Rohypnol®

Flunitrazepam

INDUTOR DO SONO

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - ROHYPNOL comprimidos

Nome genérico

Flunitrazepam

Forma farmacêutica e apresentação - ROHYPNOL comprimidos

Comprimidos de 1 mg e 2 mg caixa com 20

USO ADULTO

Composição - ROHYPNOL comprimidos

Cada comprimido contém 1 mg ou 2 mg de 5-(o-fluorofenil)-1,3 diidro-1-metil-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (flunitrazepam).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - ROHYPNOL comprimidos

O que é Rohypnol®? - ROHYPNOL comprimidos

O Rohypnol® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Sua substância ativa - flunitrazepam- é capaz de produzir um sono semelhante ao sono normal.

Para que é usado Rohypnol®? - ROHYPNOL comprimidos

Rohypnol® só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

Rohypnol® é indicado para induzir um sono normal. Sua ação se faz sentir cerca de 20 minutos após sua administração, quando se instala um sono profundo e restaurador; reduz a freqüência de
interrupção do sono, enquanto aumenta o tempo de permanência dormindo. O despertar é normal, "sem ressaca", não havendo alteração da capacidade física e mental no dia seguinte. Este
medicamento não elimina, porém, a causa da insônia.

Quando Rohypnol® não deve ser utilizado? - ROHYPNOL comprimidos

Rohypnol® não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer paciente com hipersensibilidade
aos benzodiazepínicos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Rohypnol®, uma vez
que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.

Quando se deve ter cuidado especial ao se utilizar Rohypnol®? - ROHYPNOL comprimidos

Deve-se ter cuidado especial ao se administrar Rohypnol® a pacientes com miastenia² gravis,
doença grave no fígado³ e nos rins⁴ e insuficiência⁵ pulmonar crônica.

Rohypnol® pode modificar reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou  operar máquinas perigosas.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.

Pode Rohypnol® ser utilizado durante a gravidez⁶ ou amamentação⁷? - ROHYPNOL comprimidos

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar.

Não administrar nos três primeiros meses de gravidez⁶, uma vez que não se afasta a possibilidade
de causar danos ao feto. Não usar em mulheres que amamentam porque o Rohypnol® passa pelo
leite materno.

Como Rohypnol® deve ser utilizado? - ROHYPNOL comprimidos

Sempre utilize Rohypnol® exatamente como seu médico prescreveu.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use e não
misture remédios por conta própria.

Os pacientes com mais de 60 anos tem maior sensibilidade ao Rohypnol® que pacientes jovens,
podendo seu médico iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento.

A dose usual em adultos é de 0,5 a 1 mg; 2 mg em casos excepcionais. A dose usual em idosos é
de 0,5 mg; 1,0 mg em casos excepcionais.

Quando e como o tratamento com Rohypnol® deve ser suspenso? - ROHYPNOL comprimidos

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. No sentido de minimizar o risco de dependência, o Rohypnol® só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à indicação  e só deve ser administrado por um período máximo de 4 semanas, incluindo o período de retirada gradual.

O Rohypnol® pode causar dependência? - ROHYPNOL comprimidos

Como ocorre com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Rohypnol®. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado. Nesses casos deve-se adotar um esquema de retirada gradual, evitando a interrupção abrupta do tratamento.

No sentido de minimizar o risco de dependência, você deve observar os seguintes aspectos:

 somente utilize Rohypnol® quando prescrito por um médico;

 não modifique as dosagens por sua conta;

 informe seu médico caso deseje suspender o tratamento;

 seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;

 o tratamento prolongado com Rohypnol® (mais de 4 semanas já é considerado um período
prolongado) só se justifica após avaliação cuidadosa pelo médico, dos riscos e benefícios.

Quais são os possíveis efeitos adversos de Rohypnol®? - ROHYPNOL comprimidos

Rohypnol® é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos adversos são leves e passageiros tais como cansaço e relaxamento muscular principalmente com doses maiores que 4
mg. Perda de memória recente pode ocorrer quando o paciente despertar antes de 6 a 8 horas de sono. Em pacientes idosos ou debilitados podem ocorrer estados confusionais e excitação
paradoxal.

Como Rohypnol® deve ser guardado? - ROHYPNOL comprimidos

Como todos os medicamentos, Rohypnol® deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Conservar ao abrigo do calor e em local seco.

Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade. A data de fabricação e o prazo de
validade do Rohypnol® estão impressos na embalagem externa do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - ROHYPNOL comprimidos

Propriedades e efeitos - ROHYPNOL comprimidos

Rohypnol® possui marcante efeito hipno-indutor e sedativo de início rápido, além de efeitos ansiolítico, miorrelaxante⁸ e anticonvulsivante.

O Rohypnol® assegura, com baixas doses, adormecimento rápido; o sono é profundo e dura de
6 a 8 horas.

Farmacocinética - ROHYPNOL comprimidos

Metabolismo¹ - ROHYPNOL comprimidos

O flunitrazepam é quase completamente metabolizado no organismo. Os principais metabólitos são o 7-amino-flunitrazepam e o N-dimetil-flunitrazepam. Essa última substância é
farmacologicamente ativa no homem, embora em grau menor que o flunitrazepam.

Ambos os metabólitos são eliminados principalmente pelos rins⁴ sob a forma de glicuronídeos.

Distribuição e eliminação - ROHYPNOL comprimidos

Após administração oral (comprimidos) o flunitrazepam é quase totalmente absorvido. 10 a 15% são metabolizados em sua primeira passagem pelo fígado³ resultando em biodisponibilidade de
85%.

A administração subcrônica e crônica de Rohypnol® por via oral ocasiona apenas leve
acumulação plasmática de flunitrazepam (fator de acumulação 1,64).

Concentrações em estado de equilíbrio dinâmico são alcançadas após 3 a 5 dias; as concentrações máximas e mínimas subseqüentes permanecem constantes, mesmo em administração prolongada. O estado de equilíbrio dinâmico para o metabólito ativo N-dimetil é alcançado após cinco a sete dias. A meia vida de eliminação do flunitrazepam após administração intravenosa é de 20 a 30 horas.

Os períodos correspondentes para o 7-amino-flunitrazepam e o N-dimetilflunitrazepam são de 10
a 16 horas e 23 a 33 horas respectivamente.

Indicações - ROHYPNOL comprimidos

Tratamento de curta duração da insônia.

Contra-indicações - ROHYPNOL comprimidos

O Rohypnol® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.

Pacientes em tratamento com Rohypnol® não devem fazer uso de bebidas alcoólicas, pois pode haver intensificação dos efeitos indesejáveis de ambas as substâncias.

Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez⁶, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.

Evitar o tratamento prolongado em mulheres com risco de engravidar.

Existe a possibilidade do flunitrazepam passar para o leite materno. Por essa razão, o Rohypnol® não deve ser administrado regularmente a lactantes⁹.

Precauções - ROHYPNOL comprimidos

Precaução especial ao se administrar Rohypnol® a pacientes com miastenia² gravis (devido ao relaxamento muscular pré-existente) a pacientes com disfunções hepáticas e renais graves e com insuficiência⁵ pulmonar crônica.

Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o Rohypnol® pode modificar a reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas ou exercer atividades que exijam muita atenção.

Nos pacientes idosos que apresentam modificações orgânicas cerebrais, a posologia
deverá ser estabelecida com prudência, levando-se em conta o possível aumento da sensibilidade do paciente ao medicamento.

Quando existe insuficiência⁵ cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como Rohypnol® podem acentuar a depressão respiratória.

Dependência - ROHYPNOL comprimidos

Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, alterações de personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.

No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando
necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.

Abstinência - ROHYPNOL comprimidos

O início dos sintomas¹⁰ de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.

Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia¹¹ e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas¹⁰ de abstinência, tais como sudorese¹², espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium¹³ e convulsões.

Na ocorrência de sintomas¹⁰ de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Interações medicamentosas - ROHYPNOL comprimidos

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Rohypnol® pode ser intensificado pelo álcool.

Se o Rohypnol® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos¹⁴, anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.

O Rohypnol® pode ser associado a hipoglicemiantes orais¹⁵ e anticoagulantes orais.

Reações adversas - ROHYPNOL comprimidos

O Rohypnol® é bem tolerado e apresenta importante margem terapêutica. Não produz
alterações hematológicas, hepáticas ou renais.

Ocasionalmente pode surgir cansaço e relaxamento muscular, principalmente em doses elevadas (acima de 4 mg). Amnésia anterógrada pode ocorrer em certos pacientes que são acordados nas 6-8 horas após a ingestão do medicamento.

Em raros casos podem ocorrer reações paradoxais, tais como : excitação aguda, distúrbios do sono, ansiedade e alucinação¹⁶. Caso ocorram o tratamento deve ser interrompido.

Posologia - ROHYPNOL comprimidos

Deve ser adaptada cuidadosamente à idade, ao estado geral do paciente e a gravidade da insônia.
O Rohypnol® deve ser tomado imediatamente antes de deitar. Recomenda-se em geral a seguinte
posologia.

A dose usual em adultos é de 0,5 mg-1,0 mg; 2,0 mg em casos excepcionais.

A dose usual em idosos é de 0,5 mg; 1,0 mg em casos excepcionais. No sentido de minimizar o
risco de dependência, o Rohypnol® só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à
indicação e só deve ser administrado por um período máximo de 4 semanas, incluindo o período
de retirada gradual.

Conduta na superdosagem - ROHYPNOL comprimidos

A superdosagem pode manifestar-se por: sonolência, estado confusional, coma¹⁷,
depressão respiratória e diminuição dos reflexos. Recomenda-se monitorização e
tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares, reidratação e
lavagem gástrica¹⁸, se necessário.

Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepínico (com coma¹⁷ ou sedação
grave), recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3
mg EV com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma¹⁷.
No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa, pode haver re-sedação, portanto,
recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota¹⁹ a
gota¹⁹, em glicose²⁰ a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de
reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico²¹.