Composição - FLIXOTIDE SPRAY

cada dose de 50 mcg e de 250 mcg contémrespectivamente: propionato de fluticasona (micronizado) 50 mcg e 250 mcg; lecitina 0,5 mcg e 2,5 mcg; triclofluorometano 23,75 mg e 23,75 mg; diclorofluorometano 61,25 mg e 61,25 mg.

Posologia e Administração - FLIXOTIDE SPRAY

Flixotide Spray só pode ser usado através de inalação. Os pacientes devem ser alertados quanto à natureza profilática da terapia com propionato de fluticasona por inalação e que o produto deve ser utilizado regularmente mesmo quando estejam assintomáticos. O início do efeito terapêutico é de 4 a 7 dias. A dose de propionato de fluticasona deve ser ajustada de acordo com a resposta de cada paciente. Se os pacientes observarem que o alívio com doses menores do broncodilatador¹ tornou-se menos efetivo ou eles necessitam de maior número de inalações do que o usual, devem ser orientados no sentido de procurar o médico imediatamente. Adultos e crianças: 100 a 1000 mcg, 2 vezes ao dia. Os pacientes devem ser orientados a tomar uma dose inicial de propionato de fluticasona por inalação a qual deve ser apropriada para a severidade da doença. Asma² leve: 100 a 250 mcg, 2 vezes ao dia; asma² moderada: 250 a 500 mcg, 2 vezes ao dia; asma² grave: 500 a 1000 mcg, 2 vezes ao dia. A dose pode então ser ajustada até o controle ser atingido ou reduzido a dose efetiva mínima, de acordo com a resposta individual. Alternativamente a dose inicial de propionato de fluticasona pode ser padronizada como a metade da dose total diária de dipropionato de beclometasona ou equivalente administrada por inalador dosimetrado. Crianças acima de 4 anos de idade: 50 a 100 mcg, 2 vezes ao dia. As crianças devem tomar uma dose inicial de propionato de fluticasona a qual seja apropriada para a severidade de sua doença, isto pode ser 50 a 100 mcg, 2 vezes ao dia. A dose pode, no entanto, ser ajustada até o controle ou reduzida a dose mínima efetiva de acordo com a resposta individual. Pacientes especiais: não há necessidade de se ajustar a dose em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência hepática³ ou renal⁴. A dose mínima prescrita para o Flixotide Spray é de 2 inalações. Em pacientes que tenham dificuldades de utilizar o spray, pode ser usado um espaçador volumétrico acoplado ao Flixotide Spray.

Precauções - FLIXOTIDE SPRAY

o controle da asma² deve acompanhar um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente e pelos testes de função pulmonar. O aumento do uso de agonistas beta-2 de curta duração indica deterioração do controle da asma². Sob estas condições, o planejamento do controle do paciente deve ser reavaliado. Deterioração súbita e progressiva no controle da asma² é potencialmente perigosa e deve ser feito um estudo para aumentar a dose de corticosteróide. Em pacientes considerados sob risco, deve ser instituído um monitoramento do fluxo máximo diário. Flixotide Spray não é para ser usado nos ataques agudos, mas sim para o controle de rotina de longa duração. Os pacientes irão requerer um broncodilatador¹ de pequena e rápida ação para aliviar os sintomas⁵ agudos da asma². A forma do paciente utilizar o Flixotide Spray deve ser observada para assegurar que a inalação do produto esteja sincronizada com a inspiração para que ocorra a liberação ótima da droga para os pulmões⁶. A função e reserva adrenal devem normalmente permanecer dentro da faixa normal com o propionato de fluticasona inalado. Contudo, alguns efeitos sistêmicos podem ocorrer em uma pequena proporção de pacientes adultos após o tratamento prolongado na dose máxima diária recomendada. Os pacientes transferidos de outros esteróides inalados para esteróides orais permanecem no risco de reserva adrenal diminuída durante um tempo considerável após transferir para propionato de fluticasona inalado. Pacientes sob emergência médica ou cirúrgica, que no passado tenham requerido altas doses de outros esteróides inalados e/ou tratamento intermitente com esteróides orais, permanecem no risco de reserva adrenal diminuída durante um tempo considerável após transferir para propionato de fluticasona inalado. A extensão da insuficiência⁷ adrenal pode requerer a opinião de especialistas antes dos procedimentos eletivos. A possibilidade de insuficiente resposta adrenal residual deve estar sempre em mente em situações de emergência e eletivas prováveis de produzir estresse e deve ser considerado o tratamento corticosteróide apropriado. Em crianças tomando as doses recomendadas de propionato de fluticasona por inalação a função e a reserva adrenal geralmente permanecem dentro da faixa normal. Nenhum efeito sistêmico e, em particular nenhum efeito sobre o crescimento, tem sido observado em crianças fazendo uso de propionato de fluticasona por inalação. Contudo, os possíveis efeitos de tratamento prévio intermitente com esteróides orais não devem ser esquecidos. Apesar disso, os benefícios do propionato de fluticasona por inalação devem diminuir a necessidade de esteróides orais. A falta de resposta ou exacerbações graves da asma² devem ser tratadas através do aumento da dose de propionato de fluticasona por inalação e, se necessário, uso de um esteróide sistêmico e/ou um antibiótico se houver uma infecção⁸. Para a transferência de pacientes sendo tratados com corticosteróides orais. A transferência de pacientes dependentes de esteróides orais para propionato de fluticasona em rotadisks e seu subseqüente controle necessita de cuidados especiais, como recuperação da diminuição da função adrenocortical causada pela terapia esteróide sistêmica prolongada, pode levar um tempo considerável. Pacientes que tenham sido tratados com esteróides sistêmicos por longos períodos de tempo ou altas doses podem ter supressão adrenocortical. Com esses pacientes a função adrenocortical deve ser monitorada e sua dose esteróide sistêmica reduzida cautelosamente. Após aproximadamente uma semana, e iniciada a gradual retirada do esteróide sistêmico. A diminuição gradual nas doses deve ser apropriada ao nível da manutenção de esteróide sistêmico, e introduzida a não menos do que intervalos semanais. Para doses de manutenção de prednisolona (ou equivalente) de 10 mg por dia ou menos, as diminuições nas doses não devem ser maiores do que 1 mg por dia, em não menos do que intervalos semanais. Para doses de manutenção de prednisolona em excesso de 10 mg por dia, e apropriado utilizar cautelosamente grandes diminuições na dose em intervalos semanais. Alguns pacientes sentem indisposição de modo não específico durante a fase de retirada a despeito da manutenção ou mesmo melhora da função respiratória. Eles devem ser encorajados a persistir com o propionato de fluticasona por inalação e a continuar a retirada do esteróide sistêmico, a menos que existam sinais⁹ claros de insuficiência⁷ adrenal. Pacientes que foram retirados da terapêutica com esteróides orais, cuja função adrenocortical ainda esta diminuída devem conduzir um cartão de cuidado com esteróides, indicando que eles necessitam de esteróide sistêmico suplementar durante períodos de estresse, como por exemplo, crises de asma² agravadas, infecções no tórax¹⁰, principais doenças intercorrentes, cirurgia, trauma, etc. A reposição do tratamento esteróide sistêmico com a terapia por inalação pode algumas vezes mascarar alergias, tais como, rinite¹¹ alérgica ou eczema¹² anteriormente controlados pela droga sistêmica. Estas alergias devem ser tratadas sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo esteróides. O tratamento com Flixotide Spray não deve ser abruptamente interrompido. Como ocorre com todos os esteróides inalados, e necessário cuidado especial em pacientes com tuberculose¹³ pulmonar ativa ou quiescente. Gravidez¹⁴ e lactação¹⁵: existem evidências insuficientes da segurança do propionato de fluticasona na gravidez¹⁴ humana. Contudo, como ocorre com outras drogas a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez¹⁴ deve somente ser considerada se o benefício esperado para a mãe e maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Não é conhecido se o propionato de fluticasona é excretado no leite materno nem existem quaisquer dados disponíveis dos estudos animais. Contudo, em vista do seu perfil farmacocinético é improvável haver transferência do propionato de fluticasona através do leite materno.

Reações adversas - FLIXOTIDE SPRAY

em alguns pacientes pode haver candidíase¹⁶ da boca e garganta (sapinho). Tais pacientes podem ter alívio fazendo lavagem da boca com água após o uso do rotadisk. Candidíase¹⁶ sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica sem descontinuar o uso de Flixotide Spray. Em alguns pacientes, o propionato de fluticasona inalado pode causar rouquidão. Isto pode ser controlado com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação. Como acontece com outras terapias por inalação, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato na dificuldade de respiração após a dose. Isto pode ser tratado imediatamente com um broncodilatador¹ inalado de ação rápida. Neste caso o propionato de fluticasona deve ser descontinuado imediatamente, o paciente avaliado, e se necessário instituir terapia alternativa. Superdosagem: aguda: a inalação da droga em doses muito acima daquelas recomendadas pode levar à supressão temporária da função adrenal. Não há necessidade de ação emergencial a ser tomada. Nestes pacientes o tratamento com propionato de fluticasona por inalação deve continuar em uma dose suficiente para o controle da asma²; a função adrenal recupera-se em poucos dias e pode ser verificada pela medida do cortisol plasmático. Crônica: o uso de propionato de fluticasona em doses diárias acima de 2 miligramas durante períodos prolongados pode levar a uma diminuição de função adrenal. O monitoramento da reserva adrenal pode ser indicado. O tratamento com propionato de fluticasona inalado deve ser continuado em uma dose suficiente para controlar a asma².

Contra-Indicações - FLIXOTIDE SPRAY

pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer de seus componentes.

Indicações - FLIXOTIDE SPRAY

adulto: controle profilático: asma² leve (valores de fluxo expiatório máximo, FEM, maiores do que 80% calculado na fase basal e menos que 20% de variabilidade). Pacientes requerendo medicação broncodilatadora para alívio sintomático da asma² de forma intermitente mais do que de forma ocasional. Asma² moderada (valores de fluxo expiatório máximo, FEM, entre 60-80% do calculado na fase basal com 20-30% de variabilidade: pacientes requerendo medicação regular para asma² e pacientes com crises de asma² instáveis ou pioradas na terapia profilática atualmente disponível ou broncodilatadora somente. Asma² grave (valores de fluxo expiatório máximo, FEM, menores do que 60% do calculado na fase basal e mais do que 30% de variabilidade): pacientes com asma² crônica severa. Na transferência para propionato de fluticasona inalado muitos pacientes que são dependentes de corticosteróides sistêmicos para o controle adequado dos sintomas⁵ podem estar em condições de reduzir significativamente seus requerimentos para corticosteróides orais. Crianças: qualquer criança que requeira medicação para prevenção da asma², incluindo pacientes não controlados com a medicação profilática disponível atualmente.

Apresentação - FLIXOTIDE SPRAY

Flixotide Spray e apresentado na forma de aerossol pressurizado em lata de alumínio com válvula dosadora contendo o equivalente a 60 doses, acompanhada ou não de aplicador.