FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - RIFOCINA M

Solução Injetável 150 mg: Caixas com 5 e 25 ampolas.
Solução Injetável 75 mg: Caixas com 5 e 25 ampolas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - RIFOCINA M

Solução Injetável 150 mg
Cada ampola de 3 ml contém:
Rifamida....................150 mg

Solução Injetável 75 mg
Cada ampola de 1,5 ml contém:
Rifamida....................75 mg
                                                                                                             

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - RIFOCINA M

                                                                                              índiceCuidados de armazenamento: conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento RIFOCINA M apresenta prazo de validade de 2  anos. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde.

RIFOCINA M é um antibiótico.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo. Informe-o também se estiver grávida, amamentando ou se ficar grávida durante o tratamento.

Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer náuseas¹, vômitos², diarréia³ e, raramente, reações alérgicas. Coloração alaranjada da pele, mucosas, lágrima e alterações da função hepática ocorrem com altas doses.

Informe seu médico se você tem problema de fígado⁴ ou de rim⁵, se tem ou já teve alergia⁶ às rifamicinas ou se está tomando outros medicamentos.

Os anticoncepcionais orais podem não ser tão eficazes durante o tratamento, portanto, utilize outro método para evitar a gravidez⁷.

 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES - RIFOCINA M

. Infecções por germes Gram-positivos às rifamicinas, sempre em combinação com outro antibiótico ativo:

. Infecções da pele e tecidos moles (abcessos, flegmões, furunculose, piodermites, panarício, erisipela⁸); infecções broncopulmonares, septicemia⁹ estafilocócica e osteomielite¹⁰.

. Infecções das vias biliares causadas por germes Gram-positivos, Gram-negativos e por flora mista, na ausência de obstrução dos   ductos biliares ou sindromes septicêmica.

PROPRIEDADES - RIFOCINA M

RIFOCINA M corresponde quimicamente a dietilamina da rifamicina B (C43 H58 N2 O13) antibiótico pertencente a família das rifamicinas, produzidas pelo Streptomyces mediterranel, nova espécie, isolada nos Laboratórios de Pesquisa Lepetit.

A atividade antibacteriana se manifesta em concentrações particularmente baixas sobre os germes Gram-positivos, mesmo  resistentes a outros antibióticos, e sobre os germes Gram-negativos em concentrações superiores, o espectro antibacteriano estende-se também ao Mycobacterium tuberculosis. Em relação aos demais antibióticos, RIFOCINA M não apresenta resistência cruzada.

RIFOCINA M exerce uma clara ação protetora nas infecções experimentais por germes Gram-positivos, com índice terapêutico inteiramente favorável. Sua toxicidade é inferior a dos mais conhecidos antibióticos produzidos pelos estreptomicetos.

No emprego clínico, a elevada atividade da RIFOCINA M com referência aos germes Gram-positivos (estafilococos, estreptococos,  pneumococos, etc.) encontra confirmação no tratamento das infecções causadas pelos agentes supra-mencionados.

E de particular importância em terapêutica, a atividade excepcional da RIFOCINA M contra o estafilococo resistente , agindo nas mesmas concentrações contra o estafilococo sensível, o que não acontece com as penicilinas semi-sintéticas.

Concentrações plasmáticas de 2 m g/ml têm sido alcançadas 2 horas após dose intramuscular de 250 mg. A sua excreção é feita principalmente pela bile¹¹ e somente pequenas quantidades aparecem na urina¹², Portanto, RIFOCINA M é particularmente indicada na terapêutica das infecções das vias biliares, mesmo se causada por germes Gram-negativos.

CONTRA-INDICAÇÕES - RIFOCINA M

Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade às rifamicinas, com insuficiência hepática¹³ grave ou com obstrução total dos ductos biliares.
                                                                                                         

ADVERTÊNCIAS - RIFOCINA M

Tem-se relatado casos de germes mutantes resistentes durante o tratamento (fundamentalmente estafilococos) e este fato deve ser considerado nos casos de falha terapêutica nas quais deve-se mudar o antibiótico. Nos casos de bacteremia¹⁴ comprovada, as concentrações séricas de rifamicina não são bactericidas para todos os germes implicados e portanto deve-se utilizar terapia combinada¹⁵ com outros antibióticos. A rifamicina compete com a excreção biliar de bilirrubina¹⁶ e de bromosulfaleína no trato biliar. Por este motivo pode-se observar um aumento transitório dos níveis séricos destas substâncias, particularmente em pessoas com disfunção hepática. Nestes pacientes aconselha-se realizar avaliações das funções hepáticas utilizando-se amostras de sangue¹⁷ na manhã anterior à primeira administração do  produto. Em pacientes com isuficiência renal¹⁸, a posologia, a princípio, é a habitual, porém em tratamentos prolongados e em doses elevadas, deve-se avaliar as concentrações séricas do antibiótico.

RIFOCINA M contém metabissulfito de potássio, o qual pode desencadear reações alérgicas incluindo choque anafilático¹⁹ ou episódios asmáticos menos severos em pessoas sensíveis.

A prevalência²⁰ geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral não é conhecida e provavelmente seja baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada mais freqüentemente em pessoas asmáticas.

Uso na gravidez⁷ e lactação²¹: a experiência clínica internacional desde o lançamento do produto não revelou nenhum caso de teratogenicidade atribuível ao produto. Apesar disto, como qualquer outro produto, RIFOCINA M não deve ser administrada durante a gravidez⁷ e a lactação²¹ a menos que a juízo do médico, os benefícios potenciais superem os prováveis riscos do tratamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - RIFOCINA M

Têm sido relatadas interações de possível significado clínico com os anticoagulantes, antidiabéticos orais²², compostos digitálicos e anticoncepcionais orais.

REAÇÕES ADVERSAS - RIFOCINA M

A RIFOCINA M é geralmente bem tolerada; em raros casos poderão haver reações de hipersensibilidade com erupção cutânea²³; raramente poderá ocorrer edema²⁴ de glote²⁵ e choque anafilático¹⁹.

Excepcionalmente poderão ocorrer distúrbios gastrintestinais (náuseas¹, vômitos² ou diarréia³) ou hepáticos (elevação moderada da bilirrubina¹⁶ e/ou de transaminases e icterícia²⁶). Poderá haver coloração alaranjada da pele, mucosas, lágrimas e urina¹².

POSOLOGIA E MODO DE USAR - RIFOCINA M

A posologia média para adultos é de 2-3 ampolas repartidas em intervalos iguais de tempo; nas crianças, 6-30 mg por Kg de peso corpóreo, em 2-3 doses, regularmente repartidas nas 24 horas.

Em formas particularmente graves e sempre a critério médico, tais doses podem ser aumentadas.

Para obter melhores resultados terapêuticos, continuar a administração por alguns dias após o desaparecimento da febre²⁷, e evitar doses insuficientes.

SUPERDOSAGEM - RIFOCINA M

Em caso de superdosagem poderá ocorrer icterícia²⁶ decorrente da maior captação do antibiótico pela célula²⁸ hepática e que desaparece espontaneamente em 24 a 48 horas.