Composição - RENITEC

COMPRIMIDOS (MG/COMP.): 5 MG: MALEATO DE ENALAPRIL, 5; CARBONATO ACIDO DE SODIO, 2,5; LACTOSE, 196; AMIDO DE MILHO, 25,3; ESTEARATO DE MAGNESIO, 1,15; 10 MG: MALEATO DE ENALAPRIL, 10; CARBONATO ACIDO DE SODIO, 5; LACTOSE, 160; AMIDO DE MILHO, 22; ESTEARATO DE MAGNESIO, 1; OXIDO VERMELHO DE FERRO, 0,5; 20 MG: MALEATO DE ENALAPRIL; 20; CARBONATO ACIDO DE SODIO, 10; LACTOSE, 146,7; AMIDO DE MILHO, 22; OXIDO AMARELO DE FERRO, 0,13; ESTEARATO DE MAGNESIO, 1,1. RENITEC INJETAVEL (MG/ML) ENALAPRILATO: 1,14, ALCOOL BENZILICO: 9, CLORETO DE SODIO: 6,2, HIDROXIDO DE SODIO: Q.S.P., AGUA PARA INJECAO¹: Q.S.P.

Posologia e Administração - RENITEC

ORAL: COMO A ABSORCAO DOS COMPRIMIDOS DE RENITEC NAO E AFETADA PELA INGESTAO DE ALIMENTOS, OS COMPRIMIDOS PODEM SER ADMINISTRADOS ANTES, DURANTE OU APOS AS REFEICOES. HIPERTENSAO² ESSENCIAL: A DOSE INICIAL E DE 10 A 20 MG, DEPENDENDO DO GRAU DE HIPERTENSAO², E E ADMINISTRADA UMA VEZ POR DIA. EM HIPERTENSAO² LEVE, A DOSE INICIAL RECOMENDADA E DE 10 MG POR DIA. PARA OUTROS GRAUS DE HIPERTENSAO², A DOSE INICIAL E DE 20 MG POR DIA. A POSOLOGIA USUAL DE MANUTENCAO E DE 20 MG TOMADOS UMA VEZ AO DIA. A POSOLOGIA DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO COM AS NECESSIDADES DO PACIENTE, ATE O MAXIMO DE 40 MG POR DIA. HIPERTENSAO² RENOVASCULAR: COMO A PRESSAO ARTERIAL E A FUNCAO RENAL³ NESTES PACIENTES PODEM SER PARTICULARMENTE SENSIVEIS A INIBICAO DA ECA, O TRATAMENTO DEVE SER INICIADO COM UMA DOSE INICIAL MENOR (POR EXEMPLO: 5 MG OU MENOS). A POSOLOGIA ENTAO, DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO COM AS NECESSIDADES DO PACIENTE. E PRESUMIVEL QUE A MAIORIA DOS PACIENTES RESPONDA A UM COMPRIMIDO DE 20 MG AO DIA. PARA OS HIPERTENSOS QUE FORAM TRATADOS RECENTEMENTE COM DIURETICOS⁴ RECOMENDA-SE CAUTELA (VEJA A SEGUIR). TERAPIA DIURETICA CONCOMITANTE EM HIPERTENSAO²: PODE OCORRER HIPOTENSAO⁵ SINTOMATICA APOS A DOSE INICIAL DE RENITEC, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES QUE VEM SENDO TRATADOS COM DIURETICOS⁴. RECOMENDA-SE CAUTELA COM ESTES PACIENTES, POIS ELES PODEM ESTAR DEPLETADOS DE SAL OU VOLUME. A TERAPIA DIURETICA DEVE SER DESCONTINUADA POR 2 A 3 DIAS ANTES DO INICIO DA TERAPIA COM RENITEC. SE ISTO NAO FOR POSSIVEL, A DOSE INICIAL DE RENITEC DEVE SER BAIXA (5 MG OU MENOS) PARA SE DETERMINAR O EFEITO INICIAL SOBRE A PRESSAO ARTERIAL. A POSOLOGIA DEVE, ENTAO, SER AJUSTADA AS NECESSIDADES DO PACIENTE. POSOLOGIA EM INSUFICIENCIA RENAL⁶: GERALMENTE O INTERVALO ENTRE AS DOSES DE ENALAPRIL DEVE SER PROLONGADO E(OU) A POSOLOGIA DIMINUIDA. DISFUNCAO RENAL³ LEVE: DEP. DE CREAT. MENOR QUE 80 E MAIOR QUE 30 ML/MIN. DOSE INICIAL 5-10 MG/DIA. DISFUNCAO RENAL³ MODERADA: DEP. DE CREAT. MENOR OU IGUAL A 30 > 10 ML/MIN. DOSE INICIAL: 2,5-5 MG/DIA. DISFUNCAO RENAL³ GRAVE*: DEP. DE CREAT. MENOR OU IGUAL A 10 ML/MIN. DOSE INICIAL: 2,5 MG/DIA, NOS DIAS DE DIALISE⁷. * VEJA PRECAUCOES - PACIENTES SOB HEMODIALISE⁸. + O ENALAPRILATO E DIALISAVEL. NOS DIAS EM QUE O PACIENTE NAO FOR SUBMETIDO A DIALISE⁷, A POSOLOGIA DEVE SER AJUSTADA A RESPOSTA DA PRESSAO ARTERIAL. INSUFICIENCIA CARDIACA⁹/DISFUNCAO VENTRICULAR ESQUERDA ASSINTOMATICA: A DOSE INICIAL DE RENITEC EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA CARDIACA⁹ SINTOMATICA OU DISFUNCAO VENTRICULAR ESQUERDA ASSINTOMATICA E DE 2,5 MG E DEVE SER ADMINISTRADA SOB RIGIDA SUPERVISAO MEDICA, PARA SE DETERMINAR O EFEITO INICIAL SOBRE A PRESSAO ARTERIAL. NA AUSENCIA DE OU APOS O TRATAMENTO EFETIVO DA HIPOTENSAO⁵ SINTOMATICA CONSEQUENTE AO INICIO DA TERAPIA DA INSUFICIENCIA CARDIACA⁹ COM RENITEC, A DOSE DEVE SER AUMENTADA GRADUALMENTE ATE A DOSE DE MANUTENCAO HABITUAL DE 20 MG, DADA EM DOSE UNICA DIARIA OU EM DUAS DOSES DIVIDIDAS, CONFORME A TOLERABILIDADE DO PACIENTE. ESTA TITULACAO DA DOSE PODE SER REALIZADA EM UM PERIODO DE 2 A 4 SEMANAS, OU MENOS, SE INDICADO PELA PRESENCA DE SINAIS¹⁰ OU SINTOMAS¹¹ RESIDUAIS DE INSUFICIENCIA CARDIACA⁹. EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA CARDIACA⁹ SINTOMATICA, ESSA POSOLOGIA FOI EFICAZ PARA REDUZIR A MORTALIDADE¹². A PRESSAO ARTERIAL E A FUNCAO RENAL³ DEVEM SER MONITORIZADAS CUIDADOSAMENTE, TANTO ANTES COMO DEPOIS DE INICIAR O TRATAMENTO COM RENITEC (VEJA PRECAUCOES), POIS FORAM RELATADAS HIPOTENSAO⁵ E, MAIS RARAMENTE, CONSEQUENTE INSUFICIENCIA RENAL⁶. EM PACIENTES TRATADOS COM DIURETICOS⁴, A DOSE DEVERIA SER REDUZIDA, SE POSSIVEL, ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM RENITEC. O APARECIMENTO DE HIPOTENSAO⁵ APOS A DOSE INICIAL DE RENITEC NAO IMPLICA QUE ELA OCORRERA DURANTE A TERAPIA CRONICA E NAO CONTRA-INDICA O USO CONTINUADO DE RENITEC. O POTASSIO SERICO TAMBEM DEVE SER MONITORIZADO (VEJA INTERACOES MEDICAMENTOSAS). INTRAVENOSA: O INICIO DA ACAO SE DA ALGUNS MINUTOS APOS A ADMINISTRACAO. O EFEITO MAXIMO SOBRE A PRESSAO ARTERIAL E PARAMETROS HEMODINAMICOS E OBSERVADO USUALMENTE DENTRO DE 4 HORAS. NAO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ENVOLVENDO O USO INTRAVENOSO POR TEMPO SUPERIOR A 7 DIAS. HIPERTENSAO²: A DOSE INICIAL DE RENITEC INJETAVEL RECOMENDADA PARA PACIENTES COM HIPERTENSAO² E DE 1 MG, ADMINISTRADO INTRAVENOSAMENTE EM UM PERIODO DE TEMPO NAO INFERIOR A 5 MINUTOS. SE, APOS UMA HORA, A RESPOSTA CLINICA FOR INADEQUADA, OUTRA DOSE DE 1 A 2 MG PODE SER DADA INTRAVENOSAMENTE POR 5 MINUTOS. OUTROS AJUSTES POSOLOGICOS E A DOSE DE MANUTENCAO SUBSEQUENTE DEVEM SER DETERMINADOS EM INTERVALOS DE 6 HORAS. QUANDO O PACIENTE FOR TRANSFERIDO DE RENITEC INJETAVEL PARA RENITEC COMPRIMIDOS, A DOSE INICIAL DESTES DEVERA SER DE 5 A 10 MG UMA OU DUAS VEZES AO DIA. INSUFICIENCIA CARDIACA⁹: A DOSE INICIAL RECOMENDADA PARA RENITEC INJETAVEL EM CASOS DE INSUFICIENCIA CARDIACA⁹ E DE 0,5 MG INDEPENDENTEMENTE DE USO ORAL ANTERIOR, ADMINISTRADA INTRAVENOSAMENTE POR UM PERIODO DE TEMPO NAO INFERIOR A 5 MINUTOS E, PREFERENCIALMENTE, EM UMA HORA, COM MONITORIZACAO FREQUENTE DA PRESSAO ARTERIAL. SE A RESPOSTA CLINICA FOR INADEQUADA APOS UMA HORA, OUTRA DOSE DE 0,5 A 1 MG PODE SER DADA INTRAVENOSAMENTE DA MESMA MANEIRA. OUTROS AJUSTES POSOLOGICOS E A DOSE DE MANUTENCAO SUBSEQUENTE DEVEM SER DETERMINADOS EM INTERVALOS DE 6 HORAS. QUANDO O PACIENTE FOR TRANSFERIDO DE RENITEC INJETAVEL PARA RENITEC COMPRIMIDOS, A DOSE INICIAL DESTES DEVERA SER DE 2,5 A 5 MG UMA OU DUAS VEZES AO DIA. PACIENTES HIPERTENSOS COM INSUFICIENCIA RENAL⁶: A DOSE INICIAL RECOMENDADA PARA RENITEC INJETAVEL EM PACIENTES HIPERTENSOS COM INSUFICIENCIA RENAL⁶ E DE 0,5 MG, ADMINISTRADO INTRAVENOSAMENTE POR UM PERIODO DE TEMPO NAO INFERIOR A 5 MINUTOS. SE, APOS UMA HORA, A RESPOSTA CLINICA FOR INADEQUADA, OUTRA DOSE DE 0,5 A 1 MG PODE SER DADA INTRAVENOSAMENTE POR 5 MINUTOS. OUTROS AJUSTES POSOLOGICOS E A DOSE DE MANUTENCAO SUBSEQUENTE DEVEM SER DETERMINADOS EM INTERVALOS DE 6 HORAS. QUANDO O PACIENTE FOR TRANSFERIDO DE RENITEC INJETAVEL PARA RENITEC COMPRIMIDOS, A DOSE INICIAL DESTES DEVERA SER DE 2,5 A 5 MG, UMA OU DUAS VEZES AO DIA. PACIENTES HIPERTENSOS QUE REQUEREM TRATAMENTO ESPECIAL: ESTAO INCLUIDOS AQUELES PACIENTES SOB TERAPIA DIURETICA E PACIENTES COM HIPERTENSAO² RENOVASCULAR. A DOSE INICIAL RECOMENDADA PARA RENITEC INJETAVEL NESTES PACIENTES E DE 0,5 MG, ADMINISTRADO INTRAVENOSAMENTE POR UM PERIODO DE TEMPO NAO INFERIOR A 5 MINUTOS. SE APOS UMA HORA, A RESPOSTA CLINICA FOR INADEQUADA, OUTRA DOSE DE 0,5 A 1 MG PODE SER DADA INTRAVENOSAMENTE POR 5 MINUTOS. OUTROS AJUSTES POSOLOGICOS E A DOSE DE MANUTENCAO SUBSEQUENTE DEVEM SER DETERMINADOS EM INTERVALOS DE 6 HORAS. QUANDO O PACIENTE FOR TRANSFERIDO DE RENITEC INJETAVEL PARA RENITEC COMPRIMIDOS, A POSOLOGIA DIARIA TOTAL INICIAL DESTES DEVERA SER DE 2,5 A 5 MG UMA OU DUAS VEZES AO DIA. RENITEC INJETAVEL: HIPERTENSAO² ESSENCIAL: DOSE INICIAL*: 1 MG DURANTE 5 MIN. INTERVALO ENTRE AS DOSES: 6 HORAS. POSOLOGIA MAXIMA 5MG D.U./20 MG/D. INSUFICIENCIA RENAL⁶: DOSE INICIAL: 0,5 MG DURANTE 5 MIN. INTERVALO ENTRE AS DOSES: 6 HORAS. POSOLOGIA MAXIMA 2 MG. D.U./10 MG/D. GRUPOS ESPECIAIS: DOSE INICIAL: 0,5 MG DURANTE 5 MIN. INTERVALO ENTRE AS DOSES: 6 HORAS. POSOLOGIA MAXIMA DE 5MG D.U./20 MG/D. IC. DOSE INICIAL: 0,5 MG DURANTE 5 A 60 MIN. INTERVALO ENTRE AS DOSES: 6 HORAS. POSOLOGIA MAXIMA 2 MG D.U/10 MG/D.U. (D.U. = DOSE UNICA. SE A RESPOSTA CLINICA FOR INADEQUADA, A DOSE INICIAL PODE SER REPETIDA OU DOBRADA EM UMA HORA. OUTROS AJUSTES POSOLOGICOS PODEM SER NECESSARIOS EM INTERVALOS DE 6 HORAS, ATE QUE O EFEITO ANTI-HIPERTENSIVO DESEJADO SEJA OBTIDO). - ADMINISTRACAO: E PARTICULARMENTE IMPORTANTE ADMINISTRAR CADA DOSE EM PELO MENOS 5 MINUTOS, E, PREFERENCIALMENTE, EM UMA HORA, COM FREQUENTE MONITORIZACAO DA PRESSAO ARTERIAL, NOS CASOS DE INSUFICIENCIA CARDIACA⁹, DE FORMA QUE QUALQUER RESPOSTA INDESEJADA (COMO HIPOTENSAO⁵) POSSA SER CONTROLADA O MAIS PRECOCEMENTE POSSIVEL. RENITEC INJETAVEL VEM PRONTO PARA SER ADMINISTRADO, OU PODE SER DILUIDO COM UM DILUENTE COMPATIVEL (VEJA - COMPATIBILIDADE E ESTABILIDADE). OS PRODUTOS DE USO PARENTERAL DEVEM SER INSPECIONADOS VISUALMENTE PARA VERIFICAR A PRESENCA DE MATERIAL PARTICULADO OU ALTERACOES DE COR, ANTES DO USO, SEMPRE QUE A SOLUCAO E O RECIPIENTE PERMITIREM. COMPATIBILIDADE E ESTABILIDADE: FOI DEMONSTRADO QUE RENITEC INJETAVEL MANTEM TOTAL ATIVIDADE POR 24 HORAS A TEMPERATURA AMBIENTE, QUANDO MISTURADO COM OS SEGUINTES DILUENTES PARA USO INTRAVENOSO: DEXTROSE¹³ A 5%; CLORETO DE SODIO A 0,9%; CLORETO DE SODIO A 0,9% EM DEXTROSE¹³ A 5%; DEXTROSE¹³ A 5% EM SOLUCAO DE RINGER LACTATO. - SUPERDOSAGEM: HA POUCOS DADOS DISPONIVEIS SOBRE A SUPERDOSAGEM EM SERES HUMANOS. AS PRINCIPAIS CARACTERISTICAS DE SUPERDOSAGEM RELATADAS ATE AGORA CONSISTEM EM HIPOTENSAO⁵ ACENTUADA, COMECANDO APOS 6 H DA INGESTAO DOS COMPRIMIDOS, CONCOMITANTEMENTE COM O BLOQUEIO DO SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA E ESTUPOR. NIVEIS SERICOS DE ENALAPRILATO 100 E 200 VEZES MAIORES DO QUE OS USUALMENTE OBSERVADOS APOS DOSES TERAPEUTICAS FORAM RELATADOS APOS INGESTAO DE 300 E 440 MG DE ENALAPRIL, RESPECTIVAMENTE. O TRATAMENTO RECOMENDADO PARA A SUPERDOSAGEM E A INFUSAO INTRAVENOSA DE SOLUCAO SALINA NORMAL. SE A INGESTAO FOR RECENTE, DEVE-SE INDUZIR O VOMITO¹⁴. O ENALAPRILATO PODE SER REMOVIDO DA CIRCULACAO¹⁵ GERAL POR MEIO DE HEMODIALISE⁸.

Precauções - RENITEC

HIPOTENSAO⁵ SINTOMATICA FOI OBSERVADA RARAMENTE EM HIPERTENSOS SEM COMPLICACOES. EM PACIENTES HIPERTENSOS RECEBENDO RENITEC, A HIPOTENSAO⁵ PODE OCORRER MAIS FREQUENTEMENTE QUANDO HOUVER DEPLECAO DE VOLUME, POR EXEMPLO, DEVIDO A TERAPIA DIURETICA, RESTRICAO DIETETICA DE SAL, DIALISE⁷, DIARREIA¹⁶ OU VOMITOS¹⁷ (VEJA INTERACOES MEDICAMENTOSAS E EFEITOS COLATERAIS). EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA CARDIACA⁹, COM OU SEM INSUFICIENCIA RENAL⁶ ASSOCIADA, FOI OBSERVADA HIPOTENSAO⁵ SINTOMATICA, PRINCIPALMENTE NAQUELES COM GRAUS MAIS AVANCADOS DE INSUFICIENCIA CARDIACA⁹, RELACIONADOS COM O USO DE ALTAS DOSES DE DIURETICOS⁴ DE ALCA, HIPONATREMIA OU INSUFICIENCIA RENAL⁶. NESTES CASOS, A TERAPIA DEVE SER INICIADA SOB SUPERVISAO MEDICA E OS PACIENTES DEVEM SER SEGUIDOS CUIDADOSAMENTE SEMPRE QUE A DOSE DE RENITEC E (OU) DO DIURETICO¹⁸ FOR AJUSTADA. CONSIDERACOES SEMELHANTES PODEM SE APLICAR A PACIENTES COM DOENCA CARDIACA ISQUEMICA OU CEREBROVASCULAR, NOS QUAIS A EXCESSIVA QUEDA DE PRESSAO ARTERIAL PODERIA RESULTAR EM INFARTO DO MIOCARDIO¹⁹ OU ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL²⁰. SE OCORRER HIPOTENSAO⁵, O PACIENTE DEVE SER COLOCADO EM POSICAO SUPINA E, SE NECESSARIO, DEVE RECEBER INFUSAO VENOSA DE SOLUCAO SALINA. UMA RESPOSTA HIPOTENSORA TRANSITORIA NAO E CONTRA-INDICACAO PARA NOVAS DOSES, QUE PODEM SER DADAS GERALMENTE SEM DIFICULDADE, UMA VEZ QUE A PRESSAO ARTERIAL TENHA AUMENTADO APOS A EXPANSAO DO VOLUME. EM ALGUNS PACIENTES COM INSUFICIENCIA CARDIACA⁹, QUE TENHAM PRESSAO ARTERIAL NORMAL OU BAIXA, DECRESCIMOS ADICIONAIS DA PRESSAO ARTERIAL SISTEMICA PODEM OCORRER COM O USO DE RENITEC. ESTE EFEITO E ESPERADO, E GERALMENTE NAO E RAZAO PARA A INTERRUPCAO DO TRATAMENTO. SE A HIPOTENSAO⁵ SE TORNAR SINTOMATICA, A REDUCAO DA DOSE E(OU) A DESCONTINUACAO DO DIURETICO¹⁸ E(OU) DE RENITEC PODEM SER NECESSARIAS. INSUFICIENCIA RENAL⁶: EM ALGUNS PACIENTES, A HIPOTENSAO⁵ DECORRENTE DO INICIO DA TERAPIA COM INIBIDORES DA ECA PODE LEVAR A DETERIORACAO ADICIONAL DA FUNCAO RENAL³. FOI RELATADA, NESTA SITUACAO, INSUFICIENCIA RENAL⁶ AGUDA USUALMENTE REVERSIVEL. PACIENTES COM INSUFICIENCIA RENAL⁶ PODEM REQUERER DOSES REDUZIDAS E(OU) MENOS FREQUENTES DE RENITEC (VEJA POSOLOGIA). EM ALGUNS PACIENTES COM ESTENOSE DA ARTERIA²¹ RENAL³ BILATERAL OU ESTENOSE DA ARTERIA²¹ RENAL³ DE RIM²² UNICO, TEM SIDO OBSERVADOS AUMENTOS DOS NIVEIS SERICOS DE UREIA²³ E CREATININA²⁴, REVERSIVEIS COM A INTERRUPCAO DA TERAPIA. ISTO E PARTICULARMENTE IMPORTANTE EM PACIENTES COM INSUFICIENCIA RENAL⁶. ALGUNS PACIENTES SEM LESAO RENAL³ PREEXISTENTE APARENTE DESENVOLVERAM AUMENTOS PEQUENOS E GERALMENTE TRANSITORIOS DA UREIA²³ E CREATININA²⁴ SANGUINEAS QUANDO RECEBERAM RENITEC CONCOMITANTEMENTE COM UM DIURETICO¹⁸. PODE SER NECESSARIA A REDUCAO DA DOSE E(OU) A INTERRUPCAO DO DIURETICO¹⁸ E(OU) DE RENITEC. HIPERSENSIBILIDADE/EDEMA ANGIONEUROTICO²⁵: EDEMA ANGIONEUROTICO²⁵ DE FACE, EXTREMIDADES, LABIOS, LINGUA, GLOTE²⁶ E(OU) LARINGE²⁷ FOI RELATADO RARAMENTE EM PACIENTES TRATADOS COM INIBIDORES DA ECA, INCLUINDO RENITEC. ISTO PODE OCORRER EM QUALQUER MOMENTO DO TRATAMENTO. NESTES CASOS, RENITEC DEVE SER DESCONTINUADO PRONTAMENTE E O PACIENTE OBSERVADO CUIDADOSAMENTE ATE A RESOLUCAO COMPLETA DOS SINTOMAS¹¹, ANTES DE LHE DAR ALTA. NOS CASOS DE EDEMA²⁸ LOCALIZADO DA FACE E DOS LABIOS, GERALMENTE O QUADRO REGRIDE SEM TRATAMENTO, EMBORA OS ANTI-HISTAMINICOS POSSAM SER UTEIS PARA ALIVIO DOS SINTOMAS¹¹. O EDEMA ANGIONEUROTICO²⁵ ASSOCIADO A EDEMA²⁸ DA LARINGE²⁷ PODE SER FATAL. QUANDO HOUVER ENVOLVIMENTO DA LINGUA, GLOTE²⁶ OU FARINGE²⁹, COM POTENCIAL PARA CAUSAR OBSTRUCAO DAS VIAS AEREAS, DEVE-SE PRONTAMENTE ADMINISTRAR O TRATAMENTO ADEQUADO, INCLUSIVE ADRENALINA 1:1.000 SUBCUTANEAMENTE (0,3 OU 0,5 ML). PACIENTES COM HISTORIA DE EDEMA ANGIONEUROTICO²⁵ NAO-RELACIONADO COM OS INIBIDORES DA ECA PODEM APRESENTAR MAIOR RISCO DE ANGIOEDEMA³⁰ ENQUANTO ESTIVEREM RECEBENDO ESTES AGENTES (VEJA TAMBEM CONTRA-INDICACOES). REACOES ANAFILACTOIDES DURANTE DESSENSIBILIZACAO³¹ COM HIMENOPTERA: RARAMENTE, PACIENTES QUE ESTAO RECEBENDO INIBIDORES DA ECA DURANTE DESSENSIBILIZACAO³¹ COM VENENO DE HIMENOPTERA SOFRERAM REACOES ANAFILACTOIDES COM RISCO DE VIDA. EVITARAM-SE ESTAS REACOES COM A SUSPENSAO TEMPORARIA DA TERAPIA COM O INIBIDOR DA ECA, ANTES DE CADA DESSENSIBILIZACAO³¹. PACIENTES SUBMETIDOS A HEMODIALISE⁸: TEM SIDO RELATADA A OCORRENCIA DE REACOES ANAFILACTOIDES EM PACIENTES SUBMETIDOS A DIALISE⁷ COM MEMBRANAS DE ALTO FLUXO (EXEMPLO: AN 69) E TRATADOS CONCOMITANTEMENTE COM UM INIBIDOR DA ECA. NESTES PACIENTES, DEVE-SE CONSIDERAR A UTILIZACAO DE UM OUTRO TIPO DE MEMBRANA DE DIALISE⁷ OU UMA CLASSE DIFERENTE DE AGENTE ANTI-HIPERTENSIVO. TOSSE: FOI RELATADA TOSSE COM O USO DOS INIBIDORES DA ECA. CARACTERISTICAMENTE, A TOSSE E NAO-PRODUTIVA, PERSISTENTE E DESAPARECE COM A DESCONTINUACAO DA TERAPIA. A TOSSE INDUZIDA POR INIBIDORES DA ECA DEVE SER CONSIDERADA COMO PARTE DO DIAGNOSTICO³² DIFERENCIAL DE TOSSE. CIRURGIA/ANESTESIA³³: EM PACIENTES SUBMETIDOS A CIRURGIAS DE GRANDE PORTE OU SOB A ANESTESIA³³ COM AGENTES QUE PRODUZEM HIPOTENSAO⁵, O ENALAPRIL BLOQUEIA A FORMACAO DE ANGIOTENSINA II, SECUNDARIA A LIBERACAO COMPENSATORIA DE RENINA. SE OCORRER HIPOTENSAO⁵ E FOR CONSIDERADA DEVIDA A ESTE MECANISMO, ELA PODERA SER CORRIGIDA PELA EXPANSAO DE VOLUME. POTASSIO SERICO (VEJA INTERACOES MEDICAMENTOSAS). USO NA GRAVIDEZ³⁴: NAO E RECOMENDADO O USO DE RENITEC NA GRAVIDEZ³⁴. O TRATAMENTO COM RENITEC DEVE SER SUSPENSO LOGO QUE SE CONFIRME A GRAVIDEZ³⁴, A MENOS QUE SEJA CONSIDERADO VITAL PARA A MAE. OS INIBIDORES DA ECA PODEM CAUSAR MORBIDADE³⁵ E MORTALIDADE¹² FETAL E NEONATAL QUANDO ADMINISTRADOS A MULHERES NO SEGUNDO OU TERCEIRO TRIMESTRES DA GRAVIDEZ³⁴. A UTILIZACAO DE INIBIDORES DA ECA, DURANTE ESTE PERIODO FOI ASSOCIADA A DANOS PARA O FETO E PARA O RECEM-NASCIDO, INCLUINDO HIPOTENSAO⁵, INSUFICIENCIA RENAL⁶, HIPERCALEMIA E(OU) HIPOPLASIA DE CRANIO³⁶ NO RECEM-NASCIDO. HOUVE OCORRENCIA DE OLIGODRAMNIO MATERNO, PRESUMIVELMENTE REPRESENTANDO UMA REDUCAO DA FUNCAO RENAL³ FETAL, PODENDO RESULTAR EM CONTRATURAS DE MEMBROS, DEFORMIDADES CRANIOFACIAIS E DESENVOLVIMENTO DE PULMAO³⁷ HIPOPLASTICO. SE FOR UTILIZADO RENITEC, A PACIENTE DEVERA SER DEVIDAMENTE INFORMADA SOBRE OS RISCOS PARA O FETO. ESTES EFEITOS ADVERSOS PARA O EMBRIAO E PARA O FETO NAO PARECEM TER RESULTADO DA EXPOSICAO INTRA-UTERINA AO INIBIDOR DA ECA DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE. EM RAROS CASOS, ONDE A UTILIZACAO DE INIBIDORES DA ECA E CONSIDERADA ESSENCIAL, DEVE SER FEITA ULTRA-SONOGRAFIA SERIADA PARA SE ACOMPANHAR O MEIO INTRA-AMNIOTICO. SE FOR DETECTADO OLIGODRAMNIO, DEVE-SE DESCONTINUAR O TRATAMENTO COM RENITEC, A MENOS QUE SEJA CONSIDERADO VITAL PARA A MAE. PACIENTES E MEDICOS DEVEM, CONTUDO, ESTAR CIENTES DE QUE O OLIGODRAMNIO PODE NAO APARECER ATE QUE O FETO TENHA SOFRIDO DANOS IRREVERSIVEIS. CRIANCAS CUJAS MAES TENHAM TOMADO RENITEC DEVEM SER ACOMPANHADAS DE PERTO PARA VERIFICAR A OCORRENCIA DE HIPOTENSAO⁵, OLIGURIA³⁸ E HIPERCALEMIA. O ENALAPRIL, QUE ATRAVESSA A PLACENTA, FOI REMOVIDO DA CIRCULACAO¹⁵ DE RECEM-NASCIDOS POR MEIO DE DIALISE PERITONEAL³⁹, COM ALGUNS BENEFICIOS CLINICOS E, TEORICAMENTE, PODE SER REMOVIDO POR EXSANGUINOTRANSFUSAO. NUTRIZES⁴⁰: O ENALAPRIL E O ENALAPRIATO SAO EXCRETADOS NO LEITO E HUMANO, EM QUANTIDADES VIRTUAIS. DEVE-SE TER CUIDADO SE RENITEC FOR PRESCRITO A NUTRIZES⁴⁰. USO PEDIATRICO: RENITEC NAO FOI ESTUDADO EM CRIANCAS. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: TERAPIA ANTI-HIPERTENSIVA: EFEITO ADITIVO PODE OCORRER QUANDO RENITEC FOR USADO COM OUTRA TERAPIA ANTI-HIPERTENSIVA. POTASSIO SERICO: EM ESTUDOS CLINICOS, O POTASSIO SERICO PERMANECEU DENTRO DOS LIMITES DA NORMALIDADE. EM PACIENTES HIPERTENSOS TRATADOS COM RENITEC POR ATE 48 SEMANAS FORAM OBSERVADOS AUMENTOS MEDIOS DE 0,2 MEQ/L NO POTASSIO SERICO. NOS PACIENTES TRATADOS COM RENITEC MAIS UM DIURETICO¹⁸ TIAZIDICO, O EFEITO ESPOLIADOR DE POTASSIO DO DIURETICO¹⁸ FOI, EM GERAL, ATENUADO PELO EFEITO DO ENALAPRIL. SE RENITEC FOR DADO COM UM DIURETICO¹⁸ ESPOLIADOR DE POTASSIO, A HIPOCALEMIA⁴¹ INDUZIDA POR ESTE PODE SER ATENUADA. OS FATORES DE RISCO PARA O DESENVOLVIMENTO DE HIPERCALEMIA INCLUEM INSUFICIENCIA RENAL⁶, DIABETES MELITO⁴², USO CONCOMITANTE DE DIURETICOS⁴ POUPADORES DE POTASSIO (POR EXEMPLO: ESPIRONOLACTONA, TRIANTERENO OU AMILORIDA), SUPLEMENTOS DE POTASSIO OU SUBSTITUTOS DO SAL DE COZINHA CONTENDO POTASSIO. O USO DESTES AGENTES, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM FUNCAO RENAL³ DIMINUIDA, PODE LEVAR A AUMENTOS SIGNIFICATIVOS DO POTASSIO SERICO. SE O USO CONCOMITANTE DOS AGENTES MENCIONADOS ACIMA FOR JULGADO APROPRIADO, ELE DEVE SER FEITO COM CUIDADO E O POTASSIO SERICO MONITORIZADO COM FREQUENCIA. LITIO SERICO: ASSIM COMO OCORRE COM OUTRAS DROGAS QUE ELIMINAM SODIO, A DEPURACAO DO LITIO PODE SER REDUZIDA. PORTANTO, OS NIVEIS SERICOS DE LITIO DEVEM SER MONITORIZADOS CUIDADOSAMENTE, SE FOREM ADMINISTRADOS SAIS DE LITIO.

Reações Adversas - RENITEC

RENITEC DEMONSTROU SER GERALMENTE BEM TOLERADO. EM ESTUDOS CLINICOS, A INCIDENCIA⁴³ GLOBAL DE REACOES ADVERSAS NAO FOI MAIOR COM RENITEC DO QUE COM PLACEBO. NA MAIORIA DOS CASOS, AS REACOES ADVERSAS FORAM LEVES E TRANSITORIAS E NAO REQUERERAM A INTERRUPCAO DA TERAPIA. OS SEGUINTES EFEITOS COLATERAIS FORAM ASSOCIADOS COM O USO DE RENITEC COMPRIMIDOS E INJETAVEL: TONTURAS⁴⁴ E CEFALEIA⁴⁵ FORAM OS EFEITOS MAIS COMUMENTE RELATADOS. FADIGA E ASTENIA⁴⁶ FORAM RELATADAS EM 2 A 3% DOS PACIENTES. OUTROS EFEITOS COLATERAIS OCORRERAM EM MENOS DE 2% DOS CASOS E INCLUIRAM HIPOTENSAO⁵, HIPOTENSAO⁵ ORTOSTATICA, SINCOPE⁴⁷, NAUSEAS⁴⁸, DIARREIA¹⁶, CAIBRAS MUSCULARES, ERUPCAO CUTANEA⁴⁹ E TOSSE. MENOS FREQUENTEMENTE, DISFUNCAO RENAL³, INSUFICIENCIA RENAL⁶ E OLIGURIA³⁸ FORAM RELATADAS. A HIPOTENSAO⁵ SINTOMATICA FOI MAIS FREQUENTE COM RENITEC INJETAVEL DO QUE COM RENITEC COMPRIMIDOS. HIPERSENSIBILIDADE/EDEMA ANGIONEUROTICO²⁵: EDEMA ANGIONEUROTICO²⁵ DE FACE, EXTREMIDADES, LABIOS, LINGUA, GLOTE²⁶ E(OU) FARINGE²⁹ FOI RELATADO RARAMENTE (VEJA PRECAUCOES). EFEITOS COLATERAIS QUE OCORRERAM MUITO RARAMENTE EM ESTUDOS CONTROLADOS OU DURANTE USO CLINICO: CARDIOVASCULARES: INFARTO DO MIOCARDIO¹⁹ OU ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL²⁰, POSSIVELMENTE SECUNDARIOS A HIPOTENSAO⁵ EXCESSIVA EM PACIENTES DE ALTO RISCO (VEJA PRECAUCOES); DOR TORACICA, DISTURBIOS DO RITMO CARDIACO, PALPITACOES⁵⁰, ANGINA⁵¹ PECTORIS. GASTRINTESTINAIS: ILEO⁵² PARALITICO, INSUFICIENCIA HEPATICA⁵³, HEPATITE⁵⁴ (HEPATOCELULAR OU COLESTATICA), ICTERICIA⁵⁵, VOMITOS¹⁷, OBSTIPACAO, ESTOMATITE⁵⁶, PANCREATITE⁵⁷, DOR ABDOMINAL, DISPEPSIA⁵⁸, ANOREXIA⁵⁹. SISTEMAS NERVOSO/PSIQUIATRICO: DEPRESSAO, CONFUSAO MENTAL, SONOLENCIA INSONIA, NERVOSISMO, PARESTESIA⁶⁰, VERTIGEM⁶¹. RESPIRATORIOS: INFILTRADOS PULMONARES, BRONCOESPASMO⁶²/ASMA⁶³, DISPNEIA⁶⁴, RINORREIA, DOR DE GARGANTA E ROUQUIDAO. PELE: ERITEMA MULTIFORME⁶⁵, DERMATITE⁶⁶ ESFOLIATIVA, PRURIDO⁶⁷, SINDROME DE STEVENS-JOHNSON⁶⁸, NECROLISE EPIDERMICA TOXICA⁶⁹, DIAFORESE, PENFIGO, URTICARIA⁷⁰, ALOPECIA⁷¹. OUTROS: IMPOTENCIA⁷², ALTERACAO DO PALADAR, VISAO EMBACADA, ZUMBIDO, GLOSSITE⁷³, RUBOR FACIAL (FLUSHING). FOI RELATADO UM COMPLEXO SINTOMATICO QUE PODE INCLUIR FEBRE⁷⁴, SEROSITE⁷⁵, VASCULITE⁷⁶, MIALGIA⁷⁷/MIOSITE E ARTRALGIA⁷⁸/ARTRITE⁷⁹, FATOR ANTINUCLEO POSITIVO, VHS ELEVADA, EOSINOFILIA E LEUCOCITOSE⁸⁰. ERUPCAO CUTANEA⁴⁹, FOTOSSENSIBILIDADE E OUTRAS MANIFESTACOES DERMATOLOGICAS PODEM OCORRER. ACHADOS LABORATORIAIS: ALTERACOES CLINICAMENTE IMPORTANTES DOS PARAMETROS LABORATORIAIS DE ROTINA RARAMENTE ESTIVERAM ASSOCIADAS COM A ADMINISTRACAO DE RENITEC. FORAM OBSERVADOS AUMENTOS NA UREIA²³ E CREATININA²⁴ SERICAS, ELEVACOES DAS ENZIMAS HEPATICAS E(OU) BILIRRUBINAS. GERALMENTE, AS ALTERACOES FORAM REVERSIVEIS COM A DESCONTINUACAO DE RENITEC. HIPERCALEMIA E HIPONATREMIA TAMBEM OCORRERAM. REDUCOES NA HEMOGLOBINA⁸¹ E HEMATOCRITO⁸² FORAM RELATADAS. APOS A COMERCIALIZACAO, FORAM RELATADOS POUCOS CASOS DE NEUTROPENIA⁸³, TROMBOCITOPENIA⁸⁴, DEPRESSAO MEDULAR E AGRANULOCITOSE⁸⁵; NOS QUAIS NAO PODE SER EXCLUIDA UMA RELACAO CAUSAL COM O USO DE RENITEC.

Contra-indicações - RENITEC

RENITEC E CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DO PRODUTO E PARA PACIENTES COM HISTORIA DE EDEMA ANGIONEUROTICO²⁵ RELACIONADO A TRATAMENTO PREVIO COM INIBIDORES DA ENZIMA⁸⁶ CONVERSORA DA ANGIOTENSINA.

Indicações - RENITEC

RENITEC E INDICADO NO TRATAMENTO DE HIPERTENSAO² ESSENCIAL EM TODOS OS GRAUS; HIPERTENSAO² RENOVASCULAR; TODOS OS GRAUS DE INSUFICIENCIA CARDIACA⁹; E PARA PREVENCAO DO AGRAVAMENTO DA INSUFICIENCIA CARDIACA⁹ EM PACIENTES SINTOMATICOS E ASSINTOMATICOS; E DA OCORRENCIA DE EVENTOS ISQUEMICOS (INFARTO DO MIOCARDIO¹⁹ E ANGINA⁵¹ PECTORIS) EM PACIENTES COM DISFUNCAO VENTRICULAR ESQUERDA.

Apresentação - RENITEC

RENITEC (MALEATO DE ENALAPRIL, MSD) 5 MG E APRESENTADO EM CAIXA COM 3 STRIPS DE 10 COMPRIMIDOS. RENITEC (MALEATO DE ENALAPRIL, MSD) 10 MG E APRESENTADO EM CAIXA COM 3 STRIPS DE 10 COMPRIMIDOS. RENITEC (MALEATO DE ENALAPRIL, MSD) 20 MG E APRESENTADO EM CAIXA COM 1 OU 3 STRIPS DE 10 COMPRIMIDOS. RENITEC INJETAVEL (ENALAPRILATO, MSD) E APRESENTADO EM CAIXA COM 1 FRASCO-AMPOLA COM 5 ML CONTENDO 1 MG/ML.