULIDA) PARA GESTANTES E MULHERES QUE ESTÃO AMAMENTANDO.

 

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

NISULID (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO¹², EXCETO SOB ORIEN TAÇÃO MÉDICA.

 

Pacientes diabéticos podem fazer uso de NISULID (nimesulida)?

 

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR¹⁷ (NAS APRESENTAÇÕES DA SUSPENSÃO ORAL (300 MG/ML),

GRANULADO (1,774 G POR ENVELOPE) E GOTAS (300 MG/ML).

NISULID (NIMESULIDA) SUPOSITÓRIOS, COMPRI MIDOS E COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS NÃO CONTÊM AÇÚCAR¹⁷.

SE VOCÊ FOR DIABÉTICO, CERTIFIQUE-SE COM SEU MÉDICO SOBRE O USO DO PRODUTO.

PRECAUÇÕES: - NISULID

 

O produto afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas?

NISULID (NIMESULIDA) TEM POUCO OU NENHUM EFEITO SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - NISULID

varfarina, fenitoína, lítio e probenecida. Se você estiver com dúvida, consulte seu médico.

 

NISULID (nimesulida) pode ser ingerido com alimentos?

Você pode tomar NISULID (nimesulida) após as refeições.

Durante o tratamento com NISULID (nimesulida), não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação no estômago⁷ (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.).

 

Durante o tratamento com NISULID (nimesulida) pode-se tomar bebidas alcoólicas?

Você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento.

 

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 12 ANOS.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

NISULID (NIMESULIDA) NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO¹², EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.

 

Como devo usar este medicamento?

 

ASPECTO FÍSICO: - NISULID

Comprimidos dispersíveis: redondos de cor amarelo palha

Supositórios 100 mg: amarelos em forma de torpedo

Granulado: solto, branco a levemente amarelado

Suspensão oral: de coloração rosa

Gotas: suspensão homogênea de coloração bege

 

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

O produto granulado tem odor e sabor de laranja.

A suspensão oral tem odor e sabor de morango.

As gotas têm odor e sabor de frutas.

DOSAGEM: - NISULID

Você deve usar NISULID (nimesulida) apenas sob a orientação do médico.

 
USO PARA ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS

Você pode tomar NISULID (nimesulida) comprimidos, comprimidos dispersíveis, granulado, gotas ou suspensão oral após as refeições. Recomenda-se usar NISULID (nimesulida), como todos os antiinflamatórios não-este roidais (AINEs), com a menor dose segura e com o menor tempo possível de duração do tratamento.

Comprimidos: 50 - 100 mg, tomar 1/2 a 1 comprimido com 1/2 copo de água duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.

Comprimidos dispersíveis: 100 mg (1 comprimido), tomar duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia. Dissolver o comprimido em 1/2 copo de água (100 ml), agitar com auxílio de uma colher e tomar.

Se necessário você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Se preferir o comprimido dispersível você pode tomá-lo inteiro, sem a necessidade de dissolver antes.

Granulado: 50 a 100 mg, tomar 1/2 a 1 envelope dissolvido em um pouco de água ou suco duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg duas vezes ao dia.

Supositórios: 1 supositório de 100 mg duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 mg (2 supositórios de 100 mg) duas vezes ao dia. Aplicar o supositório por via retal (no ânus).

Gotas: cada gota¹⁹ contém 2,5 mg de nimesulida e cada ml de NISULID contém 50 mg de nimesulida, pingar 1 gota¹⁹ (2,5 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca da criança ou se preferir dilua em um pouco de água com açúcar¹⁷.

CADA ML DO PRODUTO CONTÉM 20 GOTAS.

Suspensão: a dose recomendada é de 5 mg/kg/dia - fracionada a critério médico em duas administrações. Agitar antes de usar. Colocar a dose recomendada pelo médico no copo-medida que acompanha o produto e pedir para a criança tomar.

Lembramos que 1 ml da suspensão contém 10 mg de nime sulida.

Casos especiais

Pacientes com mau funcionamento dos rins¹⁰: em pa cientes com mau funcionamento dos rins¹⁰ moderado (clearance de creatinina²⁰ de 30 a 80 mL/min), não há necessidade de ajuste de dose. O medicamento não é indicado em casos de mau funcionamento dos rins¹⁰ grave.

Pacientes com mau funcionamento do fígado¹¹: o uso de nimesulida não é indicado em pacientes com mau funcionamento do fígado¹¹.

Você deve usar NISULID (nimesulida) de acordo com as instruções do seu médico. Caso os sintomas²¹ não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.

COMO USAR - NISULID

1. Para separar, destaque no pico te.

2. Para abrir, separe as pontas conforme indicado.

 

SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O AS PECTO DO MEDICAMENTO.

 

Quais os males que este medicamento pode causar?

NISULID (NIMESULIDA) PODE CAUSAR REAÇÕES DE SAGRADÁVEIS, TAIS COMO: DOR DE CABEÇA, SONOLÊNCIA, TONTURA²², URTICÁRIA²³, COCEIRA, ICTERÍCIA²⁴, PERDA DE APETITE, DOR DE ESTÔMAGO⁷, ENJÔO, VÔ MI TO, DIARRÉIA²⁵, DIMINUIÇÃO DO VOLUME URI NÁRIO,

URINA²⁶ ESCURA, DIMINUIÇÃO DA TEMPE RATURA DO CORPO, ASMA²⁷ ENTRE OUTRAS. PODEM OCORRER REAÇÕES ALÉRGICAS. OCORRERAM CASOS ISOLA DOS DE SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON²⁸ E DE HEPATITE²⁹ AGUDA FULMINANTE.

 

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em geral os sintomas²¹ de superdosagem por antiin flamatórios não-esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago⁷, enjôo, vômito³⁰, que são geralmente reversíveis com tratamento. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago⁷ e no intestino). Raramente podem ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins¹⁰, diminuição da respiração e coma³¹.

Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

 

Onde e como devo guardar este medicamento?

Você deve guardar NISULID (nimesulida) na embalagem original até sua total utilização. Você deve conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C) e proteger da luz e da umidade.

 

Qual o prazo de validade do NISULID (nimesulida)?

O prazo de validade de NISULID (nimesulida) granulado, gotas, suspensão oral e comprimido dispersível é de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

O prazo de validade de NISULID (nimesulida) supo sitório

100 mg é de 36 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.

Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

 

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

MS - 1.0573.0301

Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias

CRF-SP nº 9555

Sob licença de Helsinn Healthcare - Suíça

 

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP

CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade:

vide embalagem externa

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA