Psicosedin
Cloridrato de clordiazepóxido

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - PSICOSEDIN

Comprimidos de 10 mg - Caixa com 20 unidadesComprimidos de 25 mg - Caixa com 20 unidades
Solução Injetável 100 mg - Caixa com 25 frascos-ampolas
Acompanham ampolas com 2ml de solvente para uso exclusivamente intramuscular.
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO - PSICOSEDIN

Comprimidos
Cada comprimido contém 10mg ou 25mg de cloridrato de clordiazepóxido.
Excipientes: lactose, amido, goma arábica (comp. de 10mg), estearato de magnésio, talco, Eudragit, propanona, isopropanol, bióxido de titânio, carbowax, corante (comp. de 10mg), polivinilpirrolidona (comp. de 25mg), celulose microcristalina (comp. de 25mg).
Injetável
Cada frasco-ampola contém 100 mg de cloridrato de clordiazepóxido.
Solução diluente: álcool benzílico, água para injeção¹ USP.

INFORMAÇÕES GERAIS - PSICOSEDIN

O clordiazepóxido é um derivado benzodiazepínico dotado de propriedades ansiolíticas, sedativas e miorrelaxantes. Seu poder ansiolítico, entretanto, é bem superior à sua ação miorrelaxante². Sua ação ansiolítica decorre da complexação com receptores específicos. Tais receptores estão situados nas sinapses GABA-érgicas em diferentes regiões do cérebro. O clordiazepóxido é bem absorvido por via oral, sendo sua taxa de ligação proteica muito alta (96%); a biotransformação hepática origina metabólitos ativos. Sua meia-vida de eliminação é longa, como também a de seus metabólitos ativos. Sua excreção é renal³.

INDICAÇÕES - PSICOSEDIN

Estados de tensão e ansiedade.

CONTRA-INDICAÇÕES - PSICOSEDIN

Pacientes com história de hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula. Gravidez⁴ e lactação⁵. Deve-se evitar o tratamento prolongado em mulheres com chance de engravidar.

PRECAUÇÕES - PSICOSEDIN

De acordo com a dose usada e a sensibilidade do paciente, a capacidade de reagir poderá ser influenciada. Desta forma, no início do tratamento deve-se evitar dirigir veículo ou operar máquinas perigosas, até que se tenha certeza que a droga não esteja influenciando a capacidade de reação. Precauções devem ser tomadas ao se administrar Psicosedin (cloridrato de clordiazepóxido) a pacientes com miastenia⁶ gravis, devido ao relaxamento muscular pré-existente. Nos pacientes idosos ou portadores de insuficiência renal⁷ ou hepática, a dose deverá ser adaptada à tolerância individual, muito variável de paciente para paciente.
Os benzodiazepínicos não são indicados para  o tratamento primário de doença psicótica, assim como também não devem ser utilizados isoladamente no tratamento da depressão ou ansiedade associada a depressão devido ao risco de suicídio.
Os benzodiazepínicos devem ser utilizados com extrema cautela em pacientes com história de uso de drogas e álcool.

REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS - PSICOSEDIN

O Psicosedin é, em geral, bem tolerado. Astenia⁸, fraqueza, incoordenação motora, alteração do funcionamento intestinal, fadiga ou sonolência podem ocorrer no início do tratamento, desaparecendo com a continuidade do mesmo ou com redução da dose. Em casos isolados foram relatados os seguintes efeitos adversos: erupção cutânea⁹, edema¹⁰, irregularidade menstrual, náusea¹¹, sintomas¹² extrapiramidais, assim como aumento da libido. Alterações no EEG foram observadas. Discrasias sanguíneas, icterícia¹³ e disfunção hepática foram relatadas ocasionalmente durante o tratamento.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes durante tratamento prolongado, existe o risco de farmacodependência em pessoas predispostas. Sua interrupção abrupta pode ocasionar sintomas¹² de abstinência. Recomenda-se redução gradual da posologia.

POSOLOGIA - PSICOSEDIN

Comprimidos
Nas formas de pequena e média gravidade, a dose recomendada é de 1 comprimido de 10mg, 3 a 4 vezes ao dia. Nas formas graves 2 comprimidos de 10mg, 2 a 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos: 1 comprimido de 10mg por dia. Nos casos mais graves, ou quando se deseja importante efeito miorrelaxante², recomenda-se 1 comprimido de 25mg 3 a 4 vezes ao dia.
Injetável
Dose média: 50-100 mg I.M. ou E.V.. Repetir, se necessário, 2 a 4 horas após ou 25-50mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Dose máxima: 300mg durante um período de 6 horas.
Preparação da solução injetável
Para uso intramuscular: Adicionar 2 ml do solvente especial intramuscular ao frasco-ampola que contém 100mg de substância ativa. Introduzir o líquido lentamente no frasco-ampola, sem fazer muita pressão, a fim de evitar a formação de bolhas na superfície da solução. Agitar suavemente até a completa dissolução. Preparar a solução no momento do uso. Desprezar o que não for imediatamente utilizado. Injetar profunda e lentamente no quadrante lateral e superior da região glútea. Não usar o solvente se este estiver opalescente ou turvo.
ATENÇÃO: O produto preparado para via intramuscular não deve ser empregado por via endovenosa.
Para uso endovenoso: adicionar 5 ml de soluto salino fisiológico estéril ou água destilada ao frasco-ampola contendo 100 mg de clordiazepóxido. Agitar suavemente até completa dissolução. Preparar a solução no momento do uso.
Desprezar o que não for imediatamente utilizado.

SUPERDOSAGEM - PSICOSEDIN

Lavagem gástrica¹⁴ e terapêutica de apoio.
Antídoto¹⁵ específico: Flumazenil.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Os pacientes devem abster-se de bebidas alcoólicas, pois as reações individuais são imprevisíveis. Seu efeito sedativo pode ser intensificado por drogas de ação central, tais como neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos¹⁶ e anestésicos.
Embora estudos clínicos não tenham estabelecido a relação causa/efeito, foram relatados efeitos variáveis na coagulação em pacientes recebendo clordiazepóxido e anticoagulantes. Interações de mínimo valor clínico foram relatadas com a cimetidina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Venda sob prescrição médica
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.Venda sob prescrição médica.
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Ind. Bras. CNPJ 61 150 819/0001-20
Farm. Resp.: J. G. Rocha - CRF/SP nº4067
Reg. MS n° 1.0394.0081
SAC (11) 5084-2255