Rohypnol
FARMOQUÍMICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROHYPNOL®
Flunitrazepam
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Caixa com 20 ou 30 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Rohypnol® contém:
flunitrazepam | 1 mg |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
(lactose1, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, índigo carmim, povidona, amidoglicolato de sódio, etilcelulose, talco, dióxido de titânio, óxido férrico e triacetina).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rohypnol® é destinado ao tratamento de curta duração da insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a extremo desconforto.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rohypnol® é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular. Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor2 (maior dificuldade para realizar atividades mentais e motoras), com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia3 (falha de memória). O uso de Rohypnol® deve ser feito sempre sob supervisão médica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Rohypnol® nas seguintes condições:
- se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos composnentes da fórmula;
- se apresentar insuficiência respiratória4 grave (greve comprometimento da função dos pulmões5);
- insuficiência hepática6 grave (grave comprometimento da função do fígado7);
- síndrome8 da apneia9 do sono (quando o paciente para de respirar várias vezes durante o sono);
- miastenia10 gravis (doença que causa fraqueza e perda de força muscular).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
Uso de álcool / depressores do sistema nervoso central11 (medicamentos que diminuem a atividade cerebral)
Evite tomar Rohypnol® juntamente com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central11. Essa utilização conjunta poderá aumentar os efeitos clínicos de Rohypnol®, o que pode até provocar, em alguns casos, sedação12 grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória (prejuízo do funcionamento do sistema circulatório13 ou pulmões5) clinicamente relevantes (vide item “Principais interações medicamentosas”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas
Benzodiazepínicos não são recomendados como principal tratamento de distúrbios psicóticos (alterações mentais em que a pessoa perde contato com a realidade).
Rohypnol® deve ser utilizado co extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Doses mais baixas são recomendadas para pacientes14 com insuficiência respiratória crônica15 (que apresentam comprometimento da função respiratória de longa duração), em razão do risco de depressão respiratória (parar de respirar).
Hipersensibilidade (reação alérgica16)
Reações de hipersensibilidade, como exantema17 (reação de pele18 avermelhada com muita coceira), angioedema19 (inchaço20 que ocorre geralmente em face21 e região da garganta22, com risco de prejudicar a respiração) ou hipotensão arterial23 (“queda” de pressão), podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Tolerância
Perda de resposta aos efeitos de Rohypnol® pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com história de abuso de álcool e/ou drogas.
Abstinência
Uma vez desenvolvida a dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas24 de abstinência, que podem consistir em cefaleia25 (dor de cabeça26), mialgia27 (dores musculares), extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.
Em casos graves, os seguintes sintomas24 podem ocorrer: desrealização (sensação de estranhamento em relação ao ambiente), despersonalização (sensação de estranhamento em relação a si próprio), hiperacusia (aumento da sensibilidade auditiva), hipoestesia28 (diminuição da sensibilidade da pele18) e parestesia29 de extremidades (sensações anormais, que podem incluir formigamento, dormência30, fisgadas), hipersensibilidade à luz, ao ruído ou ao contato físico, alucinações31 e crises convulsivas.
Insônia rebote
A insônia rebote é uma síndrome8 passageira, na qual os sintomas24 que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou outro medicamento com a mesma finalidade reaparecem de forma mais intensa. Este quadro pode ocorrer na interrupção do tratamento e pode ser acompanhada de outras reações, que incluem alterações do humor, ansiedade e inquietação.
Como o risco de sintomas24 de abstinência e de insônia rebote é maior após interrupção repentina do tratamento, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Amnésia3
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia3 anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento). Essa condição ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto. Portanto, para diminuir esse risco, só tome Rohypnol® se você tiver certeza de que poderá ter de sete a oito horas de sono sem interrupções.
Intolerância à lactose1
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose32 (uma das moléculas que formam a lactose1), deficiência de Lapp lactase (deficiência de enzima33 que digere o leite) ou má absorção glicose34-galactose32, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Rohypnol® apresenta lactose1 em sua composição.
Gravidez35 e lactação36
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não há dados suficientes para avaliar a segurança de Rohypnol® durante a gravidez35.
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, suspeita estar grávida ou pretende engravidar.
Embora a passagem de Rohypnol® pela placenta seja pequena após dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gestação. Se, por motivos médicos muito importantes, Rohypnol® for administrado na fase final da gravidez35 ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia37 (temperatura corpórea abaixo do normal), hipotonia38 (falta de tônus muscular39) e depressão respiratória moderada.
Adicionalmente, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos por longos períodos nas fases finais de gravidez35 podem ter desenvolvido dependência física e apresentar sintomas24 de abstinência depois de nascer.
Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno,
Rohypnol® não deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação40.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Sedação12, amnésia3, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Sono insuficiente pode reduzir a atenção.
Principais interações medicamentosas
Rohypnol® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre estes e Rohypnol®.
- O uso combinado com depressores do sistema nervoso central11, como antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas), hipnóticos (medicamentos para dormir), ansiolíticos sedativos (medicamentos para reduzir ansiedade e para dormir), antidepressivos, analgésicos41 narcóticos (medicamentos para dor que provocam sono), anticonvulsivantes (medicamentos para crise epiléptica42), anestésicos e anti-histamínicos sedativos (antialérgicos que provocam sono), podem produzir aumento do efeito depressor central de Rohypnol®.
- Efeitos aumentados sobre a sedação12 (sono), respiração e hemodinâmica43 (funcionamento do sistema circulatório13) podem ocorrer quando Rohypnol® é administrado juntamente com qualquer agente depressor de ação central, incluindo álcool. O álcool deve ser evitado em pacientes recebendo Rohypnol®.
Vide item “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para advertências sobre outros depressores do sistema nervoso central11, incluindo álcool. - No caso de analgésicos41 narcóticos, pode ocorrer aumento de euforia (bem-estar e alegria exagerados), com aumento da dependência psíquica da droga.
- Compostos que inibem certas enzimas hepáticas44 podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos e agentes com ação similar.
Até o momento, não há informações de que flunitrazepam possa causar doping.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rohypnol® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica física
Rohypnol® comprimidos revestidos apresentam formato oval biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Rohypnol® deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de você se deitar. Rohypnol® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Dose padrão
A dose recomendada para pacientes14 adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.
Duração do tratamento
Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohypnol® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico.
O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.
Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento e explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de insônia rebote (reaparecimento temporário dos sintomas24), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas24, caso eles ocorram durante a retirada do medicamento. No caso de benzodiazepínicos com duração de ação curta, há indícios de que a abstinência pode manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando usada uma dose alta (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Recomendações posológicas especiais
Idosos: a dose recomendada para pacientes14 idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser aumentada até 1 mg.
Paciente com funcionamento inadequado do fígado7: pacientes com alteração da função do fígado7 devem receber dose reduzida.
Pacientes com insuficiência respiratória crônica15: vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Rohypnol®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas24 de abstinência, procure seu médico, e ele tomará a devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios do sistema imunológico46: podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação alérgica16), incluindo rash47 cutâneo48 (manchas avermelhadas na pele18), hipotensão49 (pressão baixa demais), angioedema19 (inchaço20 que ocorre geralmente em face21 e região da garganta22, com risco de prejudicar a respiração).
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Essas reações adversas ocorrem predominantemente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração contínua. Distúrbios da libido50 foram relatados ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais (ao contrário do que seria esperado): reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva51, pesadelos, alucinações31, psicose52 (alteração mental importante, com perda do contato com a realidade), comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, são conhecidas por ocorrer com o uso de benzodiazepínicos ou similares. Elas podem ser bastante graves com o uso deste medicamento e é mais provável que aconteçam em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Dependência: uso crônico53, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Uso abusivo foi relatado.
Distúrbios do sistema nervoso54: sonolência durante o dia, cefaleia25 (dor de cabeça26), tontura55, diminuição da atenção, ataxia56 (falta de coordenação dos movimentos). Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia3 anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Efeitos de perda de memória podem ser associados a comportamentos inadequados (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Cardiopatias: insuficiência cardíaca57 (grave comprometimento da função do coração58), incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (parar de respirar).
Distúrbio ocular: diplopia59 (visão60 dupla). Esse efeito adverso é relatado mais comumente e ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Distúrbios gastrintestinais: foram relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele18 e do tecido subcutâneo61: reações de pele18 foram relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo62: fraqueza muscular. Esse efeito adverso ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga63 (cansaço). Este efeito adverso ocorre predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.
Lesões64, envenenamentos e complicações processuais: há relatos de quedas e fraturas em pacientes que fazem o uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas24
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia56 (falta de coordenação dos movimentos), disartria65 (dificuldades na fala) e nistagmo66 (movimentos rápidos involuntários do globo ocular67).
Superdose de Rohypnol® raramente ocasiona risco de morte se o medicamento tiver sido ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia9 (parada respiratória), hipotensão arterial23 (“queda” de pressão), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e coma68. Se ocorrer coma68, normalmente tem duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e ocorrer em ciclos, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central11, incluindo o álcool.
Tratamento
Se você ingerir uma quantidade excessiva deste medicamento ou suspeitar que alguém fez isso, procure imediatamente o serviço de emergência69 mais próximo, onde o médico avaliará as consequências da superdose e iniciará o tratamento dos sintomas24 que estiverem presentes. Pode ser necessário realizar lavagem do estômago70 ou utilizar carvão ativado ou um antídoto71, dependendo do comprometimento do paciente. Em qualquer caso, isso só poderá ser feito em um serviço de saúde45 e orientado por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
MS: 1.0390.0199
Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A
Estrada dos Bandeirantes, 2020
Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-109
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria brasileira
SAC 0800 25 01 10