IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - TRALEN

Nome: Tralen*

Nome genérico: Tioconazol

Formas farmacêuticas e apresentações - TRALEN

Creme Dermatológico 1% - embalagem contendo bisnaga com 30 gramas
Loção Dermatológica 1% - embalagem contendo frasco plástico com 30 gramas.
Pó Dermatológico 1% - embalagem contendo frasco plástico com 30 gramas.
Solução Spray Dermatológica 1% - Frasco plástico: embalagem com 30ml da solução.

USO ADULTO e PEDIÁTRICO

Uso Tópico¹

Composição completa - TRALEN

Cada grama² de Tralen*, nas formas Creme Dermatológico 1%, Loção Dermatológica 1%, Pó Dermatológico 1%, Solução Spray 1% e Sabonete Líquido Dermatológico 1% contém 10 mg de tioconazol.

Excipientes da forma Creme: vaselina, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor A-6, cremophor A-25 e água destilada.

Excipientes da forma Loção: cera emulsificante, cremophor A-6, cremophor A-25, óleo de côco, cutina MD-A, propilenoglicol, álcool benzílico e água destilada.

Excipientes da forma Pó: talco, miristato de magnésio, caulin e dióxido de silício.

Excipientes da forma Solução Spray:
Apresentação em frasco plástico: Álcool isopropílico e miristato de isopropila.
Apresentação em frasco aerosol: etanol, miristato de isopropila e propelente. A fórmula não contém CFC.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - TRALEN

Ação esperada do medicamento - o ticonazol é um antimicótico de uso tópico¹.

Tralen* Pó deve ser conservado à temperatura ambiente, não superior a 25ºC, e ao abrigo da luz e umidade.

                         
Tralen* Creme, Loção e Solução Spray devem ser conservados à temperatura ambiente, não superior a 25ºC, e ao abrigo da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Informar o médico ocorrência de gravidez³ durante ou logo após o término do tratamento.

O tratamento proposto pelo médico deve ser seguido corretamente, pois a interrupção do mesmo pode levar à falha na cura da doença.

Os efeitos adversos, quando ocorrem, são usualmente observados durante a primeira semana de tratamento, sendo leves e transitórios.

Sintomas⁴ de irritação local têm sido raramente relatados por alguns pacientes. Entretanto, se reação de sensibilidade ocorrer com o uso do medicamento, este deve ser descontinuado e o médico imediatamente informado.

Tralen* não é indicado para uso oftálmico. Evitar o contato com os olhos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS⁴ PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - TRALEN

Descrição - TRALEN

Tioconazol, componente ativo de Tralen*, é membro da classe dos compostos imidazólicos.

Ações - TRALEN

Tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários microorganismos gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus sp. In vitro tem ação fungicida contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. Em estudos clínicos Tralen* se mostrou eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, candidíase⁵, pitiríase versicolor e eritrasma, uma infecção⁶ bacteriana causada pelo Corynebacterium minutissimum. Com o uso de tioconazol o alívio dos sintomas⁴ é evidente nos primeiros dias de tratamento. A absorção sistêmica após a aplicação dérmica tem se mostrado insignificante. A administração de tioconazol em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Leve reação local foi reportada.

                         

Indicações - TRALEN

Tralen* dermatológico 1%, apresentado nas formas de Creme, Loção, Pó e Solução Spray é indicado para tratamento tópico¹ de infecções cutâneas⁷ causadas por fungos (dermatófitos e leveduras) e bactérias suscetíveis.

                         

CONTRA-INDICAÇÕES - TRALEN

Tralen* é contra-indicado em pacientes hipersensíveis a agentes antifúngicos imidazólicos ou a quaisquer componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS - TRALEN

Tralen* não é indicado para uso oftálmico.

                         

REAÇÕES ADVERSAS - TRALEN

Tralen* é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não têm sido observadas com aplicações dérmicas. Sintomas⁴ de irritação local têm sido relatados por alguns pacientes porém geralmente são observados logo no início do tratamento, sendo de natureza leve e transitória.

Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso de Tralen* o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.

                         

Posologia - TRALEN

Tralen* Creme Dermatológico 1% deve ser suavemente aplicado nas áreas cutâneas⁷ afetadas e adjacentes uma ou duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Em áreas intertriginosas o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado a fim de evitar maceração da pele.

Tralen* Pó Dermatológico 1% deve ser aplicado diretamente sobre as áreas afetadas e adjacentes, duas vezes ao dia. Recomenda-se não aplicar o pó em quantidade excessiva para se evitar maceração da pele.

Tralen* Loção Dermatológica 1% deve ser aplicado suavemente sobre as áreas afetadas e adjacentes, uma ou duas vezes ao dia, usando-se os dedos ou um cotonete.

Tralen* Solução Spray 1% deve ser aplicado uma ou duas vezes ao dia, sendo especialmente útil na aplicação em regiões pilosas do corpo. É eficaz no tratamento de dermatofitoses causadas por tineas e pitiríase versicolor. Para a aplicação, recomenda-se que o frasco spray seja posicionado a uma distância de aproximadamente 15 cm da área afetada. Embora uma quantidade excessiva de solução spray deva ser evitada, as áreas afetadas e adjacentes deverão ser completamente tratadas. Evitar o contato da solução com os olhos.

Tralen* Sabonete Líquido Dermatológico 1%, recomenda-se, conforme o caso, o uso adicional de Tralen* Solução Spray 1%.

A duração do tratamento varia de paciente para paciente, dependendo do patógeno causal e do local da infecção⁶. O período de 10 dias é geralmente suficiente para obtenção da cura na maioria dos casos de pitiríase versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem se tornar necessárias nos casos graves de Tinea pedis, especialmente do tipo hiperqueratótica crônica. A duração do tratamento requerida para infecções por dermatófitos em outros locais, candidíase⁵ e eritrasma é em geral da ordem de 2 a 4 semanas.