Composição - TIMOPTOL

cada ml de Timoptol 0,25% contém 2,5 mg detimolol (3,4 mg de maleato de timolol). Cada ml de Timoptol 0,5% contém 5 mg de timolol (6,8 mg de maleato de timolol). Componentes inativos: fosfato de sódio monobásico e dibásico, hidróxido de sódio para ajustar o pH e água purificada. Cloreto de benzalcônio 0,01% é adicionado como conservante.

Posologia e Administração - TIMOPTOL

a dose inicial usual é uma gota¹ de solução a 0,25% no(s) olho²(s) afetado(s) 2 vezes ao dia. Se a resposta clínica não for adequada, a posologia pode ser modificada para uma gota¹ da solução a 0,5% no(s) olho²(s) afetado(s), duas vezes ao dia. Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com mióticos, epinefrina e, por via sistêmica, inibidores da anidrase carbônica, em associação com Timoptol. Como em alguns pacientes a resposta de redução pressórica de Timoptol pode requerer algumas semanas para se estabilizar, a avaliação deverá incluir determinação da pressão intra-ocular após aproximadamente 4 semanas de tratamento com Timoptol. Se a pressão intra-ocular for mantida em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados na terapia de uma vez por dia. Como transferir pacientes de outras terapias: quando um paciente for transferido de outro agente betabloqueador oftálmico tópico³, este agente deve ser interrompido após a dose diária e o tratamento com Timoptol deve ser iniciado no dia seguinte com 1 gota¹ de Timoptol 0,25% no(s) olho²(s) afetado(s), 2 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para uma gota¹ de Timoptol 0,5%, 2 vezes ao dia, se a resposta clínica não for adequada. Quando o paciente é transferido de um único agente antiglaucomatoso, que não seja betabloqueador, deve-se continuar com o agente que já está sendo usado e acrescentar uma gota¹ de Timoptol 0,25% em cada olho² afetado, 2 vezes ao dia. No dia seguinte, interromper completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado e continuar com Timoptol. Se for necessária uma posologia maior de Timoptol, substituir por uma solução 0,5% em cada olho² afetado, 2 vezes ao dia. Uso em crianças: a dose usual inicial é de 1 gota¹ de Timoptol 0,25% no(s) olho²(s) cada 12 horas, em adição a outra medicação antiglaucomatosa. A posologia pode ser aumentada para uma gota¹ da solução 0,5% no(s) olho²(s) afetado(s) cada 12 horas, se necessário. O uso de Timoptol não é recomendado para prematuros ou recém-nascidos. - Superdosagem: não há dados disponíveis sobre superdosagem em humanos. Os sinais⁴ e sintomas⁵ mais comumente esperados com a superdosagem de um agente sistêmico bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos são bradicardia⁶ sintomática, hipotensão⁷, broncospasmo e insuficiência cardíaca⁸ aguda. As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas: lavagem gástrica⁹: se ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado. Bradicardia⁶ sintomática: usar sulfato de atropina intravenoso na dose de 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia⁶ persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o implante de marca-passo cardíaco transvenoso. Hipotensão⁷: usar agentes simpaticomiméticos, tais como, dopamina, dobutamina ou levarterenol. Nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon¹⁰ tem sido útil. Broncospasmo: usar cloridrato de isoproterenol. Terapia adicional com aminofilina pode ser considerada. Insuficiência cardíaca⁸ aguda: terapia convencional¹¹ como digitálicos, diuréticos¹² e oxigênio deve ser instituída imediatamente. Nos casos refratários, o uso de aminofilina intravenosa é sugerido. Isto pode ser seguido se necessário, por cloridrato de glucagon¹⁰, que tem sido útil. Bloqueio cardíaco¹³ (segundo ou terceiro grau): usar cloridrato de isoproterenol ou marca-passo cardíaco transvenoso.

Precauções - TIMOPTOL

assim como ocorre com outras drogas oftálmicas de aplicação tópica, esta droga pode ser absorvida sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. A insuficiência cardíaca⁸ deve ser adequadamente controlada antes de dar início à terapia com Timoptol. Em pacientes com história de cardiopatia severa, devem ser verificados os sinais⁴ de insuficiência cardíaca⁸ e a freqüência do pulso deve ser controlada. Reações respiratórias e cardíacas (inclusive morte por broncospasmo em pacientes com asma¹⁴) e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca⁸ foram relatadas após a administração de Timoptol. Pacientes que já estão em uso de bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e que receberam Timoptol devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo tanto na pressão intra-ocular quanto nos conhecidos efeitos sistêmicos do bloqueio beta-adrenérgico. Em pacientes com glaucoma¹⁵ de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isto requer a constrição da pupila com um miótico. Timoptol tem pouco ou nenhum efeito na pupila. Quando Timoptol for usado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma¹⁵ de ângulo fechado, ele deverá ser usado com um miótico e não isoladamente. O conservante de Timoptol pode depositar-se em lentes de contato gelatinosas; assim, Timoptol não deve ser usado quando estas lentes forem utilizadas. As lentes devem ser retiradas anteriormente à aplicação das gotas e colocadas somente após quinze minutos. Risco de reação anafilática¹⁶: enquanto estiverem tomando agentes betabloqueadores, pacientes com história de atopia ou de reação anafilática¹⁶ severa a uma variedade de alérgenos¹⁷, podem ser mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos¹⁷, sejam estas exposições acidentais, para diagnóstico¹⁸ ou terapêutica. - Interações medicamentosas: embora Timoptol isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito no tamanho da pupila, foi relatado, ocasionalmente, midríase resultante de terapia concomitante com Timoptol e epinefrina. Existe o potencial de efeitos aditivos e a produção de hipotensão⁷ e/ou acentuada bradicardia⁶ quando Timoptol é administrado junto com um bloqueador dos canais de cálcio, medicamentos depletores de catecolamina ou bloqueadores beta-adrenérgicos. - Uso na gravidez¹⁹: Timoptol não foi estudado na gravidez¹⁹ humana. O uso de Timoptol exige que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos. Nutrizes²⁰: Timoptol é detectável no leite humano. Em virtude do potencial de reações adversas sérias causadas por Timoptol em lactentes²¹, deve ser tomada uma decisão quanto a interromper a amamentação²² ou interromper o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Reações adversas - TIMOPTOL

Timoptol é geralmente bem tolerado. Foram relatadas as seguintes reações adversas em ensaios clínicos ou desde a comercialização do medicamento: sentidos especiais: sinais⁴ e sintomas⁵ de irritação ocular, inclusive conjuntivite²³, blefarite, ceratite e diminuição da sensibilidade corneana. Distúrbios visuais, inclusive modificações na refração (devido à retirada da terapia miótica em alguns casos), diplopia²⁴ e ptose²⁵. Cardiovasculares: bradicardia⁶, arritmia²⁶, hipotensão⁷, síncope²⁷, bloqueio cardíaco¹³, acidente vascular cerebral²⁸, isquemia²⁹ cerebral, insuficiência cardíaca congestiva³⁰, palpitação³¹, parada cardíaca. Respiratórios: broncospasmo predominantemente em pacientes com patologia broncospástica preexistente, insuficiência respiratória³², dispnéia³³. Gerais: cefaléia³⁴, astenia³⁵, fadiga, dor no peito. Tegumentares: reações de hipersensibilidade, inclusive exantema³⁶ localizado e generalizado e urticária³⁷; queda de cabelo. Sistema nervoso³⁸/psiquiátrico: tontura³⁹, depressão, aumento dos sintomas⁵ e sinais⁴ de miastenia⁴⁰ gravis. Digestivo: náusea⁴¹. Efeitos colaterais potenciais: os efeitos colaterais relatados na experiência clínica com maleato de timolol oral podem ser considerados efeitos colaterais potenciais do maleato de timolol oftálmico.

Contra-Indicações - TIMOPTOL

pacientes com: asma¹⁴ brônquica, ou história de asma¹⁴ brônquica, ou patologia pulmonar obstrutiva crônica severa. Bradicardia⁶ sinusal: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus; insuficiência cardíaca⁸ manifesta: choque⁴² cardiogênico. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

Indicações - TIMOPTOL

redução da pressão intra-ocular elevada. Em ensaios clínicos, mostrou reduzir a pressão intra-ocular em: pacientes com hipertensão⁴³ ocular; pacientes com glaucoma¹⁵ crônico⁴⁴ de ângulo aberto; pacientes afáquicos portadores de glaucoma¹⁵; alguns pacientes com glaucoma¹⁵ secundário; pacientes com ângulos estreitos e história de fechamento de ângulo estreito induzida espontânea ou iatrogenicamente no olho² contralateral, no qual é necessária a redução da pressão intra-ocular. Timoptol também é indicado como terapia concomitante em pacientes com glaucoma¹⁵ pediátrico que estão inadequadamente controlados com outra terapia antiglaucomatosa.

Apresentação - TIMOPTOL

frasco ocúmetro contendo 5 ml de solução oftálmica estéril a 0,25% ou 0,5%. Timoptol sem conservante é apresentado em embalagens com 10, 30 e 100 unidades de dose única.