OTOSYNALAR®

Gotas tópicas auriculares
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - OTOSYNALAR

Solução otólogica. Frascos com 5 ml, com bico conta-gotas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - OTOSYNALAR

Acetonido de flucionolona....................0,275 mg (.)

Sulfato de polimixina B....................11.000 U.I

Neomicina base(como sulfato)....................3,85 mg

Cloridrato de lidocaína....................0,02 g

Ácido cítrico....................0,10 mg

Propilenoglicol....................0,40 g

Água destilada q.s.p....................1,00 ml

(.) inclui 10% de excesso

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - OTOSYNALAR

OTOSYLANAR é uma associação medicamentosa para tratamento tópico¹ das afecções do ouvido externo (conduto auditivo externo).

Os medicamentos devem ser sempre conservados em local fresco e seco, em condições de higiene mantendo seus rótulos de maneira sempre visível e legível, para fácil identificação no momento de usar. Manter o frasco sempre fechado para evitar contaminação.

O prazo de validade do produto consta da embalagem externa.

Evitar o uso de medicamentos com prazo de validade esgotado.

O medicamento deve ser empregado sob prescrição médica e de acordo com o modo de usar e posologia constante desta bula.

Informar ao médico sobre possíveis ocorrências de fenômenos indesejáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

O medicamento está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos componentes da formulação; nas perfurações do tímpano e também no herpes simples, vacina² e varicela³.

Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez⁴ e no segundo trimestre deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.

O uso em crianças deve-se limitar a curto espaço de tempo e usando a menor quantidade possível do produto, condizente com o  tratamento eficaz.

Este medicamento não se destina a uso oftálmico.

" NÃO USE REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE".

INFORMAÇÃO TÉCNICA - OTOSYNALAR

DESCRIÇÃO - OTOSYNALAR

A terapêutica tópica das OTITES⁵ externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas mesmas e responsáveis pela dor em muitos casos, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os germes mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.

No primeiro estágio , o acetonido de flucinolona Syntex (Synalar) constitui o esteróide antiiflamatório tópico¹ que da lugar, de um modo rápido, à regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e ao quadro subjetivo que a acompanha.

O acetonido de flucinolona é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema⁶ e prurido⁷ do ouvido externo, assim como grande número de otites⁵ externas, tão freqüentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia⁸ que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.

Em veículo adequado o OTOSYNALAR se difunde nas secreções próprias das otites⁵ e chega à lesão, levando a cabo sua ação antiiflamatória.

A polimixina B constitui um antibiótico bactericida⁹ face aos germes Gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções  auriculares, sobre as quais resulta ser eficaz.

A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns germes, como também aumenta o campo de ação antibiótica.

O cloridrato de lidocaina, como anestésico local, combate o sintoma¹⁰ dor, tão freqüente nas afecções do ouvido.

O propilenoglicol que aparece como veículo solvente da flucinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.

OTOSYNALAR constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação¹¹ e a infecção¹², faz desaparecer os sintomas¹³ subjetivos (prurido⁷,ardor e dor).

INDICAÇÕES - OTOSYNALAR

Otite externa¹⁴ e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia onde infecção¹² bacteriana esteja presente ou suspeita.

CONTRA-INDICAÇÕES - OTOSYNALAR

1. Infecções do ouvido, micótica ou virais, não tratadas.

2. Herpes simples, vacina² e varicela³.

3. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

4. Nas perfurações timpânicas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - OTOSYNALAR

O uso prolongado de corticosteróides tópicos pode produzir atrofia¹⁵ da pele e tecidos subcutâneos. Os glicorticóides podem mascarar alguns sinais¹⁶ de infecção¹² e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

OTOSYNALAR não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez⁴. Se for usado no segundo trimestre deve-se avaliar os benefícios esperados frente os perigos potenciais ao feto.

O uso prolongado pode resultar em supercrescimento de bactérias e fungos não-susceptíveis.

Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de OTOSYLANAR, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para OTOSYNALAR se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada. A administração de corticosteróides tópicos a criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatível com um regime terapêutico eficaz.

Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas as quais poderão impedir o uso futuro de Kanamicina, paranomicina e estreptomicina.

Esta preparação não se destina a uso oftálmico.

REAÇÕES ADVERSAS - OTOSYNALAR

Sensação de ardor, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose¹⁷, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite¹⁸ alérgica de contato, infecção¹² secundária e atrofia¹⁵ da pele, têm sido relatadas com o uso de corticosteróides de uso tópico¹.

Tem sido relatadas ototoxicidade¹⁹ e nefrotoxicidade com o uso tópico¹ de neomicina.

MODO DE USAR - OTOSYNALAR

Dose inicial usual

Três ou quatro gotas instaladas no ouvido 2 a 4 vezes ao dia.

Não há evidência de que excedendo as doses máximas recomendadas obtenha-se maior eficácia, portanto, doses maiores devem ser evitadas.

MANTER EM LOCAL FRESCO BEM FECHADO E EVITAR CONTAMINAÇÃO DO FRASCO.