Composição - TAMOXIFENO

CADA COMPRIMIDO DE 10 MG DE TAMOXIFENO CONTEM: CITRATO DE TAMOXIFENO 15,2 MG (EQUIVALENTE A 10 MG DE TAMOXIFENO); EXCIPIENTE Q.S. (AMIDO DE MILHO, LACTOSE, POLIVINILPIRROLIDONA, GLICOLATO DE AMIDO E SODIO, ESTEARATO DE MAGNESIO). CADA COMPRIMIDO DE 20 MG DE TAMOXIFENO CONTEM: CITRATO DE TAMOXIFENO 30,4 MG (EQUIVALENTE A 20 MG DE TAMOXIFENO); EXCIPIENTE Q.S. (AMIDO DE MILHO, LACTOSE, POLIVINILPIRROLIDONA, GLICOLATO DE AMIDO E SODIO, ESTEARATO DE MAGNESIO.

Posologia e Administração - TAMOXIFENO

INICIAR O TRATAMENTO COM 1 COMPRIMIDO DE 10 MG OU 20 MG DUAS VEZES AO DIA. A RESPOSTA AO TRATAMENTO E GERALMENTE OBTIDA SOMENTE APOS UM PERIODO DE 2-3 MESES. O TRATAMENTO DEVE SER CONTINUADO ATE A OBTENCAO DE UMA RESPOSTA POSITIVA. CONDUTA NA SUPERDOSAGEM: OBSERVACOES EM ANIMAIS MOSTRARAM QUE SUPERDOSAGEM DE 100 A 200 VEZES A DOSE DIARIA RECOMENDADA, PODE PROVOCAR EFEITOS ESTROGENICOS. NO CASO DE SUPERDOSAGEM ACIDENTAL, AS REACOES DE TOXICIDADE SAO SEMELHANTES AS JA RELATADAS ACIMA EM REACOES ADVERSAS. O TRATAMENTO E PURAMENTE SINTOMATICO.

Precauções - TAMOXIFENO

TAMOXIFENO DEVE SER USADO CAUTELOSAMENTE EM PACIENTES COM LEUCOPENIA¹ E TROMBOCITOPENIA² PREEXISTENTES. APESAR DE OBSERVACOES OCASIONAIS DE LEUCOPENIA¹ E TROMBOCITOPENIA² DURANTE O TRATAMENTO COM TAMOXIFENO, NAO HA CERTEZA DE QUE TAIS EFEITOS SEJAM DEVIDOS A DROGA. HA RELATOS EVENTUAIS DE DIMINUICAO TRANSITORIA DA CONTAGEM DE PLAQUETAS³ (COM TAXAS DE 50.000-100.000/MM3, RARAMENTE MENOS) EM PACIENTES COM CANCER⁴ DE MAMA SOB TRATAMENTO COM TAMOXIFENO. NAO FOI REGISTRADA QUALQUER TENDENCIA A HEMORRAGIA⁵, RETORNANDO AO NORMAL A TAXA DE PLAQUETAS³, MESMO COM A CONTINUACAO DO TRATAMENTO. RECOMENDA-SE A REALIZACAO DE HEMOGRAMA COMPLETO, PERIODICAMENTE, DURANTE O TRATAMENTO. MULHERES NA PRE-MENOPAUSA⁶ DEVEM SER CUIDADOSAMENTE EXAMINADAS ANTES DO TRATAMENTO, A FIM DE EXCLUIR A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ⁷. LACTACAO⁸: NAO SE SABE SE A DROGA E EXCRETADA NO LEITE HUMANO. POR CAUSA DE POSSIVEIS REACOES ADVERSAS GRAVES NOS LACTENTES⁹ ALIMENTADOS AO SEIO, DEVERA SER DECIDIDO OU PELA SUSPENSAO DA AMAMENTACAO¹⁰ OU PELA DESCONTINUACAO DA DROGA, LEVANDO-SE EM CONTA A IMPORTANCIA DO TRATAMENTO PARA A MAE.

Reações Adversas - TAMOXIFENO

AS MAIS FREQUENTES SAO AS ONDAS DE CALOR, NAUSEA¹¹ E VOMITOS¹², QUE PODEM OCORRER EM ATE UM QUARTO DAS PACIENTES, NAO SENDO, NO ENTANTO, BASTANTE GRAVES PARA JUSTIFICAR A INTERRUPCAO DO TRATAMENTO. MENOS FREQUENTES SAO AS HEMORRAGIAS¹³ OU CORRIMENTOS VAGINAIS, AS IRREGULARIDADES MENSTRUAIS E AS ERUPCOES CUTANEAS¹⁴. GERALMENTE, ESSES EFEITOS NAO SAO SUFICIENTEMENTE GRAVES PARA REQUERER REDUCAO OU DESCONTINUACAO DO TRATAMENTO. CERTA PROPORCAO DE PACIENTES NA PRE-MENOPAUSA⁶, QUE RECEBERAM TAMOXIFENO PARA TRATAMENTO DE CANCER⁴ DE MAMA, TIVERAM A MENSTRUACAO¹⁵ SUPRIMIDA; POLICISTOSE OVARIANA FUNCIONAL FOI OBSERVADA, AINDA QUE RARAMENTE, QUANDO TAIS PACIENTES FORAM TRATADAS COM DOSES DE 40 MG DUAS VEZES AO DIA, DURANTE CURTOS PERIODOS DE TEMPO. FOI RELATADO EM PEQUENO NUMERO DE PACIENTES COM METASTASES OSSEAS, O DESENVOLVIMENTO DE HIPERCALCEMIA NO INICIO DO TRATAMENTO. AUMENTO DA DOR OSSEA OU NO TUMOR¹⁶ E AINDA RUBOR E CALOR NO LOCAL DA DOENCA, TAMBEM FORAM RELATADOS. ALGUMAS VEZES, ESTES EFEITOS ESTAO ASSOCIADOS A UMA BOA RESPOSTA AO TRATAMENTO. AS PACIENTES COM DOR OSSEA OU NO TUMOR¹⁶ PODEM NECESSITAR DE ANALGESICOS¹⁷ ADICIONAIS. AS QUE SAO PORTADORAS DE DOENCAS DOS TECIDOS MOLES PODEM APRESENTAR UM AUMENTO SUBITO NO TAMANHO DAS LESOES PREEXISTENTES, ALGUMAS VEZES ASSOCIADO A ERITEMA¹⁸ IMPORTANTE NA AREA VIZINHA AS LESOES E/OU DESENVOLVIMENTO DE NOVAS LESOES. QUANDO ISSO OCORRE, A DOR OSSEA OU OS SINAIS¹⁹ DE FLOGOSE SAO DE CURTA DURACAO, DESAPARECENDO RAPIDAMENTE. OUTRAS REACOES ADVERSAS RARAMENTE OBSERVADAS SAO: HIPERCALCEMIA, EDEMA²⁰ PERIFERICO, AVERSAO A ALIMENTOS, PRURIDO²¹ VULVAR, DEPRESSAO, TONTURA²², SENSACAO DE DESMAIO E CEFALEIA²³. ALTERACOES CORNEAS E MACULARES, QUE RESULTARAM EM VISAO TURVA, FORAM DESCRITAS EM PEQUENO NUMERO DE CASOS TRATADOS ININTERRUPTAMENTE DURANTE 17 MESES COM DOSES 12 A 16 VEZES SUPERIORES A RECOMENDADA PARA O TRATAMENTO INICIAL. NO CASO DE REACOES GRAVES, MUITAS VEZES E POSSIVEL CONTROLA-LAS COM SIMPLES REDUCAO DA DOSE SEM PREJUIZO DO CONTROLE DA DOENCA.

Contra-indicações - TAMOXIFENO

GRAVIDEZ⁷;: HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO TAMOXIFENO.

Indicações - TAMOXIFENO

TAMOXIFENO E INDICADO NO TRATAMENTO PALIATIVO DO CANCER⁴ AVANCADO DE MAMA.

Apresentação - TAMOXIFENO

FRASCOS COM 30, 100 E 250 COMPRIMIDOS.