Tobrex®

Tobramicina 0,3%
Antibiótico
Solução Oftálmica Estéril e Pomada Oftálmica Estéril
 
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

APRESENTAÇÂO - Tobrex

TOBREX contém tobramicina 0,3% na forma de solução estéril e pomada estéril para uso tópico³ oftálmico.  
TOBREX é apresentado em frascos conta-gotas com 5ml e bisnagas contendo 3,5g.

COMPOSIÇÕES - Tobrex

Colírio⁴: Cada ml contém:
Tobramicina....................3mg
Veículo  constituído de ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1ml
Pomada: Cada g contém:
Tobramicina....................3mg
Excipiente composto de óleo mineral, com clorobutanol como conservante e vaselina sólida q.s.p. 1g

- INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE:

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente.
O prazo de validade está gravado na embalagem do produto. Não o utilize após essa data porque a sua eficácia poderá estar comprometida.
Informe o médico sobre a ocorrência de gravidez⁵ ou se está amamentando durante o tratamento.
Siga cuidadosamente a orientação do médico.
Informe o médico se ocorrerem reações desagradáveis como coceira, inflamação⁶ das pálpebras⁷ ou vermelhidão conjuntival.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

FARMACOLOGIA¹ CLÍNICA - Tobrex

Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Estreptococos, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indol negativo), Proteus sp indol positivas, Haemophilus influenzae, H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) e algumas Neisseria sp.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina. Não surgiram bactérias em número significativo resistentes à tobramicina, o que entretanto poderá ocorrer com o seu uso prolongado.

INDICAÇÕES - Tobrex

TOBREX é um antibiótico tópico³ para o tratamento de infecções bacterianas externas dos olhos e seus anexos, sensíveis à tobramicina.

RESTRIÇÕES AO USO

CONTRA-INDICAÇÕES - Tobrex

TOBREX está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS - Tobrex

NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente.  Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade à tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso.

PRECAUÇÕES - Tobrex

O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode se associar ao desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos.  No caso de superinfecções⁸ deve-se instituir a terapia adequada.  As pomadas oftálmicas podem retardar a cicatrização corneana.

USO DURANTE A GRAVIDEZ⁵ - Tobrex

Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, TOBREX não deve ser usado durante a gravidez⁵, a menos que seu uso seja indispensável.

MÃES LACTANTES² - Tobrex

Devido ao potencial de reações adversas de TOBREX em crianças lactentes⁹, a amamentação¹⁰ ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

REAÇÕES ADVERSAS - Tobrex

As reações adversas mais freqüentes são: toxicidade ocular localizada e hipersensibilidade, inclusive prurido¹¹ e inflamação⁶ das pálpebras⁷ e hiperemia conjuntival.  Estas reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com TOBREX. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico³ de outros antibióticos aminoglicosídeos.  TOBREX Pomada Oftálmica produz um número muito menor de reações adversas (3,7%) do que a pomada oftálmica de gentamicina (10,6%).  Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com TOBREX; não obstante, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações plasmáticas.

SUPERDOSAGEM - Tobrex

Os sinais¹² clínicos aparentes e os sintomas¹³ de uma superdosagem de TOBREX Solução Oftálmica ou Pomada Oftálmica (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no lacrimejamento, edema¹⁴ e prurido¹¹ nas pálpebras⁷) podem ser semelhantes aos efeitos das reações adversas em alguns pacientes.

ADMINISTRAÇÃO E DOSES - Tobrex

Colírio⁴:
Nos casos leves a moderados, instile uma ou duas gotas no olho¹⁵ afetado a cada 4 horas. Nas infecções graves, instile duas gotas no olho¹⁵ de hora em hora até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das instilações deve ser reduzida antes de sua suspensão.
Pomada:
Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho¹⁵ afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho¹⁵ a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a freqüência das aplicações deve ser reduzida  antes de sua suspensão.

Os estudos clínicos têm demonstrado que a tobramicina é segura e eficaz para uso em crianças.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

CONSERVE EM TEMPERATURA AMBIENTE.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.