SETUX

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão aquosa. Frasco com 100ml + copo medida

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO - SETUX

Setux suspensão aquosa Cada ml contém:

Codeína, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................2 mg
Feniltoloxamina, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................0,67 mg
Veículo q.s.p....................1 ml

(sorbitol¹, glicerol, açúcar², polietilenoglicol 1000, goma adraganta, álcool etílico, ácido sórbico, aroma artificial de abricô, Ponceau 4 R, corante amarelo crepúsculo, água purificada)
                                                                                                             

INFORMAÇÃO AO PACIENTE - SETUX

Ação esperada do medicamento: SETUX é um medicamento à base de codeína e feniltoloxamina utilizado como sedativo da tosse.

Cuidados de armazenamento: SETUX deve ser armazenado ao abrigo do calor excessivo.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Gravidez³ e lactação⁴: informe seu médico a ocorrência de gravidez³ durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX, ou logo após sua administração.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas intestinais, sonolência, bem como quaisquer outros sinais⁵ ou sintomas⁶.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize bradicinina, prostaglandina, substância P ou opióides. Informe também caso esteja utilizando drogas do tipo: inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos.

Contra-indicações e precauções: o medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentam diarréia⁷ e problemas respiratórios. É também contra-indicado em crianças menores de 30 meses.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Recomenda-se cautela ao utilizar SETUX, pois seu uso crônico⁸ pode provocar dependência física e psíquica. Deve-se também ter cautela em pacientes que apresentam problemas de próstata⁹ e vesícula¹⁰, retenção urinária¹¹, problemas oculares e respiratórios ou que  apresentam hipersensibilidade a outros anti-histamínicos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA - SETUX

A tendência da moderna farmacologia¹² é de introduzir, cada vez mais na terapêutica, medicamentos de ação prolongada. Embora venham a facilitar a posologia, reduzindo o número de tomadas diárias, o principal objetivo é a manutenção de níveis séricos constantes e, portanto, uma atuação farmacodinâmica uniforme. SETUX introduz esta conquista da farmacologia¹² no campo dos antitussígenos. Por serem princípios ativos fixados em resina catiônica, a liberação se processa lentamente no organismo. Assim, com apenas duas tomadas diárias, a tosse será combatida durante 24 horas.

A codeína tem intensa ação antitussígena, sendo menos potente que a morfina quanto à ação analgésica opióide. O uso crônico⁸ pode provocar dependência física e psíquica, com síndrome¹³ de abstinência quando da suspensão do medicamento. Como antitussígeno, suprime o reflexo da tosse por ação central direta.

A codeína e seus sais são absorvidos pelo trato gastrintestinal.

Foram relatadas absorções de fosfato de codeína por via retal. Ingestão de fosfato de codeína produz picos de concentração   plasmática em aproximadamente 1 hora. A taxa de ligação protéica é muito baixa e a meia-vida de eliminação é de 3 a 4 horas. O início do efeito analgésico¹⁴ é de 30 a 45 minutos por via oral e o efeito máximo analgésico¹⁴ é alcançado em 1 a 2 horas por via oral; a duração do efeito analgésico¹⁴, em pacientes não-tolerantes, é de 4 horas por via oral, intramuscular ou subcutânea; a duração do efeito antitussígeno é de 4 a 6 horas por via oral.

A codeína sofre biotransformação hepática, é metabolizada por O-desmetilação e N-desmetilação, originando o metabólito ativo  (morfina) que corresponde a 10% da dose e outros metabólitos, tais como: norcodeina, normorfina e hidrocodona. A codeína e seus  metabólitos são excretados quase que totalmente por via renal¹⁵, principalmente como conjugados com ácido glicurônico.

A feniltoloxamina é um derivado etanolamínico anti-histamínico bloqueador de receptores H1. É aplicável somente em preparações   combinadas para o tratamento de tosses, resfriados e outras alterações respiratórias não graves. A feniltoloxamina também tem sido usada em combinações com codeína e/ou paracetamol para o tratamento de cefaléia¹⁶, dores músculo-esqueléticas e outras   condições dolorosas. Outros antihistamínicos, incluíndo hidroxizina, difenidramina, orfenadrina e pirilamina, também têm sido associados com a atividade analgésica adjuvante ou independente. A maioria dos mecanismos específicos que tem sido supostos incluem: interações com aminas biogênicas do S.N.C ou interações com um ou mais mediadores químicos da dor, tais como: bradicinina, prostaglandina, substância P ou opióides. Interações com um sistema histaminérgico desconhecido ou ativação de nucleotídeos cíclicos, que podem atuar como regulador analgésico¹⁴ do S.N.C, são outros mecanismos supostos.

INDICAÇÕES - SETUX

Sedativo da tosse em todas as suas formas, tais como:

. tosse quintosa
. tosse espasmódica¹⁷
. coqueluche¹⁸
. tosse noturna
. tosse rebelde de origem faringo-laríngea: rinofaringites e laringites
. tosse rebelde de origem brônquica: traqueíte, bronquites aguda e crônica
. tosse rebelde de origem pulmonar: pneumopatias agudas, estados gripais, afecções pulmonares crônicas, tosse dos tuberculosos
                                                                                                               

CONTRA-INDICAÇÕES - SETUX

. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

. Diarréia⁷ associada à colite¹⁹ pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas (inclusive clindamicina tópica) ou penicilinas.

. Diarréia⁷ causada por venenos ou substância tóxica.

. Depressão respiratória aguda.

. Em crianças menores de 30 meses de idade.                                                                                                          

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - SETUX

Deve-se ter cautela com o uso de SETUX em pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros antihistamínicos, particularmente agentes do tipo etanolamínicos (ex. carbinoxamina, difenidramina, clemastina), em pacientes que apresentam hipertrofia²⁰ prostática, retenção urinária¹¹, obstrução vesical, glaucoma²¹ de ângulo fechado e asma²².

Deve-se proceder a descontinuação do tratamento (72 horas antes), para se executar testes cutâneos para alergia²³.

Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX, ou logo após, pois este medicamento é composto de princípios ativos fixados em resina catiônica.

O uso crônico⁸ de SETUX pode provocar dependência física e psíquica, com sindrome¹³ de abstinência quando da suspensão do medicamento.

Uso na gravidez³ e lactação⁴: assim como todo medicamento, SETUX não deve ser utilizado durante a gravidez³ e lactação⁴, a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos.
                                                                                                                - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de inibidores da M.A.O ou antidepressivos tricíclicos com preparações de codeína pode provocar o aumento do efeito antidepressivo ou da codeína. Anticolinérgicos ou codeína, quando usados concomitantemente, podem causar íleo²⁴ paralítico.

Foram relatadas interações da feniltoloxamina com mediadores químicos da dor, tais como: bradicinina, prostaglandina, substância P ou opióides.
                                                                                                               

REAÇÕES ADVERSAS - SETUX

As reações mais freqüentes são: constipação²⁵ e sonolência.

Foram relatadas reações ocasionais, tais como: reações alérgicas (exantema²⁶, urticária²⁷, edema²⁸ facial), broncospasmo, edema²⁸ da glote²⁹, laringospasmo, depressão respiratória, estimulação central paradoxal, confusão mental, batimentos cardíacos irregulares, liberação de histamina (diminuição da pressão arterial, batimentos cardíacos acelerados, aumento da sudorese³⁰, rubor facial, chiado ou respiração dificultosa), diminuição urinária, visão turva, tontura³¹, fraqueza,  sialosquese, falsa sensação de bem-estar, desconforto, cefaléia¹⁶, hipotensão³², anorexia³³, náusea³⁴ e vômito³⁵, irritabilidade, calor, cansaço, espasmo³⁶ uretral.

Foram também relatadas raras reações, tais como: convulsões, alucinações, depressão mental, rigidez muscular, principalmente nos músculos da respiração (em altas doses), paralisia³⁷ do íleo²⁴ ou megacolon³⁸ tóxico, tremores, espasmo³⁶ biliar, irritação gastrintestinal, pesadelos, dificuldade em dormir.

Estudos em animais mostraram que a codeína retarda a ossificação.                                                                                                          

POSOLOGIA - SETUX

Adultos (maiores de 15 anos)

. Tosses habituais: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã e à noite:
. Tosses noturnas: 2 colheres das de sopa (30 ml) à noite;
. Tosses rebeldes: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã, à tarde e à noite.

Crianças

. De 30 meses a 5 anos: 1 colher das de café (2 ml) pela manhã e à noite;
. De 5 a 10 anos: 1 colher das de chá (5 ml) pela manhã e à noite;
. De 10 a 15 anos: 1 colher das de sobremesa (10 ml) pela manhã e à noite.
. A partir de 15 anos esta posologia pode ser dobrada.
                                                                                                               

SUPERDOSAGEM - SETUX

Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma³⁹ decorrente de superdosagem.

Na ocorrência de superdosagem, deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte.
                                                                                                           
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA