Composição - NUBAIN

Nubain 10 mg/1 ml e Nubain 20 mg/2 ml. Cada mlda ampola contém: cloridrato de nalbufina 10,0 mg, excipientes q.s.p. 1 ml. Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção¹.

Posologia e Administração - NUBAIN

adultos: a dose recomendada para um adulto de 70 kg é de 10 mg, administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa. Esta dose pode ser repetida, se necessário, a cada 3 a 6 horas. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a severidade da dor, estado psíquico do paciente e outras medicações que o mesmo estiver recebendo. Em pacientes não tolerantes, a dose única máxima é de 20 mg, com 1 dose total diária máxima de 160 mg. O uso de Nubain como complemento de anestesia² requer doses maiores que as recomendadas para analgesia. A dose de indução deve ser de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg, administrada por via intravenosa durante 10 a 15 minutos, com dose de manutenção de 0,25 a 0,50 mg/kg, em administrações intravenosas únicas, quando necessário. Nubain é fisicamente incompatível com nafcilina e cetorolac. Pacientes que tenham feito tratamento crônico³ com narcóticos podem apresentar sintomas⁴ de crise de abstinência após a administração de Nubain. Os sintomas⁴ da crise de abstinência de narcóticos podem ser controlados pela administração intravenosa lenta de pequenos incrementos de morfina, até que alívio seja alcançado. Se o analgésico⁵ administrado previamente for morfina, meperidina, codeína ou outro narcótico com mesma duração de atividade, pode-se administrar inicialmente 1/4 da dose antecipada de Nubain, sendo necessário observar o aparecimento de sintomas⁴ da crise de abstinência como cólica abdominal, náusea⁶ e vômito⁷, rinorréia, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção. Caso estes sintomas⁴ não ocorram, pode-se administrar doses progressivamente maiores em intervalos apropriados, até que a analgesia desejada seja obtida com Nubain. Soluções de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração antes de serem administradas. - Superdosagem: o cloridrato de naloxona é o antídoto⁸ específico para Nubain, devendo ser administrado imediatamente por via intravenosa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores ou outras medidas de suporte devem ser utilizados quando indicado. A administração de doses únicas de 72 mg de Nubain por via subcutânea em oito pessoas provocou principalmente sintomas⁴ de sonolência e distonia moderada.

Precauções - NUBAIN

deve ser utilizado como complemento de anestesia² geral somente por profissionais habilitados no uso de anestésicos intravenosos e no controle dos efeitos respiratórios de opióides. Devem estar prontamente disponíveis: naloxona (antídoto⁸ específico), equipamentos para respiração artificial⁹ e ressuscitação. Abuso do medicamento: recomenda-se cautela na prescrição de Nubain para pacientes emocionalmente instáveis ou com história de abuso de narcóticos. Tais pacientes devem ser rigorosamente supervisionados em caso de terapia prolongada. Dependência ao medicamento: Nubain mostrou apresentar baixo potencial de abuso. Quando comparado com outras drogas que não são agonista-antagonistas, seu potencial de abuso é menor que o da codeína e propoxifeno. Relatou-se raramente abuso deste medicamento. Podem ocorrer dependência física ou psíquica e tolerância por abuso ou uso indevido de nalbufina. Recomenda-se, portanto, cautela para evitar aumento da dose ou freqüência de administração de Nubain, que em indivíduos propensos pode resultar em dependência física. Interrupção do tratamento: após uso prolongado, a descontinuação de Nubain é seguida pelos sintomas⁴ que ocorrem na crise abstinência de narcóticos como cólica abdominal, náusea⁶ e vômito⁷, rinorréia, lacrimejamento, ansiedade, agitação, hipertermia e piloereção. Uso em pacientes ambulatoriais: Nubain pode prejudicar as habilidades físicas e mentais necessárias ao desempenho de atividades potencialmente perigosas que requerem atenção, como dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, Nubain deve ser administrado com cautela em pacientes ambulatoriais, que devem ser advertidos para evitar tais riscos. Uso em procedimentos emergenciais: deve-se manter o paciente sob observação até a recuperação dos efeitos de Nubain que poderiam afetar atividades potencialmente perigosas como dirigir. Lesão cerebral e aumento da pressão intracraniana: os possíveis efeitos de depressão respiratória e a capacidade dos analgésicos¹⁰ potentes de elevar a pressão do fluido cerebrospinal (resultante da vasodilatação seguinte à retenção de CO2) podem ser exacerbados na presença de lesão cerebral, lesão intracraniana ou elevação preexistente da pressão intracraniana. Além disso, analgésicos¹⁰ potentes podem produzir efeitos que ocultem o curso clínico de pacientes com lesões cerebrais. Portanto, Nubain deve ser utilizado, nestas circunstâncias, apenas em caso de necessidade evidente e com extrema cautela. Interação com outros depressores do SNC: embora apresente atividade antagonista narcótica, existem evidências que em pacientes não dependentes, Nubain não antagoniza um analgésico⁵ narcótico administrado antes, concomitantemente, ou logo após a sua administração. Portanto, pacientes em uso de analgésico⁵ narcótico, anestésicos em geral, fenotiazinas ou outros tranqüilizantes, sedativos, hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool), concomitantemente ao Nubain, podem apresentar efeitos aditivos, devendo-se reduzir a dose de um ou de ambos os medicamentos. Insuficiência respiratória¹¹: na dose habitual de 10 mg/70 kg, Nubain provoca grau idêntico de depressão respiratória que a mesma dose de morfina. Entretanto, ao contrário da morfina, não ocorre aumento da depressão respiratória com altas doses de Nubain. A depressão respiratória induzida por Nubain pode ser revertida com naloxona. Nubain deve ser administrado com cautela e em baixas doses a pacientes com insuficiência respiratória¹¹ (por exemplo de outros medicamentos, uremia¹², asma¹³ brônquica, infecção¹⁴ grave, cianose¹⁵ ou obstrução respiratória). Insuficiência renal¹⁶ ou hepática: visto que Nubain é metabolizado no fígado¹⁷ e excretado pelos rins¹⁸, deve ser prescrito com extrema cautela para pacientes com disfunção renal¹⁹ ou hepática e administrado em doses reduzidas. Infarto do miocárdio²⁰: como outros analgésicos¹⁰ potentes, Nubain deve ser utilizado com cautela em pacientes com infarto do miocárdio²⁰ que apresentem náusea⁶ ou vômito⁷. Cirurgia do trato biliar: como outros analgésicos¹⁰ narcóticos, Nubain deve ser utilizado com cautela em pacientes submetidos à cirurgia do trato biliar, pois pode causar espasmo²¹ do esfíncter de Oddi. Sistema cardiovascular²²: durante avaliação de Nubain em anestesia², observou-se maior incidência²³ de bradicardia²⁴ em pacientes que não receberam atropina no pré-operatório. Uso na gravidez²⁵: a segurança do uso de Nubain durante a gravidez²⁵ ainda não foi estabelecida. A nalbufina deve ser administrada em mulheres grávidas somente quando claramente necessário. Uso durante o trabalho de parto: a transferência placentária da nalbufina é alta, rápida e variável, com uma razão de 1:0,37 a 2:1,16. Os efeitos adversos no feto e no neonato²⁶, relatados após a administração de nalbufina na mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia²⁴ fetal, depressão respiratória no momento do nascimento, apnéia²⁷, cianose¹⁵ e hipotonia. Em alguns casos, a administração de naloxona na mãe durante o trabalho de parto reverteu estes efeitos. Foram relatados casos severos e prolongados de bradicardia²⁴ fetal, com danos neurológicos permanentes. Relatou-se um padrão cardíaco sinusal no ritmo cardíaco fetal, associado ao uso da nalbufina. Nubain deve ser utilizado com cautela durante o trabalho de parto e os recém-nascidos devem ser monitorados devido ao risco de depressão respiratória, apnéia²⁷, bradicardia²⁴ e arritmias. Amamentação²⁸: dados limitados sugerem que Nubain é excretado no leite materno em pequena quantidade (menos que 1% da dose administrada) e com efeito clinicamente insignificante. Deve-se ter cautela em caso de administração de Nubain em mulheres que amamentam. Uso pediátrico: a segurança e eficácia de uso de Nubain em pacientes menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Interações medicamentosas: pacientes em uso de analgésico⁵ narcótico, anestésicos em geral, fenotiazinas ou outros tranqüilizantes, sedativos, hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool), concomitantemente ao Nubain, podem apresentar efeitos aditivos, devendo-se portanto, reduzir a dose de um ou de ambos medicamentos.

Reações adversas - NUBAIN

a reação adversa mais freqüente é sedação. Outras reações menos freqüentes são: sudorese²⁹, náusea⁶/vômito⁷, tontura³⁰/vertigem³¹, boca seca e cefaléia³². Com incidência²³ menor tem ocorrido: sistema nervoso³³ central: nervosismo, depressão, agitação, euforia, instabilidade emocional, hostilidade, sonhos não habituais, confusão, alucinação³⁴, disforia, sensação de peso, dormência. A incidência²³ de efeitos psicotomiméticos, como despersonalização, disforia, alucinação³⁴ tem sido menor do que com o uso da pentazocina; cardiovascular: hipertensão³⁵, hipotensão³⁶, bradicardia²⁴, taquicardia³⁷; gastrintestinal: cólicas³⁸, dispepsia³⁹, gosto amargo; respiratório: depressão, dispnéia⁴⁰, asma¹³; dermatológico: pruridos, queimação, urticária⁴¹; outros: dificuldade para falar, urgência miccional, visão turva e flushing; reações alérgicas: foram relatadas reações anafiláticas⁴²/anafilactóides e outras reações de hipersensibilidade com o uso de nalbufina, podendo ser necessário suporte médico imediato. Estas reações incluem choque⁴³, insuficiência respiratória¹¹, parada respiratória, bradicardia²⁴, parada cardíaca, hipotensão³⁶ ou laringo-edema⁴⁴. Outras reações alérgicas relatadas foram broncospasmo, estridor, respiração ofegante, edema⁴⁴, prurido⁴⁵, náusea⁶, vômito⁷, diaforeses, fraqueza, calafrios. Outros relatos incluíram edema⁴⁴ pulmonar, agitação e reações no local de aplicação da injeção¹ como dor, tumefação, vermelhidão, ardência e sensações de calor. Alterações de exames laboratoriais: Nubain pode interferir com métodos enzimáticos, na especificidade/sensibilidade do teste de detecção de dependência de opióides.

Contra-Indicações - NUBAIN

hipersensibilidade ao cloridrato de nalbufina e a qualquer outro componente do produto; abdômen agudo⁴⁶: a nalbufina pode modificar os sintomas⁴, portanto não é indicada até que o diagnóstico⁴⁷ tenha sido estabelecido; tratamento com I.M.A.O.

Indicações - NUBAIN

alívio de dores desde as moderadas até as severas. Pode também ser utilizado como complemento da anestesia² cirúrgica, na analgesia pré e pós-operatória, na analgesia obstétrica durante o trabalho de parto e para alívio da dor após infarto⁴⁸ agudo⁴⁶ do miocárdio.

Apresentação - NUBAIN

solução injetável: caixa com 5 ampolas de 2 ml; caixa com 10 ampolas de 1 ml.